Efectos de la NMES y el ejercicio en el cáncer hematológico
25 de mayo de 2022 actualizado por: Elif Esma Safran, Acibadem University
Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular combinada con ejercicios de fuerza sobre la fuerza muscular en pacientes adultos con cáncer hematológico: un estudio controlado aleatorizado
Los niveles de actividad física de los pacientes adultos con cáncer hematológico son deficientes.
La inactividad física resultante provoca fatiga, pérdida de masa muscular y deterioro de los valores de rendimiento físico.
Sin embargo, los programas de ejercicio físico todavía juegan un papel menor en el tratamiento de las neoplasias malignas hematológicas.
Además, no hay datos confiables en la literatura sobre los factores de riesgo, la viabilidad y los resultados del ejercicio en personas con neoplasias hematológicas.
Aunque se sabe que el uso de corticoides, que se encuentran entre los fármacos administrados durante la quimioterapia, provoca debilidad muscular, no existen en la literatura programas de ejercicio físico realizados con este grupo de pacientes.
El estudio actual tiene como objetivo comparar los efectos del ejercicio de resistencia y el ejercicio de resistencia combinado con estimulación eléctrica neuromuscular sobre la fuerza muscular, la fuerza funcional de las extremidades inferiores y la movilidad en pacientes con cáncer hematológico durante la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las personas con neoplasias hematológicas tienen que soportar largas etapas de tratamiento e inactividad que se sabe que reducen sus niveles de rendimiento físico, todavía es una práctica común descansar y evitar el ejercicio intenso.
Aunque la actividad física y el ejercicio son enfoques importantes para muchas enfermedades, recientemente se han estudiado sus efectos sobre el cáncer.
Todavía no hay suficientes estudios en esta área y no se usa mucho.
En estudios recientes, se cree que el ejercicio puede beneficiar los síntomas que se desarrollan debido al tratamiento en pacientes con cáncer.
Incluso en presencia de debilidad muscular severa y fatiga, el músculo esquelético proporciona una gran adaptación cuando hay un estímulo de ejercicio apropiado.
Además, el ejercicio puede aumentar las funciones inmunitarias, por lo que se cree que las prácticas de ejercicio en pacientes con cáncer hematológico pueden mejorar específicamente funciones celulares como la fagocitosis microbiana, la proliferación de células T, la respuesta a vacunas y la eliminación de células tumorales.
Existen diversos estudios y abordajes que intentan crear una estrategia diferente e incluir el ejercicio físico en la estrategia de tratamiento de las neoplasias hematológicas.
Estos programas de ejercicios generalmente incluyen métodos de entrenamiento aeróbico, de flexibilidad y de resistencia.
La necesidad de desarrollar métodos alternativos al ejercicio se enfatiza en la literatura debido al desarrollo de complicaciones que afectan la participación en ejercicios básicos como caminar.
El entrenamiento con ejercicios de resistencia ha sido efectivo para mejorar la fuerza muscular y la resistencia en los sobrevivientes de cáncer, con la mayor parte de la investigación en aquellos con cáncer de mama, cáncer de próstata y cáncer de cabeza y cuello.
El número de estudios que brindan entrenamiento de fortalecimiento en pacientes con cáncer hematológico es limitado.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) ha demostrado su eficacia para mejorar la fuerza muscular en una variedad de poblaciones.
El entrenamiento de NMES también tiene aplicabilidad para la población con cáncer para prevenir complicaciones relacionadas con el tratamiento y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud.
Sin embargo, todavía no hay evidencia de alto nivel que apoye la administración de NMES en pacientes con cáncer.
En el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del ejercicio de resistencia en la mejora de la debilidad muscular en pacientes con cáncer hematológico que reciben quimioterapia intensiva después del HSCT.
Además, nuestro objetivo fue evaluar el efecto del ejercicio de fuerza y el entrenamiento NMES sobre la fatiga, la movilidad y la calidad de vida en pacientes con cáncer hematológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- Acibadem University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer hematológico,
- ≥ 18 años
- El estado de rendimiento de ECOG debe estar entre 1-3
- Hemoglobina; 8-10gr/dl y más
- Recibir soporte de plaquetas relacionado con trombocitopenia y/o tener un valor de plaquetas de 20.000 mm3 o más
- El recuento de leucocitos (WBC) es de 3000 μL y superior
- Dar consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que causan fatiga (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, insuficiencia cardíaca)
- Presencia de cardiopatía previamente diagnosticada.
- Usando un marcapasos
- Deterioro rápido del estado general (pérdida de peso repentina e incontrolada, conciencia confusa, valores elevados de proteína C reactiva (PCR))
- Metástasis cerebral o metástasis en hueso femoral
- Tener demencia o condición psicótica
- Estar deprimido y/o tomar medicamentos para tratar la depresión
- Presencia de epilepsia
- Presencia de neuropatía
- Tener defectos sensoriales en el área de aplicación de NMES
- Denegar la aplicación NMES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia
El programa de ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores (REx) se diseñó mediante la revisión de los principios de ejercicio recomendados por el ACSM y la literatura sobre actividad física y pacientes con cáncer hematológico.
Los pacientes fueron tratados durante 40-60 minutos, 6 semanas.
El programa de ejercicios incluye movimientos activos de las extremidades superiores e inferiores, ejercicios de estiramiento y ejercicios de resistencia para las extremidades inferiores.
REx para ser aplicado con bandas de resistencia de diferente resistencia o con el peso corporal del paciente.
La generación de fuerza clínica de las bandas de terapia sigue una progresión.
Nuestro protocolo de entrenamiento propuesto incluye 4-6 ejercicios diferentes para cada extremidad.
La intensidad, las series y las repeticiones se ajustaron a una puntuación objetivo de 12 a 14 utilizando la escala de Borg.
Los pacientes realizaron 1 serie de 10 repeticiones de cada REx según su nivel de fatiga.
La intensidad (~ RPE 15-16) y la resistencia se incrementaron gradualmente.
Cuando el paciente se quejaba de fatiga extrema, la resistencia se reducía al nivel anterior.
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Ejercicio de calentamiento, programa de entrenamiento principal y ejercicio de enfriamiento.
El entrenamiento principal consiste en ejercicios de resistencia que se aplican con bandas de resistencia de diferente resistencia o con el propio peso corporal del paciente.
Nuestro protocolo de entrenamiento prescrito incluye de 4 a 6 ejercicios diferentes para cada extremidad (press de banca con banda de resistencia, ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva de las extremidades superiores, curl de bíceps/tríceps, prensa de piernas, extensión de rodilla, movimiento de cadera en 4 direcciones, mini sentadilla).
La intensidad, las series y el número de repeticiones se adaptarán a una puntuación objetivo entre 12 y 14 utilizando la escala de Borg.
Se aplicará como ejercicios de estiramiento pasivo a largo plazo y de baja intensidad para los grupos musculares pectoral, isquiotibial y gastrosóleo.
Los pacientes realizarán 1 serie de 10 repeticiones de cada ejercicio de resistencia determinado por su nivel de fatiga.
La resistencia se incrementará cada tres visitas.
Si el paciente se queja de fatiga excesiva, la resistencia se reducirá al nivel anterior.
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Experimental: Grupo de formación NMES
Además de los ejercicios de resistencia, se aplicará NMES a los músculos cuádriceps en ambas piernas de los pacientes de este grupo.
La aplicación se realizará con un dispositivo portátil mediante electrodos desechables.
Uno de los electrodos se colocará proximalmente, es decir, en el punto medio del músculo cuádriceps, mientras que el segundo electrodo se colocará en la parte distal.
Para asegurar que los pacientes se acostumbren al dispositivo, corriente de baja intensidad con un rango de frecuencia de 5 Hz, 10-30 minutos.
Posteriormente, el programa de tratamiento continuará con una corriente de alta frecuencia con un rango de frecuencia de 50 Hz, 15 minutos.
Se instruyó a los participantes para que contrajeran voluntariamente los músculos cuádriceps durante los períodos de estimulación HF-NMES para aumentar el efecto de fortalecimiento y mejorar la tolerancia a la NMES.
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Ejercicio de calentamiento, programa de entrenamiento principal y ejercicio de enfriamiento.
El entrenamiento principal consiste en ejercicios de resistencia que se aplican con bandas de resistencia de diferente resistencia o con el propio peso corporal del paciente.
Nuestro protocolo de entrenamiento prescrito incluye de 4 a 6 ejercicios diferentes para cada extremidad (press de banca con banda de resistencia, ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva de las extremidades superiores, curl de bíceps/tríceps, prensa de piernas, extensión de rodilla, movimiento de cadera en 4 direcciones, mini sentadilla).
La intensidad, las series y el número de repeticiones se adaptarán a una puntuación objetivo entre 12 y 14 utilizando la escala de Borg.
Se aplicará como ejercicios de estiramiento pasivo a largo plazo y de baja intensidad para los grupos musculares pectoral, isquiotibial y gastrosóleo.
Los pacientes realizarán 1 serie de 10 repeticiones de cada ejercicio de resistencia determinado por su nivel de fatiga.
La resistencia se incrementará cada tres visitas.
Si el paciente se queja de fatiga excesiva, la resistencia se reducirá al nivel anterior.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se basa en el principio de crear una contracción estimulando las fibras nerviosas que inervan el músculo relacionado en el músculo sano y las fibras musculares en el músculo denervado con corriente eléctrica. Las corrientes eléctricas utilizadas en la estimulación de músculos y nervios realizan esta función cambiando el potencial eléctrico de las membranas celulares. Está contraindicado en embarazo, presencia de marcapasos, cardiopatía grave, epilepsia, fractura, demencia y alteración de la conciencia. Prevenimos situaciones de contraindicación excluyendo a participantes voluntarios con estas características. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Las mediciones de fuerza muscular de los participantes se realizarán utilizando un dinamómetro de mano digital (J Tech Commander Muscle Tester).
Los pacientes se sentarán en la posición adecuada y se colocará el dinamómetro en la pierna dominante para dar resistencia al músculo a evaluar.
Mientras los pacientes presionan el dinamómetro lo más fuerte posible durante tres segundos, el evaluador dará resistencia para evitar cualquier movimiento para proporcionar una contracción isométrica.
Después de la prueba de familiarización, los pacientes realizarán tres intentos con estímulo verbal estandarizado y se registrará la fuerza más alta (kilogramo, kg) sostenida durante más de medio segundo.
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Cambio desde la fuerza muscular inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evaluación de la Fuerza Muscular Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular funcional inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba "Sit and Stand for 30 sec".
Se le indicará al paciente que se ponga de pie y se siente hacia adelante y hacia atrás de una silla estándar lo más rápido posible en 30 segundos sin usar los brazos.
Los participantes podrán usar sus manos para ayudarlos a ponerse de pie según sea necesario, y se les brindará estímulo verbal estandarizado para que continúen sentados y de pie durante la prueba.
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Cambio desde la fuerza muscular funcional inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La medición de la circunferencia del muslo se realizará desde la mitad del muslo sobre el músculo cuádriceps.
Marcando la región inguinal y la parte proximal de la rótula, se encontrará el punto medio entre los dos puntos.
Todas las mediciones se realizarán en el lado derecho y por el mismo fisioterapeuta.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Se aplicará el "Timed Up-Go Test" antes y después del tratamiento para evaluar la movilidad y la capacidad de ejercicio funcional del paciente.
El tiempo necesario para completar la tarea está fuertemente correlacionado con el nivel de movilidad funcional.
En otras palabras, cuanto más tiempo complete la persona la tarea, más dependiente será de las actividades de la vida diaria.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La Escala Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La Escala Breve de Fatiga se utilizará para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer en nuestro estudio.
Esta escala es una de las pruebas estándar utilizadas para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer.
Evalúa el nivel de fatiga en las últimas 24 horas y el efecto de la fatiga en las actividades diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, vida laboral, relaciones con otras personas, alegría de vivir)
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Versión 3.0.
La escala consta de tres subsecciones: escala de estado de salud general, escala funcional y escala de síntomas, e incluye un total de 30 preguntas.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Una evaluación general del nivel de actividad se basará en la Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) basada en el grado de debilidad muscular que se encuentra en los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación del tratamiento del cáncer, y los pacientes con un estado funcional ECOG de 1-3 Será tratado.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Director de estudio: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Investigador principal: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-16/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .