Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMES:n ja harjoituksen vaikutukset hematologiseen syöpään

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Elif Esma Safran, Acibadem University

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja vastusharjoitusten vaikutukset aikuisten hematologisten syöpäpotilaiden lihasvoimaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aikuisten hematologista syöpäpotilaiden fyysinen aktiivisuus on puutteellinen. Seurauksena oleva fyysinen passiivisuus aiheuttaa väsymystä, lihasten menetystä ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä. Liikuntaohjelmilla on kuitenkin edelleen vähäinen rooli hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole luotettavaa tietoa riskitekijöistä, toteutettavuudesta ja harjoitustuloksista henkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Vaikka tiedetään, että kemoterapian aikana annettavien lääkkeiden joukossa olevien kortikosteroidien käyttö aiheuttaa lihasheikkoutta, kirjallisuudessa ei ole tälle potilasryhmälle suoritettuja fyysisiä harjoituksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vastusharjoittelun ja vastusharjoittelun sekä neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutuksia lihasvoimaan, alaraajojen toiminnalliseen voimakkuuteen ja liikkuvuuteen hematologisilla syöpäpotilailla kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien ihmisten on kestettävä pitkiä hoitovaiheita ja toimettomuutta, joiden tiedetään heikentävän heidän fyysistä suorituskykyään, on edelleen yleinen käytäntö levätä ja välttää intensiivistä liikuntaa. Vaikka fyysinen aktiivisuus ja liikunta ovat tärkeitä lähestymistapoja moniin sairauksiin, niiden vaikutuksia syöpään on tutkittu viime aikoina. Tällä alalla ei ole vielä tarpeeksi tutkimuksia, eikä sitä käytetä laajasti. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on uskottu, että liikunta voi hyötyä syöpäpotilaiden hoidon aiheuttamista oireista. Jopa vakavan lihasheikkouden ja väsymyksen ollessa kyseessä luurankolihas tarjoaa erinomaisen sopeutumiskyvyn, kun on sopiva harjoitusärsyke. Lisäksi liikunta voi lisätä immuunitoimintoja, joten hematologisten syöpäpotilaiden harjoittelun uskotaan voivan erityisesti parantaa solujen toimintoja, kuten mikrobien fagosytoosia, T-solujen lisääntymistä, rokotevastetta ja kasvainsolujen tappamista. On olemassa useita tutkimuksia ja lähestymistapoja, jotka yrittävät luoda erilaista strategiaa ja sisällyttää fyysisen harjoituksen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitostrategiaan. Nämä harjoitusohjelmat sisältävät yleensä aerobic-, joustavuus- ja vastusharjoittelumenetelmiä. Vaihtoehtoisten harjoittelumenetelmien kehittämisen tarpeellisuutta korostetaan kirjallisuudessa johtuen komplikaatioiden kehittymisestä, jotka vaikuttavat perusharjoituksiin, kuten kävelyyn, osallistumiseen. Resistenssiharjoittelu on tehostanut lihasvoiman ja kestävyyden parantamista syövästä selviytyneillä, ja suurin osa tutkimuksesta on tehty rintasyöpää, eturauhassyöpää sekä pään ja kaulan syöpää sairastavilla. Hematologista syöpää sairastavien potilaiden vahvistavaa koulutusta tarjoavien tutkimusten määrä on rajallinen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan lihasvoimaa useissa eri väestöryhmissä. NMES-koulutus soveltuu myös syöpäväestölle hoitoon liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn ja terveyteen liittyvien elämänlaadun parantamiseen. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa korkeatasoista näyttöä NMES:n antamisesta syöpäpotilaille. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan vastustusharjoituksen vaikutusta lihasheikkoutta parantaviin hematologisiin syöpäpotilaisiin, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa HSCT:n jälkeen. Lisäksi pyrimme arvioimaan vastustusharjoituksen ja NMES-harjoittelun vaikutusta hematologisten syöpäpotilaiden väsymykseen, liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Acibadem University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi hematologinen syöpä,
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskyvyn tila on välillä 1-3
  • Hemoglobiini; 8-10g/dl ja enemmän
  • Trombosytopeniaan liittyvän verihiutaletuen saaminen ja/tai verihiutaleiden määrä on 20 000 mm3 tai enemmän
  • Leukosyyttien (WBC) määrä on 3000 µl tai enemmän
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Väsymystä aiheuttavat oheissairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, sydämen vajaatoiminta)
  • Aiemmin diagnosoidun sydänsairauden esiintyminen
  • Sydämentahdistimen käyttö
  • Nopea yleiskunnon heikkeneminen (äkillinen hallitsematon laihtuminen, tajunnan hämmennys, korkeat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot)
  • Aivometastaasi tai reisiluun etäpesäke
  • Dementia tai psykoottinen tila
  • Masennus ja/tai lääkkeiden ottaminen masennuksen hoitoon
  • Epilepsian esiintyminen
  • Neuropatian esiintyminen
  • NMES-sovellusalueella on sensorisia vikoja
  • NMES-sovelluksen hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastustusharjoitusryhmä
Alaraajaresistenssiharjoitusohjelma (REx) suunniteltiin tarkastelemalla ACSM:n suosittelemia harjoitusperiaatteita sekä fyysistä aktiivisuutta ja hematologisia syöpäpotilaita käsittelevää kirjallisuutta. Potilaita hoidettiin 40-60 minuuttia, 6 viikkoa. Harjoitusohjelma sisältää aktiivisia ylä- ja alaraajojen liikkeitä, venytysharjoituksia sekä vastustusharjoituksia alaraajoille. REx kiinnitetään eri resistanssin vastusnauhoilla tai potilaan painon mukaan. Hoitonauhojen kliinisen voiman muodostus seuraa etenemistä. Ehdottamamme harjoitusprotokollamme sisältää 4-6 erilaista harjoitusta jokaiselle raajalle. Intensiteetti, sarjat ja toistot säädettiin tavoitepisteeksi 12-14 käyttämällä Borg-asteikkoa. Potilaat suorittivat 10 toiston sarjan kutakin RExiä väsymistasonsa perusteella. Intensiteettiä (~ RPE 15-16) ja vastusta nostettiin asteittain. Kun potilas valitti äärimmäisestä väsymyksestä, vastus aleni edelliselle tasolle.
Lämmittelyharjoitus, pääharjoitusohjelma ja jäähdytysharjoitus. Pääharjoittelu koostuu vastusharjoitteluista, joita tehdään eri vastustuskykyisillä vastusnauhoilla tai potilaan omalla painolla. Rekisteröity harjoitusprotokollamme sisältää 4-6 erilaista harjoitusta kullekin raajalle (penkkipunnerrus vastusnauhalla, yläraajojen proprioseptiiviset hermolihasfasilitaatioharjoitukset, hauis/triceps-kierre, jalkapunnerrus, polven ojennus, lonkka 4-suuntainen liike, minikyykky). Intensiteetti, sarjat ja toistojen määrä sovitetaan tavoitepisteisiin 12–14 Borgin asteikolla. Sitä käytetään matalan intensiteetin, pitkäaikaisina passiivisina venytysharjoituksina rinta-, takareisi- ja mahapohjalihasryhmissä. Potilaat suorittavat 10 toiston sarjan kutakin vastustusharjoitusta väsymyksen mukaan. Resistanssi kasvaa joka kolmas käynti. Jos potilas valittaa liiallisesta väsymyksestä, vastus laskee edelliselle tasolle.
Kokeellinen: NMES-koulutusryhmä
Resistenssiharjoitusten lisäksi NMES:ää sovelletaan tämän ryhmän potilaiden molempien jalkojen nelipäisiin lihaksiin. Hakemus tehdään kannettavalla laitteella, jossa käytetään kertakäyttöisiä elektrodeja. Toinen elektrodeista sijoitetaan proksimaalisesti, eli nelipäisen lihaksen keskipisteeseen, kun taas toinen elektrodi sijoitetaan distaaliseen osaan. Jotta potilaat tottuisivat laitteeseen, matalatehoinen virta taajuusalueella 5 Hz, 10-30 minuuttia. Sen jälkeen hoito-ohjelma jatkuu suurtaajuisella virralla taajuusalueella 50 Hz, 15 minuuttia. Osallistujia ohjeistettiin vapaaehtoisesti supistamaan nelipäisiä lihaksia HF-NMES-stimulaatiojaksojen aikana vahvistavan vaikutuksen lisäämiseksi ja NMES-toleranssin parantamiseksi.
Lämmittelyharjoitus, pääharjoitusohjelma ja jäähdytysharjoitus. Pääharjoittelu koostuu vastusharjoitteluista, joita tehdään eri vastustuskykyisillä vastusnauhoilla tai potilaan omalla painolla. Rekisteröity harjoitusprotokollamme sisältää 4-6 erilaista harjoitusta kullekin raajalle (penkkipunnerrus vastusnauhalla, yläraajojen proprioseptiiviset hermolihasfasilitaatioharjoitukset, hauis/triceps-kierre, jalkapunnerrus, polven ojennus, lonkka 4-suuntainen liike, minikyykky). Intensiteetti, sarjat ja toistojen määrä sovitetaan tavoitepisteisiin 12–14 Borgin asteikolla. Sitä käytetään matalan intensiteetin, pitkäaikaisina passiivisina venytysharjoituksina rinta-, takareisi- ja mahapohjalihasryhmissä. Potilaat suorittavat 10 toiston sarjan kutakin vastustusharjoitusta väsymyksen mukaan. Resistanssi kasvaa joka kolmas käynti. Jos potilas valittaa liiallisesta väsymyksestä, vastus laskee edelliselle tasolle.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) perustuu periaatteeseen, jossa supistuminen luodaan stimuloimalla sähkövirralla hermosäikeitä, jotka hermottavat siihen liittyvää lihasta terveessä lihaksessa ja lihassäikeitä hermostuneessa lihaksessa. Lihasten ja hermojen stimulaatiossa käytettävät sähkövirrat suorittavat tämän tehtävän muuttamalla solukalvojen sähköpotentiaalia.

Se on vasta-aiheinen raskauden, sydämentahdistimen, vakavan sydänsairauden, epilepsian, murtumien, dementian ja tajunnan heikkenemisen aikana. Ehkäisemme vasta-aiheisia tilanteita sulkemalla pois vapaaehtoiset osallistujat, joilla on nämä ominaisuudet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
Osallistujien lihasvoimamittaukset tehdään digitaalisella käsidynamometrillä (J Tech Commander Muscle Tester). Potilaat istutetaan sopivaan asentoon ja dynamometri asetetaan hallitsevaan jalkaan antamaan vastustuskykyä arvioitavalle lihakselle. Kun potilaat painavat dynamometriä mahdollisimman lujasti kolmen sekunnin ajan, arvioija antaa vastuksen estääkseen liikkeen isometrisen supistumisen aikaansaamiseksi. Perehdytystestin jälkeen potilaat suorittavat kolme koetta standardoidulla sanallisella rohkaisulla ja korkein vahvuus (kg, kg) yli puolen sekunnin ajan kirjataan.
Muutos perustason lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa
Alaraajojen toiminnallinen vahvuus arvioidaan "Istu ja seiso 30 sekuntia" -testillä. Potilasta neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan edestakaisin standardoidulta tuolilta mahdollisimman nopeasti 30 sekunnissa käyttämättä käsiään. Osallistujat voivat käyttää käsiään auttamaan heitä seisomaan tarpeen mukaan, ja standardoitua sanallista rohkaisua tarjotaan jatkamaan istumista ja seisomista koko testin ajan.
Muutos perustason toiminnallisesta lihasvoimasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Reiden ympärysmitta mitataan reiden keskeltä nelipäisen lihaksen yli. Merkitsemällä nivusalue ja polvilumpion proksimaalinen osa, löydetään kahden pisteen keskipiste. Kaikki mittaukset tehdään oikealta puolelta ja saman fysioterapeutin toimesta.
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
"Timed Up-Go Test" -testiä sovelletaan ennen ja jälkeen hoidon potilaan liikkuvuuden ja toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi. Tehtävän suorittamiseen käytetty aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon. Toisin sanoen mitä kauemmin henkilö suorittaa tehtävän, sitä enemmän hän on riippuvainen päivittäisistä toiminnoista.
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Lyhyt väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Lyhyt väsymysasteikkoa käytetään arvioimaan syöpään liittyvää väsymystä tutkimuksessamme. Tämä asteikko on yksi vakiotesteistä, joita käytetään syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseen. Arvioi väsymyksen tasoa viimeisen 24 tunnin aikana ja väsymyksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työelämä, ihmissuhteet, elämänilo)
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 3.0. Asteikko koostuu kolmesta alaosasta: yleinen terveydentila-asteikko, toiminta-asteikko ja oireasteikko, ja siinä on yhteensä 30 kysymystä.
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
Aktiivisuuden kokonaisarviointi perustuu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikkoon, joka perustuu syöpähoidon arviointiohjelman yhteisiin toksisuuskriteereihin ja potilaisiin, joiden ECOG-suorituskyky on 1–3. tullaan hoitamaan.
Lähtötilanne ja Välittömästi tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
  • Opintojohtaja: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
  • Päätutkija: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu harjoitus

3
Tilaa