Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret hjemmebaseret træning versus gårådgivning hos Claudication-patienter: et randomiseret-kontrolleret forsøg

5. august 2025 opdateret af: University Hospital of Ferrara

Effektiviteten af ​​et hjemmebaseret struktureret træningsprogram versus gårådgivning hos patienter med perifer arteriesygdom: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Et nyligt positionspapir opfordrer til, at et effektivt hjemmebaseret træningsprogram for patienter med perifer arteriesygdom (PAD) og claudicatio skal implementeres i den virkelige verden.

Dette randomiserede-kontrollerede forsøg har til formål at teste virkningerne på mobilitet, hæmodynamik og kardiovaskulære resultater af et struktureret hjemmebaseret træningsprogram (SHB) sammenlignet med gårådgivning (WA) anbefaling beregnet som sædvanlig pleje hos PAD-patienter.

Mandlige og kvindelige PAD-patienter på Leriche-Fontaines stadium II og i alderen mere end 60 år vil blive tilmeldt. Patienter vil blive randomiseret i SHB- eller WA-grupper.

Patienter i SHB-gruppen vil modtage en recept på et hjemmebaseret gangprogram under serielle testsessioner på hospitalet. Programmet vil omfatte to 10-minutters sessioner/dag (6 dage/uge) med intermitterende gang (1 minuts arbejde og 1 minuts hvile mens du sidder) med en foreskreven hastighed omdannet til en gåkadence og fulgt hjemme ved hjælp af en metronom. To opfølgningsbesøg (i uge 8 og 16) vil blive udført for at evaluere patientens overholdelse og for at opdatere træningsprogrammet ved at øge ganghastigheden.

Patienter randomiseret i WA-gruppen vil modtage rådet om at gå som foreslået af retningslinjerne. Især vil patienter blive anbefalet at samle næsten 30 minutters gang mindst 3 gange om ugen; når de vil møde claudicatio-smerter, får de lov til at hvile og begynde at gå igen så hurtigt som muligt.

Resultatmål vil blive udført ved indgangen før randomisering, ved afslutningen af ​​træningsprogrammer (6 måneder) og efter 12 måneders opfølgning. Primære resultater vil være den smertefri gåafstand og den 6-minutters gåafstand, der indsamles under 6-minutters gåtesten. Sekundære resultater vil omfatte ankel-brachial-indeks, livskvalitet, styrke i underekstremiteterne og langsigtede kliniske resultater, herunder revaskularisering og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen > 60 år
  • perifer arteriesygdom i Leriche-Fontaines stadium 2a eller 2b
  • kognitiv funktion for at give informeret samtykke identificeret ved en Mini Mental Status Undersøgelse score ≥18/30.

Ekskluderingskriterier:

  • perifer arteriesygdom i Leriche-Fontaines stadium 1
  • perifer arteriesygdom i Leriche-Fontaines stadium 3 eller mere
  • svære kardio-respiratoriske tilstande (f. ustabil angina; alvorligt hjertesvigt identificeret af New York Heart Association klasse III eller IV)
  • neurologiske eller muskuloskeletale tilstande (f. amputation over knæet) kontraindikerende eller hæmmende træningstræning.
  • meget god træningskapacitet bestemt af en 6-minutters gåafstand > 500 meter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret hjemmebaseret øvelse
Programmet vil omfatte to 8-minutters sessioner/dag (6 dage/uge) med intermitterende gåture (1 minuts arbejde og 1 minuts hvile, mens han sad) med en foreskrevet hastighed, der blev omdannet til en vandrende kadence og fulgt derhjemme ved hjælp af en metronom. Vandringssessioner udføres fortrinsvis indendørs derhjemme eller på en løbebånd. Under undersøgelsen udføres 2 opfølgningsbesøg (i uge 8 og 16) for at evaluere patientens overholdelse af programmet og for at opdatere træningsprogrammet med varigheden af hver session, der forblev konstant. Walking -intensiteten af hvert træningsregime vil gradvist blive ændret for at øge træningsbelastningen. Patienterne bliver bedt om at udfylde en daglig træningsrekord, der indikerer afslutningen af øvelsen og eventuelle tilknyttede symptomer. Patienter vil have evnen til at kontakte rehabiliteringsteamet, sammensat af en læge og en sportsvidenskabsekspert, i hele undersøgelsesperioden via telefon.
Adfærdsmæssigt: Struktureret hjemmebaseret træning
Lav-intensitet interval gangprogram ordineret på hospitalet og udført dagligt i hjemmet
Aktiv komparator: Walking råd
Patienter vil modtage råd om at gå som foreslået af retningslinjerne. Især vil et teammedlem anbefale patienter at samle næsten 30 minutters gåtur mindst 3 gange om ugen; Når patienten står over for klaudicationssmerter, får han/hun lov til at hvile og genstarte gåtur så hurtigt som muligt. En daglig log, der skal udarbejdes, vil blive leveret til hver patienter for at registrere mængden af udført gang.
Adfærdsmæssigt: Gå råd
Gåråd i henhold til retningslinjerne for patienter med perifer arteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (mobilitet)
Tidsramme: Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå så langt som muligt på en 21m gangbro på 6 minutter, med deres sædvanlige ganganordning, med mulighed for at sætte farten ned og hvile, hvis det er nødvendigt. Den samlede gåafstand, den smertefri gangdistance og den oplevede anstrengelse ved afslutningen af ​​testen vil blive registreret.
Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Brachial Index (hæmodynamik)
Tidsramme: Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium). ABI beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk målt ved anklen for begge lemmer med patienten i liggende stilling med det systoliske blodtryk i armen.
Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Vascu-QoL-6 (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Dette spørgeskema består af 6 emner med en score fra 1 til 4, der undersøger forskellige aspekter af sygdomsrelateret livskvalitet. Højere score svarer til bedre livskvalitet.
Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
5-gange sit-to-stå test (styrke i underekstremiteterne)
Tidsramme: Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Denne test består i at bevæge sig fra en siddende stilling til en stående stilling på en 42 cm høj stol så hurtigt som muligt, fem gange, med armene foldet over brystet. Der vil blive taget tid, når testen starter, og når patienten lægger balderne på stolen for femte gang.
Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Fodtemperatur
Tidsramme: Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Fodtemperaturen vil blive målt non-invasivt gennem et infrarødt termisk billedkamera ved ryggen af ​​hver fod på tre punkter
Ændring ved 6-måneders (slutning af træning) i forhold til baseline
Antal og rate af indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder (opfølgning)
Antal og frekvens af alle årsager indlæggelser inden for deltagerne vil blive indsamlet.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder (opfølgning)
Antal og dødelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder (opfølgning)
Antal og rate af dødelighed af alle årsager hos deltagere vil blive indsamlet.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 898/2020/Sper/AOUFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i slutningen af ​​forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner