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頭頸部がんにおける同時化学放射線療法

2021年3月2日 更新者:doaa abd elaleem alsayed mohamed、Assiut University

頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者を対象に、週1回のドシタキセルとシスプラチンによる同時化学放射線療法とシスプラチンによる標準的な同時放射線療法を比較する第III相試験

局所進行性HNSCCに対するドシタキセルとシスプラチンの週1回(3週間ごと)の併用療法と放射線併用療法と、高用量シスプラチン(100mg\m2)による標準的な同時化学放射線療法療法の有効性と毒性を比較する

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

頭頸部がんは、米国で 8 番目に多いがんです。 局所進行HNSCCに対しては、同時化学放射線療法(化学RT)が複数のランダム化試験で確立された標準治療です。 局所進行HNSCCにおける化学放射線療法の生存利益はメタアナリシスによって確認されており、化学療法を放射線と同時に投与した場合、5年で死亡率が19%減少し、絶対生存利益が8%であることが明らかになった。化学放射線療法で治療された HNSCC 患者のコントロールと生存率を改善するために、かなりの割合の患者が持続性または再発性疾患に苦しんでいます。 したがって、新規薬剤と放射線療法の併用は、HNSCC の治療成績をさらに改善する上で大きな関心を集めています。

シスプラチンは、放射線と同時に投与される最も一般的に使用される化学療法剤です。 ただし、追加の効果的な放射線増感剤の導入が緊急に必要です。 決定的な同時化学放射線療法に適した患者のかなりの割合が、シスプラチンベースの治療の候補ではありません。

さらに、同時化学放射線療法への新規標的薬剤の追加を評価する場合、シスプラチンが最適な細胞傷害性放射線増感剤ではない可能性があるという最近のデータが明らかになりました。

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 は、術後の高リスク HNSCC に対する術後放射線療法とドセタキセルおよびセツキシマブの併用と、術後放射線療法とシスプラチンおよびセツキシマブの併用を評価する第 II 相ランダム化臨床試験です。 結果は、シスプラチン群と比較してドセタキセル群の全生存率と無病生存率の印象的な改善を示しました (それぞれ 79% 対 69% および 66% 対 57% . これらの結果は、新規の標的薬剤のさらなる開発のために、シスプラチンをベースとしないレジメンの化学放射線療法を検討する必要がある可能性を示しており、最近開始された第 III 相無作為化 RTOG 試験、RTOG 1216 につながった。ハイリスクHNSCC患者に対するドセタキセルとドセタキセルおよびセツキシマブの比較。 ドセタキセルは、進行した SCCHN で活発な抗腫瘍活性を持っているようです。 前臨床研究では、ドセタキセルは腫瘍細胞の再酸素化と強力な放射線増感による有糸分裂停止を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された扁平上皮癌の全身状態 0-1 適切な腎機能および肝機能

除外基準:

  • パフォーマンス状態が悪い
  • 腎機能または肝機能の障害

    =唾液腺の扁平上皮癌、耳下腺癌および副鼻腔癌は研究から除外された

  • グレード2以上の既存の末梢神経障害のある患者、化学療法剤に対するアレルギー反応の病歴、制御されていない併発疾患、およびHIV陽性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アーム A 週 1 回のドシタキセルとシスプラチンによる 3 週間ごとの同時化学放射線療法
アーム A (試験済みレジメン): 毎週のドシタキセル (20 mg\m2) およびシスプラチン (3 週間ごとに 80 mg\m2) による同時化学放射線療法
アーム A (試験済みレジメン): 毎週のドシタキセル (20 mg\m2) およびシスプラチン (3 週間ごとに 80 mg\m2) による同時化学放射線療法
他の名前:
  • タキソッター
ACTIVE_COMPARATOR:アーム B :シスプラチンとの同時化学放射線療法を 3 週間ごとに
Arm B(標準レジメン):シスプラチン併用化学放射線療法(100mg\m2を3週間毎)
アーム A (試験済みレジメン): 毎週のドシタキセル (20 mg\m2) およびシスプラチン (3 週間ごとに 80 mg\m2) による同時化学放射線療法
他の名前:
  • タキソッター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数ヶ月の局所無再発生存期間
時間枠:1年
両腕の局所無再発生存率の比較
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
両腕の全生存月数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:doAA ABDELALEEM, Master、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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