- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780750
Souběžná chemoradioterapie u nádorů hlavy a krku
Studie fáze III srovnávající souběžnou chemoterapii s týdenním podáváním Docitaxel plus cisplatina versus standardní souběžná radioterapie s cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku je osmou nejčastější rakovinou ve Spojených státech. Pro lokálně pokročilou HNSCC je standardní léčbou zavedená v několika randomizovaných studiích souběžná chemoradioterapie (chemo-RT). Přínos přežití chemo-RT u lokálně pokročilého HNSCC byl potvrzen metaanalýzami, které odhalily 19% snížení úmrtnosti a absolutní přínos přežití 8% po 5 letech, když byla chemoterapie podávána souběžně s ozařováním Navzdory postupnému zlepšení v lokálních regionálních kontrola a přežití u pacientů s HNSCC léčených chemo-RT, podstatná část pacientů trpí přetrvávajícími nebo recidivujícími chorobami. Kombinace nových látek s radiační terapií proto zůstává velkým zájmem pro další zlepšení výsledků léčby HNSCC.
Cisplatina je nejběžněji používanou chemoterapeutickou látkou podávanou současně s ozařováním. Je však naléhavě nutné zavést další účinná radiosenzibilizační činidla. Významné procento pacientů vhodných pro definitivní souběžnou chemo-RT není kandidáty na léčbu založenou na cisplatině.
Kromě toho se objevila nedávná data, že cisplatina nemusí být nejoptimálnější cytotoxickou radiosenzibilizační látkou, když se hodnotí přidání nových cílených látek k souběžné chemo-RT.
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 je randomizovaná klinická studie fáze II hodnotící pooperační záření plus souběžný docetaxel a cetuximab versus pooperační záření plus cisplatina a cetuximab pro vysoce rizikovou HNSCC po operaci. Výsledky ukázaly působivé zlepšení celkového přežití a přežití bez onemocnění v rameni s docetaxelem ve srovnání s ramenem s cisplatinou (79 % versus 69 % a 66 % versus 57 % v uvedeném pořadí). Tyto výsledky poukazují na možnost, že režim chemo-RT bez cisplatiny by měl být prozkoumán pro další vývoj nových cílených látek a vedly k nedávno otevřené fázi III randomizované studie RTOG, RTOG 1216, která srovnává pooperační záření se souběžnou cisplatinou versus docetaxel versus docetaxel a cetuximab u vysoce rizikových pacientů s HNSCC. Zdá se, že docetaxel má aktivní protinádorovou aktivitu u pokročilé SCCHN. V preklinických studiích vede docetaxel k reoxygenaci nádorových buněk a mitotické zástavě se silnou radiosenzibilizací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený spinocelulární karcinom výkonnostní stav 0-1 přiměřená funkce ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- špatný stav výkonu
zhoršená funkce ledvin nebo jater
=Skvamocelulární karcinom slinné žlázy, karcinom příušní žlázy a paranazální karcinom byly --0 vyloučeny ze studie
- pacienti s preexistující periferní neuropatií ≥ 2. stupně, anamnézou alergických reakcí na chemoterapeutika a nekontrolovanými interkurentními onemocněními, stejně jako HIV pozitivní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem a cisplatinou každé 3 týdny
Rameno A (testovaný režim): souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem (20 mg\m2) a cisplatinou (80 mg\m2 každé 3 týdny)
|
Rameno A (testovaný režim): souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem (20 mg\m2) a cisplatinou (80 mg\m2 každé 3 týdny)
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B:souběžná chemoradioterapie s cisplatinou každé 3 týdny
Rameno B (standardní režim): souběžná chemoradioterapie s cisplatinou (100 mg/m2 každé 3 týdny)
|
Rameno A (testovaný režim): souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem (20 mg\m2) a cisplatinou (80 mg\m2 každé 3 týdny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lokoregionální přežití bez recidivy v měsících
Časové okno: 1 rok
|
srovnání lokoregionálního přežití bez recidivy v obou ramenech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití v měsících v obou ramenech
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013; 63:11-30.
- Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced larynx cancer. N Engl J Med. 2003; 349:2091-2098.
- Phase II Randomized Trial of Postoperative Chemoradiation Plus Cetuximab for High-risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (RTOG 0234). Int J Rad Onc. 2009;75(3):S14-15.
- RTOG 1216
- Chemoradiotherapy: emerging treatment improvement strategies. Head Neck 2003;25:152-67
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- head and neck cancers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .