头颈癌的同步放化疗
在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中比较每周多西他赛联合顺铂同步放疗与顺铂标准同步放疗的 III 期研究
研究概览
详细说明
头颈癌是美国第八大常见癌症。 对于局部晚期 HNSCC,同步放化疗 (chemo-RT) 是通过多项随机试验确立的标准治疗方法。 荟萃分析证实了化疗放疗在局部晚期 HNSCC 中的生存获益,表明当化疗与放疗同时进行时,死亡率降低了 19%,5 年时的绝对生存获益为 8%。在接受化疗放疗的 HNSCC 患者的控制和生存中,相当一部分患者患有持续性或复发性疾病。 因此,将新型药物与放射疗法相结合对于进一步改善 HNSCC 的治疗结果仍然具有重要意义。
顺铂是与放疗同时给予的最常用的化疗药物。 然而,迫切需要引入额外的有效放射增敏剂。 相当大比例适合最终同步化疗放疗的患者不适合接受基于顺铂的治疗。
此外,最近的数据显示,在评估将新型靶向药物加入同步化疗放疗时,顺铂可能不是最佳的细胞毒性放射增敏剂。
放射治疗肿瘤组 (RTOG) 0234 是一项 II 期随机临床试验,评估术后放疗联合多西他赛和西妥昔单抗与术后放疗联合顺铂和西妥昔单抗治疗高危 HNSCC 的疗效。 结果显示,与顺铂组相比,多西紫杉醇组的总生存率和无病生存率显着提高(分别为 79% 对 69% 和 66% 对 57%。 这些结果表明,应探索基于非顺铂方案的化学放疗以进一步开发新型靶向药物的可能性,并导致最近开展的 III 期随机 RTOG 试验 RTOG 1216,该试验比较了术后放疗联合顺铂与同步放疗多西他赛与多西他赛和西妥昔单抗治疗高危 HNSCC 患者。 多西紫杉醇似乎在晚期 SCCHN 中具有积极的抗肿瘤活性。 在临床前研究中,多西他赛导致肿瘤细胞再氧合和有丝分裂停滞,并具有强效放射增敏作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 病理证实的鳞状细胞癌 体能状态 0-1 足够的肾和肝功能
排除标准:
- 表现不佳
肾功能或肝功能受损
= 唾液腺鳞状细胞癌、腮腺癌和鼻旁癌 --0 被排除在研究之外
- 既往存在≥2 级周围神经病变、对化疗药物有过敏反应史、无法控制的并发疾病的患者以及 HIV 阳性患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:A 组同步放化疗,每周一次多西他赛和顺铂,每 3 周一次
A 组(测试方案):每周多西他赛 (20 mg\m2) 和顺铂(每 3 周 80mg\m2)的同步放化疗
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A 组(测试方案):每周多西他赛 (20 mg\m2) 和顺铂(每 3 周 80mg\m2)的同步放化疗
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:B 组:每 3 周进行一次顺铂同步放化疗
B组(标准方案):顺铂同步放化疗(每3周100mg\m2)
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A 组(测试方案):每周多西他赛 (20 mg\m2) 和顺铂(每 3 周 80mg\m2)的同步放化疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域无复发存活数月
大体时间:1年
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双臂局部区域无复发生存率比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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双臂总生存期(以月为单位)
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:doAA ABDELALEEM, Master、Assiut University
出版物和有用的链接
有用的网址
- Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013; 63:11-30.
- Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced larynx cancer. N Engl J Med. 2003; 349:2091-2098.
- Phase II Randomized Trial of Postoperative Chemoradiation Plus Cetuximab for High-risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (RTOG 0234). Int J Rad Onc. 2009;75(3):S14-15.
- RTOG 1216
- Chemoradiotherapy: emerging treatment improvement strategies. Head Neck 2003;25:152-67
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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