パーキンソン病患者における EKSOGT Exoskeleton を使用したトレーニング効果の定量的評価における EKSOGT Exoskeleton を使用したトレーニング効果の定量的評価 (Ekso_PD)

Full Title: パーキンソン病患者におけるウェアラブル外骨格を使用したトレーニング効果の定量的評価

研究計画

具体的な目的

パーキンソン病 (PD) 患者のリハビリテーションでは、自立歩行が第一の目標です。 実際、PD患者は屈曲した姿勢を示し、過度の関節のこわばりと相まって歩行力学が低下し、転倒のリスクが高まります. PD 患者におけるロボット支援歩行トレーニングの多くの利点が研究ですでに示されていますが、最適なリハビリテーション方法に焦点を当てた研究は、電動下肢外骨格に向けられています。 接地型デバイスから得られる利点と現実世界の環境で訓練する能力を組み合わせることで、これらのシステムは被験者の参加レベルを高め、被験者の機能的能力を向上させますが、ウェアラブル ロボット システムはサポートをあまり保証しません。 提案された作業の目的は、学際的な集中的なリハビリテーション治療と比較して、歩行障害に対する地上ウェアラブル外骨格トレーニング (OWET) の効果を評価することです。 歩行は中枢神経系 (CNS) と末梢神経系 (PNS) の両方が関与する複雑なタスクであるため、ターゲットを絞ったリハビリテーションでは、歩行力学 (ST パラメータ) だけでなく、生理学的な歩行パターン (関節の運動学と動力学) も回復する必要があります。 この目的のために、CNS と PNS の両方に対する OWET の影響が評価されます。 人間の運動分析は、運動の神経筋および生体力学的特徴を定量的に評価します。 最近の文献では、治療計画のために歩行分析 (GA) と神経筋骨格モデリング (NMSM) を組み合わせることの利点が強調されており、このアプローチをロボットリハビリテーションで補っています。 PD 研究のもう 1 つの重要な要素は脳波検査 (EEG) であり、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は運動課題中の運動活性化における皮質の変化を検出できる一方で、実行機能障害を評価するために広く使用されています。 したがって、PNS と CNS の両方で変化した感覚運動機能の回復を確実に評価するために、個人の歩行と神経筋機能の定量的評価が提案されています。 この目的のために、包括的な GA (時空間 (ST) パラメータ、関節運動学、関節剛性) と筋電図 (EMG) を組み合わせて PNS の改善を判断し、EEG を使用した fMRI を使用して CNS の改善を評価します。 医療専門家と研究者は、被験者固有の介入を計画し、治療結果を定量化し、経時変化を監視するための客観的で信頼できる有効なツールを必要としているため、提案された研究には中立的な情報に基づいた筋力と関節剛性の推定が含まれています。治療計画/評価を知らせるために重要である可能性のある PD 運動制御の敏感な決定要因を提供します。 予備データが利用可能であり、提案された測定セットアップの実現可能性を示しました。

背景 OWET: 研究では、PD 患者におけるロボット支援歩行トレーニングの多くの利点がすでに示されています (つまり、 時空間 (ST) パラメーターを変更する歩行効率の改善として、これらの戦略は、患者が歩行の開始をあまり制御できず、視覚空間の流れの変動性に欠ける環境を作り出します。 したがって、最適なリハビリテーション方法に焦点を当てた研究は、脳卒中後のリハビリテーションのように、電動下肢外骨格に向けられており、そのような治療の効果は患者固有のリハビリテーションの可能性を劇的に高め、STパラメーターの改善を示しています。 接地型ロボット デバイスから得られる利点と、現実世界の環境で患者をトレーニングする機能を組み合わせることで、これらのシステムは、体幹とバランスの制御を維持するための被験者の参加レベルを高め、さまざまな表面上でパスをナビゲートし、ウェアラブルロボットシステムが保証するサポートが少なくなる一方で、被験者の機能的能力。 さらに、外骨格が患者に対処する安定性により、ハンズフリーの歩行試行 (クラッチなし) が可能になり、生理学的な運動回復の不可欠な部分を表します。

歩行には CNS と PNS の両方が関与するため、ターゲットを絞ったリハビリテーションでは、力学 (速度、歩幅、歩幅) だけでなく、生理学的な歩行パターンも回復する必要があります。 これには、バランスと下肢関節の動きの両方のレベルでの改善が必要です。 この方向では、ウェアラブル下肢動力外骨格は、現実的な歩行環境での機能トレーニングと、接地されたデバイスよりも大きな患者の関与を促進します。 人間の運動分析は、運動の神経筋および生体力学的特徴を定量的に評価します。 最近の文献では、GA と NMSM を組み合わせて治療計画を立て、このアプローチをロボット リハビリテーションで補うことの利点が強調されていますが、PD 患者の OWET による歩行への影響を調査した研究はなく、包括的な GA と NMSM を使用して機構を明らかにする評価もありません。治療によって変化します。

PD の神経生理学: PD 研究の根幹は EEG であり、実行機能障害の評価に広く使用されていますが、fMRI は運動課題中の運動活性化における皮質の変化を検出できます。 fMRI と組み合わせて GA を使用するプロトコルは、ニューラル ネットワークの再編成に対するリハビリテーション プロセスの影響を表示し、神経活動と治療後の回復を記述および定量化するために、研究者によってすでに採用されています。

PD における運動分析: PD 患者の歩行は、近年 3D GA システムを使用して徹底的に研究されており、ストライド間の非対称性、ケイデンスの増加、スタンス、およびダブルサポートを伴うストライド長の典型的な低運動性歩行の減少が記録されています。減少したストライドの長さを補います。

NMSM: GA と NMSM を組み合わせることで、疾患の進行を正確に追跡できます。 これは、さまざまな神経筋疾患および健康な個人で実証されています。 重要なのは、個人ごとに神経筋骨格モデルが作成され、個人の EMG 信号によって駆動され、最近神経障害のある個人に適用されているように、生体力学を追跡することです。 これにより、生体内の神経筋機能を個人に関連付ける新しいモデルが作成され、PD 運動障害を評価および追跡するための新しいバイオマーカーが提供されます。 さらに、関節の硬直は神経動員と機械的特性の両方に依存するため、神経および筋骨格の PD 障害の強力な表現を提供する可能性があります。

重要性と潜在的な影響 このプロジェクトは、OWET が PD 患者の正常な歩行を回復する可能性に取り組んでいます。 OWET は、パーキンソン病患者の体全体の動きを改善し、関節のこわばりを軽減することを目的としています。 提案されたロボット装置 (Ekso GT™、EksoBionics、Richmond、CA、USA) は、機械的結合を通じて体の残りの部分に影響を与える足首関節に受動的な支援を提供することによって機能に依存しています。 現在、デバイス支援の量は、セラピストの経験と専門知識に基づいて見積もられています。 最新のモーション分析手法により、必要な支援を客観的に評価できるようになり、各個人に合わせて支援を調整し、臨床的な当て推量のリスクを排除する手段が提供されます。 ロボット装置は、タスク固有の反復可能な機械的動作を提供して治療をサポートし、より高い強度のトレーニングを可能にすることで、理学療法士を支援します。 OWET は、PD の認識されたバイオマーカーである下肢関節のこわばりを軽減し、それによって PD 患者のリハビリテーションを強化することを目的としています。

提案された研究に関連する調査結果は、有効な介入（薬理学、神経外科、伝統的な理学療法）が欠けているPDの歩行および姿勢障害（姿勢、バランス、および歩行）の管理に実質的な解決策を提供する可能性があります。 さらに、治療のための患者固有の変数を識別する NMSM を使用して、治療結果を評価するだけでなく、補助装置を遠隔操作することでオンラインのリハビリテーション療法を実施することもできます。 これは、セラピストに負担をかけることなく、標準化されたトレーニング環境と治療強度と用量を増加させる能力を持つ適応可能なサポートを含む、大規模な集団にパーソナライズされ拡張可能な積極的な治療を提案する従来のアプローチよりも多くの利点を提供します。 . したがって、OWET は診療所で従来の治療を完了するための理想的な手段であり、リハビリテーション ロボットは、より単純なデバイスを使用して在宅治療を継続できる可能性を秘めています。

試験デザイン 試験は 36 か月にわたって実施されます。 英国パーキンソン病協会の脳バンク診断基準に従って臨床的に確立されたPDの診断を受けた患者が募集されます。 診断は、運動障害を専門とする神経科医によって審査されます。 簡単に言えば、軽度から中等度の疾患重症度の50人の患者が、以下の専用セクションに含まれる包含/除外基準に従って登録されます。

アクティビティは 4 つのワーク パッケージ (WP) に編成され、それぞれにスケジュールされた成果物/マイルストーンによって検証された測定可能なアウトプットが含まれます。

• WP1: 臨床試験。 サンプル サイズは、PD 被験者の歩行速度の公開データに基づいて定義されており、平均グループ差を検出するために少なくとも 80% の検出力を達成するために、50 人の PD 個人 (2 つの別々のコホートに分割) のターゲット サンプルが選択されています。平均歩行速度 (p = 0.05)。 1 つのコホート (n = 25) は集学的な集中的なリハビリテーション治療を受け、もう 1 つのコホートは OWET で治療されます。 ベースライン（T0）で、被験者は神経生理学的評価（EEG-fMRI）およびGAを受けます。 その後、参加者は 8 週間の OWET を受けます。 治療後（T1）、被験者はT0と同じプロトコルで評価されます。 さらに2か月後、T0と同じプロトコルを使用してフォローアップ（T2）が実施されます。
• WP2: モーション分析。 最先端の姿勢と GA は、リハビリの前後に実行されます。
• WP3: NMSM。 WP1 と WP2 で収集されたデータを使用して、NMSM が実行され、筋力と関節剛性が取得されます。 この NMSM は、リハビリテーション前後の PD 神経筋機能を評価するために使用されます。
• WP4: 神経生理学的評価。 256 チャンネルの高密度 EEG (HD-EEG) の記録と分析を使用して、治療前後の脳振動活動の変化を評価します。 マルチモーダル脳イメージングは​​、神経生理学的信号 (EEG/EMG) と fMRI データの同時取得と分析によって実行され、治療前と治療後の安静状態の接続性と活性化の違いを評価し、皮質活動の変化が関連しているかどうかを特定します。 WP3で検出された変更。

期待される効果 ファンクショナル歩行トレーニングにより、自発運動機能が確実に回復します。 実際、脳卒中後の被験者では、この治療を受けた患者は、同じ治療を受けなかった人々よりも自立歩行を達成する可能性が高いことがすでに示されています.

OWETは歩行とバランスの質を改善します。 OWET の効果は生活の質に影響を与えます。 OWET の結果は、リハビリテーション プログラムに革新的な情報を提供します。 介入の影響は、以下の専用セクションに記載されている測定可能な結果によって評価されます。