Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie u nádorů hlavy a krku

2. března 2021 aktualizováno: doaa abd elaleem alsayed mohamed, Assiut University

Studie fáze III srovnávající souběžnou chemoterapii s týdenním podáváním Docitaxel plus cisplatina versus standardní souběžná radioterapie s cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Porovnat účinnost a toxicitu kombinace mezi týdenním docitaxelem a cisplatinou (každé 3 týdny) souběžně s ozařováním oproti standardní souběžné chemoradioterapii s vysokou dávkou cisplatiny (100 mg/m2) u lokálně pokročilého HNSCC

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku je osmou nejčastější rakovinou ve Spojených státech. Pro lokálně pokročilou HNSCC je standardní léčbou zavedená v několika randomizovaných studiích souběžná chemoradioterapie (chemo-RT). Přínos přežití chemo-RT u lokálně pokročilého HNSCC byl potvrzen metaanalýzami, které odhalily 19% snížení úmrtnosti a absolutní přínos přežití 8% po 5 letech, když byla chemoterapie podávána souběžně s ozařováním Navzdory postupnému zlepšení v lokálních regionálních kontrola a přežití u pacientů s HNSCC léčených chemo-RT, podstatná část pacientů trpí přetrvávajícími nebo recidivujícími chorobami. Kombinace nových látek s radiační terapií proto zůstává velkým zájmem pro další zlepšení výsledků léčby HNSCC.

Cisplatina je nejběžněji používanou chemoterapeutickou látkou podávanou současně s ozařováním. Je však naléhavě nutné zavést další účinná radiosenzibilizační činidla. Významné procento pacientů vhodných pro definitivní souběžnou chemo-RT není kandidáty na léčbu založenou na cisplatině.

Kromě toho se objevila nedávná data, že cisplatina nemusí být nejoptimálnější cytotoxickou radiosenzibilizační látkou, když se hodnotí přidání nových cílených látek k souběžné chemo-RT.

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0234 je randomizovaná klinická studie fáze II hodnotící pooperační záření plus souběžný docetaxel a cetuximab versus pooperační záření plus cisplatina a cetuximab pro vysoce rizikovou HNSCC po operaci. Výsledky ukázaly působivé zlepšení celkového přežití a přežití bez onemocnění v rameni s docetaxelem ve srovnání s ramenem s cisplatinou (79 % versus 69 % a 66 % versus 57 % v uvedeném pořadí). Tyto výsledky poukazují na možnost, že režim chemo-RT bez cisplatiny by měl být prozkoumán pro další vývoj nových cílených látek a vedly k nedávno otevřené fázi III randomizované studie RTOG, RTOG 1216, která srovnává pooperační záření se souběžnou cisplatinou versus docetaxel versus docetaxel a cetuximab u vysoce rizikových pacientů s HNSCC. Zdá se, že docetaxel má aktivní protinádorovou aktivitu u pokročilé SCCHN. V preklinických studiích vede docetaxel k reoxygenaci nádorových buněk a mitotické zástavě se silnou radiosenzibilizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený spinocelulární karcinom výkonnostní stav 0-1 přiměřená funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • špatný stav výkonu
  • zhoršená funkce ledvin nebo jater

    =Skvamocelulární karcinom slinné žlázy, karcinom příušní žlázy a paranazální karcinom byly --0 vyloučeny ze studie

  • pacienti s preexistující periferní neuropatií ≥ 2. stupně, anamnézou alergických reakcí na chemoterapeutika a nekontrolovanými interkurentními onemocněními, stejně jako HIV pozitivní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem a cisplatinou každé 3 týdny
Rameno A (testovaný režim): souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem (20 mg\m2) a cisplatinou (80 mg\m2 každé 3 týdny)
Rameno A (testovaný režim): souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem (20 mg\m2) a cisplatinou (80 mg\m2 každé 3 týdny)
Ostatní jména:
  • taxoter
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B:souběžná chemoradioterapie s cisplatinou každé 3 týdny
Rameno B (standardní režim): souběžná chemoradioterapie s cisplatinou (100 mg/m2 každé 3 týdny)
Rameno A (testovaný režim): souběžná chemoradioterapie s týdenním docitaxelem (20 mg\m2) a cisplatinou (80 mg\m2 každé 3 týdny)
Ostatní jména:
  • taxoter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální přežití bez recidivy v měsících
Časové okno: 1 rok
srovnání lokoregionálního přežití bez recidivy v obou ramenech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
celkové přežití v měsících v obou ramenech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit