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Auswirkungen von NMES und körperlicher Betätigung bei hämatologischem Krebs

25. Mai 2022 aktualisiert von: Elif Esma Safran, Acibadem University

Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation in Kombination mit Widerstandsübungen auf die Muskelkraft bei erwachsenen hämatologischen Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die körperlichen Aktivitätsniveaus erwachsener hämatologischer Krebspatienten sind unzureichend. Die daraus resultierende körperliche Inaktivität führt zu Ermüdung, Muskelabbau und Verschlechterung der körperlichen Leistungswerte. Bewegungsprogramme spielen jedoch in der Behandlung hämatologischer Malignome noch eine untergeordnete Rolle. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine zuverlässigen Daten zu Risikofaktoren, Durchführbarkeit und Trainingsergebnissen bei Personen mit hämatologischen Malignomen. Obwohl bekannt ist, dass die Anwendung von Kortikosteroiden, die zu den Medikamenten gehören, die während der Chemotherapie verabreicht werden, Muskelschwäche verursacht, gibt es in der Literatur keine körperlichen Trainingsprogramme, die mit dieser Patientengruppe durchgeführt werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Widerstandsübungen und Widerstandsübungen in Kombination mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf die Muskelkraft, die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und die Mobilität bei hämatologischen Krebspatienten während einer Chemotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Menschen mit hämatologischen Malignomen lange Behandlungsphasen und Inaktivität ertragen müssen, die bekanntermaßen ihre körperliche Leistungsfähigkeit verringern, ist es immer noch üblich, sich auszuruhen und intensive körperliche Betätigung zu vermeiden. Obwohl körperliche Aktivität und Bewegung wichtige Ansätze für viele Krankheiten sind, wurden ihre Auswirkungen auf Krebs kürzlich untersucht. Es gibt noch nicht genügend Studien in diesem Bereich und es ist nicht weit verbreitet. In neueren Studien wird angenommen, dass Bewegung die Symptome verbessern kann, die sich aufgrund der Behandlung bei Krebspatienten entwickeln. Selbst bei schwerer Muskelschwäche und Ermüdung bietet die Skelettmuskulatur eine hervorragende Anpassung, wenn ein geeigneter Trainingsreiz vorhanden ist. Darüber hinaus kann Bewegung die Immunfunktionen verbessern, so dass angenommen wird, dass Übungspraktiken bei hämatologischen Krebspatienten spezifisch zelluläre Funktionen wie mikrobielle Phagozytose, T-Zell-Proliferation, Impfreaktion und Abtötung von Tumorzellen verbessern können. Es gibt verschiedene Studien und Ansätze, die versuchen, eine andere Strategie zu entwickeln und körperliche Bewegung in die Behandlungsstrategie hämatologischer Malignome einzubeziehen. Diese Übungsprogramme umfassen im Allgemeinen Aerobic-, Flexibilitäts- und Widerstandstrainingsmethoden. Die Notwendigkeit, alternative Übungsmethoden zu entwickeln, wird in der Literatur aufgrund der Entwicklung von Komplikationen betont, die die Teilnahme an Grundübungen wie Gehen beeinträchtigen. Widerstandstraining hat sich bei der Verbesserung der Muskelkraft und Ausdauer bei Krebsüberlebenden als wirksam erwiesen, wobei die meisten Forschungsarbeiten zu Brustkrebs, Prostatakrebs und Kopf-Hals-Krebs durchgeführt wurden. Die Zahl der Studien, die ein Kräftigungstraining bei Patienten mit hämatologischem Krebs anbieten, ist begrenzt. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) hat sich bei der Verbesserung der Muskelkraft in einer Vielzahl von Populationen als wirksam erwiesen. Das NMES-Training ist auch für die Krebspopulation anwendbar, um behandlungsbedingte Komplikationen zu verhindern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. Es gibt jedoch noch keine hochgradige Evidenz, die die Verabreichung von NMES bei Krebspatienten unterstützt. In der vorliegenden Studie wollten wir die Wirkung von Widerstandsübungen zur Verbesserung der Muskelschwäche bei hämatologischen Krebspatienten bewerten, die nach HSCT eine intensive Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus wollten wir die Wirkung von Widerstandsübungen und NMES-Training auf Müdigkeit, Mobilität und Lebensqualität bei hämatologischen Krebspatienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Acibadem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter hämatologischer Krebs,
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 1-3
  • Hämoglobin; 8-10gr/dl und mehr
  • Empfangen von Thrombozytenunterstützung im Zusammenhang mit Thrombozytopenie und/oder mit einem Thrombozytenwert von 20.000 mm3 oder mehr
  • Leukozytenzahl (WBC) von 3000 μl und mehr
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die Müdigkeit verursachen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Herzinsuffizienz)
  • Vorhandensein einer zuvor diagnostizierten Herzerkrankung
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Rasche Verschlechterung des Allgemeinbefindens (plötzlicher unkontrollierter Gewichtsverlust, verwirrtes Bewusstsein, hohe C-reaktive Protein (CRP)-Werte)
  • Hirnmetastasen oder Oberschenkelknochenmetastasen
  • Demenz oder psychotischen Zustand haben
  • Depressionen haben und/oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen
  • Vorhandensein von Epilepsie
  • Vorhandensein einer Neuropathie
  • Sensorische Störungen im NMES-Anwendungsbereich haben
  • Verweigern der NMES-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandsübungsgruppe
Das Widerstandsübungsprogramm für die unteren Extremitäten (REx) wurde entwickelt, indem die vom ACSM empfohlenen Übungsprinzipien und die Literatur zu körperlicher Aktivität und hämatologischen Krebspatienten überprüft wurden. Die Patienten wurden 6 Wochen lang für 40-60 Minuten behandelt. Das Übungsprogramm umfasst aktive Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten, Dehnungsübungen und Widerstandsübungen für die unteren Extremitäten. REx kann mit Widerstandsbändern unterschiedlichen Widerstands oder mit dem Körpergewicht des Patienten angewendet werden. Die klinische Krafterzeugung von Therapiebändern folgt einer Progression. Unser vorgeschlagenes Trainingsprotokoll umfasst 4-6 verschiedene Übungen für jede Extremität. Intensität, Sätze und Wiederholungen wurden unter Verwendung der Borg-Skala auf eine Zielpunktzahl von 12 bis 14 eingestellt. Die Patienten führten 1 Satz mit 10 Wiederholungen jedes REx basierend auf ihrem Ermüdungsniveau durch. Intensität (~ RPE 15-16) und Widerstand wurden schrittweise gesteigert. Als der Patient über extreme Müdigkeit klagte, wurde der Widerstand auf das vorherige Niveau reduziert.
Aufwärmübung, Haupttrainingsprogramm und Abkühlübung. Das Haupttraining besteht aus Widerstandsübungen, die mit Widerstandsbändern unterschiedlichen Widerstands oder mit dem eigenen Körpergewicht des Patienten durchgeführt werden. Unser vorgeschriebenes Trainingsprotokoll umfasst 4-6 verschiedene Übungen für jede Extremität (Bankdrücken mit Widerstandsband, Übungen zur propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation der oberen Extremität, Bizeps-/Trizepscurl, Beinpresse, Kniestreckung, 4-Wege-Hüftbewegung, Mini-Kniebeuge). Intensität, Sätze und Anzahl der Wiederholungen werden anhand der Borg-Skala an eine Zielpunktzahl zwischen 12 und 14 angepasst. Es wird als passive Langzeit-Dehnungsübung mit niedriger Intensität auf die Brust-, Kniesehnen- und Gastrosoleus-Muskelgruppen angewendet. Die Patienten führen 1 Satz mit 10 Wiederholungen jeder Widerstandsübung durch, die von ihrem Ermüdungsgrad abhängt. Der Widerstand wird alle drei Besuche erhöht. Wenn der Patient über übermäßige Müdigkeit klagt, wird der Widerstand auf das vorherige Niveau reduziert.
Experimental: NMES-Trainingsgruppe
Zusätzlich zu Widerstandsübungen wird NMES an den Quadrizepsmuskeln in beiden Beinen der Patienten dieser Gruppe angewendet. Die Anwendung erfolgt mit einem tragbaren Gerät mit Einwegelektroden. Eine der Elektroden wird proximal platziert, d. h. in der Mitte des Quadrizeps-Muskels, während die zweite Elektrode am distalen Teil platziert wird. Um eine Gewöhnung der Patienten an das Gerät zu gewährleisten, Schwachstrom mit einem Frequenzbereich von 5 Hz, 10-30 Minuten. Anschließend wird das Behandlungsprogramm mit Hochfrequenzstrom im Frequenzbereich von 50 Hz für 15 Minuten fortgesetzt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Quadrizepsmuskeln während der Perioden der HF-NMES-Stimulation freiwillig zu kontrahieren, um den Kräftigungseffekt zu erhöhen und die NMES-Toleranz zu verbessern.
Aufwärmübung, Haupttrainingsprogramm und Abkühlübung. Das Haupttraining besteht aus Widerstandsübungen, die mit Widerstandsbändern unterschiedlichen Widerstands oder mit dem eigenen Körpergewicht des Patienten durchgeführt werden. Unser vorgeschriebenes Trainingsprotokoll umfasst 4-6 verschiedene Übungen für jede Extremität (Bankdrücken mit Widerstandsband, Übungen zur propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation der oberen Extremität, Bizeps-/Trizepscurl, Beinpresse, Kniestreckung, 4-Wege-Hüftbewegung, Mini-Kniebeuge). Intensität, Sätze und Anzahl der Wiederholungen werden anhand der Borg-Skala an eine Zielpunktzahl zwischen 12 und 14 angepasst. Es wird als passive Langzeit-Dehnungsübung mit niedriger Intensität auf die Brust-, Kniesehnen- und Gastrosoleus-Muskelgruppen angewendet. Die Patienten führen 1 Satz mit 10 Wiederholungen jeder Widerstandsübung durch, die von ihrem Ermüdungsgrad abhängt. Der Widerstand wird alle drei Besuche erhöht. Wenn der Patient über übermäßige Müdigkeit klagt, wird der Widerstand auf das vorherige Niveau reduziert.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) basiert auf dem Prinzip, eine Kontraktion zu erzeugen, indem die Nervenfasern, die den zugehörigen Muskel im gesunden Muskel innervieren, und die Muskelfasern im denervierten Muskel mit elektrischem Strom stimuliert werden. Die elektrischen Ströme, die zur Stimulation von Muskeln und Nerven verwendet werden, erfüllen diese Funktion, indem sie das elektrische Potential der Zellmembranen verändern.

Es ist kontraindiziert bei Schwangerschaft, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, schwerer Herzkrankheit, Epilepsie, Fraktur, Demenz und Bewusstseinsstörungen. Wir verhindern kontraindizierte Situationen, indem wir freiwillige Teilnehmer mit diesen Merkmalen ausschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Die Muskelkraftmessungen der Teilnehmer werden mit einem digitalen Handdynamometer (J Tech Commander Muscle Tester) durchgeführt. Die Patienten werden in die geeignete Position gesetzt und das Dynamometer wird im dominanten Bein platziert, um dem zu bewertenden Muskel Widerstand zu verleihen. Während die Patienten drei Sekunden lang so fest wie möglich auf das Dynamometer drücken, leistet der Prüfer Widerstand, um jegliche Bewegung zu verhindern und eine isometrische Kontraktion zu erzielen. Nach dem Eingewöhnungstest führen die Patienten drei Versuche mit standardisierter verbaler Ermutigung durch und die höchste Kraft (Kilogramm, kg), die länger als eine halbe Sekunde gehalten wird, wird aufgezeichnet.
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Bewertung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Muskelkraft zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten wird mit dem Test „Sitz und Steh für 30 Sekunden“ bewertet. Der Patient wird angewiesen, auf einem standardisierten Stuhl so schnell wie möglich in 30 Sekunden aufzustehen und hin und her zu sitzen, ohne seine Arme zu benutzen. Die Teilnehmer können ihre Hände verwenden, um ihnen bei Bedarf beim Aufstehen zu helfen, und es wird eine standardisierte verbale Ermutigung gegeben, während des gesamten Tests weiter zu sitzen und zu stehen.
Veränderung der funktionellen Muskelkraft zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der Oberschenkelumfang wird von der Mitte des Oberschenkels über dem Quadrizeps-Muskel gemessen. Durch Markieren der Leistenregion und des proximalen Teils der Patella wird der Mittelpunkt zwischen den beiden Punkten gefunden. Alle Messungen werden auf der rechten Seite und von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Der „Timed Up-Go Test“ wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Mobilität und funktionelle Belastbarkeit des Patienten zu beurteilen. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität. Mit anderen Worten, je länger die Person die Aufgabe erledigt, desto abhängiger ist sie von den Aktivitäten des täglichen Lebens.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Die kurze Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Die Brief Fatigue Scale wird in unserer Studie zur Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit verwendet. Diese Skala ist einer der Standardtests zur Bewertung der Erschöpfung bei Krebspatienten. Bewertet den Grad der Müdigkeit in den letzten 24 Stunden und die Auswirkung der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeitsleben, Beziehungen zu anderen Menschen, Lebensfreude)
Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
European Cancer Research and Treatment Organization Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Questionnaire Version 3.0. Die Skala besteht aus drei Unterbereichen: Allgemeiner Gesundheitszustand, Funktionsskala und Symptomskala und umfasst insgesamt 30 Fragen.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
Eine Gesamtbewertung des Aktivitätsniveaus basiert auf der Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), basierend auf dem Grad der Muskelschwäche, der in den Common Toxicity Criteria des Cancer Treatment Evaluation Program festgestellt wurde, und Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 1-3 wird behandelt.
Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
  • Studienleiter: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
  • Hauptermittler: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Strukturierte Übung

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