Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky NMES a cvičení u hematologické rakoviny

25. května 2022 aktualizováno: Elif Esma Safran, Acibadem University

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace v kombinaci s odporovými cvičeními na svalovou sílu u dospělých pacientů s hematologickou rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úroveň fyzické aktivity dospělých pacientů s hematologickou rakovinou je nedostatečná. Výsledná fyzická nečinnost způsobuje únavu, ztrátu svalové hmoty a zhoršení hodnot fyzického výkonu. Programy fyzického cvičení však stále hrají menší roli v léčbě hematologických malignit. V literatuře navíc neexistují žádné spolehlivé údaje týkající se rizikových faktorů, proveditelnosti a výsledků cvičení u jedinců s hematologickými malignitami. Přestože je známo, že užívání kortikosteroidů, které patří mezi léky podávané při chemoterapii, způsobuje svalovou slabost, v literatuře nejsou žádné programy fyzického cvičení prováděné u této skupiny pacientů. Současná studie si klade za cíl porovnat účinky odporového cvičení a odporového cvičení kombinovaného s neuromuskulární elektrickou stimulací na svalovou sílu, funkční sílu dolních končetin a pohyblivost u pacientů s hematologickým nádorem během chemoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli lidé s hematologickými malignitami musí snášet dlouhé fáze léčby a nečinnost, o kterých je známo, že snižují úroveň jejich fyzické výkonnosti, stále je běžnou praxí odpočívat a vyhýbat se intenzivnímu cvičení. Přestože fyzická aktivita a cvičení jsou důležitými přístupy k mnoha nemocem, jejich účinky na rakovinu byly nedávno studovány. V této oblasti stále není dostatek studií a není příliš využívána. V nedávných studiích se předpokládá, že cvičení může prospívat symptomům, které se rozvíjejí v důsledku léčby u pacientů s rakovinou. I při silné svalové slabosti a únavě poskytuje kosterní svalstvo skvělou adaptaci, když existuje vhodný stimul pro cvičení. Cvičení může navíc zvýšit imunitní funkce, takže se má za to, že cvičení u pacientů s hematologickou rakovinou může specificky zlepšit buněčné funkce, jako je mikrobiální fagocytóza, proliferace T-buněk, reakce na vakcínu a zabíjení nádorových buněk. Existují různé studie a přístupy, které se snaží vytvořit jinou strategii a fyzické cvičení zařadit do strategie léčby hematologických malignit. Tyto cvičební programy obecně zahrnují metody aerobiku, flexibility a rezistence. Nezbytnost vývoje alternativních metod ke cvičení je v literatuře zdůrazňována kvůli rozvoji komplikací, které ovlivňují účast na základních cvičeních, jako je chůze. Cvičení s odporovým cvičením bylo účinné při zlepšování svalové síly a vytrvalosti u pacientů, kteří přežili rakovinu, přičemž většina výzkumů se týkala pacientů s rakovinou prsu, rakovinou prostaty a rakovinou hlavy a krku. Počet studií poskytujících posilovací trénink u pacientů s hematologickým karcinomem je omezený. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) prokázala účinnost při zlepšování svalové síly u různých populací. Školení NMES je také použitelné pro onkologickou populaci k prevenci komplikací souvisejících s léčbou a ke zlepšení kvality života související se zdravím. Stále však neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni na podporu podávání NMES u pacientů s rakovinou. V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení účinku rezistentního cvičení na zlepšení svalové slabosti u pacientů s hematologickým nádorovým onemocněním, kteří dostávali intenzivní chemoterapii po HSCT. Kromě toho jsme se zaměřili na hodnocení vlivu odporového cvičení a tréninku NMES na únavu, pohyblivost a kvalitu života u pacientů s hematologickým nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována hematologická rakovina,
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG mezi 1-3
  • Hemoglobin; 8-10 g / dl a více
  • Přijímání podpory krevních destiček související s trombocytopenií a/nebo s hodnotou krevních destiček 20 000 mm3 nebo více
  • Počet leukocytů (WBC) je 3000 μl a více
  • Poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které způsobují únavu (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, srdeční selhání)
  • Přítomnost dříve diagnostikovaného srdečního onemocnění
  • Použití kardiostimulátoru
  • Rychlé zhoršení celkového stavu (náhlý nekontrolovaný úbytek hmotnosti, zmatené vědomí, vysoké hodnoty C reaktivního proteinu (CRP))
  • Metastáza do mozku nebo metastáza do stehenní kosti
  • Máte demenci nebo psychotický stav
  • Být v depresi a/nebo užívat léky k léčbě deprese
  • Přítomnost epilepsie
  • Přítomnost neuropatie
  • S senzorickými defekty v oblasti aplikace NMES
  • Odmítnutí aplikace NMES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporová cvičební skupina
Program cvičení s odporem dolních končetin (REx) byl navržen na základě přezkoumání cvičebních principů doporučených ACSM a literatury o fyzické aktivitě a hematologických pacientech s rakovinou. Pacienti byli léčeni 40-60 minut, 6 týdnů. Cvičební program zahrnuje aktivní pohyby horních a dolních končetin, protahovací cvičení a odporová cvičení dolních končetin. REx se aplikuje s odporovými pásy různého odporu nebo s tělesnou hmotností pacienta. Generování klinické síly terapeutických pásů následuje progresi. Náš navrhovaný tréninkový protokol obsahuje 4-6 různých cviků pro každou končetinu. Intenzita, série a opakování byly upraveny na cílové skóre 12 až 14 pomocí Borgovy stupnice. Pacienti provedli 1 sadu po 10 opakováních každého REx na základě úrovně jejich únavy. Postupně se zvyšovala intenzita (~ RPE 15-16) a rezistence. Když si pacient stěžoval na extrémní únavu, odpor byl snížen na předchozí úroveň.
Zahřívací cvičení, hlavní tréninkový program a ochlazovací cvičení. Hlavní trénink se skládá z odporových cvičení, která se aplikují s odporovými pásy různého odporu nebo s vlastní vahou těla pacienta. Náš předepsaný tréninkový protokol obsahuje 4-6 různých cviků pro každou končetinu (bench press s odporovým pásem, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cviky horních končetin, biceps/triceps curl, leg press, extenze kolen, pohyb kyčlemi ve 4 směrech, mini dřep). Intenzita, série a počet opakování budou přizpůsobeny cílovému skóre mezi 12 a 14 pomocí Borgovy stupnice. Bude aplikováno jako nízkointenzivní dlouhodobé pasivní protahovací cvičení na skupiny prsních svalů, hamstringů a gastrosole. Pacienti provedou 1 sadu po 10 opakováních každého odporového cvičení určeného podle úrovně jejich únavy. Odpor se bude zvyšovat každé tři návštěvy. Pokud si pacient stěžuje na nadměrnou únavu, odpor se sníží na předchozí úroveň.
Experimentální: Školicí skupina NMES
Kromě odporových cvičení bude NMES aplikován na quadricepsové svaly na obou nohách pacientů v této skupině. Aplikace bude provedena přenosným zařízením pomocí jednorázových elektrod. Jedna z elektrod bude umístěna proximálně, tedy ve středu čtyřhlavého svalu, zatímco druhá elektroda bude umístěna na distální části. Aby si pacienti na přístroj zvykli, proud nízké intenzity s frekvenčním rozsahem 5 Hz, 10-30 minut. Poté bude program ošetření pokračovat vysokofrekvenčním proudem s frekvenčním rozsahem 50 Hz, 15 minut. Účastníci byli instruováni, aby dobrovolně stahovali svaly čtyřhlavého stehenního svalu během období stimulace HF-NMES, aby se zvýšil posilující účinek a zlepšila se tolerance NMES.
Zahřívací cvičení, hlavní tréninkový program a ochlazovací cvičení. Hlavní trénink se skládá z odporových cvičení, která se aplikují s odporovými pásy různého odporu nebo s vlastní vahou těla pacienta. Náš předepsaný tréninkový protokol obsahuje 4-6 různých cviků pro každou končetinu (bench press s odporovým pásem, proprioceptivní neuromuskulární facilitační cviky horních končetin, biceps/triceps curl, leg press, extenze kolen, pohyb kyčlemi ve 4 směrech, mini dřep). Intenzita, série a počet opakování budou přizpůsobeny cílovému skóre mezi 12 a 14 pomocí Borgovy stupnice. Bude aplikováno jako nízkointenzivní dlouhodobé pasivní protahovací cvičení na skupiny prsních svalů, hamstringů a gastrosole. Pacienti provedou 1 sadu po 10 opakováních každého odporového cvičení určeného podle úrovně jejich únavy. Odpor se bude zvyšovat každé tři návštěvy. Pokud si pacient stěžuje na nadměrnou únavu, odpor se sníží na předchozí úroveň.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je založena na principu vytvoření kontrakce stimulací nervových vláken inervujících příslušný sval ve zdravém svalu a svalových vláken v denervovaném svalu elektrickým proudem. Elektrické proudy používané při stimulaci svalů a nervů plní tuto funkci změnou elektrického potenciálu buněčných membrán.

Je kontraindikován v těhotenství, přítomnosti kardiostimulátoru, těžkém srdečním onemocnění, epilepsii, zlomenině, demenci a poruchách vědomí. Kontraindikovaným situacím předcházíme vyloučením dobrovolných účastníků s těmito charakteristikami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Změna od základní svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Měření svalové síly účastníků bude provedeno pomocí digitálního ručního dynamometru (J Tech Commander Muscle Tester). Pacienti budou posazeni do vhodné polohy a dynamometr bude umístěn do dominantní nohy, aby byl hodnocený sval kladen na odpor. Zatímco pacienti tlačí na dynamometr co nejsilněji po dobu tří sekund, vyhodnocovací přístroj klade odpor, aby zabránil jakémukoli pohybu, aby došlo k izometrické kontrakci. Po seznamovacím testu provedou pacienti tři pokusy se standardizovaným verbálním povzbuzováním a zaznamená se nejvyšší síla (kilogram, kg), která vydrží déle než půl sekundy.
Změna od základní svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Hodnocení funkční svalové síly
Časové okno: Změna od základní funkční svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu „Sedni a stůj po dobu 30 sekund“. Pacient bude instruován, aby vstal a posadil se ze standardizované židle co nejrychleji do 30 sekund bez použití paží. Účastníci budou moci používat ruce k tomu, aby jim pomáhali stát podle potřeby, a bude jim poskytnuto standardizované verbální povzbuzování, aby během testu pokračovali v sezení a stání.
Změna od základní funkční svalové síly po dokončení studie, v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Měření obvodu stehna bude provedeno od středu stehna přes čtyřhlavý sval stehna. Označením inguinální oblasti a proximální části čéšky se najde střed mezi těmito dvěma body. Všechna měření budou prováděna na pravé straně a stejným fyzioterapeutem.
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Hodnocení mobility
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Před a po léčbě bude aplikován „Timed Up-Go Test“, aby se vyhodnotila pacientova mobilita a funkční kapacita cvičení. Čas potřebný k dokončení úkolu silně koreluje s úrovní funkční mobility. Jinými slovy, čím déle daný člověk plní úkol, tím více je závislý na každodenních činnostech.
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Stručná stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
K posouzení únavy související s rakovinou v naší studii bude použita stručná stupnice únavy. Tato stupnice je jedním ze standardních testů používaných k hodnocení únavy u pacientů s rakovinou. Hodnotí míru únavy za posledních 24 hodin a vliv únavy na denní aktivity (celková aktivita, nálada, schopnost chůze, pracovní život, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života)
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0. Škála se skládá ze tří podsekcí: škála obecného zdravotního stavu, funkční škála a škála symptomů a zahrnuje celkem 30 otázek.
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů
Celkové hodnocení úrovně aktivity bude založeno na stupnici výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) založené na stupni svalové slabosti zjištěné v Common Toxicity Criteria Programu hodnocení léčby rakoviny a pacientech s výkonnostním stavem ECOG 1-3 se bude léčit.
Výchozí stav a Bezprostředně po dokončení studie, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
  • Ředitel studie: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Předplatit