- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04755465
NMES:n ja harjoituksen vaikutukset hematologiseen syöpään
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja vastusharjoitusten vaikutukset aikuisten hematologisten syöpäpotilaiden lihasvoimaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Acibadem University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi hematologinen syöpä,
- ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskyvyn tila on välillä 1-3
- Hemoglobiini; 8-10g/dl ja enemmän
- Trombosytopeniaan liittyvän verihiutaletuen saaminen ja/tai verihiutaleiden määrä on 20 000 mm3 tai enemmän
- Leukosyyttien (WBC) määrä on 3000 µl tai enemmän
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Väsymystä aiheuttavat oheissairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, sydämen vajaatoiminta)
- Aiemmin diagnosoidun sydänsairauden esiintyminen
- Sydämentahdistimen käyttö
- Nopea yleiskunnon heikkeneminen (äkillinen hallitsematon laihtuminen, tajunnan hämmennys, korkeat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot)
- Aivometastaasi tai reisiluun etäpesäke
- Dementia tai psykoottinen tila
- Masennus ja/tai lääkkeiden ottaminen masennuksen hoitoon
- Epilepsian esiintyminen
- Neuropatian esiintyminen
- NMES-sovellusalueella on sensorisia vikoja
- NMES-sovelluksen hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vastustusharjoitusryhmä
Alaraajaresistenssiharjoitusohjelma (REx) suunniteltiin tarkastelemalla ACSM:n suosittelemia harjoitusperiaatteita sekä fyysistä aktiivisuutta ja hematologisia syöpäpotilaita käsittelevää kirjallisuutta.
Potilaita hoidettiin 40-60 minuuttia, 6 viikkoa.
Harjoitusohjelma sisältää aktiivisia ylä- ja alaraajojen liikkeitä, venytysharjoituksia sekä vastustusharjoituksia alaraajoille.
REx kiinnitetään eri resistanssin vastusnauhoilla tai potilaan painon mukaan.
Hoitonauhojen kliinisen voiman muodostus seuraa etenemistä.
Ehdottamamme harjoitusprotokollamme sisältää 4-6 erilaista harjoitusta jokaiselle raajalle.
Intensiteetti, sarjat ja toistot säädettiin tavoitepisteeksi 12-14 käyttämällä Borg-asteikkoa.
Potilaat suorittivat 10 toiston sarjan kutakin RExiä väsymistasonsa perusteella.
Intensiteettiä (~ RPE 15-16) ja vastusta nostettiin asteittain.
Kun potilas valitti äärimmäisestä väsymyksestä, vastus aleni edelliselle tasolle.
|
Lämmittelyharjoitus, pääharjoitusohjelma ja jäähdytysharjoitus.
Pääharjoittelu koostuu vastusharjoitteluista, joita tehdään eri vastustuskykyisillä vastusnauhoilla tai potilaan omalla painolla.
Rekisteröity harjoitusprotokollamme sisältää 4-6 erilaista harjoitusta kullekin raajalle (penkkipunnerrus vastusnauhalla, yläraajojen proprioseptiiviset hermolihasfasilitaatioharjoitukset, hauis/triceps-kierre, jalkapunnerrus, polven ojennus, lonkka 4-suuntainen liike, minikyykky).
Intensiteetti, sarjat ja toistojen määrä sovitetaan tavoitepisteisiin 12–14 Borgin asteikolla.
Sitä käytetään matalan intensiteetin, pitkäaikaisina passiivisina venytysharjoituksina rinta-, takareisi- ja mahapohjalihasryhmissä.
Potilaat suorittavat 10 toiston sarjan kutakin vastustusharjoitusta väsymyksen mukaan.
Resistanssi kasvaa joka kolmas käynti.
Jos potilas valittaa liiallisesta väsymyksestä, vastus laskee edelliselle tasolle.
|
Kokeellinen: NMES-koulutusryhmä
Resistenssiharjoitusten lisäksi NMES:ää sovelletaan tämän ryhmän potilaiden molempien jalkojen nelipäisiin lihaksiin.
Hakemus tehdään kannettavalla laitteella, jossa käytetään kertakäyttöisiä elektrodeja.
Toinen elektrodeista sijoitetaan proksimaalisesti, eli nelipäisen lihaksen keskipisteeseen, kun taas toinen elektrodi sijoitetaan distaaliseen osaan.
Jotta potilaat tottuisivat laitteeseen, matalatehoinen virta taajuusalueella 5 Hz, 10-30 minuuttia.
Sen jälkeen hoito-ohjelma jatkuu suurtaajuisella virralla taajuusalueella 50 Hz, 15 minuuttia.
Osallistujia ohjeistettiin vapaaehtoisesti supistamaan nelipäisiä lihaksia HF-NMES-stimulaatiojaksojen aikana vahvistavan vaikutuksen lisäämiseksi ja NMES-toleranssin parantamiseksi.
|
Lämmittelyharjoitus, pääharjoitusohjelma ja jäähdytysharjoitus.
Pääharjoittelu koostuu vastusharjoitteluista, joita tehdään eri vastustuskykyisillä vastusnauhoilla tai potilaan omalla painolla.
Rekisteröity harjoitusprotokollamme sisältää 4-6 erilaista harjoitusta kullekin raajalle (penkkipunnerrus vastusnauhalla, yläraajojen proprioseptiiviset hermolihasfasilitaatioharjoitukset, hauis/triceps-kierre, jalkapunnerrus, polven ojennus, lonkka 4-suuntainen liike, minikyykky).
Intensiteetti, sarjat ja toistojen määrä sovitetaan tavoitepisteisiin 12–14 Borgin asteikolla.
Sitä käytetään matalan intensiteetin, pitkäaikaisina passiivisina venytysharjoituksina rinta-, takareisi- ja mahapohjalihasryhmissä.
Potilaat suorittavat 10 toiston sarjan kutakin vastustusharjoitusta väsymyksen mukaan.
Resistanssi kasvaa joka kolmas käynti.
Jos potilas valittaa liiallisesta väsymyksestä, vastus laskee edelliselle tasolle.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) perustuu periaatteeseen, jossa supistuminen luodaan stimuloimalla sähkövirralla hermosäikeitä, jotka hermottavat siihen liittyvää lihasta terveessä lihaksessa ja lihassäikeitä hermostuneessa lihaksessa. Lihasten ja hermojen stimulaatiossa käytettävät sähkövirrat suorittavat tämän tehtävän muuttamalla solukalvojen sähköpotentiaalia. Se on vasta-aiheinen raskauden, sydämentahdistimen, vakavan sydänsairauden, epilepsian, murtumien, dementian ja tajunnan heikkenemisen aikana. Ehkäisemme vasta-aiheisia tilanteita sulkemalla pois vapaaehtoiset osallistujat, joilla on nämä ominaisuudet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Osallistujien lihasvoimamittaukset tehdään digitaalisella käsidynamometrillä (J Tech Commander Muscle Tester).
Potilaat istutetaan sopivaan asentoon ja dynamometri asetetaan hallitsevaan jalkaan antamaan vastustuskykyä arvioitavalle lihakselle.
Kun potilaat painavat dynamometriä mahdollisimman lujasti kolmen sekunnin ajan, arvioija antaa vastuksen estääkseen liikkeen isometrisen supistumisen aikaansaamiseksi.
Perehdytystestin jälkeen potilaat suorittavat kolme koetta standardoidulla sanallisella rohkaisulla ja korkein vahvuus (kg, kg) yli puolen sekunnin ajan kirjataan.
|
Muutos perustason lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan "Istu ja seiso 30 sekuntia" -testillä.
Potilasta neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan edestakaisin standardoidulta tuolilta mahdollisimman nopeasti 30 sekunnissa käyttämättä käsiään.
Osallistujat voivat käyttää käsiään auttamaan heitä seisomaan tarpeen mukaan, ja standardoitua sanallista rohkaisua tarjotaan jatkamaan istumista ja seisomista koko testin ajan.
|
Muutos perustason toiminnallisesta lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Reiden ympärysmitta mitataan reiden keskeltä nelipäisen lihaksen yli.
Merkitsemällä nivusalue ja polvilumpion proksimaalinen osa, löydetään kahden pisteen keskipiste.
Kaikki mittaukset tehdään oikealta puolelta ja saman fysioterapeutin toimesta.
|
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
"Timed Up-Go Test" -testiä sovelletaan ennen ja jälkeen hoidon potilaan liikkuvuuden ja toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon.
Toisin sanoen mitä kauemmin henkilö suorittaa tehtävän, sitä enemmän hän on riippuvainen päivittäisistä toiminnoista.
|
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Lyhyt väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Lyhyt väsymysasteikkoa käytetään arvioimaan syöpään liittyvää väsymystä tutkimuksessamme.
Tämä asteikko on yksi vakiotesteistä, joita käytetään syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseen.
Arvioi väsymyksen tasoa viimeisen 24 tunnin aikana ja väsymyksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työelämä, ihmissuhteet, elämänilo)
|
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 3.0.
Asteikko koostuu kolmesta alaosasta: yleinen terveydentila-asteikko, toiminta-asteikko ja oireasteikko, ja siinä on yhteensä 30 kysymystä.
|
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Aktiivisuuden kokonaisarviointi perustuu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikkoon, joka perustuu syöpähoidon arviointiohjelman yhteisiin toksisuuskriteereihin ja potilaisiin, joiden ECOG-suorituskyky on 1–3. tullaan hoitamaan.
|
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Opintojohtaja: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Päätutkija: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-16/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu harjoitus
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | YmpäristöaltistusKiina
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Texas Christian UniversityRekrytointiAineen käyttö | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Amedica CorporationValmisMyelopatia | Säteilevä kipu | Kohdunkaulan oireyhtymäAlankomaat
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrytointiMultimorbiditeetti | PolyfarmaatiaBelgia, Irlanti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat