血液がんにおけるNMESと運動の効果
2022年5月25日 更新者:Elif Esma Safran、Acibadem University
成人血液がん患者の筋力に対する抵抗運動と組み合わせた神経筋電気刺激の効果:無作為対照研究
成人の血液がん患者の身体活動レベルは不足しています。
結果として生じる身体活動の不活発は、疲労、筋肉の喪失、および身体能力値の低下を引き起こします。
ただし、血液悪性腫瘍の治療において、身体運動プログラムはまだ小さな役割を果たしています。
さらに、血液悪性腫瘍患者の危険因子、実現可能性、および運動結果に関する信頼できるデータは文献にありません。
化学療法中に投与される薬剤の 1 つであるコルチコステロイドの使用が筋力低下を引き起こすことは知られていますが、文献にはこの患者グループに対して実施された運動プログラムはありません。
現在の研究は、化学療法中の血液がん患者の筋力、機能的下肢強度、および可動性に対する抵抗運動と神経筋電気刺激と組み合わせた抵抗運動の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍患者は、身体能力レベルを低下させることが知られている長期の治療と不活動に耐えなければなりませんが、休息して激しい運動を避けることは依然として一般的です.
身体活動と運動は多くの病気に対する重要なアプローチですが、がんに対するそれらの影響が最近研究されています。
この分野ではまだ十分な研究がなく、広く使用されていません。
最近の研究では、運動はがん患者の治療によって生じる症状に効果があると考えられています。
重度の筋力低下や疲労がある場合でも、適切な運動刺激があれば、骨格筋は優れた適応を提供します。
さらに、運動は免疫機能を高めることができるため、血液がん患者の運動は、微生物の食作用、T細胞増殖、ワクチン応答、腫瘍細胞の死滅などの細胞機能を特に改善できると考えられています。
別の戦略を作成し、血液悪性腫瘍の治療戦略に運動を含めようとするさまざまな研究とアプローチがあります。
これらの運動プログラムには、通常、有酸素運動、柔軟性、抵抗トレーニングの方法が含まれます。
ウォーキングなどの基本的な運動への参加に影響を与える合併症の発生により、運動の代替方法を開発する必要性が文献で強調されています。
抵抗運動トレーニングは、がんサバイバーの筋力と持久力の向上に効果的であり、ほとんどの研究は乳がん、前立腺がん、頭頸部がんの患者に関するものです.
血液がん患者の強化トレーニングを提供する研究の数は限られています。
神経筋電気刺激 (NMES) は、さまざまな集団で筋力の改善に有効であることが証明されています。
NMESトレーニングは、治療関連の合併症を予防し、健康関連の生活の質を改善するために、癌集団にも適用可能です。
ただし、がん患者への NMES の投与を支持する高レベルの証拠はまだありません。
本研究では、造血幹細胞移植後に強力な化学療法を受けている血液がん患者の筋力低下を改善するレジスタンス運動の効果を評価することを目的としました。
さらに、レジスタンス運動と NMES トレーニングが血液がん患者の疲労、可動性、生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34752
- Acibadem University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液がんと診断され、
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータスが1〜3の間である
- ヘモグロビン; 8-10gr / dl以上
- -血小板減少症に関連する血小板サポートを受けている、および/または血小板値が20.000 mm3以上
- 白血球(WBC)数が3000μL以上
- 研究に参加するための書面による同意を与える
除外基準:
- 疲労を引き起こす併存症(多発性硬化症、パーキンソン病、心不全など)
- 以前に診断された心臓病の存在
- ペースメーカーの使用
- 全身状態の急速な悪化(制御不能な突然の体重減少、混乱した意識、高いC反応性タンパク(CRP)値)
- 脳転移または大腿骨転移
- 認知症または精神病状態を患っている
- うつ病である、および/またはうつ病を治療するために薬を服用している
- てんかんの存在
- 神経障害の存在
- NMES適用領域に感覚障害がある
- NMES申請の却下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抵抗運動グループ
下肢レジスタンス エクササイズ (REx) プログラムは、ACSM が推奨する運動の原則と、身体活動および血液がん患者に関する文献を検討することによって設計されました。
患者は40~60分間、6週間治療を受けました。
運動プログラムには、上肢と下肢の能動的な動き、ストレッチ運動、下肢のレジスタンス運動が含まれます。
REx は、異なる抵抗の抵抗バンドまたは患者の体重に適用されます。
治療バンドの臨床力の生成は進行に従います。
私たちが提案するトレーニング プロトコルには、四肢ごとに 4 ~ 6 の異なるエクササイズが含まれています。
強度、セット数、レップ数は、ボルグ スケールを使用して 12 ~ 14 の目標スコアに調整されました。
患者は、疲労レベルに基づいて、各 REx を 10 回繰り返して 1 セット実行しました。
強度 (~ RPE 15-16) と抵抗は徐々に増加しました。
患者が極度の疲労を訴えたとき、抵抗は以前のレベルまで減少しました。
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準備運動、メイントレーニングプログラム、クールダウン運動。
主なトレーニングは、異なる抵抗のレジスタンス バンドまたは患者自身の体重で適用されるレジスタンス エクササイズで構成されます。
規定のトレーニング プロトコルには、四肢ごとに 4 ~ 6 種類の異なるエクササイズが含まれます (レジスタンス バンドを使用したベンチ プレス、上肢の固有受容性神経筋促進エクササイズ、上腕二頭筋/上腕三頭筋のカール、レッグ プレス、ニー エクステンション、4 ウェイ ヒップ モーション、ミニ スクワット)。
強度、セット、および反復回数は、ボルグ スケールを使用して 12 ~ 14 の目標スコアに適合されます。
これは、胸筋、ハムストリング、および腓腹筋群に対する低強度の長期受動的ストレッチ運動として適用されます。
患者は、疲労のレベルに応じて決定される各抵抗運動を 10 回繰り返して 1 セット実行します。
3回の訪問ごとに耐性が増加します。
患者が過度の疲労を訴える場合、抵抗は以前のレベルまで減少します。
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実験的:NMESトレーニンググループ
抵抗運動に加えて、NMES は、このグループの患者の両脚の大腿四頭筋に適用されます。
アプリケーションは、使い捨て電極を使用した携帯デバイスで行われます。
電極の 1 つは近位、つまり大腿四頭筋の中間点に配置され、2 番目の電極は遠位部分に配置されます。
患者がデバイスに確実に慣れるようにするために、周波数範囲 5 Hz、10 ~ 30 分の低強度電流。
その後、周波数範囲 50 Hz、15 分間の高周波電流で治療プログラムが継続されます。
参加者は、強化効果を高め、NMES耐性を改善するために、HF-NMES刺激の期間中に大腿四頭筋を自発的に収縮させるように指示されました.
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準備運動、メイントレーニングプログラム、クールダウン運動。
主なトレーニングは、異なる抵抗のレジスタンス バンドまたは患者自身の体重で適用されるレジスタンス エクササイズで構成されます。
規定のトレーニング プロトコルには、四肢ごとに 4 ~ 6 種類の異なるエクササイズが含まれます (レジスタンス バンドを使用したベンチ プレス、上肢の固有受容性神経筋促進エクササイズ、上腕二頭筋/上腕三頭筋のカール、レッグ プレス、ニー エクステンション、4 ウェイ ヒップ モーション、ミニ スクワット)。
強度、セット、および反復回数は、ボルグ スケールを使用して 12 ~ 14 の目標スコアに適合されます。
これは、胸筋、ハムストリング、および腓腹筋群に対する低強度の長期受動的ストレッチ運動として適用されます。
患者は、疲労のレベルに応じて決定される各抵抗運動を 10 回繰り返して 1 セット実行します。
3回の訪問ごとに耐性が増加します。
患者が過度の疲労を訴える場合、抵抗は以前のレベルまで減少します。
神経筋電気刺激 (NMES) は、健康な筋肉の関連する筋肉を支配する神経線維と、除神経された筋肉の筋線維を電流で刺激することによって収縮を引き起こすという原理に基づいています。 筋肉や神経の刺激に使用される電流は、細胞膜の電位を変化させることによってこの機能を実行します。 妊娠中、ペースメーカーの存在、重度の心臓病、てんかん、骨折、認知症、意識障害のある方は禁忌です。 これらの特性を持つボランティア参加者を除外することで、禁忌の状況を防ぎます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力評価
時間枠:ベースラインの筋力から研究完了までの平均 6 週間の変化
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参加者の筋力測定は、デジタル ハンドダイナモメーター (J Tech Commander Muscle Tester) を使用して行われます。
患者を適切な位置に座らせ、ダイナモメーターを利き足に配置して、評価する筋肉に抵抗を与えます。
患者がダイナモメーターを 3 秒間できるだけ強く押している間、評価者は抵抗を与えて動きを防ぎ、等尺性収縮を提供します。
習熟テストに続いて、患者は標準化された口頭での励ましで3回の試行を行い、0.5秒以上持続した最高強度(キログラム、kg)が記録されます。
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ベースラインの筋力から研究完了までの平均 6 週間の変化
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機能的筋力評価
時間枠:ベースラインの機能的筋力から研究完了までの平均6週間の変化
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下肢の機能強度は、「30 秒間座って立つ」テストを使用して評価されます。
患者は、腕を使わずに 30 秒以内に標準化された椅子から立ち上がって前後に座るように指示されます。
参加者は、必要に応じて手を使って立つことができます。標準化された口頭での励ましにより、テスト中ずっと座ったり立ったりし続けることができます。
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ベースラインの機能的筋力から研究完了までの平均6週間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測評価
時間枠:ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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太ももの周囲測定は、太ももの中央から大腿四頭筋にかけて行います。
鼠径部と膝蓋骨の近位部分をマーキングすることにより、2 つの点の間の中点が見つかります。
すべての測定は、同じ理学療法士によって右側で行われます。
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ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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モビリティ評価
時間枠:ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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「Timed Up-Go Test」は、患者の可動性と機能的な運動能力を評価するために、治療の前後に適用されます。
タスクを完了するのにかかる時間は、機能的可動性のレベルと強く相関しています。
言い換えれば、タスクを完了する時間が長くなるほど、日常生活への依存度が高くなります。
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ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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簡単な疲労尺度
時間枠:ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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私たちの研究では、簡易疲労尺度を使用して癌関連の疲労を評価します。
この尺度は、がん患者の疲労を評価するために使用される標準的な検査の 1 つです。
過去 24 時間の疲労のレベルと、疲労が日常活動に及ぼす影響を評価します (一般的な活動、気分、歩行能力、仕事生活、他の人々との関係、人生の喜び)
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ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケート
時間枠:ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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生活の質の評価は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート バージョン 3.0 を使用して実施されます。
スケールは、一般的な健康状態のスケール、機能のスケール、および症状のスケールの 3 つのサブセクションで構成され、合計 30 の質問が含まれています。
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ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス スケール
時間枠:ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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活動レベルの全体的な評価は、がん治療評価プログラムの共通毒性基準で見つかった筋力低下の程度に基づく、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale に基づいており、ECOG Performance Status が 1 ~ 3 の患者治療されます。
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ベースラインおよび研究終了直後、平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ant Uzay, MD、Acibadem Healthcare Group
- スタディディレクター:Fatma Mutluay, Prof、Medipol University
- 主任研究者:Elif Es Safran, MSc、Acibadem University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。