- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755465
Auswirkungen von NMES und körperlicher Betätigung bei hämatologischem Krebs
Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation in Kombination mit Widerstandsübungen auf die Muskelkraft bei erwachsenen hämatologischen Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34752
- Acibadem University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter hämatologischer Krebs,
- ≥ 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus zwischen 1-3
- Hämoglobin; 8-10gr/dl und mehr
- Empfangen von Thrombozytenunterstützung im Zusammenhang mit Thrombozytopenie und/oder mit einem Thrombozytenwert von 20.000 mm3 oder mehr
- Leukozytenzahl (WBC) von 3000 μl und mehr
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die Müdigkeit verursachen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Herzinsuffizienz)
- Vorhandensein einer zuvor diagnostizierten Herzerkrankung
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Rasche Verschlechterung des Allgemeinbefindens (plötzlicher unkontrollierter Gewichtsverlust, verwirrtes Bewusstsein, hohe C-reaktive Protein (CRP)-Werte)
- Hirnmetastasen oder Oberschenkelknochenmetastasen
- Demenz oder psychotischen Zustand haben
- Depressionen haben und/oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen
- Vorhandensein von Epilepsie
- Vorhandensein einer Neuropathie
- Sensorische Störungen im NMES-Anwendungsbereich haben
- Verweigern der NMES-Anwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Widerstandsübungsgruppe
Das Widerstandsübungsprogramm für die unteren Extremitäten (REx) wurde entwickelt, indem die vom ACSM empfohlenen Übungsprinzipien und die Literatur zu körperlicher Aktivität und hämatologischen Krebspatienten überprüft wurden.
Die Patienten wurden 6 Wochen lang für 40-60 Minuten behandelt.
Das Übungsprogramm umfasst aktive Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten, Dehnungsübungen und Widerstandsübungen für die unteren Extremitäten.
REx kann mit Widerstandsbändern unterschiedlichen Widerstands oder mit dem Körpergewicht des Patienten angewendet werden.
Die klinische Krafterzeugung von Therapiebändern folgt einer Progression.
Unser vorgeschlagenes Trainingsprotokoll umfasst 4-6 verschiedene Übungen für jede Extremität.
Intensität, Sätze und Wiederholungen wurden unter Verwendung der Borg-Skala auf eine Zielpunktzahl von 12 bis 14 eingestellt.
Die Patienten führten 1 Satz mit 10 Wiederholungen jedes REx basierend auf ihrem Ermüdungsniveau durch.
Intensität (~ RPE 15-16) und Widerstand wurden schrittweise gesteigert.
Als der Patient über extreme Müdigkeit klagte, wurde der Widerstand auf das vorherige Niveau reduziert.
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Aufwärmübung, Haupttrainingsprogramm und Abkühlübung.
Das Haupttraining besteht aus Widerstandsübungen, die mit Widerstandsbändern unterschiedlichen Widerstands oder mit dem eigenen Körpergewicht des Patienten durchgeführt werden.
Unser vorgeschriebenes Trainingsprotokoll umfasst 4-6 verschiedene Übungen für jede Extremität (Bankdrücken mit Widerstandsband, Übungen zur propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation der oberen Extremität, Bizeps-/Trizepscurl, Beinpresse, Kniestreckung, 4-Wege-Hüftbewegung, Mini-Kniebeuge).
Intensität, Sätze und Anzahl der Wiederholungen werden anhand der Borg-Skala an eine Zielpunktzahl zwischen 12 und 14 angepasst.
Es wird als passive Langzeit-Dehnungsübung mit niedriger Intensität auf die Brust-, Kniesehnen- und Gastrosoleus-Muskelgruppen angewendet.
Die Patienten führen 1 Satz mit 10 Wiederholungen jeder Widerstandsübung durch, die von ihrem Ermüdungsgrad abhängt.
Der Widerstand wird alle drei Besuche erhöht.
Wenn der Patient über übermäßige Müdigkeit klagt, wird der Widerstand auf das vorherige Niveau reduziert.
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Experimental: NMES-Trainingsgruppe
Zusätzlich zu Widerstandsübungen wird NMES an den Quadrizepsmuskeln in beiden Beinen der Patienten dieser Gruppe angewendet.
Die Anwendung erfolgt mit einem tragbaren Gerät mit Einwegelektroden.
Eine der Elektroden wird proximal platziert, d. h. in der Mitte des Quadrizeps-Muskels, während die zweite Elektrode am distalen Teil platziert wird.
Um eine Gewöhnung der Patienten an das Gerät zu gewährleisten, Schwachstrom mit einem Frequenzbereich von 5 Hz, 10-30 Minuten.
Anschließend wird das Behandlungsprogramm mit Hochfrequenzstrom im Frequenzbereich von 50 Hz für 15 Minuten fortgesetzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Quadrizepsmuskeln während der Perioden der HF-NMES-Stimulation freiwillig zu kontrahieren, um den Kräftigungseffekt zu erhöhen und die NMES-Toleranz zu verbessern.
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Aufwärmübung, Haupttrainingsprogramm und Abkühlübung.
Das Haupttraining besteht aus Widerstandsübungen, die mit Widerstandsbändern unterschiedlichen Widerstands oder mit dem eigenen Körpergewicht des Patienten durchgeführt werden.
Unser vorgeschriebenes Trainingsprotokoll umfasst 4-6 verschiedene Übungen für jede Extremität (Bankdrücken mit Widerstandsband, Übungen zur propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation der oberen Extremität, Bizeps-/Trizepscurl, Beinpresse, Kniestreckung, 4-Wege-Hüftbewegung, Mini-Kniebeuge).
Intensität, Sätze und Anzahl der Wiederholungen werden anhand der Borg-Skala an eine Zielpunktzahl zwischen 12 und 14 angepasst.
Es wird als passive Langzeit-Dehnungsübung mit niedriger Intensität auf die Brust-, Kniesehnen- und Gastrosoleus-Muskelgruppen angewendet.
Die Patienten führen 1 Satz mit 10 Wiederholungen jeder Widerstandsübung durch, die von ihrem Ermüdungsgrad abhängt.
Der Widerstand wird alle drei Besuche erhöht.
Wenn der Patient über übermäßige Müdigkeit klagt, wird der Widerstand auf das vorherige Niveau reduziert.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) basiert auf dem Prinzip, eine Kontraktion zu erzeugen, indem die Nervenfasern, die den zugehörigen Muskel im gesunden Muskel innervieren, und die Muskelfasern im denervierten Muskel mit elektrischem Strom stimuliert werden. Die elektrischen Ströme, die zur Stimulation von Muskeln und Nerven verwendet werden, erfüllen diese Funktion, indem sie das elektrische Potential der Zellmembranen verändern. Es ist kontraindiziert bei Schwangerschaft, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, schwerer Herzkrankheit, Epilepsie, Fraktur, Demenz und Bewusstseinsstörungen. Wir verhindern kontraindizierte Situationen, indem wir freiwillige Teilnehmer mit diesen Merkmalen ausschließen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Die Muskelkraftmessungen der Teilnehmer werden mit einem digitalen Handdynamometer (J Tech Commander Muscle Tester) durchgeführt.
Die Patienten werden in die geeignete Position gesetzt und das Dynamometer wird im dominanten Bein platziert, um dem zu bewertenden Muskel Widerstand zu verleihen.
Während die Patienten drei Sekunden lang so fest wie möglich auf das Dynamometer drücken, leistet der Prüfer Widerstand, um jegliche Bewegung zu verhindern und eine isometrische Kontraktion zu erzielen.
Nach dem Eingewöhnungstest führen die Patienten drei Versuche mit standardisierter verbaler Ermutigung durch und die höchste Kraft (Kilogramm, kg), die länger als eine halbe Sekunde gehalten wird, wird aufgezeichnet.
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Veränderung der Ausgangsmuskelkraft bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Bewertung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Muskelkraft zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten wird mit dem Test „Sitz und Steh für 30 Sekunden“ bewertet.
Der Patient wird angewiesen, auf einem standardisierten Stuhl so schnell wie möglich in 30 Sekunden aufzustehen und hin und her zu sitzen, ohne seine Arme zu benutzen.
Die Teilnehmer können ihre Hände verwenden, um ihnen bei Bedarf beim Aufstehen zu helfen, und es wird eine standardisierte verbale Ermutigung gegeben, während des gesamten Tests weiter zu sitzen und zu stehen.
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Veränderung der funktionellen Muskelkraft zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der Oberschenkelumfang wird von der Mitte des Oberschenkels über dem Quadrizeps-Muskel gemessen.
Durch Markieren der Leistenregion und des proximalen Teils der Patella wird der Mittelpunkt zwischen den beiden Punkten gefunden.
Alle Messungen werden auf der rechten Seite und von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Der „Timed Up-Go Test“ wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Mobilität und funktionelle Belastbarkeit des Patienten zu beurteilen.
Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität.
Mit anderen Worten, je länger die Person die Aufgabe erledigt, desto abhängiger ist sie von den Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Die kurze Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Die Brief Fatigue Scale wird in unserer Studie zur Bewertung der krebsbedingten Müdigkeit verwendet.
Diese Skala ist einer der Standardtests zur Bewertung der Erschöpfung bei Krebspatienten.
Bewertet den Grad der Müdigkeit in den letzten 24 Stunden und die Auswirkung der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeitsleben, Beziehungen zu anderen Menschen, Lebensfreude)
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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European Cancer Research and Treatment Organization Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Questionnaire Version 3.0.
Die Skala besteht aus drei Unterbereichen: Allgemeiner Gesundheitszustand, Funktionsskala und Symptomskala und umfasst insgesamt 30 Fragen.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Eine Gesamtbewertung des Aktivitätsniveaus basiert auf der Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), basierend auf dem Grad der Muskelschwäche, der in den Common Toxicity Criteria des Cancer Treatment Evaluation Program festgestellt wurde, und Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 1-3 wird behandelt.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Studienleiter: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Hauptermittler: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2020-16/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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