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Effetti dell'NMES e dell'esercizio nel cancro ematologico

25 maggio 2022 aggiornato da: Elif Esma Safran, Acibadem University

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con esercizi di resistenza sulla forza muscolare nei pazienti adulti affetti da cancro ematologico: uno studio controllato randomizzato

I livelli di attività fisica dei pazienti adulti con cancro ematologico sono carenti. La conseguente inattività fisica provoca affaticamento, perdita muscolare e deterioramento dei valori delle prestazioni fisiche. Tuttavia, i programmi di esercizio fisico svolgono ancora un ruolo minore nel trattamento delle neoplasie ematologiche. Inoltre, non ci sono dati affidabili in letteratura riguardanti i fattori di rischio, la fattibilità e i risultati dell'esercizio in soggetti con neoplasie ematologiche. Sebbene sia noto che l'uso di corticosteroidi, che sono tra i farmaci somministrati durante la chemioterapia, provoca debolezza muscolare, non esistono in letteratura programmi di esercizio fisico eseguiti con questo gruppo di pazienti. L'attuale studio mira a confrontare gli effetti dell'esercizio di resistenza e dell'esercizio di resistenza combinato con la stimolazione elettrica neuromuscolare sulla forza muscolare, sulla forza funzionale degli arti inferiori e sulla mobilità nei pazienti con cancro ematologico durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene le persone con neoplasie ematologiche debbano sopportare lunghe fasi di trattamento e inattività che notoriamente riducono i loro livelli di prestazioni fisiche, è ancora pratica comune riposare ed evitare esercizi intensi. Sebbene l'attività fisica e l'esercizio fisico siano approcci importanti a molte malattie, i loro effetti sul cancro sono stati studiati di recente. Non ci sono ancora abbastanza studi in questo settore e non è ampiamente utilizzato. In studi recenti, si ritiene che l'esercizio fisico possa giovare ai sintomi che si sviluppano a causa del trattamento nei pazienti oncologici. Anche in presenza di grave debolezza muscolare e affaticamento, il muscolo scheletrico fornisce un grande adattamento quando c'è uno stimolo di esercizio appropriato. Inoltre, l'esercizio può aumentare le funzioni immunitarie, quindi si ritiene che le pratiche di esercizio nei pazienti con cancro ematologico possano migliorare in modo specifico le funzioni cellulari come la fagocitosi microbica, la proliferazione delle cellule T, la risposta al vaccino e l'uccisione delle cellule tumorali. Esistono vari studi e approcci che cercano di creare una strategia diversa e includono l'esercizio fisico nella strategia di trattamento delle neoplasie ematologiche. Questi programmi di esercizi includono generalmente aerobica, flessibilità e metodi di allenamento di resistenza. La necessità di sviluppare metodi alternativi all'esercizio fisico è sottolineata in letteratura a causa dello sviluppo di complicanze che influenzano la partecipazione ad esercizi di base come camminare. L'allenamento con esercizi di resistenza è stato efficace nel migliorare la forza muscolare e la resistenza nei sopravvissuti al cancro, con la maggior parte delle ricerche su quelli con cancro al seno, cancro alla prostata e cancro alla testa e al collo. Il numero di studi che forniscono training di rafforzamento in pazienti con cancro ematologico è limitato. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) si è dimostrata efficace nel migliorare la forza muscolare in una varietà di popolazioni. La formazione NMES ha anche applicabilità per la popolazione oncologica per prevenire le complicanze legate al trattamento e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, non ci sono ancora prove di alto livello a sostegno della somministrazione di NMES nei pazienti oncologici. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza nel migliorare la debolezza muscolare nei pazienti con cancro ematologico sottoposti a chemioterapia intensiva dopo l'HSCT. Inoltre, abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e dell'allenamento NMES su affaticamento, mobilità e qualità della vita nei pazienti con cancro ematologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ematologico,
  • ≥ 18 anni
  • Il Performance Status ECOG deve essere compreso tra 1 e 3
  • Emoglobina; 8-10gr/dl e oltre
  • Ricezione di supporto piastrinico correlato a trombocitopenia e/o con un valore piastrinico di 20.000 mm3 o superiore
  • Conta leucocitaria (WBC) pari o superiore a 3000 μL
  • Dare il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che causano affaticamento (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, insufficienza cardiaca)
  • Presenza di malattie cardiache precedentemente diagnosticate
  • Utilizzando un pacemaker
  • Rapido deterioramento delle condizioni generali (perdita di peso improvvisa e incontrollata, stato di coscienza confuso, valori elevati di proteina C reattiva (PCR))
  • Metastasi cerebrali o metastasi ossee femorali
  • Avere demenza o condizione psicotica
  • Essere depressi e/o assumere farmaci per curare la depressione
  • Presenza di epilessia
  • Presenza di neuropatia
  • Avere difetti sensoriali nell'area di applicazione NMES
  • Negare l'applicazione NMES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza
Il programma di esercizio di resistenza degli arti inferiori (REx) è stato progettato rivedendo i principi di esercizio raccomandati dall'ACSM e la letteratura sull'attività fisica e sui pazienti con cancro ematologico. I pazienti sono stati trattati per 40-60 minuti, 6 settimane. Il programma di esercizi comprende movimenti attivi degli arti superiori e inferiori, esercizi di stretching ed esercizi di resistenza per gli arti inferiori. REx da applicare con bande di resistenza di diversa resistenza o con il peso corporeo del paziente. La generazione della forza clinica delle bande terapeutiche segue una progressione. Il nostro protocollo di allenamento proposto include 4-6 esercizi diversi per ogni estremità. Intensità, serie e ripetizioni sono state adattate a un punteggio target compreso tra 12 e 14 utilizzando la scala Borg. I pazienti hanno eseguito 1 serie di 10 ripetizioni di ogni REx in base al loro livello di affaticamento. L'intensità (~ RPE 15-16) e la resistenza sono state gradualmente aumentate. Quando il paziente si è lamentato di estrema stanchezza, la resistenza è stata ridotta al livello precedente.
Esercizio di riscaldamento, programma di allenamento principale ed esercizio di defaticamento. L'allenamento principale consiste in esercizi di resistenza da applicare con bande di resistenza di diversa resistenza o con il peso corporeo del paziente. Il nostro protocollo di allenamento prescritto comprende 4-6 esercizi diversi per ciascun arto (panca con fascia di resistenza, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva dell'estremità superiore, curl bicipiti/tricipiti, leg press, estensione del ginocchio, movimento dell'anca a 4 vie, mini squat). Intensità, serie e numero di ripetizioni saranno adattati a un punteggio target compreso tra 12 e 14 utilizzando la scala Borg. Verrà applicato come esercizi di stretching passivo a bassa intensità ea lungo termine ai gruppi muscolari pettorali, tendine del ginocchio e gastrosoleo. I pazienti eseguiranno 1 serie di 10 ripetizioni di ciascun esercizio di resistenza determinato dal loro livello di affaticamento. La resistenza verrà aumentata ogni tre visite. Se il paziente lamenta un eccessivo affaticamento, la resistenza sarà ridotta al livello precedente.
Sperimentale: Gruppo di formazione NMES
Oltre agli esercizi di resistenza, la NMES verrà applicata ai muscoli quadricipiti di entrambe le gambe dei pazienti di questo gruppo. L'applicazione sarà effettuata con un dispositivo portatile utilizzando elettrodi monouso. Uno degli elettrodi verrà posizionato prossimalmente, cioè nel punto medio del muscolo quadricipite, mentre il secondo elettrodo verrà posizionato sulla parte distale. Per garantire che i pazienti si abituino al dispositivo, corrente a bassa intensità con una gamma di frequenza di 5 Hz, 10-30 minuti. Successivamente, il programma di trattamento continuerà con una corrente ad alta frequenza con un intervallo di frequenza di 50 Hz, 15 minuti. I partecipanti sono stati istruiti a contrarre volontariamente i muscoli quadricipiti durante i periodi di stimolazione HF-NMES per aumentare l'effetto di rafforzamento e migliorare la tolleranza NMES.
Esercizio di riscaldamento, programma di allenamento principale ed esercizio di defaticamento. L'allenamento principale consiste in esercizi di resistenza da applicare con bande di resistenza di diversa resistenza o con il peso corporeo del paziente. Il nostro protocollo di allenamento prescritto comprende 4-6 esercizi diversi per ciascun arto (panca con fascia di resistenza, esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva dell'estremità superiore, curl bicipiti/tricipiti, leg press, estensione del ginocchio, movimento dell'anca a 4 vie, mini squat). Intensità, serie e numero di ripetizioni saranno adattati a un punteggio target compreso tra 12 e 14 utilizzando la scala Borg. Verrà applicato come esercizi di stretching passivo a bassa intensità ea lungo termine ai gruppi muscolari pettorali, tendine del ginocchio e gastrosoleo. I pazienti eseguiranno 1 serie di 10 ripetizioni di ciascun esercizio di resistenza determinato dal loro livello di affaticamento. La resistenza verrà aumentata ogni tre visite. Se il paziente lamenta un eccessivo affaticamento, la resistenza sarà ridotta al livello precedente.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) si basa sul principio di creare una contrazione stimolando con la corrente elettrica le fibre nervose che innervano il muscolo correlato nel muscolo sano e le fibre muscolari nel muscolo denervato. Le correnti elettriche utilizzate nella stimolazione dei muscoli e dei nervi svolgono questa funzione modificando il potenziale elettrico delle membrane cellulari.

È controindicato in gravidanza, presenza di pacemaker, cardiopatie gravi, epilessia, fratture, demenza e alterazione della coscienza. Preveniamo situazioni controindicate escludendo partecipanti volontari con queste caratteristiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare di base fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Le misurazioni della forza muscolare dei partecipanti saranno effettuate utilizzando un dinamometro manuale digitale (J Tech Commander Muscle Tester). I pazienti saranno seduti nella posizione appropriata e il dinamometro verrà posizionato nella gamba dominante per dare resistenza al muscolo da valutare. Mentre i pazienti premono il dinamometro il più forte possibile per tre secondi, il valutatore darà resistenza per impedire qualsiasi movimento per fornire una contrazione isometrica. Dopo il test di familiarizzazione, i pazienti eseguiranno tre prove con incoraggiamento verbale standardizzato e verrà registrata la forza massima (chilogrammo, kg) sostenuta per oltre mezzo secondo.
Variazione dalla forza muscolare di base fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Valutazione funzionale della forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare funzionale al basale fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
La forza funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test "Sit and Stand for 30 sec". Il paziente verrà istruito ad alzarsi e sedersi avanti e indietro da una sedia standard il più rapidamente possibile in 30 secondi senza usare le braccia. I partecipanti saranno in grado di usare le mani per aiutarsi a stare in piedi secondo necessità e verrà fornito un incoraggiamento verbale standardizzato per continuare a stare seduti e in piedi per tutta la durata del test.
Variazione dalla forza muscolare funzionale al basale fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
La misurazione della circonferenza della coscia verrà effettuata dalla metà della coscia sopra il muscolo quadricipite. Segnando la regione inguinale e la parte prossimale della rotula, si troverà il punto medio tra i due punti. Tutte le misurazioni saranno effettuate sul lato destro e dallo stesso fisioterapista.
Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
"Timed Up-Go Test" verrà applicato prima e dopo il trattamento per valutare la mobilità del paziente e la capacità di esercizio funzionale. Il tempo impiegato per completare il compito è fortemente correlato con il livello di mobilità funzionale. In altre parole, più a lungo la persona completa il compito, più dipende dalle attività della vita quotidiana.
Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
La scala della fatica breve
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
La scala della fatica breve verrà utilizzata per valutare la fatica correlata al cancro nel nostro studio. Questa scala è uno dei test standard utilizzati per valutare la fatica nei malati di cancro. Valuta il livello di affaticamento nelle ultime 24 ore e l'effetto dell'affaticamento sulle attività quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, vita lavorativa, relazioni con altre persone, gioia di vivere)
Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione 3.0. La scala è composta da tre sottosezioni: scala dello stato di salute generale, scala funzionale e scala dei sintomi e comprende un totale di 30 domande.
Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Una valutazione complessiva del livello di attività sarà basata sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) basata sul grado di debolezza muscolare riscontrato nei criteri comuni di tossicità del programma di valutazione del trattamento del cancro e sui pazienti con uno stato delle prestazioni ECOG di 1-3 verrà trattato.
Basale e Immediatamente dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
  • Direttore dello studio: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
  • Investigatore principale: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento degli studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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