- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04780750
Параллельная химиолучевая терапия при раке головы и шеи
Исследование фазы III, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию с еженедельным введением доцитаксела плюс цисплатин со стандартной одновременной лучевой терапией с цисплатином у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи является восьмым наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах. Для местно-распространенного HNSCC одновременная химиолучевая терапия (химио-ЛТ) является стандартным лечением, установленным в нескольких рандомизированных исследованиях. Преимущество химио-ЛТ в выживаемости при местно-распространенном ПРГШ было подтверждено метаанализами, которые выявили снижение смертности на 19% и абсолютную выживаемость на 8% через 5 лет, когда химиотерапия проводилась одновременно с лучевой терапией. контроль и выживаемость у пациентов с ПРГШ, получавших химио-ЛТ, значительная часть пациентов страдает персистирующими или рецидивирующими заболеваниями. Таким образом, сочетание новых агентов с лучевой терапией представляет большой интерес для дальнейшего улучшения результатов лечения HNSCC.
Цисплатин является наиболее часто используемым химиотерапевтическим средством, назначаемым одновременно с лучевой терапией. Однако крайне необходимо внедрение дополнительных эффективных радиосенсибилизирующих средств. Значительный процент пациентов, подходящих для окончательной одновременной химио-ЛТ, не являются кандидатами на лечение на основе цисплатина.
Кроме того, недавно появились данные о том, что цисплатин может быть не самым оптимальным цитотоксическим радиосенсибилизирующим агентом, когда оценивается добавление новых таргетных агентов к одновременной химио-ЛТ.
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 — это рандомизированное клиническое исследование фазы II, в котором оценивается послеоперационное облучение в сочетании с доцетакселом и цетуксимабом по сравнению с послеоперационным облучением в сочетании с цисплатином и цетуксимабом при HNSCC высокого риска после операции. Результаты показали впечатляющее улучшение общей выживаемости и выживаемости без признаков заболевания в группе доцетаксела по сравнению с группой цисплатина (79% против 69% и 66% против 57% соответственно). Эти результаты указывают на возможность того, что режим химио-ЛТ, не основанный на цисплатине, следует изучить для дальнейшей разработки новых таргетных агентов, и это привело к недавно открытому рандомизированному исследованию RTOG фазы III, RTOG 1216, в котором сравнивается послеоперационное облучение с одновременным применением цисплатина и доцетаксел в сравнении с доцетакселом и цетуксимабом у пациентов с ПРГШ высокого риска. доцетаксел проявляет активную противоопухолевую активность при распространенном SCCHN. В доклинических исследованиях доцетаксел приводит к реоксигенации опухолевых клеток и остановке митоза с мощной радиосенсибилизацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: doaa abdelaleem alsayed, MASTER
- Номер телефона: 01142753583
- Электронная почта: dodoalemo@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: amal rayan ibrahim, Master
- Номер телефона: 01022454482
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный плоскоклеточный рак функциональное состояние 0-1 адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- плохое состояние производительности
нарушение функции почек или печени
=Плоскоклеточная карцинома слюнной железы, околоушной железы и параназальной карциномы были --0исключены из исследования.
- пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией ≥ 2 степени, аллергическими реакциями на химиотерапевтические агенты в анамнезе и неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, а также ВИЧ-положительные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А: одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела и цисплатина каждые 3 недели.
Группа A (проверенный режим): одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела (20 мг\м2) и цисплатина (80 мг\м2 каждые 3 недели)
|
Группа A (проверенный режим): одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела (20 мг\м2) и цисплатина (80 мг\м2 каждые 3 недели)
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: одновременная химиолучевая терапия цисплатином каждые 3 недели.
Группа B (стандартная схема): одновременная химиолучевая терапия цисплатином (100 мг\м2 каждые 3 недели)
|
Группа A (проверенный режим): одновременная химиолучевая терапия с еженедельным приемом доцитаксела (20 мг\м2) и цисплатина (80 мг\м2 каждые 3 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выживаемость без локорегионарных рецидивов в месяцах
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение локорегионарной безрецидивной выживаемости в обеих группах
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость в месяцах в обеих группах
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013; 63:11-30.
- Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced larynx cancer. N Engl J Med. 2003; 349:2091-2098.
- Phase II Randomized Trial of Postoperative Chemoradiation Plus Cetuximab for High-risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (RTOG 0234). Int J Rad Onc. 2009;75(3):S14-15.
- RTOG 1216
- Chemoradiotherapy: emerging treatment improvement strategies. Head Neck 2003;25:152-67
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- head and neck cancers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .