- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755465
Účinky NMES a cvičení u hematologické rakoviny
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace v kombinaci s odporovými cvičeními na svalovou sílu u dospělých pacientů s hematologickou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Acibadem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována hematologická rakovina,
- ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG mezi 1-3
- Hemoglobin; 8-10 g / dl a více
- Přijímání podpory krevních destiček související s trombocytopenií a/nebo s hodnotou krevních destiček 20 000 mm3 nebo více
- Počet leukocytů (WBC) je 3000 μl a více
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které způsobují únavu (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, srdeční selhání)
- Přítomnost dříve diagnostikovaného srdečního onemocnění
- Použití kardiostimulátoru
- Rychlé zhoršení celkového stavu (náhlý nekontrolovaný úbytek hmotnosti, zmatené vědomí, vysoké hodnoty C reaktivního proteinu (CRP))
- Metastáza do mozku nebo metastáza do stehenní kosti
- Máte demenci nebo psychotický stav
- Být v depresi a/nebo užívat léky k léčbě deprese
- Přítomnost epilepsie
- Přítomnost neuropatie
- S senzorickými defekty v oblasti aplikace NMES
- Odmítnutí aplikace NMES
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporová cvičební skupina
Program cvičení s odporem dolních končetin (REx) byl navržen na základě přezkoumání cvičebních principů doporučených ACSM a literatury o fyzické aktivitě a hematologických pacientech s rakovinou.
Pacienti byli léčeni 40-60 minut, 6 týdnů.
Cvičební program zahrnuje aktivní pohyby horních a dolních končetin, protahovací cvičení a odporová cvičení dolních končetin.
REx se aplikuje s odporovými pásy různého odporu nebo s tělesnou hmotností pacienta.
Generování klinické síly terapeutických pásů následuje progresi.
Náš navrhovaný tréninkový protokol obsahuje 4-6 různých cviků pro každou končetinu.
Intenzita, série a opakování byly upraveny na cílové skóre 12 až 14 pomocí Borgovy stupnice.
Pacienti provedli 1 sadu po 10 opakováních každého REx na základě úrovně jejich únavy.
Postupně se zvyšovala intenzita (~ RPE 15-16) a rezistence.
Když si pacient stěžoval na extrémní únavu, odpor byl snížen na předchozí úroveň.
|
Zahřívací cvičení, hlavní tréninkový program a ochlazovací cvičení.
Hlavní trénink se skládá z odporových cvičení, která se aplikují s odporovými pásy různého odporu nebo s vlastní vahou těla pacienta.
Náš předepsaný tréninkový protokol obsahuje 4-6 různých cviků pro každou končetinu (bench press s odporovým pásem, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cviky horních končetin, biceps/triceps curl, leg press, extenze kolen, pohyb kyčlemi ve 4 směrech, mini dřep).
Intenzita, série a počet opakování budou přizpůsobeny cílovému skóre mezi 12 a 14 pomocí Borgovy stupnice.
Bude aplikováno jako nízkointenzivní dlouhodobé pasivní protahovací cvičení na skupiny prsních svalů, hamstringů a gastrosole.
Pacienti provedou 1 sadu po 10 opakováních každého odporového cvičení určeného podle úrovně jejich únavy.
Odpor se bude zvyšovat každé tři návštěvy.
Pokud si pacient stěžuje na nadměrnou únavu, odpor se sníží na předchozí úroveň.
|
|
Experimentální: Školicí skupina NMES
Kromě odporových cvičení bude NMES aplikován na quadricepsové svaly na obou nohách pacientů v této skupině.
Aplikace bude provedena přenosným zařízením pomocí jednorázových elektrod.
Jedna z elektrod bude umístěna proximálně, tedy ve středu čtyřhlavého svalu, zatímco druhá elektroda bude umístěna na distální části.
Aby si pacienti na přístroj zvykli, proud nízké intenzity s frekvenčním rozsahem 5 Hz, 10-30 minut.
Poté bude program ošetření pokračovat vysokofrekvenčním proudem s frekvenčním rozsahem 50 Hz, 15 minut.
Účastníci byli instruováni, aby dobrovolně stahovali svaly čtyřhlavého stehenního svalu během období stimulace HF-NMES, aby se zvýšil posilující účinek a zlepšila se tolerance NMES.
|
Zahřívací cvičení, hlavní tréninkový program a ochlazovací cvičení.
Hlavní trénink se skládá z odporových cvičení, která se aplikují s odporovými pásy různého odporu nebo s vlastní vahou těla pacienta.
Náš předepsaný tréninkový protokol obsahuje 4-6 různých cviků pro každou končetinu (bench press s odporovým pásem, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cviky horních končetin, biceps/triceps curl, leg press, extenze kolen, pohyb kyčlemi ve 4 směrech, mini dřep).
Intenzita, série a počet opakování budou přizpůsobeny cílovému skóre mezi 12 a 14 pomocí Borgovy stupnice.
Bude aplikováno jako nízkointenzivní dlouhodobé pasivní protahovací cvičení na skupiny prsních svalů, hamstringů a gastrosole.
Pacienti provedou 1 sadu po 10 opakováních každého odporového cvičení určeného podle úrovně jejich únavy.
Odpor se bude zvyšovat každé tři návštěvy.
Pokud si pacient stěžuje na nadměrnou únavu, odpor se sníží na předchozí úroveň.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je založena na principu vytvoření kontrakce stimulací nervových vláken inervujících příslušný sval ve zdravém svalu a svalových vláken v denervovaném svalu elektrickým proudem. Elektrické proudy používané při stimulaci svalů a nervů plní tuto funkci změnou elektrického potenciálu buněčných membrán. Je kontraindikován v těhotenství, přítomnosti kardiostimulátoru, těžkém srdečním onemocnění, epilepsii, zlomenině, demenci a poruchách vědomí. Kontraindikovaným situacím předcházíme vyloučením dobrovolných účastníků s těmito charakteristikami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Změna od základní svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Měření svalové síly účastníků bude provedeno pomocí digitálního ručního dynamometru (J Tech Commander Muscle Tester).
Pacienti budou posazeni do vhodné polohy a dynamometr bude umístěn do dominantní nohy, aby byl hodnocený sval kladen na odpor.
Zatímco pacienti tlačí na dynamometr co nejsilněji po dobu tří sekund, vyhodnocovací přístroj klade odpor, aby zabránil jakémukoli pohybu, aby došlo k izometrické kontrakci.
Po seznamovacím testu provedou pacienti tři pokusy se standardizovaným verbálním povzbuzováním a zaznamená se nejvyšší síla (kilogram, kg), která vydrží déle než půl sekundy.
|
Změna od základní svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Hodnocení funkční svalové síly
Časové okno: Změna od základní funkční svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu „Sedni a stůj po dobu 30 sekund“.
Pacient bude instruován, aby vstal a posadil se ze standardizované židle co nejrychleji do 30 sekund bez použití paží.
Účastníci budou moci používat ruce k tomu, aby jim pomáhali stát podle potřeby, a bude jim poskytnuto standardizované verbální povzbuzování, aby během testu pokračovali v sezení a stání.
|
Změna od základní funkční svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Měření obvodu stehna bude provedeno od středu stehna přes čtyřhlavý sval stehna.
Označením inguinální oblasti a proximální části čéšky se najde střed mezi těmito dvěma body.
Všechna měření budou prováděna na pravé straně a stejným fyzioterapeutem.
|
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Hodnocení mobility
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Před a po léčbě bude aplikován „Timed Up-Go Test“, aby se vyhodnotila pacientova mobilita a funkční kapacita cvičení.
Čas potřebný k dokončení úkolu silně koreluje s úrovní funkční mobility.
Jinými slovy, čím déle daný člověk plní úkol, tím více je závislý na každodenních činnostech.
|
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Stručná stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
K posouzení únavy související s rakovinou v naší studii bude použita stručná stupnice únavy.
Tato stupnice je jedním ze standardních testů používaných k hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.
Hodnotí míru únavy za posledních 24 hodin a vliv únavy na denní aktivity (celková aktivita, nálada, schopnost chůze, pracovní život, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života)
|
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0.
Škála se skládá ze tří podsekcí: škála obecného zdravotního stavu, funkční škála a škála symptomů a zahrnuje celkem 30 otázek.
|
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Celkové hodnocení úrovně aktivity bude založeno na stupnici výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) založené na stupni svalové slabosti zjištěné v Common Toxicity Criteria Programu hodnocení léčby rakoviny a pacientech s výkonnostním stavem ECOG 1-3 se bude léčit.
|
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Ředitel studie: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-16/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko