- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780750
Samtidig kemoradioterapi ved hoved- og nakkekræft
Fase III undersøgelse, der sammenligner samtidig kemoradioterapi med ugentlig Docitaxel Plus Cisplatin versus standard samtidig strålebehandling med cisplatin hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft er den ottende mest almindelige kræftsygdom i USA. For lokalt fremskreden HNSCC er samtidig kemoradioterapi (kemo-RT) standardbehandlingen etableret med flere randomiserede forsøg. Overlevelsesgevinsten ved kemo-RT i lokalt fremskreden HNSCC er blevet bekræftet af metaanalyser, som afslørede en 19 % reduktion i dødelighed og en absolut overlevelsesfordel på 8 % efter 5 år, når kemoterapi blev administreret samtidig med stråling på trods af trinvise forbedringer i lokale regionale kontrol og overlevelse hos HNSCC-patienter behandlet med kemo-RT lider en væsentlig del af patienterne af vedvarende eller tilbagevendende sygdomme. Kombination af nye midler med strålebehandling er derfor fortsat af stor interesse for yderligere at forbedre behandlingsresultaterne af HNSCC.
Cisplatin er det mest almindeligt anvendte kemoterapeutiske middel givet samtidig med stråling. Det er dog et presserende behov for introduktion af yderligere effektive radiosensibiliserende midler. En betydelig procentdel af patienter, der er egnede til endelig samtidig kemo-RT, er ikke kandidater til cisplatinbaseret behandling.
Desuden er nyere data vist, at cisplatin muligvis ikke er det mest optimale cytotoksiske radiosensibiliserende middel, når tilsætning af nye målrettede midler til samtidig kemo-RT evalueres.
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 er et fase II randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer postoperativ stråling plus samtidig docetaxel og cetuximab versus postoperativ stråling plus cisplatin og cetuximab for højrisiko HNSCC efter operation. Resultaterne viste en imponerende forbedring i den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse for docetaxel-armen sammenlignet med cisplatin-armen (henholdsvis 79% versus 69% og 66% versus 57%. Disse resultater peger på muligheden for, at en ikke-cisplatin-baseret kemo-RT bør undersøges for yderligere udvikling af nye målrettede midler og førte til et nyligt åbnet fase III randomiseret RTOG-forsøg, RTOG 1216, som sammenligner postoperativ stråling med samtidig cisplatin versus. docetaxel versus docetaxel og cetuximab til højrisiko HNSCC-patienter. docetaxel synes at have aktiv antitumoraktivitet ved fremskreden SCCHN. I prækliniske undersøgelser fører docetaxel til reoxygenering af tumorceller og mitotisk standsning med potent radiosensibilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftet planocellulært karcinom præstationsstatus 0-1 tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- dårlig præstationsstatus
nedsat nyre- eller leverfunktion
= Planocellulært karcinom i spytkirtel-, parotid- og paranasale karcinomer blev ekskluderet fra undersøgelsen
- patienter med ≥ grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati, anamnese med allergiske reaktioner på de kemoterapeutiske midler og ukontrollerede interkurrente sygdomme samt HIV-positive patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel og cisplatin hver 3. uge
Arm A (testet regime): samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel (20 mg\m2) og cisplatin (80mg\m2 hver 3. uge)
|
Arm A (testet regime): samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel (20 mg\m2) og cisplatin (80mg\m2 hver 3. uge)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: samtidig kemoradioterapi med cisplatin hver 3. uge
Arm B (standard regime): samtidig kemoradioterapi med cisplatin (100 mg\m2 hver 3. uge)
|
Arm A (testet regime): samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel (20 mg\m2) og cisplatin (80mg\m2 hver 3. uge)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
locoregional recidivfri overlevelse i måneder
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning af den lokoregionale tilbagefaldsfri overlevelse i begge arme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
samlet overlevelse i måneder i begge arme
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013; 63:11-30.
- Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced larynx cancer. N Engl J Med. 2003; 349:2091-2098.
- Phase II Randomized Trial of Postoperative Chemoradiation Plus Cetuximab for High-risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (RTOG 0234). Int J Rad Onc. 2009;75(3):S14-15.
- RTOG 1216
- Chemoradiotherapy: emerging treatment improvement strategies. Head Neck 2003;25:152-67
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- head and neck cancers
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuProstatakræft (Adenocarcinom)Brasilien
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende