- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780750
Samanaikainen kemoradioterapia pään ja kaulan syövissä
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan samanaikaista kemoradioterapiaa viikoittaisella Docitaxel Plus -sisplatiinilla verrattuna tavanomaiseen samanaikaiseen sädehoitoon sisplatiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa. Paikallisesti edenneelle HNSCC:lle samanaikainen kemoradioterapia (kemo-RT) on vakiohoito, joka on vahvistettu useilla satunnaistetuilla tutkimuksilla. Kemo-RT:n eloonjäämishyöty paikallisesti edenneessä HNSCC:ssä on vahvistettu meta-analyyseillä, jotka osoittivat, että kuolleisuus väheni 19 % ja absoluuttinen eloonjäämisetu oli 8 % viiden vuoden kohdalla, kun kemoterapiaa annettiin samanaikaisesti säteilyn kanssa huolimatta paikallisen alueellisen hoidon asteittaisesta parantumisesta. kemo-RT:llä hoidettujen HNSCC-potilaiden kontrolli ja eloonjääminen, huomattava osa potilaista kärsii jatkuvista tai toistuvista sairauksista. Uusien aineiden yhdistäminen sädehoitoon on siksi edelleen erittäin kiinnostavaa HNSCC:n hoitotulosten parantamiseksi.
Sisplatiini on yleisimmin käytetty kemoterapeuttinen lääke, jota annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa. Muita tehokkaita radioherkistäviä aineita tarvitaan kuitenkin kiireesti. Merkittävä osa potilaista, jotka sopivat lopulliseen samanaikaiseen kemo-RT-hoitoon, eivät ole ehdokkaita sisplatiinipohjaiseen hoitoon.
Lisäksi viimeaikaiset tiedot ovat tulleet esiin, että sisplatiini ei ehkä ole optimaalinen sytotoksinen radioherkistävä aine, kun arvioidaan uusien kohdennettujen aineiden lisäämistä samanaikaiseen kemo-RT:hen.
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 on vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä säteilyä sekä samanaikaista dosetakselia ja setuksimabia verrattuna leikkauksen jälkeiseen säteilyyn sekä sisplatiiniin ja setuksimabiin suuren riskin HNSCC:hen leikkauksen jälkeen. Tulokset osoittivat vaikuttavan parannuksen kokonaiselossaoloajassa ja taudista vapaassa elossaolossa dosetakselihaarassa verrattuna sisplatiinihaaraan (79 % vs. 69 % ja 66 % vs. 57 %, vastaavasti). Nämä tulokset viittaavat siihen mahdollisuuteen, että ei-sisplatiinipohjaista kemo-RT-ohjelmaa tulisi tutkia uusien kohdennettujen aineiden kehittämiseksi edelleen, ja ne johtivat äskettäin avattuun vaiheen III satunnaistettuun RTOG-tutkimukseen, RTOG 1216, jossa verrataan postoperatiivista säteilyä samanaikaiseen sisplatiiniin verrattuna. dosetakseli verrattuna dosetakseliin ja setuksimabiin korkean riskin HNSCC-potilailla. dosetakselilla näyttää olevan aktiivista kasvainten vastaista aktiivisuutta pitkälle edenneessä SCCHN:ssa. Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakseli johtaa kasvainsolujen uudelleenhapettumiseen ja mitoosin pysähtymiseen sekä voimakkaaseen säteilyherkistymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu levyepiteelikarsinooma suorituskykytila 0-1 riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- huono suorituskykytila
munuaisten tai maksan vajaatoiminta
=Sylkirauhasten okasolusyöpä, korvasylkirauhasen ja paranasaaliset karsinoomat jätettiin -0 pois tutkimuksesta
- potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia, anamneesissa allergisia reaktioita kemoterapeuttisille aineille ja hallitsemattomia rinnakkaissairauksia sekä HIV-positiivisia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A samanaikainen kemoradioterapia viikoittain dositakselin ja sisplatiinin kanssa 3 viikon välein
Käsivarsi A (testattu hoito-ohjelma): samanaikainen kemosädehoito viikoittain dositakselin (20 mg\m2) ja sisplatiinin (80 mg\m2 joka 3. viikko) kanssa
|
Käsivarsi A (testattu hoito-ohjelma): samanaikainen kemosädehoito viikoittain dositakselin (20 mg\m2) ja sisplatiinin (80 mg\m2 joka 3. viikko) kanssa
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: samanaikainen kemosädehoito sisplatiinin kanssa 3 viikon välein
Käsivarsi B (vakiohoito): samanaikainen kemosädehoito sisplatiinin kanssa (100 mg\m2 joka 3. viikko)
|
Käsivarsi A (testattu hoito-ohjelma): samanaikainen kemosädehoito viikoittain dositakselin (20 mg\m2) ja sisplatiinin (80 mg\m2 joka 3. viikko) kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen kuukausissa
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
paikallisen toistumisen vapaan eloonjäämisen vertailu molemmissa käsissä
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen kuukausina molemmissa käsissä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013; 63:11-30.
- Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced larynx cancer. N Engl J Med. 2003; 349:2091-2098.
- Phase II Randomized Trial of Postoperative Chemoradiation Plus Cetuximab for High-risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (RTOG 0234). Int J Rad Onc. 2009;75(3):S14-15.
- RTOG 1216
- Chemoradiotherapy: emerging treatment improvement strategies. Head Neck 2003;25:152-67
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- head and neck cancers
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Umeå; Uppsala... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina