Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af NMES og motion i hæmatologisk kræft

25. maj 2022 opdateret af: Elif Esma Safran, Acibadem University

Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulation kombineret med modstandsøvelser på muskelstyrke hos voksne hæmatologiske kræftpatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det fysiske aktivitetsniveau hos voksne hæmatologiske cancerpatienter er mangelfuldt. Den resulterende fysiske inaktivitet forårsager træthed, muskeltab og forringelse af fysiske præstationsværdier. Fysiske træningsprogrammer spiller dog stadig en mindre rolle i behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter. Derudover er der ingen pålidelige data i litteraturen vedrørende risikofaktorer, gennemførlighed og træningsresultater hos personer med hæmatologiske maligniteter. Selvom det er kendt, at brugen af ​​kortikosteroider, som er blandt de lægemidler, der gives under kemoterapi, forårsager muskelsvaghed, er der ingen fysiske træningsprogrammer udført med denne patientgruppe i litteraturen. Den aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af modstandsøvelser og modstandsøvelser kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation på muskelstyrke, funktionel underekstremitetsstyrke og mobilitet hos hæmatologiske cancerpatienter under kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom mennesker med hæmatologiske maligniteter skal udholde lange stadier af behandling og inaktivitet, der vides at reducere deres fysiske præstationsniveauer, er det stadig almindelig praksis at hvile og undgå intens træning. Selvom fysisk aktivitet og motion er vigtige tilgange til mange sygdomme, er deres virkninger på kræft blevet undersøgt for nylig. Der er stadig ikke nok undersøgelser på dette område, og det er ikke meget brugt. I nyere undersøgelser menes det, at træning kan gavne de symptomer, der udvikler sig på grund af behandling hos kræftpatienter. Selv i nærvær af alvorlig muskelsvaghed og træthed, giver skeletmuskulaturen stor tilpasning, når der er en passende træningsstimulus. Derudover kan træning øge immunfunktionerne, så det menes, at træningspraksis hos hæmatologiske cancerpatienter specifikt kan forbedre cellulære funktioner såsom mikrobiel fagocytose, T-celleproliferation, vaccinerespons og dræbning af tumorceller. Der er forskellige undersøgelser og tilgange, der forsøger at skabe en anden strategi og inkludere fysisk træning i behandlingsstrategien for hæmatologiske maligniteter. Disse træningsprogrammer omfatter generelt metoder til aerobic, fleksibilitet og modstandstræning. Nødvendigheden af ​​at udvikle alternative metoder til træning understreges i litteraturen på grund af udviklingen af ​​komplikationer, der påvirker deltagelse i basale øvelser såsom gang. Modstandstræning har været effektiv til at forbedre muskelstyrke og udholdenhed hos kræftoverlevere, med det meste af forskningen på dem med brystkræft, prostatakræft og hoved- og halskræft. Antallet af undersøgelser, der giver styrkende træning til patienter med hæmatologisk cancer, er begrænset. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) har bevist effektivitet til at forbedre muskelstyrken i en række forskellige populationer. NMES-træning har også anvendelighed for kræftpopulationen for at forebygge behandlingsrelaterede komplikationer og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Der er dog stadig ingen evidens på højt niveau, der understøtter administrationen af ​​NMES hos cancerpatienter. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effekten af ​​modstandsøvelser, der forbedrer muskelsvaghed hos hæmatologiske cancerpatienter, der modtager intensiv kemoterapi efter HSCT. Derudover havde vi til formål at evaluere effekten af ​​modstandstræning og NMES-træning på træthed, mobilitet og livskvalitet hos hæmatologiske cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Acibadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmatologisk cancer,
  • ≥ 18 år gammel
  • ECOG Performance Status skal være mellem 1-3
  • hæmoglobin; 8-10gr/dl og derover
  • Modtager blodpladestøtte relateret til trombocytopeni og/eller har en blodpladeværdi på 20.000 mm3 eller mere
  • Leukocyttal (WBC) er 3000 μL og derover
  • At give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der forårsager træthed (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hjertesvigt)
  • Tilstedeværelse af tidligere diagnosticeret hjertesygdom
  • Brug af en pacemaker
  • Hurtig forværring af almentilstanden (pludselig ukontrolleret vægttab, forvirret bevidsthed, høje C-reaktive proteinværdier (CRP))
  • Hjernemetastase eller lårbensknoglemetastase
  • Har demens eller psykotisk tilstand
  • At være deprimeret og/eller tage medicin til behandling af depression
  • Tilstedeværelse af epilepsi
  • Tilstedeværelse af neuropati
  • Har sensoriske defekter i NMES-applikationsområdet
  • NMES-applikation afvises

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsøvelsesgruppe
Programmet for modstandstræning i nedre ekstremiteter (REx) blev designet ved at gennemgå træningsprincipperne anbefalet af ACSM og litteraturen om fysisk aktivitet og hæmatologisk cancerpatienter. Patienterne blev behandlet i 40-60 minutter, 6 uger. Træningsprogrammet omfatter aktive bevægelser af over- og underekstremiteterne, strækøvelser og modstandsøvelser for underekstremiteterne. REx skal påføres med modstandsbånd med forskellig modstand eller med patientens kropsvægt. Klinisk kraftgenerering af terapibånd følger en progression. Vores foreslåede træningsprotokol inkluderer 4-6 forskellige øvelser for hver ekstremitet. Intensitet, sæt og reps blev justeret til en målscore på 12 til 14 ved hjælp af Borg-skalaen. Patienterne udførte 1 sæt af 10 gentagelser af hver REx baseret på deres træthedsniveau. Intensitet (~ RPE 15-16) og modstand blev gradvist øget. Når patienten klagede over ekstrem træthed, blev modstanden reduceret til det tidligere niveau.
Opvarmningsøvelse, hovedtræningsprogram og nedkølingsøvelse. Hovedtræning består af modstandsøvelser, der skal anvendes med modstandsbånd af forskellig modstand eller med patientens egen kropsvægt. Vores foreskrevne træningsprotokol inkluderer 4-6 forskellige øvelser for hver lem (bænkpres med modstandsbånd, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for øvre ekstremiteter, biceps/triceps curl, benpres, knæforlængelse, 4-vejs hoftebevægelse, mini squat). Intensitet, sæt og antal gentagelser vil blive tilpasset til en målscore mellem 12 og 14 ved hjælp af Borg-skalaen. Det vil blive anvendt som langvarige passive strækøvelser med lav intensitet til pectoral, hamstring og gastrosolus muskelgrupper. Patienterne vil udføre 1 sæt af 10 gentagelser af hver modstandsøvelse bestemt af deres træthedsniveau. Modstanden øges for hvert tredje besøg. Hvis patienten klager over overdreven træthed, vil modstanden blive reduceret til det tidligere niveau.
Eksperimentel: NMES træningsgruppe
Udover modstandsøvelser vil NMES blive anvendt på quadriceps musklerne i begge ben hos patienterne i denne gruppe. Ansøgningen vil blive foretaget med en bærbar enhed med engangselektroder. En af elektroderne vil blive placeret proksimalt, det vil sige i midten af ​​quadriceps musklen, mens den anden elektrode vil blive placeret på den distale del. For at sikre, at patienterne vænner sig til apparatet, lavintensiv strøm med et frekvensområde på 5 Hz, 10-30 minutter. Bagefter fortsætter behandlingsprogrammet med en højfrekvent strøm med et frekvensområde på 50 Hz, 15 minutter. Deltagerne blev instrueret i frivilligt at kontrahere quadriceps-musklerne i perioder med HF-NMES-stimulering for at øge den styrkende effekt og forbedre NMES-tolerancen.
Opvarmningsøvelse, hovedtræningsprogram og nedkølingsøvelse. Hovedtræning består af modstandsøvelser, der skal anvendes med modstandsbånd af forskellig modstand eller med patientens egen kropsvægt. Vores foreskrevne træningsprotokol inkluderer 4-6 forskellige øvelser for hver lem (bænkpres med modstandsbånd, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for øvre ekstremiteter, biceps/triceps curl, benpres, knæforlængelse, 4-vejs hoftebevægelse, mini squat). Intensitet, sæt og antal gentagelser vil blive tilpasset til en målscore mellem 12 og 14 ved hjælp af Borg-skalaen. Det vil blive anvendt som langvarige passive strækøvelser med lav intensitet til pectoral, hamstring og gastrosolus muskelgrupper. Patienterne vil udføre 1 sæt af 10 gentagelser af hver modstandsøvelse bestemt af deres træthedsniveau. Modstanden øges for hvert tredje besøg. Hvis patienten klager over overdreven træthed, vil modstanden blive reduceret til det tidligere niveau.

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er baseret på princippet om at skabe en kontraktion ved at stimulere nervefibrene, der innerverer den relaterede muskel i den raske muskel og muskelfibrene i den denerverede muskel med elektrisk strøm. De elektriske strømme, der bruges til stimulering af muskler og nerver, udfører denne funktion ved at ændre det elektriske potentiale af cellemembraner.

Det er kontraindiceret ved graviditet, tilstedeværelse af pacemaker, alvorlig hjertesygdom, epilepsi, fraktur, demens og nedsat bevidsthed. Vi forhindrer kontraindicerede situationer ved at udelukke frivillige deltagere med disse egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Deltagernes muskelstyrkemålinger vil blive foretaget ved hjælp af et digitalt hånddynamometer (J Tech Commander Muscle Tester). Patienterne vil blive siddende i den passende position, og dynamometeret vil blive placeret i det dominerende ben for at give modstand til den muskel, der skal evalueres. Mens patienter trykker på dynamometeret så hårdt som muligt i tre sekunder, vil evaluatoren yde modstand for at forhindre enhver bevægelse for at give en isometrisk kontraktion. Efter familiariseringstesten vil patienterne udføre tre forsøg med standardiseret verbal opmuntring, og den højeste styrke (kilogram, kg) holdt i over et halvt sekund vil blive registreret.
Ændring fra baseline muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Evaluering af funktionel muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Underekstremiteternes funktionelle styrke vil blive evalueret ved hjælp af "Sid og stå i 30 sek" testen. Patienten vil blive instrueret i at rejse sig og sidde frem og tilbage fra en standardiseret stol så hurtigt som muligt på 30 sekunder uden at bruge armene. Deltagerne vil være i stand til at bruge deres hænder til at hjælpe dem med at stå efter behov, og der vil blive givet standardiseret verbal opmuntring til at fortsætte med at sidde og stå under hele testen.
Ændring fra baseline funktionel muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
Måling af låromkreds vil blive foretaget fra midten af ​​låret over Quadriceps-musklen. Ved at markere lyskeregionen og den proksimale del af knæskallen, vil midtpunktet mellem de to punkter blive fundet. Alle målinger vil blive foretaget på højre side og af samme fysioterapeut.
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
"Timed Up-Go Test" vil blive anvendt før og efter behandling for at evaluere patientens mobilitet og funktionelle træningskapacitet. Den tid det tager at fuldføre opgaven er stærkt korreleret med niveauet af funktionel mobilitet. Med andre ord, jo længere personen udfører opgaven, jo mere afhængig er han af daglige aktiviteter.
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
The Brief Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
Brief Fatigue Scale vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret træthed i vores undersøgelse. Denne skala er en af ​​standardtestene, der bruges til at evaluere træthed hos cancerpatienter. Evaluerer niveauet af træthed inden for de sidste 24 timer og effekten af ​​træthed på daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, arbejdsliv, forhold til andre mennesker, livsglæde)
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
European Cancer Research and Treatment Organisation Spørgeskema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
Vurderingen af ​​livskvalitet vil blive udført ved hjælp af European Cancer Research and Treatment Organisation Quality of Life Questionnaire Version 3.0. Skalaen består af tre underafsnit: generel sundhedsstatusskala, funktionel skala og symptomskala og omfatter i alt 30 spørgsmål.
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
En samlet vurdering af aktivitetsniveau vil blive baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale baseret på graden af ​​muskelsvaghed fundet i Cancer Treatment Evaluation Program Common Toxicity Criteria og patienter med en ECOG præstationsstatus på 1-3 vil blive behandlet.
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
  • Studieleder: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
  • Ledende efterforsker: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter endt studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struktureret træning

Abonner