Эффекты NMES и физических упражнений при гематологическом раке
25 мая 2022 г. обновлено: Elif Esma Safran, Acibadem University
Влияние нейромышечной электростимуляции в сочетании с упражнениями с отягощениями на мышечную силу у взрослых онкогематологических больных: рандомизированное контролируемое исследование
Уровни физической активности взрослых онкогематологических больных недостаточны.
В результате отсутствие физической активности вызывает усталость, потерю мышечной массы и ухудшение показателей физической работоспособности.
Однако программы физических упражнений по-прежнему играют незначительную роль в лечении онкогематологических заболеваний.
Кроме того, в литературе отсутствуют надежные данные о факторах риска, осуществимости и результатах упражнений у лиц с онкогематологическими заболеваниями.
Хотя известно, что применение кортикостероидов, которые входят в число препаратов, назначаемых во время химиотерапии, вызывает мышечную слабость, в литературе нет программ физических упражнений, проводимых для этой группы пациентов.
Настоящее исследование направлено на сравнение эффектов упражнений с отягощениями и упражнений с отягощениями в сочетании с нервно-мышечной электростимуляцией на мышечную силу, функциональную силу нижних конечностей и подвижность у пациентов с гематологическим раком во время химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя людям с онкогематологическими заболеваниями приходится проходить длительные этапы лечения и бездействия, которые, как известно, снижают уровень их физической работоспособности, по-прежнему принято отдыхать и избегать интенсивных упражнений.
Хотя физическая активность и физические упражнения являются важными подходами к лечению многих заболеваний, недавно было изучено их влияние на рак.
Исследований в этой области еще недостаточно, и она не получила широкого распространения.
В недавних исследованиях считается, что физические упражнения могут улучшить симптомы, развивающиеся в результате лечения у онкологических больных.
Даже при сильной мышечной слабости и утомлении скелетные мышцы обеспечивают отличную адаптацию при наличии соответствующего стимула к физической нагрузке.
Кроме того, упражнения могут повышать иммунные функции, поэтому считается, что упражнения у пациентов с гематологическим раком могут специфически улучшать клеточные функции, такие как микробный фагоцитоз, пролиферация Т-клеток, реакция на вакцину и уничтожение опухолевых клеток.
Существуют различные исследования и подходы, которые пытаются создать другую стратегию и включить физические упражнения в стратегию лечения онкогематологических заболеваний.
Эти программы упражнений обычно включают аэробику, методы тренировки гибкости и сопротивления.
В литературе подчеркивается необходимость разработки альтернативных методов физических упражнений в связи с развитием осложнений, влияющих на участие в базовых упражнениях, таких как ходьба.
Упражнения с отягощениями оказались эффективными для улучшения мышечной силы и выносливости у выживших после рака, при этом большинство исследований проводилось на людях с раком груди, раком предстательной железы и раком головы и шеи.
Количество исследований, проводящих укрепляющую тренировку у пациентов с гематологическим раком, ограничено.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) доказала свою эффективность в повышении мышечной силы у различных групп населения.
Обучение NMES также применимо для больных раком, чтобы предотвратить осложнения, связанные с лечением, и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем.
Тем не менее, до сих пор нет доказательств высокого уровня в поддержку назначения NMES у онкологических больных.
В настоящем исследовании мы стремились оценить влияние упражнений с отягощениями на улучшение мышечной слабости у пациентов с гематологическим раком, получающих интенсивную химиотерапию после ТГСК.
Кроме того, мы стремились оценить влияние упражнений с отягощениями и тренировок NMES на утомляемость, подвижность и качество жизни у гематологических больных раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Acibadem University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: гематологический рак,
- ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG должен быть между 1-3
- гемоглобин; 8-10 г/дл и более
- Получение поддержки тромбоцитами, связанной с тромбоцитопенией и/или имеющим значение тромбоцитов 20 000 мм3 или более
- Количество лейкоцитов (WBC) 3000 мкл и выше
- Дача письменного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, вызывающие усталость (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сердечная недостаточность)
- Наличие ранее диагностированного заболевания сердца
- Использование кардиостимулятора
- Резкое ухудшение общего состояния (резкая неконтролируемая потеря веса, спутанность сознания, высокие значения С-реактивного белка (СРБ)).
- Метастазы в головной мозг или метастазы в бедренную кость
- Наличие деменции или психотического состояния
- Депрессия и/или прием лекарств для лечения депрессии
- Наличие эпилепсии
- Наличие невропатии
- Наличие сенсорных дефектов в области применения NMES
- Отказ от применения NMES
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений с сопротивлением
Программа упражнений с отягощениями для нижних конечностей (REx) была разработана на основе анализа принципов упражнений, рекомендованных ACSM, и литературы по физической активности и гематологическим онкологическим больным.
Пациентов лечили в течение 40-60 минут, 6 недель.
В программу упражнений входят активные движения верхних и нижних конечностей, упражнения на растяжку и упражнения с сопротивлением для нижних конечностей.
REx применяется с эспандерами разного сопротивления или с весом тела пациента.
Генерация клинической силы терапевтических бандажей следует за прогрессией.
Предлагаемый нами протокол тренировок включает 4-6 различных упражнений для каждой конечности.
Интенсивность, подходы и повторения были скорректированы до целевого показателя от 12 до 14 по шкале Борга.
Пациенты выполняли 1 подход из 10 повторений каждого REx в зависимости от уровня их усталости.
Интенсивность (~ RPE 15-16) и сопротивление постепенно увеличивались.
При жалобах больного на сильную утомляемость сопротивление снижалось до прежнего уровня.
|
Разминка, основная тренировочная программа и упражнение на заминку.
Основная тренировка состоит из упражнений с отягощениями, выполняемых с эспандерами разного сопротивления или с собственным весом пациента.
Рекомендуемый нами тренировочный протокол включает 4-6 различных упражнений для каждой конечности (жим лежа с лентой сопротивления, упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию верхних конечностей, сгибание рук на бицепс/трицепс, жим ногами, разгибание коленей, движение бедрами в 4 направлениях, мини-приседания).
Интенсивность, подходы и количество повторений будут адаптированы к целевому баллу от 12 до 14 по шкале Борга.
Он будет применяться в качестве упражнений низкой интенсивности, длительных пассивных упражнений на растяжку грудных, подколенных сухожилий и групп икроножных мышц.
Пациенты будут выполнять 1 подход из 10 повторений каждого упражнения с отягощениями в зависимости от уровня их усталости.
Сопротивление будет увеличиваться каждые три визита.
Если пациент жалуется на чрезмерную утомляемость, сопротивление будет снижено до прежнего уровня.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа НМЭС
В дополнение к упражнениям с отягощениями, NMES будет применяться к четырехглавым мышцам обеих ног пациентов этой группы.
Приложение будет сделано с помощью портативного устройства с использованием одноразовых электродов.
Один из электродов будет располагаться проксимально, то есть в средней точке четырехглавой мышцы, а второй — в дистальной части.
Для того, чтобы пациенты привыкли к аппарату, применяют ток низкой интенсивности с частотой 5 Гц в течение 10-30 минут.
После этого лечебная программа продолжится током высокой частоты с частотным диапазоном 50 Гц, 15 минут.
Участники были проинструктированы добровольно сокращать четырехглавые мышцы во время периодов стимуляции HF-NMES, чтобы усилить укрепляющий эффект и улучшить переносимость NMES.
|
Разминка, основная тренировочная программа и упражнение на заминку.
Основная тренировка состоит из упражнений с отягощениями, выполняемых с эспандерами разного сопротивления или с собственным весом пациента.
Рекомендуемый нами тренировочный протокол включает 4-6 различных упражнений для каждой конечности (жим лежа с лентой сопротивления, упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию верхних конечностей, сгибание рук на бицепс/трицепс, жим ногами, разгибание коленей, движение бедрами в 4 направлениях, мини-приседания).
Интенсивность, подходы и количество повторений будут адаптированы к целевому баллу от 12 до 14 по шкале Борга.
Он будет применяться в качестве упражнений низкой интенсивности, длительных пассивных упражнений на растяжку грудных, подколенных сухожилий и групп икроножных мышц.
Пациенты будут выполнять 1 подход из 10 повторений каждого упражнения с отягощениями в зависимости от уровня их усталости.
Сопротивление будет увеличиваться каждые три визита.
Если пациент жалуется на чрезмерную утомляемость, сопротивление будет снижено до прежнего уровня.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) основана на принципе создания сокращения путем стимуляции электрическим током нервных волокон, иннервирующих соответствующую мышцу в здоровой мышце, и мышечных волокон в денервированной мышце. Электрические токи, используемые для стимуляции мышц и нервов, выполняют эту функцию, изменяя электрический потенциал клеточных мембран. Противопоказан при беременности, наличии кардиостимулятора, тяжелых сердечных заболеваниях, эпилепсии, переломах, слабоумии и нарушении сознания. Мы предотвращаем противопоказанные ситуации, исключая участников-добровольцев с такими характеристиками. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной силы по завершении исследования, в среднем через 6 недель.
|
Измерения мышечной силы участников будут проводиться с использованием цифрового ручного динамометра (J Tech Commander Muscle Tester).
Пациентов усаживают в соответствующее положение, а динамометр помещают в доминирующую ногу, чтобы оказать сопротивление оцениваемой мышце.
В то время как пациенты нажимают на динамометр как можно сильнее в течение трех секунд, оценщик оказывает сопротивление, чтобы предотвратить любое движение, чтобы обеспечить изометрическое сокращение.
После ознакомительного теста пациенты выполнят три попытки со стандартизированными словесными поощрениями, и будет записана самая высокая сила (килограмм, кг), выдержанная в течение более чем полсекунды.
|
Изменение исходной мышечной силы по завершении исследования, в среднем через 6 недель.
|
|
Оценка функциональной мышечной силы
Временное ограничение: Изменение исходной функциональной мышечной силы по завершении исследования, в среднем за 6 недель
|
Функциональную силу нижних конечностей оценивают с помощью теста «Сидеть и стоять в течение 30 секунд».
Пациенту будет предложено встать и сесть взад и вперед со стандартного стула как можно быстрее за 30 секунд, не используя руки.
Участники смогут использовать свои руки, чтобы помочь им встать по мере необходимости, и будет предоставлена стандартная словесная поддержка, чтобы они продолжали сидеть и стоять на протяжении всего теста.
|
Изменение исходной функциональной мышечной силы по завершении исследования, в среднем за 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Измерение окружности бедра будет производиться от середины бедра над четырехглавой мышцей.
Отметив паховую область и проксимальную часть надколенника, можно найти среднюю точку между двумя точками.
Все измерения будут производиться с правой стороны одним и тем же физиотерапевтом.
|
Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
«Timed Up-Go Test» будет применяться до и после лечения для оценки подвижности пациента и способности к функциональным нагрузкам.
Время, необходимое для выполнения задачи, сильно коррелирует с уровнем функциональной мобильности.
Другими словами, чем дольше человек выполняет задание, тем больше он зависит от повседневной жизнедеятельности.
|
Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
|
Краткая шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Краткая шкала усталости будет использоваться для оценки усталости, связанной с раком, в нашем исследовании.
Эта шкала является одним из стандартных тестов, используемых для оценки усталости у онкологических больных.
Оценивает уровень утомления за последние 24 часа и влияние утомления на повседневную деятельность (общая активность, настроение, способность ходить, трудовая жизнь, отношения с другими людьми, радость жизни)
|
Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 3.0.
Шкала состоит из трех подразделов: шкалы общего состояния здоровья, функциональной шкалы и шкалы симптомов и включает в общей сложности 30 вопросов.
|
Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Общая оценка уровня активности будет основываться на шкале функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), основанной на степени мышечной слабости, указанной в общих критериях токсичности Программы оценки лечения рака, и на пациентах с рабочим статусом ECOG 1-3. будут лечить.
|
Исходный уровень и сразу после завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ant Uzay, MD, Acibadem Healthcare Group
- Директор по исследованиям: Fatma Mutluay, Prof, Medipol University
- Главный следователь: Elif Es Safran, MSc, Acibadem University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-16/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
После окончания учебы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .