Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная химиолучевая терапия при раке головы и шеи

2 марта 2021 г. обновлено: doaa abd elaleem alsayed mohamed, Assiut University

Исследование фазы III, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию с еженедельным введением доцитаксела плюс цисплатин со стандартной одновременной лучевой терапией с цисплатином у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Сравнить эффективность и токсичность комбинации доцитаксела еженедельно и цисплатина (каждые 3 недели) одновременно с лучевой терапией по сравнению со стандартной одновременной химиолучевой терапией с высокой дозой цисплатина (100 мг/м2) при местнораспространенном ПРГШ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак головы и шеи является восьмым наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах. Для местно-распространенного HNSCC одновременная химиолучевая терапия (химио-ЛТ) является стандартным лечением, установленным в нескольких рандомизированных исследованиях. Преимущество химио-ЛТ в выживаемости при местно-распространенном ПРГШ было подтверждено метаанализами, которые выявили снижение смертности на 19% и абсолютную выживаемость на 8% через 5 лет, когда химиотерапия проводилась одновременно с лучевой терапией. контроль и выживаемость у пациентов с ПРГШ, получавших химио-ЛТ, значительная часть пациентов страдает персистирующими или рецидивирующими заболеваниями. Таким образом, сочетание новых агентов с лучевой терапией представляет большой интерес для дальнейшего улучшения результатов лечения HNSCC.

Цисплатин является наиболее часто используемым химиотерапевтическим средством, назначаемым одновременно с лучевой терапией. Однако крайне необходимо внедрение дополнительных эффективных радиосенсибилизирующих средств. Значительный процент пациентов, подходящих для окончательной одновременной химио-ЛТ, не являются кандидатами на лечение на основе цисплатина.

Кроме того, недавно появились данные о том, что цисплатин может быть не самым оптимальным цитотоксическим радиосенсибилизирующим агентом, когда оценивается добавление новых таргетных агентов к одновременной химио-ЛТ.

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 — это рандомизированное клиническое исследование фазы II, в котором оценивается послеоперационное облучение в сочетании с доцетакселом и цетуксимабом по сравнению с послеоперационным облучением в сочетании с цисплатином и цетуксимабом при HNSCC высокого риска после операции. Результаты показали впечатляющее улучшение общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания в группе доцетаксела по сравнению с группой цисплатина (79% против 69% и 66% против 57% соответственно). Эти результаты указывают на возможность того, что режим химио-ЛТ, не основанный на цисплатине, следует изучить для дальнейшей разработки новых таргетных агентов, и это привело к недавно открытому рандомизированному исследованию RTOG фазы III, RTOG 1216, в котором сравнивается послеоперационное облучение с одновременным применением цисплатина и доцетаксел в сравнении с доцетакселом и цетуксимабом у пациентов с ПРГШ высокого риска. доцетаксел проявляет активную противоопухолевую активность при распространенном SCCHN. В доклинических исследованиях доцетаксел приводит к реоксигенации опухолевых клеток и остановке митоза с мощной радиосенсибилизацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: doaa abdelaleem alsayed, MASTER
  • Номер телефона: 01142753583
  • Электронная почта: dodoalemo@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: amal rayan ibrahim, Master
  • Номер телефона: 01022454482

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденный плоскоклеточный рак функциональное состояние 0-1 адекватная функция почек и печени

Критерий исключения:

  • плохое состояние производительности
  • нарушение функции почек или печени

    =Плоскоклеточная карцинома слюнной железы, околоушной железы и параназальной карциномы были --0исключены из исследования.

  • пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией ≥ 2 степени, аллергическими реакциями на химиотерапевтические агенты в анамнезе и неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, а также ВИЧ-положительные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А: одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела и цисплатина каждые 3 недели.
Группа A (проверенный режим): одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела (20 мг\м2) и цисплатина (80 мг\м2 каждые 3 недели)
Группа A (проверенный режим): одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела (20 мг\м2) и цисплатина (80 мг\м2 каждые 3 недели)
Другие имена:
  • таксотер
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: одновременная химиолучевая терапия цисплатином каждые 3 недели.
Группа B (стандартная схема): одновременная химиолучевая терапия цисплатином (100 мг\м2 каждые 3 недели)
Группа A (проверенный режим): одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела (20 мг\м2) и цисплатина (80 мг\м2 каждые 3 недели)
Другие имена:
  • таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без локорегионарных рецидивов в месяцах
Временное ограничение: 1 год
сравнение локорегионарной безрецидивной выживаемости в обеих группах
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
общая выживаемость в месяцах в обеих группах
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться