Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoradioterapia pään ja kaulan syövissä

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: doaa abd elaleem alsayed mohamed, Assiut University

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan samanaikaista kemoradioterapiaa viikoittaisella Docitaxel Plus -sisplatiinilla verrattuna tavanomaiseen samanaikaiseen sädehoitoon sisplatiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Vertaamaan viikoittain annetun dositakselin ja sisplatiinin (joka 3. viikko) yhdistelmän tehoa ja toksisuutta samanaikaisesti säteilyn kanssa verrattuna tavanomaiseen samanaikaiseen kemosädehoitoon suuren annoksen sisplatiinilla (100 mg\m2) paikallisesti edenneessä HNSCC:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa. Paikallisesti edenneelle HNSCC:lle samanaikainen kemoradioterapia (kemo-RT) on vakiohoito, joka on vahvistettu useilla satunnaistetuilla tutkimuksilla. Kemo-RT:n eloonjäämishyöty paikallisesti edenneessä HNSCC:ssä on vahvistettu meta-analyyseillä, jotka osoittivat, että kuolleisuus väheni 19 % ja absoluuttinen eloonjäämisetu oli 8 % viiden vuoden kohdalla, kun kemoterapiaa annettiin samanaikaisesti säteilyn kanssa huolimatta paikallisen alueellisen hoidon asteittaisesta parantumisesta. kemo-RT:llä hoidettujen HNSCC-potilaiden kontrolli ja eloonjääminen, huomattava osa potilaista kärsii jatkuvista tai toistuvista sairauksista. Uusien aineiden yhdistäminen sädehoitoon on siksi edelleen erittäin kiinnostavaa HNSCC:n hoitotulosten parantamiseksi.

Sisplatiini on yleisimmin käytetty kemoterapeuttinen lääke, jota annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa. Muita tehokkaita radioherkistäviä aineita tarvitaan kuitenkin kiireesti. Merkittävä osa potilaista, jotka sopivat lopulliseen samanaikaiseen kemo-RT-hoitoon, eivät ole ehdokkaita sisplatiinipohjaiseen hoitoon.

Lisäksi viimeaikaiset tiedot ovat tulleet esiin, että sisplatiini ei ehkä ole optimaalinen sytotoksinen radioherkistävä aine, kun arvioidaan uusien kohdennettujen aineiden lisäämistä samanaikaiseen kemo-RT:hen.

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 on vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä säteilyä sekä samanaikaista dosetakselia ja setuksimabia verrattuna leikkauksen jälkeiseen säteilyyn sekä sisplatiiniin ja setuksimabiin suuren riskin HNSCC:hen leikkauksen jälkeen. Tulokset osoittivat vaikuttavan parannuksen kokonaiselossaoloajassa ja taudista vapaassa elossaolossa dosetakselihaarassa verrattuna sisplatiinihaaraan (79 % vs. 69 % ja 66 % vs. 57 %, vastaavasti). Nämä tulokset viittaavat siihen mahdollisuuteen, että ei-sisplatiinipohjaista kemo-RT-ohjelmaa tulisi tutkia uusien kohdennettujen aineiden kehittämiseksi edelleen, ja ne johtivat äskettäin avattuun vaiheen III satunnaistettuun RTOG-tutkimukseen, RTOG 1216, jossa verrataan postoperatiivista säteilyä samanaikaiseen sisplatiiniin verrattuna. dosetakseli verrattuna dosetakseliin ja setuksimabiin korkean riskin HNSCC-potilailla. dosetakselilla näyttää olevan aktiivista kasvainten vastaista aktiivisuutta pitkälle edenneessä SCCHN:ssa. Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakseli johtaa kasvainsolujen uudelleenhapettumiseen ja mitoosin pysähtymiseen sekä voimakkaaseen säteilyherkistymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu levyepiteelikarsinooma suorituskykytila ​​0-1 riittävä munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • huono suorituskykytila
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta

    =Sylkirauhasten okasolusyöpä, korvasylkirauhasen ja paranasaaliset karsinoomat jätettiin -0 pois tutkimuksesta

  • potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia, anamneesissa allergisia reaktioita kemoterapeuttisille aineille ja hallitsemattomia rinnakkaissairauksia sekä HIV-positiivisia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A samanaikainen kemoradioterapia viikoittain dositakselin ja sisplatiinin kanssa 3 viikon välein
Käsivarsi A (testattu hoito-ohjelma): samanaikainen kemosädehoito viikoittain dositakselin (20 mg\m2) ja sisplatiinin (80 mg\m2 joka 3. viikko) kanssa
Käsivarsi A (testattu hoito-ohjelma): samanaikainen kemosädehoito viikoittain dositakselin (20 mg\m2) ja sisplatiinin (80 mg\m2 joka 3. viikko) kanssa
Muut nimet:
  • taxotteri
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: samanaikainen kemosädehoito sisplatiinin kanssa 3 viikon välein
Käsivarsi B (vakiohoito): samanaikainen kemosädehoito sisplatiinin kanssa (100 mg\m2 joka 3. viikko)
Käsivarsi A (testattu hoito-ohjelma): samanaikainen kemosädehoito viikoittain dositakselin (20 mg\m2) ja sisplatiinin (80 mg\m2 joka 3. viikko) kanssa
Muut nimet:
  • taxotteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen kuukausissa
Aikaikkuna: 1 vuotta
paikallisen toistumisen vapaan eloonjäämisen vertailu molemmissa käsissä
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiseloonjääminen kuukausina molemmissa käsissä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

3
Tilaa