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骨折した患者の骨の画像誘導による計算および実験的分析 (GAP) (GAP)

2026年1月27日 更新者:Laura Maria Vergani

人口の平均年齢の上昇により、年齢に応じた骨折数の予測は常に増加しているようです。

これらは主に、骨粗鬆症などの骨の病状が原因です。 後者は、骨ミネラル密度の減少と微細構造の劣化につながり、その結果、骨の脆弱性が増加します。 しかし、ミクロスケールでの損傷のメカニズムはまだ解明されておらず、広く認識されている損傷基準もありません。 最近の研究では、骨の隙間、小管、微細孔が損傷の伝播に及ぼす影響を研究するために計算モデルを導入することの重要性が評価されています。 これらのモデルは実験的テストを通じて検証する必要がありますが、特に人骨に関しては、現在の科学的状況ではまだ不十分です。 計算モデルの実験的検証が開発されれば、骨粗鬆症の予防診断に役立つ、ミクロスケールでの新しい骨折指数を導入することが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

マルチスケールで発生する骨損傷のメカニズムの研究は、骨折プロセスを理解するために基本的に重要です。 特に、平均年齢の上昇や骨粗鬆症などの病気の蔓延により、加齢に伴う骨折は増加し続けています。 それらは、高い経済的負担、罹患率(虚弱などの心理的疾患を含む)、および死亡率の増加をもたらします。 骨折による健康と経済への影響を軽減するには、早期診断が鍵となります。 これに関連して、骨は複雑な階層構造によって特徴づけられることを考慮する必要があります。 皮質部分と小柱部分は両方とも、コラーゲン原線維で構成されるマイクロメートルのラメラで構成されており、その中に骨細胞が存在します。 それらは、小管の密なネットワークによって接続されている、小腔と呼ばれるサブミクロンの空洞に存在します。 ナノスケールでは、フィブリルは主にコラーゲンとヒドロキシアパタイトの結晶から構成されます。 この複雑な構造は破壊パターンに反映されており、実際、損傷はマルチスケールで発生します。 しかし、破壊パターンとそれに関連する物理現象は、特にミクロスケールではまだ理解されていません。

最近、マイクロスケールのイメージング技術が被験者固有の数値モデルと組み合わされ、骨の応力と歪みの局所的な値を計算できるようになりました。 予備研究は、微小亀裂と微小構造の多孔性との間の可能性のある相互作用を評価することに焦点を当ててきた。 この特別な研究は、ラクナネットワークに焦点を当てており、ラクナネットワークの実際の役割はまだ解明されていませんが、骨折に対する骨の抵抗に大きな影響を与えると推定されています。 まず、裂孔は応力が集中する領域であり、明らかに骨構造の弱体化につながります。 しかし、ほとんどの場合、隙間は亀裂の前面をそらせることで靭性にプラスの影響を与えます。 小管のネットワークによって決定される小腔間の接続も、骨粗鬆症の被験者では減少しており、損傷の進行が遅くなります。 この意味で、骨は損傷に強い材料と考えることができます。 Donaldson らは計算モデルを開発し、微小損傷の開始と伝播の閾値を推定しました。 彼らは、マウスの大腿骨のコンピューター化されたマイクロ断層撮影法を使用し、インシリコ損傷の伝播に対するさまざまなアルゴリズムの影響を評価しました。 さらなる結果は、損傷は常に血管または気孔の表面で発生し、裂孔から始まるわけではないことを示しました。 ただし、損傷モデルの有効性を検証するには、さらなるシミュレーションとモデルが必要になります。

計算ダメージモデルには実験による検証も必要です。 予備研究は、生体内イメージングと画像誘導故障評価 (IGFA) 技術という 2 つの主な方向で実施されています。 最初のアプローチでは、生きている動物の骨損傷を非破壊的にモニタリングできます。 2 番目のアプローチは、A. Levchuk らによって実装されました。 (8) は、サブマイクロメートルの分解能での微小亀裂の発生と伝播の研究を可能にすることで、大きな可能性を示していますが、対象は小動物に限られます。

現在の研究では、初めて、IGFA 技術を適用して人骨サンプルのテストを実行したいと考えています。

ミクロスケールでの損傷モデルの特性評価に関するいくつかの研究にもかかわらず、人間の被験者における骨折の計算モデルの検証はまだ不足しています。 さらに、サンプルにおけるミクロスケールでの形態学的特徴の役割はまだ不明です。

これらのミクロスケールの研究は、骨折の臨床的理解と骨折リスクの予測を向上させる可能性があります。 現在、臨床医は、骨折の最も一般的な予測因子として、マクロスケールのパラメーターである骨塩密度を使用しています。 しかし、最近の研究では、マイクロアーキテクチャの幾何学的および形態学的特徴を徹底的に特徴付けることが重要であることが示されています。

目的

一般的な目的 この研究は、ミクロスケールでの骨損傷の計算モデルを実験的に検証することを目的としています。 一般的な目的は、大腿骨頭から採取した人骨サンプルに対してマイクロ圧縮機で制御された損傷を与えることで達成されます。 機械はシンクロトロン内に設置されます。

主な目的 本研究の主な目的は、微小圧迫試験後の検討対象の 2 つのグループ (骨粗鬆症および非骨粗鬆症) におけるギャップに関する骨損傷の魅力の違いを評価することです。

選択された識別パラメータは、微小損傷が発生した骨の隙間の数であることがわかります。 選択したパラメーターに関して、2 つのグループ間で 0.4 の効果サイズが観察されることが予想されます。

二次的な目的

  • 損傷における隙間、小管、その他の骨の微細構造の役割の決定。 人骨サンプルは、微細構造の形態学的パラメーターの定義と数値モデルの実現と分析のために、マイクロトモグラフィーによってスキャンされます。
  • 適切な分解能のシンクロトロン内でその場で実行される微小圧縮試験による損傷の数値モデルの検証
  • 骨粗鬆症による人骨サンプルの損傷の定量化
  • 骨粗鬆症の早期診断に役立つミクロスケールの骨折指標の定義

研究の種類

観察的

入学 (推定)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この集団は 52 人の被験者で構成され、そのうち 26 人は義足装着者で術前のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで骨粗鬆症が検出でき、26 人は義足装着者で CT スキャンで骨粗鬆症の存在が示されませんでした。

2 つのグループの分類は、標準的な放射線学的分類に従って、ルーチンの術前 CT スキャンの分析によってのみ行われます。

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上
  • 一次人工股関節置換術
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 定期的に術前CTスキャンを受けている患者

除外基準:

  • この研究の対象基準に関係のない患者
  • 遺伝子疾患や骨腫瘍を含むがこれらに限定されない、サンプル分析を無効にするような骨疾患(非骨粗鬆症)
  • 対側股関節置換術および/または対側股関節に他の人工手段を受けた患者
  • 対象となる股関節に合成装置を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨粗鬆症患者
骨粗鬆症患者、年齢>18歳
人工股関節置換手術後、スポンサーは研究のために大腿骨頭サンプルを入手します。
非骨粗鬆症患者
非骨粗鬆症患者、年齢>18歳
人工股関節置換手術後、スポンサーは研究のために大腿骨頭サンプルを入手します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷により関心のある裂孔の数
時間枠:六ヶ月
骨粗鬆症のサンプルと骨粗鬆症でないサンプルの損傷による違いが観察されることが期待されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luigi Zagra、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (推定)

2026年7月9日

研究の完了 (推定)

2028年8月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工股関節置換術の臨床試験

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