Ejercicio estructurado en el hogar versus consejos para caminar en pacientes con claudicación: un ensayo controlado aleatorio
2 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital of Ferrara
Efectividad de un programa de ejercicios estructurados en el hogar versus consejos para caminar en pacientes con enfermedad arterial periférica: un ensayo controlado aleatorizado
Un documento de posición reciente pide que se implemente un programa efectivo de ejercicios en el hogar para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) y claudicación en la atención del mundo real.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo probar los efectos sobre la movilidad, la hemodinámica y los resultados cardiovasculares de un programa estructurado de ejercicios en el hogar (SHB) en comparación con la recomendación de consejos para caminar (WA) prevista como atención habitual, en pacientes con PAD.
Se inscribirán pacientes masculinos y femeninos con EAP en estadio II de Leriche-Fontaine y mayores de 60 años. Los pacientes serán aleatorizados en grupos SHB o WA.
Los pacientes del grupo SHB recibirán una receta de un programa de caminatas en el hogar durante las sesiones de prueba en serie en el hospital. El programa incluirá dos sesiones de 10 minutos/día (6 días/semana) de caminata intermitente (1 minuto de trabajo y 1 minuto de descanso sentado) a una velocidad prescrita convertida en cadencia de caminata y seguida en casa usando un metrónomo. Se realizarán dos visitas de seguimiento (en las semanas 8 y 16) para evaluar la adherencia del paciente y actualizar el programa de ejercicios aumentando la velocidad de la marcha.
Los pacientes aleatorizados en el grupo WA recibirán el consejo de caminar según lo sugerido por las pautas. En particular, se recomendará a los pacientes reunir casi 30 minutos de caminata al menos 3 veces por semana; cuando enfrenten dolor de claudicación, se les permitirá descansar y volver a caminar lo antes posible.
Las medidas de resultado se realizarán al ingreso antes de la aleatorización, al final de los programas de ejercicio (6 meses) y después de 12 meses de seguimiento. Los resultados primarios serán la distancia recorrida sin dolor y la distancia recorrida de 6 minutos recopilada durante la prueba de caminata de 6 minutos. Los resultados secundarios incluirán el índice tobillo-brazo, la calidad de vida, la fuerza de las extremidades inferiores y los resultados clínicos a largo plazo, incluida la revascularización y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital of Ferrara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 60 años
- enfermedad arterial periférica en estadio 2a o 2b de Leriche-Fontaine
- funcionamiento cognitivo para dar consentimiento informado identificado por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≥18/30.
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial periférica en el estadio 1 de Leriche-Fontaine
- enfermedad arterial periférica en estadio 3 o más de Leriche-Fontaine
- afecciones cardiorrespiratorias graves (p. angina inestable; insuficiencia cardiaca grave identificada por la clase III o IV de la New York Heart Association)
- afecciones neurológicas o musculoesqueléticas (p. amputación por encima de la rodilla) que contraindican o inhiben el entrenamiento físico.
- muy buena capacidad de ejercicio determinada por una distancia de caminata de 6 minutos > 500 metros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio estructurado en casa
El programa incluirá dos sesiones de 10 minutos por día (6 días por semana) de caminata intermitente (1 minuto de trabajo y 1 minuto de descanso mientras está sentado) a una velocidad prescrita convertida en una cadencia de caminata y seguida en casa con un metrónomo.
Las sesiones de marcha se realizarán preferentemente en el interior de casa o en cinta rodante.
Durante el estudio se realizarán 2 visitas de seguimiento (en las semanas 8 y 16) para evaluar la adherencia del paciente al programa y actualizar el programa de ejercicios con la duración de cada sesión que se mantuvo constante.
La intensidad de la caminata de cada régimen de ejercicio se modificará progresivamente para aumentar la carga de entrenamiento.
Se les pedirá a los pacientes que completen un registro de entrenamiento diario que indique la finalización del ejercicio y cualquier síntoma asociado.
Los pacientes tendrán la posibilidad de ponerse en contacto con el equipo de rehabilitación, compuesto por un médico y un experto en ciencias del deporte, durante todo el período del estudio por teléfono.
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Programa de caminata a intervalos de baja intensidad prescrito en el hospital y realizado diariamente en el hogar
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejos para caminar
Los pacientes recibirán consejos para caminar según lo sugerido por las pautas.
En particular, un miembro del equipo recomendará a los pacientes reunir casi 30 minutos de caminata al menos 3 veces por semana; cuando el paciente enfrente dolor de claudicación, se le permitirá descansar y volver a caminar lo antes posible.
Se proporcionará un registro diario a compilar a cada paciente para registrar la cantidad de caminata realizada.
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Consejos para caminar según las guías para pacientes con enfermedad arterial periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de marcha de 6 minutos (movilidad)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Se indicará a los sujetos que caminen la mayor distancia posible en una pasarela de 21 m en 6 minutos, con su dispositivo habitual para caminar, con la posibilidad de reducir la velocidad y descansar si es necesario.
Se registrará la distancia total recorrida, la distancia recorrida sin dolor y el esfuerzo percibido al final de la prueba.
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Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice tobillo-brazo (hemodinamia)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brazo).
El ABI se calcula dividiendo la presión arterial sistólica medida en el tobillo para ambas extremidades con el paciente en posición supina por la presión arterial sistólica en el brazo.
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Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Vascu-QoL-6 (calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Este cuestionario consta de 6 ítems con una puntuación de 1 a 4 que examinan varios aspectos de la calidad de vida relacionada con la enfermedad.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida.
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Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie (fuerza de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Esta prueba consiste en pasar de una posición sentada a una posición de pie en una silla de 42 cm de altura lo más rápido posible, durante cinco veces, con los brazos cruzados sobre el pecho.
Se tomará tiempo cuando comience la prueba y cuando el paciente apoye las nalgas en la silla por quinta vez.
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Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Temperatura del pie
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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La temperatura del pie se medirá de forma no invasiva a través de una cámara termográfica infrarroja en el dorso de cada pie en tres puntos
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Cambio a los 6 meses (final del entrenamiento) respecto a la línea de base
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Número y tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses (seguimiento)
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Se recopilará el número y la tasa de hospitalizaciones por todas las causas entre los participantes.
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6 meses, 12 meses y 24 meses (seguimiento)
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Número y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses (seguimiento)
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Se recopilará el número y la tasa de mortalidad por todas las causas entre los participantes.
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6 meses, 12 meses y 24 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manfredini F, Malagoni AM, Mascoli F, Mandini S, Taddia MC, Basaglia N, Manfredini R, Conconi F, Zamboni P. Training rather than walking: the test in -train out program for home-based rehabilitation in peripheral arteriopathy. Circ J. 2008 Jun;72(6):946-52. doi: 10.1253/circj.72.946.
- Treat-Jacobson D, McDermott MM, Bronas UG, Campia U, Collins TC, Criqui MH, Gardner AW, Hiatt WR, Regensteiner JG, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Optimal Exercise Programs for Patients With Peripheral Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):e10-e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000623. No abstract available.
- Manfredini F, Lamberti N, Traina L, Zenunaj G, Medini C, Piva G, Straudi S, Manfredini R, Gasbarro V. Effectiveness of Home-Based Pain-Free Exercise versus Walking Advice in Patients with Peripheral Artery Disease: A Randomized Controlled Trial. Methods Protoc. 2021 May 10;4(2):29. doi: 10.3390/mps4020029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 898/2020/Sper/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados al final del ensayo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .