Rady o strukturovaném domácím cvičení versus chůze u pacientů s klaudikacemi: Randomizovaná kontrolovaná studie
5. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital of Ferrara
Účinnost domácího strukturovaného cvičebního programu versus rady ohledně chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen: randomizovaná kontrolovaná studie
Nedávný poziční dokument vyzývá k zavedení účinného domácího cvičebního programu pro pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD) a klaudikacemi, které by měly být implementovány do skutečné péče.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl otestovat účinky strukturovaného domácího cvičebního programu (SHB) na mobilitu, hemodynamiku a kardiovaskulární výsledky ve srovnání s doporučením pro chůzi (WA) zamýšleným jako obvyklá péče u pacientů s PAD.
Budou zařazeni muži a ženy s PAD ve stadiu II Leriche-Fontaine ve věku nad 60 let. Pacienti budou randomizováni do skupin SHB nebo WA.
Pacienti skupiny SHB obdrží během sériových testovacích sezení v nemocnici recept na domácí program chůze. Program bude zahrnovat dvě 10minutové sezení/den (6 dní/týden) přerušované chůze (1 minuta práce a 1 minuta odpočinku v sedě) předepsanou rychlostí převedenou na kadenci chůze a následnou doma pomocí metronomu. Budou provedeny dvě následné návštěvy (v týdnech 8 a 16), aby se vyhodnotila adherence pacienta a aktualizoval cvičební program zvýšením rychlosti chůze.
Pacienti randomizovaní do skupiny WA obdrží radu, aby chodili podle pokynů. Zejména bude pacientům doporučeno shromáždit téměř 30 minut chůze alespoň 3krát týdně; když budou čelit klaudikační bolesti, bude jim umožněno odpočinout si a co nejdříve znovu začít chodit.
Měření výsledku bude provedeno při vstupu před randomizací, na konci cvičebních programů (6 měsíců) a po 12měsíčním sledování. Primárními výsledky bude vzdálenost chůze bez bolesti a vzdálenost 6 minut chůze získaná během 6minutového testu chůze. Sekundární výsledky budou zahrnovat kotník-pažní index, kvalitu života, sílu dolních končetin a dlouhodobé klinické výsledky včetně revaskularizace a úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku > 60 let
- onemocnění periferních tepen ve stadiu 2a nebo 2b Leriche-Fontaine
- kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikované skóre Mini Mental Status Examination ≥18/30.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění periferních tepen ve stadiu 1 Leriche-Fontaine
- onemocnění periferních tepen ve stadiu 3 nebo více Leriche-Fontaine
- těžké kardiorespirační stavy (např. nestabilní angina pectoris; těžké srdeční selhání identifikované podle New York Heart Association třídy III nebo IV)
- neurologické nebo muskuloskeletální stavy (např. amputace nad kolenem) kontraindikující nebo inhibující cvičební trénink.
- velmi dobrá cvičební kapacita určená vzdáleností 6 minut chůze > 500 metrů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované domácí cvičení
Program bude zahrnovat dvě 8minutové sezení/den (6 dní/týden) přerušované chůze (1 minuty práce a 1 minuty při sezení) při předepsané rychlosti převedené na chůzi kadence a sledována doma pomocí metronomu.
Chůdní relace budou výhodně prováděny doma nebo na běžícím pásu.
Během studie budou provedeny 2 následné návštěvy (v týdnech 8 a 16) pro vyhodnocení dodržování pacienta programu a pro aktualizaci cvičebního programu s dobou trvání každé relace, která zůstala konstantní.
Intenzita chůze každého cvičebního režimu bude postupně upravena, aby se zvýšila tréninková zatížení.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili denní záznam tréninku, který naznačuje dokončení cvičení a jakékoli související příznaky.
Pacienti budou mít schopnost kontaktovat rehabilitační tým, složený z lékaře a odborníka na sportovní vědu, po celou dobu studie telefonicky.
|
Nízkointenzivní program intervalové chůze předepsaný v nemocnici a prováděný denně doma
|
|
Aktivní komparátor: Pěší rada
Pacienti obdrží radu chodit, jak navrhuje pokyny.
Zejména člen týmu doporučí pacientům, aby se shromáždili téměř 30 minut chůze nejméně 3krát týdně; Když pacient bude čelit bolesti claudication, bude mu dovoleno odpočívat a co nejdříve restartovat chůzi.
Každému pacientům bude poskytnut denní protokol, který má být sestaven, aby zaznamenal množství provedené procházky.
|
Poradenství při chůzi podle pokynů pro pacienty s onemocněním periferních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (mobilita)
Časové okno: Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Subjekty budou instruovány, aby šly co nejdále po 21 m dlouhém chodníku za 6 minut se svým obvyklým zařízením pro chůzi, s možností zpomalit a v případě potřeby si odpočinout.
Zaznamená se celková ušlá vzdálenost, vzdálenost chůze bez bolesti a vnímaná námaha na konci testu.
|
Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kotníku (hemodynamika)
Časové okno: Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium).
ABI se vypočítá vydělením systolického krevního tlaku naměřeného v kotníku pro obě končetiny u pacienta v poloze na zádech systolickým krevním tlakem v paži.
|
Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Vascu-QoL-6 (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Tento dotazník se skládá ze 6 položek se skóre v rozmezí od 1 do 4, které zkoumají různé aspekty kvality života související s onemocněním.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
5násobný test sed-stoj (síla dolních končetin)
Časové okno: Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Tento test spočívá v co nejrychlejším pětinásobném přesunu ze sedu do stoje na židli vysoké 42 cm s rukama založenýma na hrudi.
Čas se započítá, když test začne a když si pacient popáté položí hýždě na židli.
|
Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Teplota nohou
Časové okno: Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
Teplota chodidla bude neinvazivně měřena pomocí infračervené termovizní kamery na hřbetu každé nohy ve třech bodech
|
Změna po 6 měsících (konec tréninku) vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Počet a míra hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců (následné)
|
Bude shromažďován počet a míra hospitalizací ze všech příčin v rámci účastníků.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců (následné)
|
|
Počet a míra úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců (následné)
|
Bude shromažďován počet a míra úmrtnosti ze všech příčin u účastníků.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Treat-Jacobson D, McDermott MM, Bronas UG, Campia U, Collins TC, Criqui MH, Gardner AW, Hiatt WR, Regensteiner JG, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Optimal Exercise Programs for Patients With Peripheral Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):e10-e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000623. No abstract available.
- Manfredini F, Malagoni AM, Mascoli F, Mandini S, Taddia MC, Basaglia N, Manfredini R, Conconi F, Zamboni P. Training rather than walking: the test in -train out program for home-based rehabilitation in peripheral arteriopathy. Circ J. 2008 Jun;72(6):946-52. doi: 10.1253/circj.72.946.
- Manfredini F, Lamberti N, Traina L, Zenunaj G, Medini C, Piva G, Straudi S, Manfredini R, Gasbarro V. Effectiveness of Home-Based Pain-Free Exercise versus Walking Advice in Patients with Peripheral Artery Disease: A Randomized Controlled Trial. Methods Protoc. 2021 May 10;4(2):29. doi: 10.3390/mps4020029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 898/2020/Sper/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejněných na konci studie po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .