Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyrede beregningsmæssige og eksperimentelle analyser af brækket patientens knogle (GAP) (GAP)

27. januar 2026 opdateret af: Laura Maria Vergani

På grund af stigningen i befolkningens gennemsnitsalder synes fremskrivningerne af antallet af aldersafhængige knoglebrud at være konstant stigende.

De skyldes hovedsageligt knoglepatologier, herunder osteoporose. Sidstnævnte fører til en reduktion i knoglemineraltæthed og forringelse af mikroarkitekturen med en deraf følgende stigning i knogleskørhed. Skadesmekanismerne på mikroskalaen er dog endnu ikke belyst, og der er ikke noget universelt anerkendt skadeskriterium. Nyere forskning har evalueret vigtigheden af ​​at implementere beregningsmodeller til at studere indflydelsen af ​​knoglegab, canaliculi og mikroporøsiteter på udbredelsen af ​​skader. Disse modeller skal valideres gennem eksperimentelle test, som stadig mangler, især på menneskelige knogler, i det nuværende videnskabelige landskab. Når den eksperimentelle validering af beregningsmodeller er blevet udviklet, vil det være muligt at introducere nye frakturindekser på mikroskala, nyttige til en forebyggende diagnose af osteoporose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet af mekanismerne for knogleskader, som opstår på multiskalaen, er af fundamental betydning for forståelsen af ​​frakturprocesser. Især aldersrelaterede frakturer stiger kontinuerligt på grund af stigningen i gennemsnitsalderen og udbredte sygdomme som osteoporose. De resulterer i høje økonomiske byrder, sygelighed (herunder psykologisk, f.eks. skrøbelighed) og øget dødelighed. For at reducere virkningen af ​​knoglebrud på sundhed og økonomi er tidlig diagnose nøglen. I denne sammenhæng skal man overveje, at knogle er karakteriseret ved en kompleks hierarkisk struktur. Både de kortikale og trabekulære sektioner består af mikrometriske lameller, sammensat af kollagenfibriller, inden for hvilke osteocytter findes. De bor i sub-mikrometer hulrum kaldet lakuner, som er forbundet med et tæt netværk af canaliculi. På nanoskalaen består fibrillerne primært af kollagen- og hydroxyapatitkrystaller. Denne komplekse arkitektur afspejles i brudmønstre: skade opstår faktisk i multiskalaen. Imidlertid er brudmønstre og deres tilhørende fysiske fænomener stadig ikke forstået, især på mikroskalaen.

For nylig er mikroskala billeddannelsesteknikker blevet kombineret med emnespecifikke numeriske modeller, som er i stand til at beregne lokale værdier af knoglebelastning og belastning. Foreløbige undersøgelser har fokuseret på at evaluere en mulig interaktion mellem mikrorevner og mikrostrukturel porøsitet. Denne særlige forskning fokuserer på det lakunære netværk, som formodes at påvirke knoglemodstanden over for fraktur væsentligt, selvom den faktiske rolle for det lakunære netværk endnu ikke er klarlagt. For det første er lakuner områder med stresskoncentration, som tilsyneladende fører til svækkelse af knoglestrukturen. Men i de fleste tilfælde bidrager lakunerne positivt til sejheden ved at afbøje revnefronten. Forbindelsen mellem lakunerne, bestemt af netværket af canaliculi, er også reduceret hos osteoporotiske emner, hvilket forhindrer opbremsningen af ​​skaden. I denne forstand kan knogle betragtes som et skadetolerant materiale. Donaldson et al udviklede beregningsmodeller og estimerede en tærskel for mikroskadeinitiering og -udbredelse. De brugte computeriseret mikro-tomografi af murine lårben og evaluerede indflydelsen af ​​forskellige algoritmer på udbredelsen af ​​in-silico-skader. Yderligere resultater viste, at skaden altid opstår på overfladen af ​​blodkar eller porøsiteter og ikke i stedet starter fra lakunerne. Der vil dog være behov for yderligere simuleringer og modeller for at verificere effektiviteten af ​​skadesmodellerne.

Beregningsskademodeller kræver også eksperimentel validering. Foreløbige undersøgelser er blevet udført i to hovedretninger: in vivo billeddannelse og billedstyrede fejlvurderingsteknikker (IGFA). Den første tilgang tillader ikke-destruktiv overvågning af knogleskader hos levende dyr. Den anden tilgang, implementeret af A. Levchuk et al. (8), viser et enormt potentiale ved at tillade undersøgelse af mikrorevnestart og -udbredelse med sub-mikrometer opløsning, men kun på små dyr.

Den nuværende forskning ønsker for første gang at udføre test på menneskelige knogleprøver ved at anvende IGFA-teknikker.

På trods af adskillige undersøgelser af karakterisering af skadesmodeller på mikroskala, mangler der stadig en validering af beregningsmodeller for fraktur på mennesker. Derudover er rollen af ​​morfologiske træk på mikroskalaen i prøver stadig ukendt.

Disse mikroskalastudier kan forbedre den kliniske forståelse af knoglebrud og forudsigelse af frakturrisiko. I øjeblikket bruger klinikere knoglemineraltæthed, som er en parameter i makroskala, som den mest almindelige forudsigelse for knoglebrud. Nylige undersøgelser viser imidlertid vigtigheden af ​​en grundig karakterisering af mikroarkitekturens geometriske og morfologiske karakteristika.

MÅL

Generelt formål Studiet sigter mod den eksperimentelle validering af beregningsmodeller for knogleskader på mikroskala. Det generelle formål forfølges af kontrolleret beskadigelse i en mikrokompressionsmaskine på prøver af menneskelige knogler fra lårbenshovedet. Maskineriet er placeret inde i en synkrotron.

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i tiltrækningen af ​​knogleskader med hensyn til huller i de to betragtede grupper (osteoporotiske og ikke-osteoporotiske) efter mikrokompressionstest.

Den valgte parameter viser sig at være antallet af knoglegab, som mikroskader støder på. Vi forventer at observere en effektstørrelse på 0,4 mellem de to grupper med hensyn til den valgte parameter.

Sekundære mål

  • Bestemmelse af rollen af ​​huller, canaliculi og andre knoglemikrostrukturer i skader. Menneskelige knogleprøver scannes med mikrotomograf til definition af mikrostrukturelle morfologiske parametre og realisering og analyse af numeriske modeller.
  • Validering af disse numeriske skademodeller ved mikrokompressionstest udført in situ i en synkrotron med passende opløsning
  • Kvantificering af skader i humane knogleprøver påvirket af osteoporose
  • Definition af frakturindekser i mikroskala, nyttige til tidlig diagnose af osteoporose

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af 52 forsøgspersoner, hvoraf 26 er proteser og har osteoporose, der kan påvises ved præoperativ computertomografi (CT)-scanning, og 26 proteser, hvis CT-scanning ikke indikerer tilstedeværelsen af ​​osteoporose.

Klassificeringen af ​​de to grupper vil udelukkende ske ved analyse af rutinepræoperative CT-scanninger i henhold til standard radiologisk klassifikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >=18 år
  • primær hofteudskiftning
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Patienter, der har en rutinepræoperativ CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er relateret til inklusionskriterierne for denne undersøgelse
  • Knoglesygdom (ikke-osteoporotisk), såsom at ugyldiggøre prøveanalyse, herunder men ikke begrænset til genetiske lidelser og knogletumorer
  • Patienter med kontralateral hofteprotese og/eller andre syntetiske midler i den kontralaterale hofte
  • Patienter med synteseudstyr i hoften af ​​interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osteoporotiske patienter
Osteoporotiske patienter, alder > 18 år
Efter hofteproteseoperation udtager sponsoren lårbenshovedprøver til undersøgelsen
Ikke osteoporotiske patienter
Ikke osteoporotiske patienter, alder > 18 år
Efter hofteproteseoperation udtager sponsoren lårbenshovedprøver til undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal huller, der er interesseret i skade
Tidsramme: seks måneder
Vi forventer at observere forskelle i osteoporotiske og ikke-osteoporotiske prøver, der er interesseret eller ej af skaden
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteproteseoperation

Abonner