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Quimiorradioterapia concurrente en cánceres de cabeza y cuello

2 de marzo de 2021 actualizado por: doaa abd elaleem alsayed mohamed, Assiut University

Estudio de fase III que compara la quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal más cisplatino versus la radioterapia concurrente estándar con cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Comparar la eficacia y la toxicidad de la combinación de docitaxel semanal y cisplatino (cada 3 semanas) concurrente con radiación versus la quimiorradioterapia concurrente estándar con dosis altas de cisplatino (100 mg\m2) para el HNSCC localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello es el octavo cáncer más común en los Estados Unidos. Para el HNSCC localmente avanzado, la quimiorradioterapia concurrente (quimio-RT) es el tratamiento estándar establecido con múltiples ensayos aleatorios. El beneficio de supervivencia de la quimioterapia-RT en HNSCC localmente avanzado ha sido confirmado por metanálisis, que reveló una reducción del 19 % en la mortalidad y un beneficio de supervivencia absoluto del 8 % a los 5 años cuando la quimioterapia se administró simultáneamente con la radiación. control y supervivencia en pacientes con HNSCC tratados con quimioterapia-RT, una fracción sustancial de pacientes sufre enfermedades persistentes o recurrentes. Por lo tanto, la combinación de nuevos agentes con radioterapia sigue siendo de gran interés para mejorar aún más los resultados del tratamiento del HNSCC.

El cisplatino es el fármaco quimioterapéutico de uso más frecuente administrado junto con la radiación. Sin embargo, se necesita con urgencia la introducción de agentes radiosensibilizadores efectivos adicionales. Un porcentaje significativo de pacientes apropiados para quimioterapia concurrente definitiva no son candidatos para un tratamiento basado en cisplatino.

Además, han surgido datos recientes de que el cisplatino podría no ser el agente radiosensibilizador citotóxico más óptimo cuando se evalúa la adición de nuevos agentes dirigidos a la quimio-RT concurrente.

El Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) 0234 es un ensayo clínico aleatorizado de fase II que evalúa la radiación posoperatoria más docetaxel y cetuximab concurrentes versus la radiación posoperatoria más cisplatino y cetuximab para el HNSCC de alto riesgo después de la cirugía. Los resultados mostraron una mejora impresionante en la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad del grupo de docetaxel en comparación con el grupo de cisplatino (79 % frente a 69 % y 66 % frente a 57 %, respectivamente). Estos resultados apuntan a la posibilidad de que se deba explorar un régimen de quimio-RT no basado en cisplatino para un mayor desarrollo de nuevos agentes dirigidos y condujo a un ensayo RTOG aleatorizado de fase III abierto recientemente, RTOG 1216, que compara la radiación posoperatoria con cisplatino concurrente versus docetaxel versus docetaxel y cetuximab para pacientes con HNSCC de alto riesgo. docetaxel parece tener actividad antitumoral activa en SCCHN avanzado. En estudios preclínicos, docetaxel conduce a la reoxigenación de las células tumorales y al paro mitótico con una potente radiosensibilización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas confirmado patológicamente estado funcional 0-1 función renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • mal estado de rendimiento
  • deterioro de la función renal o hepática

    = Carcinoma de células escamosas de glándula salival, carcinomas parotídeos y paranasales fueron --0 excluidos del estudio

  • pacientes con neuropatía periférica preexistente de grado ≥ 2, antecedentes de reacciones alérgicas a los agentes quimioterapéuticos y enfermedades intercurrentes no controladas, así como pacientes VIH positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal y cisplatino cada 3 semanas
Grupo A (régimen probado): quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal (20 mg\m2) y cisplatino (80 mg\m2 cada 3 semanas)
Grupo A (régimen probado): quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal (20 mg\m2) y cisplatino (80 mg\m2 cada 3 semanas)
Otros nombres:
  • taxista
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: quimiorradioterapia simultánea con cisplatino cada 3 semanas
Brazo B (régimen estándar): quimiorradioterapia simultánea con cisplatino (100 mg\m2 cada 3 semanas)
Grupo A (régimen probado): quimiorradioterapia concurrente con docitaxel semanal (20 mg\m2) y cisplatino (80 mg\m2 cada 3 semanas)
Otros nombres:
  • taxista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia locorregional en meses
Periodo de tiempo: 1 año
comparación de la supervivencia libre de recurrencia locorregional en ambos brazos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia global en meses en ambos brazos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: doAA ABDELALEEM, Master, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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