Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi ved hoved- og nakkekræft

2. marts 2021 opdateret af: doaa abd elaleem alsayed mohamed, Assiut University

Fase III undersøgelse, der sammenligner samtidig kemoradioterapi med ugentlig Docitaxel Plus Cisplatin versus standard samtidig strålebehandling med cisplatin hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

At sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen mellem ugentlig docitaxel og cisplatin (hver 3. uge) samtidig med stråling versus standard samtidig kemoradioterapi med høj dosis cisplatin (100 mg\m2) til lokalt fremskreden HNSCC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft er den ottende mest almindelige kræftsygdom i USA. For lokalt fremskreden HNSCC er samtidig kemoradioterapi (kemo-RT) standardbehandlingen etableret med flere randomiserede forsøg. Overlevelsesgevinsten ved kemo-RT i lokalt fremskreden HNSCC er blevet bekræftet af metaanalyser, som afslørede en 19 % reduktion i dødelighed og en absolut overlevelsesfordel på 8 % efter 5 år, når kemoterapi blev administreret samtidig med stråling på trods af trinvise forbedringer i lokale regionale kontrol og overlevelse hos HNSCC-patienter behandlet med kemo-RT lider en væsentlig del af patienterne af vedvarende eller tilbagevendende sygdomme. Kombination af nye midler med strålebehandling er derfor fortsat af stor interesse for yderligere at forbedre behandlingsresultaterne af HNSCC.

Cisplatin er det mest almindeligt anvendte kemoterapeutiske middel givet samtidig med stråling. Det er dog et presserende behov for introduktion af yderligere effektive radiosensibiliserende midler. En betydelig procentdel af patienter, der er egnede til endelig samtidig kemo-RT, er ikke kandidater til cisplatinbaseret behandling.

Desuden er nyere data vist, at cisplatin muligvis ikke er det mest optimale cytotoksiske radiosensibiliserende middel, når tilsætning af nye målrettede midler til samtidig kemo-RT evalueres.

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 er et fase II randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer postoperativ stråling plus samtidig docetaxel og cetuximab versus postoperativ stråling plus cisplatin og cetuximab for højrisiko HNSCC efter operation. Resultaterne viste en imponerende forbedring i den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse for docetaxel-armen sammenlignet med cisplatin-armen (henholdsvis 79% versus 69% og 66% versus 57%. Disse resultater peger på muligheden for, at en ikke-cisplatin-baseret kemo-RT bør undersøges for yderligere udvikling af nye målrettede midler og førte til et nyligt åbnet fase III randomiseret RTOG-forsøg, RTOG 1216, som sammenligner postoperativ stråling med samtidig cisplatin versus. docetaxel versus docetaxel og cetuximab til højrisiko HNSCC-patienter. docetaxel synes at have aktiv antitumoraktivitet ved fremskreden SCCHN. I prækliniske undersøgelser fører docetaxel til reoxygenering af tumorceller og mitotisk standsning med potent radiosensibilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet planocellulært karcinom præstationsstatus 0-1 tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig præstationsstatus
  • nedsat nyre- eller leverfunktion

    = Planocellulært karcinom i spytkirtel-, parotid- og paranasale karcinomer blev ekskluderet fra undersøgelsen

  • patienter med ≥ grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati, anamnese med allergiske reaktioner på de kemoterapeutiske midler og ukontrollerede interkurrente sygdomme samt HIV-positive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel og cisplatin hver 3. uge
Arm A (testet regime): samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel (20 mg\m2) og cisplatin (80mg\m2 hver 3. uge)
Arm A (testet regime): samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel (20 mg\m2) og cisplatin (80mg\m2 hver 3. uge)
Andre navne:
  • taxoter
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: samtidig kemoradioterapi med cisplatin hver 3. uge
Arm B (standard regime): samtidig kemoradioterapi med cisplatin (100 mg\m2 hver 3. uge)
Arm A (testet regime): samtidig kemoradioterapi med ugentlig docitaxel (20 mg\m2) og cisplatin (80mg\m2 hver 3. uge)
Andre navne:
  • taxoter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
locoregional recidivfri overlevelse i måneder
Tidsramme: 1 år
sammenligning af den lokoregionale tilbagefaldsfri overlevelse i begge arme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse i måneder i begge arme
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Abonner