- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755465
Effetti dell'NMES e dell'esercizio nel cancro ematologico
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con esercizi di resistenza sulla forza muscolare nei pazienti adulti affetti da cancro ematologico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Acibadem University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ematologico,
- ≥ 18 anni
- Il Performance Status ECOG deve essere compreso tra 1 e 3
- Emoglobina; 8-10gr/dl e oltre
- Ricezione di supporto piastrinico correlato a trombocitopenia e/o con un valore piastrinico di 20.000 mm3 o superiore
- Conta leucocitaria (WBC) pari o superiore a 3000 μL
- Dare il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che causano affaticamento (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, insufficienza cardiaca)
- Presenza di malattie cardiache precedentemente diagnosticate
- Utilizzando un pacemaker
- Rapido deterioramento delle condizioni generali (perdita di peso improvvisa e incontrollata, stato di coscienza confuso, valori elevati di proteina C reattiva (PCR))
- Metastasi cerebrali o metastasi ossee femorali
- Avere demenza o condizione psicotica
- Essere depressi e/o assumere farmaci per curare la depressione
- Presenza di epilessia
- Presenza di neuropatia
- Avere difetti sensoriali nell'area di applicazione NMES
- Negare l'applicazione NMES
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza
Il programma di esercizio di resistenza degli arti inferiori (REx) è stato progettato rivedendo i principi di esercizio raccomandati dall'ACSM e la letteratura sull'attività fisica e sui pazienti con cancro ematologico.
I pazienti sono stati trattati per 40-60 minuti, 6 settimane.
Il programma di esercizi comprende movimenti attivi degli arti superiori e inferiori, esercizi di stretching ed esercizi di resistenza per gli arti inferiori.
REx da applicare con bande di resistenza di diversa resistenza o con il peso corporeo del paziente.
La generazione della forza clinica delle bande terapeutiche segue una progressione.
Il nostro protocollo di allenamento proposto include 4-6 esercizi diversi per ogni estremità.
Intensità, serie e ripetizioni sono state adattate a un punteggio target compreso tra 12 e 14 utilizzando la scala Borg.
I pazienti hanno eseguito 1 serie di 10 ripetizioni di ogni REx in base al loro livello di affaticamento.
L'intensità (~ RPE 15-16) e la resistenza sono state gradualmente aumentate.
Quando il paziente si è lamentato di estrema stanchezza, la resistenza è stata ridotta al livello precedente.
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Esercizio di riscaldamento, programma di allenamento principale ed esercizio di defaticamento.
L'allenamento principale consiste in esercizi di resistenza da applicare con bande di resistenza di diversa resistenza o con il peso corporeo del paziente.
Il nostro protocollo di allenamento prescritto comprende 4-6 esercizi diversi per ciascun arto (panca con fascia di resistenza, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva dell'estremità superiore, curl bicipiti/tricipiti, leg press, estensione del ginocchio, movimento dell'anca a 4 vie, mini squat).
Intensità, serie e numero di ripetizioni saranno adattati a un punteggio target compreso tra 12 e 14 utilizzando la scala Borg.
Verrà applicato come esercizi di stretching passivo a bassa intensità ea lungo termine ai gruppi muscolari pettorali, tendine del ginocchio e gastrosoleo.
I pazienti eseguiranno 1 serie di 10 ripetizioni di ciascun esercizio di resistenza determinato dal loro livello di affaticamento.
La resistenza verrà aumentata ogni tre visite.
Se il paziente lamenta un eccessivo affaticamento, la resistenza sarà ridotta al livello precedente.
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Sperimentale: Gruppo di formazione NMES
Oltre agli esercizi di resistenza, la NMES verrà applicata ai muscoli quadricipiti di entrambe le gambe dei pazienti di questo gruppo.
L'applicazione sarà effettuata con un dispositivo portatile utilizzando elettrodi monouso.
Uno degli elettrodi verrà posizionato prossimalmente, cioè nel punto medio del muscolo quadricipite, mentre il secondo elettrodo verrà posizionato sulla parte distale.
Per garantire che i pazienti si abituino al dispositivo, corrente a bassa intensità con una gamma di frequenza di 5 Hz, 10-30 minuti.
Successivamente, il programma di trattamento continuerà con una corrente ad alta frequenza con un intervallo di frequenza di 50 Hz, 15 minuti.
I partecipanti sono stati istruiti a contrarre volontariamente i muscoli quadricipiti durante i periodi di stimolazione HF-NMES per aumentare l'effetto di rafforzamento e migliorare la tolleranza NMES.
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Esercizio di riscaldamento, programma di allenamento principale ed esercizio di defaticamento.
L'allenamento principale consiste in esercizi di resistenza da applicare con bande di resistenza di diversa resistenza o con il peso corporeo del paziente.
Il nostro protocollo di allenamento prescritto comprende 4-6 esercizi diversi per ciascun arto (panca con fascia di resistenza, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva dell'estremità superiore, curl bicipiti/tricipiti, leg press, estensione del ginocchio, movimento dell'anca a 4 vie, mini squat).
Intensità, serie e numero di ripetizioni saranno adattati a un punteggio target compreso tra 12 e 14 utilizzando la scala Borg.
Verrà applicato come esercizi di stretching passivo a bassa intensità ea lungo termine ai gruppi muscolari pettorali, tendine del ginocchio e gastrosoleo.
I pazienti eseguiranno 1 serie di 10 ripetizioni di ciascun esercizio di resistenza determinato dal loro livello di affaticamento.
La resistenza verrà aumentata ogni tre visite.
Se il paziente lamenta un eccessivo affaticamento, la resistenza sarà ridotta al livello precedente.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) si basa sul principio di creare una contrazione stimolando con la corrente elettrica le fibre nervose che innervano il muscolo correlato nel muscolo sano e le fibre muscolari nel muscolo denervato. Le correnti elettriche utilizzate nella stimolazione dei muscoli e dei nervi svolgono questa funzione modificando il potenziale elettrico delle membrane cellulari. È controindicato in gravidanza, presenza di pacemaker, cardiopatie gravi, epilessia, fratture, demenza e alterazione della coscienza. Preveniamo situazioni controindicate escludendo partecipanti volontari con queste caratteristiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di base fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Le misurazioni della forza muscolare dei partecipanti saranno effettuate utilizzando un dinamometro manuale digitale (J Tech Commander Muscle Tester).
I pazienti saranno seduti nella posizione appropriata e il dinamometro verrà posizionato nella gamba dominante per dare resistenza al muscolo da valutare.
Mentre i pazienti premono il dinamometro il più forte possibile per tre secondi, il valutatore darà resistenza per impedire qualsiasi movimento per fornire una contrazione isometrica.
Dopo il test di familiarizzazione, i pazienti eseguiranno tre prove con incoraggiamento verbale standardizzato e verrà registrata la forza massima (chilogrammo, kg) sostenuta per oltre mezzo secondo.
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Variazione dalla forza muscolare di base fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Valutazione funzionale della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare funzionale al basale fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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La forza funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test "Sit and Stand for 30 sec".
Il paziente verrà istruito ad alzarsi e sedersi avanti e indietro da una sedia standard il più rapidamente possibile in 30 secondi senza usare le braccia.
I partecipanti saranno in grado di usare le mani per aiutarsi a stare in piedi secondo necessità e verrà fornito un incoraggiamento verbale standardizzato per continuare a stare seduti e in piedi per tutta la durata del test.
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Variazione dalla forza muscolare funzionale al basale fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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La misurazione della circonferenza della coscia verrà effettuata dalla metà della coscia sopra il muscolo quadricipite.
Segnando la regione inguinale e la parte prossimale della rotula, si troverà il punto medio tra i due punti.
Tutte le misurazioni saranno effettuate sul lato destro e dallo stesso fisioterapista.
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Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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"Timed Up-Go Test" verrà applicato prima e dopo il trattamento per valutare la mobilità del paziente e la capacità di esercizio funzionale.
Il tempo impiegato per completare il compito è fortemente correlato con il livello di mobilità funzionale.
In altre parole, più a lungo la persona completa il compito, più dipende dalle attività della vita quotidiana.
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Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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La scala della fatica breve
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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La scala della fatica breve verrà utilizzata per valutare la fatica correlata al cancro nel nostro studio.
Questa scala è uno dei test standard utilizzati per valutare la fatica nei malati di cancro.
Valuta il livello di affaticamento nelle ultime 24 ore e l'effetto dell'affaticamento sulle attività quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, vita lavorativa, relazioni con altre persone, gioia di vivere)
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Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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La valutazione della qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione 3.0.
La scala è composta da tre sottosezioni: scala dello stato di salute generale, scala funzionale e scala dei sintomi e comprende un totale di 30 domande.
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Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Una valutazione complessiva del livello di attività sarà basata sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) basata sul grado di debolezza muscolare riscontrato nei criteri comuni di tossicità del programma di valutazione del trattamento del cancro e sui pazienti con uno stato delle prestazioni ECOG di 1-3 verrà trattato.
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Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Direttore dello studio: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Investigatore principale: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-16/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Esercizio strutturato
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