- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755465
Effekter af NMES og motion i hæmatologisk kræft
Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulation kombineret med modstandsøvelser på muskelstyrke hos voksne hæmatologiske kræftpatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Acibadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hæmatologisk cancer,
- ≥ 18 år gammel
- ECOG Performance Status skal være mellem 1-3
- hæmoglobin; 8-10gr/dl og derover
- Modtager blodpladestøtte relateret til trombocytopeni og/eller har en blodpladeværdi på 20.000 mm3 eller mere
- Leukocyttal (WBC) er 3000 μL og derover
- At give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der forårsager træthed (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hjertesvigt)
- Tilstedeværelse af tidligere diagnosticeret hjertesygdom
- Brug af en pacemaker
- Hurtig forværring af almentilstanden (pludselig ukontrolleret vægttab, forvirret bevidsthed, høje C-reaktive proteinværdier (CRP))
- Hjernemetastase eller lårbensknoglemetastase
- Har demens eller psykotisk tilstand
- At være deprimeret og/eller tage medicin til behandling af depression
- Tilstedeværelse af epilepsi
- Tilstedeværelse af neuropati
- Har sensoriske defekter i NMES-applikationsområdet
- NMES-applikation afvises
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelsesgruppe
Programmet for modstandstræning i nedre ekstremiteter (REx) blev designet ved at gennemgå træningsprincipperne anbefalet af ACSM og litteraturen om fysisk aktivitet og hæmatologisk cancerpatienter.
Patienterne blev behandlet i 40-60 minutter, 6 uger.
Træningsprogrammet omfatter aktive bevægelser af over- og underekstremiteterne, strækøvelser og modstandsøvelser for underekstremiteterne.
REx skal påføres med modstandsbånd med forskellig modstand eller med patientens kropsvægt.
Klinisk kraftgenerering af terapibånd følger en progression.
Vores foreslåede træningsprotokol inkluderer 4-6 forskellige øvelser for hver ekstremitet.
Intensitet, sæt og reps blev justeret til en målscore på 12 til 14 ved hjælp af Borg-skalaen.
Patienterne udførte 1 sæt af 10 gentagelser af hver REx baseret på deres træthedsniveau.
Intensitet (~ RPE 15-16) og modstand blev gradvist øget.
Når patienten klagede over ekstrem træthed, blev modstanden reduceret til det tidligere niveau.
|
Opvarmningsøvelse, hovedtræningsprogram og nedkølingsøvelse.
Hovedtræning består af modstandsøvelser, der skal anvendes med modstandsbånd af forskellig modstand eller med patientens egen kropsvægt.
Vores foreskrevne træningsprotokol inkluderer 4-6 forskellige øvelser for hver lem (bænkpres med modstandsbånd, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for øvre ekstremiteter, biceps/triceps curl, benpres, knæforlængelse, 4-vejs hoftebevægelse, mini squat).
Intensitet, sæt og antal gentagelser vil blive tilpasset til en målscore mellem 12 og 14 ved hjælp af Borg-skalaen.
Det vil blive anvendt som langvarige passive strækøvelser med lav intensitet til pectoral, hamstring og gastrosolus muskelgrupper.
Patienterne vil udføre 1 sæt af 10 gentagelser af hver modstandsøvelse bestemt af deres træthedsniveau.
Modstanden øges for hvert tredje besøg.
Hvis patienten klager over overdreven træthed, vil modstanden blive reduceret til det tidligere niveau.
|
|
Eksperimentel: NMES træningsgruppe
Udover modstandsøvelser vil NMES blive anvendt på quadriceps musklerne i begge ben hos patienterne i denne gruppe.
Ansøgningen vil blive foretaget med en bærbar enhed med engangselektroder.
En af elektroderne vil blive placeret proksimalt, det vil sige i midten af quadriceps musklen, mens den anden elektrode vil blive placeret på den distale del.
For at sikre, at patienterne vænner sig til apparatet, lavintensiv strøm med et frekvensområde på 5 Hz, 10-30 minutter.
Bagefter fortsætter behandlingsprogrammet med en højfrekvent strøm med et frekvensområde på 50 Hz, 15 minutter.
Deltagerne blev instrueret i frivilligt at kontrahere quadriceps-musklerne i perioder med HF-NMES-stimulering for at øge den styrkende effekt og forbedre NMES-tolerancen.
|
Opvarmningsøvelse, hovedtræningsprogram og nedkølingsøvelse.
Hovedtræning består af modstandsøvelser, der skal anvendes med modstandsbånd af forskellig modstand eller med patientens egen kropsvægt.
Vores foreskrevne træningsprotokol inkluderer 4-6 forskellige øvelser for hver lem (bænkpres med modstandsbånd, proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser for øvre ekstremiteter, biceps/triceps curl, benpres, knæforlængelse, 4-vejs hoftebevægelse, mini squat).
Intensitet, sæt og antal gentagelser vil blive tilpasset til en målscore mellem 12 og 14 ved hjælp af Borg-skalaen.
Det vil blive anvendt som langvarige passive strækøvelser med lav intensitet til pectoral, hamstring og gastrosolus muskelgrupper.
Patienterne vil udføre 1 sæt af 10 gentagelser af hver modstandsøvelse bestemt af deres træthedsniveau.
Modstanden øges for hvert tredje besøg.
Hvis patienten klager over overdreven træthed, vil modstanden blive reduceret til det tidligere niveau.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er baseret på princippet om at skabe en kontraktion ved at stimulere nervefibrene, der innerverer den relaterede muskel i den raske muskel og muskelfibrene i den denerverede muskel med elektrisk strøm. De elektriske strømme, der bruges til stimulering af muskler og nerver, udfører denne funktion ved at ændre det elektriske potentiale af cellemembraner. Det er kontraindiceret ved graviditet, tilstedeværelse af pacemaker, alvorlig hjertesygdom, epilepsi, fraktur, demens og nedsat bevidsthed. Vi forhindrer kontraindicerede situationer ved at udelukke frivillige deltagere med disse egenskaber. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltagernes muskelstyrkemålinger vil blive foretaget ved hjælp af et digitalt hånddynamometer (J Tech Commander Muscle Tester).
Patienterne vil blive siddende i den passende position, og dynamometeret vil blive placeret i det dominerende ben for at give modstand til den muskel, der skal evalueres.
Mens patienter trykker på dynamometeret så hårdt som muligt i tre sekunder, vil evaluatoren yde modstand for at forhindre enhver bevægelse for at give en isometrisk kontraktion.
Efter familiariseringstesten vil patienterne udføre tre forsøg med standardiseret verbal opmuntring, og den højeste styrke (kilogram, kg) holdt i over et halvt sekund vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Evaluering af funktionel muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Underekstremiteternes funktionelle styrke vil blive evalueret ved hjælp af "Sid og stå i 30 sek" testen.
Patienten vil blive instrueret i at rejse sig og sidde frem og tilbage fra en standardiseret stol så hurtigt som muligt på 30 sekunder uden at bruge armene.
Deltagerne vil være i stand til at bruge deres hænder til at hjælpe dem med at stå efter behov, og der vil blive givet standardiseret verbal opmuntring til at fortsætte med at sidde og stå under hele testen.
|
Ændring fra baseline funktionel muskelstyrke gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
Måling af låromkreds vil blive foretaget fra midten af låret over Quadriceps-musklen.
Ved at markere lyskeregionen og den proksimale del af knæskallen, vil midtpunktet mellem de to punkter blive fundet.
Alle målinger vil blive foretaget på højre side og af samme fysioterapeut.
|
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
|
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
"Timed Up-Go Test" vil blive anvendt før og efter behandling for at evaluere patientens mobilitet og funktionelle træningskapacitet.
Den tid det tager at fuldføre opgaven er stærkt korreleret med niveauet af funktionel mobilitet.
Med andre ord, jo længere personen udfører opgaven, jo mere afhængig er han af daglige aktiviteter.
|
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
|
The Brief Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
Brief Fatigue Scale vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret træthed i vores undersøgelse.
Denne skala er en af standardtestene, der bruges til at evaluere træthed hos cancerpatienter.
Evaluerer niveauet af træthed inden for de sidste 24 timer og effekten af træthed på daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, arbejdsliv, forhold til andre mennesker, livsglæde)
|
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
|
European Cancer Research and Treatment Organisation Spørgeskema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
Vurderingen af livskvalitet vil blive udført ved hjælp af European Cancer Research and Treatment Organisation Quality of Life Questionnaire Version 3.0.
Skalaen består af tre underafsnit: generel sundhedsstatusskala, funktionel skala og symptomskala og omfatter i alt 30 spørgsmål.
|
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale
Tidsramme: Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
En samlet vurdering af aktivitetsniveau vil blive baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale baseret på graden af muskelsvaghed fundet i Cancer Treatment Evaluation Program Common Toxicity Criteria og patienter med en ECOG præstationsstatus på 1-3 vil blive behandlet.
|
Baseline og Umiddelbart efter afslutning af studiet i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Studieleder: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Ledende efterforsker: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-16/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret træning
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Texas Christian UniversityAfsluttetStofbrug | OpioidbrugForenede Stater
-
Amedica CorporationAfsluttetMyelopati | Udstrålende Smerte | Cervicobrachial syndromHolland