- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780750
Quimiorradioterapia concurrente en cánceres de cabeza y cuello
Estudio de fase III que compara la quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal más cisplatino versus la radioterapia concurrente estándar con cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello es el octavo cáncer más común en los Estados Unidos. Para el HNSCC localmente avanzado, la quimiorradioterapia concurrente (quimio-RT) es el tratamiento estándar establecido con múltiples ensayos aleatorios. El beneficio de supervivencia de la quimioterapia-RT en HNSCC localmente avanzado ha sido confirmado por metanálisis, que reveló una reducción del 19 % en la mortalidad y un beneficio de supervivencia absoluto del 8 % a los 5 años cuando la quimioterapia se administró simultáneamente con la radiación. control y supervivencia en pacientes con HNSCC tratados con quimioterapia-RT, una fracción sustancial de pacientes sufre enfermedades persistentes o recurrentes. Por lo tanto, la combinación de nuevos agentes con radioterapia sigue siendo de gran interés para mejorar aún más los resultados del tratamiento del HNSCC.
El cisplatino es el fármaco quimioterapéutico de uso más frecuente administrado junto con la radiación. Sin embargo, se necesita con urgencia la introducción de agentes radiosensibilizadores efectivos adicionales. Un porcentaje significativo de pacientes apropiados para quimioterapia concurrente definitiva no son candidatos para un tratamiento basado en cisplatino.
Además, han surgido datos recientes de que el cisplatino podría no ser el agente radiosensibilizador citotóxico más óptimo cuando se evalúa la adición de nuevos agentes dirigidos a la quimio-RT concurrente.
El Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) 0234 es un ensayo clínico aleatorizado de fase II que evalúa la radiación posoperatoria más docetaxel y cetuximab concurrentes versus la radiación posoperatoria más cisplatino y cetuximab para el HNSCC de alto riesgo después de la cirugía. Los resultados mostraron una mejora impresionante en la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad del grupo de docetaxel en comparación con el grupo de cisplatino (79 % frente a 69 % y 66 % frente a 57 %, respectivamente). Estos resultados apuntan a la posibilidad de que se deba explorar un régimen de quimio-RT no basado en cisplatino para un mayor desarrollo de nuevos agentes dirigidos y condujo a un ensayo RTOG aleatorizado de fase III abierto recientemente, RTOG 1216, que compara la radiación posoperatoria con cisplatino concurrente versus docetaxel versus docetaxel y cetuximab para pacientes con HNSCC de alto riesgo. docetaxel parece tener actividad antitumoral activa en SCCHN avanzado. En estudios preclínicos, docetaxel conduce a la reoxigenación de las células tumorales y al paro mitótico con una potente radiosensibilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas confirmado patológicamente estado funcional 0-1 función renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- mal estado de rendimiento
deterioro de la función renal o hepática
= Carcinoma de células escamosas de glándula salival, carcinomas parotídeos y paranasales fueron --0 excluidos del estudio
- pacientes con neuropatía periférica preexistente de grado ≥ 2, antecedentes de reacciones alérgicas a los agentes quimioterapéuticos y enfermedades intercurrentes no controladas, así como pacientes VIH positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal y cisplatino cada 3 semanas
Grupo A (régimen probado): quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal (20 mg\m2) y cisplatino (80 mg\m2 cada 3 semanas)
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Grupo A (régimen probado): quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal (20 mg\m2) y cisplatino (80 mg\m2 cada 3 semanas)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: quimiorradioterapia simultánea con cisplatino cada 3 semanas
Brazo B (régimen estándar): quimiorradioterapia simultánea con cisplatino (100 mg\m2 cada 3 semanas)
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Grupo A (régimen probado): quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal (20 mg\m2) y cisplatino (80 mg\m2 cada 3 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recurrencia locorregional en meses
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de la supervivencia libre de recurrencia locorregional en ambos brazos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia global en meses en ambos brazos
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013; 63:11-30.
- Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced larynx cancer. N Engl J Med. 2003; 349:2091-2098.
- Phase II Randomized Trial of Postoperative Chemoradiation Plus Cetuximab for High-risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (RTOG 0234). Int J Rad Onc. 2009;75(3):S14-15.
- RTOG 1216
- Chemoradiotherapy: emerging treatment improvement strategies. Head Neck 2003;25:152-67
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- head and neck cancers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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