Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törött beteg csontjának (GAP) képvezérelt számítógépes és kísérleti elemzése (GAP)

2026. január 27. frissítette: Laura Maria Vergani

A népesség átlagéletkorának növekedése miatt az életkorfüggő csonttörések számára vonatkozó előrejelzések folyamatosan emelkedni látszanak.

Főleg a csontpatológiák, köztük a csontritkulás következményei. Ez utóbbi a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenéséhez és a mikroarchitektúra romlásához vezet, aminek következtében a csontok törékenysége nő. A mikroméretű károsodás mechanizmusai azonban még nem tisztázottak, és nincs általánosan elismert károsodási kritérium. A legújabb kutatások értékelték a számítási modellek alkalmazásának fontosságát a csontrések, csatornák és mikroporozitások károsodások terjedésére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Ezeket a modelleket kísérleti tesztekkel kell validálni, amelyek a jelenlegi tudományos környezetben még mindig hiányoznak, különösen az emberi csontokon. A számítási modellek kísérleti validációjának kidolgozása után lehetőség nyílik új törésmutatók bevezetésére mikroskálán, amelyek hasznosak az osteoporosis megelőző diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A törési folyamatok megértése szempontjából alapvető fontosságú a többléptékű csontkárosodás mechanizmusainak vizsgálata. Különösen az életkorral összefüggő törések száma folyamatosan növekszik az átlagéletkor növekedése és a széles körben elterjedt betegségek, például a csontritkulás miatt. Magas gazdasági terheket, morbiditást (beleértve a pszichológiai, például gyarlóságot is) és megnövekedett mortalitást eredményeznek. A csonttörések egészségre és gazdaságra gyakorolt ​​hatásának csökkentése érdekében kulcsfontosságú a korai diagnózis. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni, hogy a csontot összetett hierarchikus struktúra jellemzi. Mind a kortikális, mind a trabekuláris szakasz mikrometrikus lamellákból áll, amelyek kollagén fibrillákból állnak, és amelyeken belül osteociták találhatók. Szubmikrométeres üregekben, úgynevezett lacunákban laknak, amelyeket sűrű csatornahálózat köt össze. Nanoméretben a fibrillumok elsősorban kollagén és hidroxiapatit kristályokból állnak. Ez az összetett architektúra a törési mintákban tükröződik: a károsodás valójában többléptékű. A törési mintázatok és a hozzájuk kapcsolódó fizikai jelenségek azonban még mindig nem ismertek, különösen mikroskálán.

A közelmúltban a mikroméretű képalkotó technikákat egyesítették alany-specifikus numerikus modellekkel, amelyek képesek kiszámítani a csontfeszültség és -feszültség helyi értékeit. Az előzetes tanulmányok a mikrorepedések és a mikroszerkezeti porozitás közötti lehetséges kölcsönhatás értékelésére összpontosítottak. Ez a konkrét kutatás a lacunáris hálózatra összpontosít, amelyről feltételezhető, hogy jelentősen befolyásolja a csontok törésekkel szembeni ellenálló képességét, bár a lacunáris hálózat tényleges szerepe még nem tisztázott. Először is, a hézagok a stresszkoncentráció területei, amelyek nyilvánvalóan a csontszerkezet gyengüléséhez vezetnek. A legtöbb esetben azonban a rések pozitívan járulnak hozzá a szívóssághoz azáltal, hogy eltérítik a repedésfrontot. A csatornák hálózata által meghatározott rések közötti kapcsolat csontritkulásos betegekben is csökken, megakadályozva a károsodás lassulását. Ebben az értelemben a csont sérüléstűrő anyagnak tekinthető. Donaldson és munkatársai számítási modelleket dolgoztak ki, és megbecsülték a mikrokárosodások kezdetének és terjedésének küszöbét. Az egér combcsontjainak számítógépes mikrotomográfiáját alkalmazták, és értékelték a különböző algoritmusok hatását az in-silico károsodás terjedésére. További eredmények azt mutatták, hogy a károsodás mindig az erek felületén vagy a porozitásokon jelentkezik, és nem a résekből indul ki. A kármodellek hatékonyságának ellenőrzéséhez azonban további szimulációkra és modellekre lenne szükség.

A számítási kármodellek kísérleti validálást is igényelnek. Az előzetes tanulmányokat két fő irányban végezték: in vivo képalkotás és képvezérelt hibaértékelés (IGFA) technikák. Az első megközelítés lehetővé teszi élő állatok csontkárosodásának roncsolásmentes megfigyelését. A második megközelítés, amelyet A. Levchuk et al. (8), óriási potenciált mutat azáltal, hogy lehetővé teszi a mikrorepedés keletkezésének és terjedésének vizsgálatát szubmikrométeres felbontással, de csak kis állatokon.

A jelenlegi kutatás most először kíván emberi csontmintákon végezni IGFA technikával végzett vizsgálatokat.

Annak ellenére, hogy számos tanulmány készült a károsodási modellek mikroméretű jellemzésére, az emberi alanyokon végzett törési modellek validálása még mindig hiányzik. Ezen túlmenően a morfológiai jellemzők szerepe a mintákban a mikroméretben még nem ismert.

Ezek a mikroléptékű vizsgálatok javíthatják a csonttörés klinikai megértését és a törési kockázat előrejelzését. Jelenleg a klinikusok a csont ásványianyag-sűrűségét, amely egy makroskálás paraméter, a csonttörés leggyakoribb előrejelzőjeként használják. A legújabb tanulmányok azonban bizonyítják a mikroarchitektúra geometriai és morfológiai jellemzőinek alapos jellemzésének fontosságát.

CÉLKITŰZÉSEK

Általános célkitűzés A tanulmány célja a csontkárosodás mikroléptékű számítógépes modelljeinek kísérleti validálása. Az általános cél a combcsontfejből származó emberi csontminták mikrokompressziós gépben történő ellenőrzött károsodása. A gépezet egy szinkrotron belsejében van elhelyezve.

Elsődleges célkitűzés Jelen tanulmány elsődleges célja a csontkárosodás vonzásában mutatkozó különbségek értékelése a két vizsgált csoportban (osteoporotikus és nem csontritkulásos) a mikrokompressziós teszteket követően.

A választott megkülönböztető paraméter a mikrokárosodás által tapasztalt csontrések száma. A két csoport között 0,4-es hatásméretet várunk a választott paraméter tekintetében.

Másodlagos célok

  • A rések, csatornák és egyéb csontmikrostruktúrák károsodásban betöltött szerepének meghatározása. A humán csontmintákat mikro-tomográffal szkenneljük a mikrostrukturális morfológiai paraméterek meghatározása, valamint a numerikus modellek megvalósítása és elemzése céljából.
  • Ezeknek a numerikus károsodási modelleknek a validálása mikrokompressziós tesztekkel, amelyeket in situ végeznek megfelelő felbontású szinkrotronban
  • A csontritkulás által érintett emberi csontminták károsodásának számszerűsítése
  • A csontritkulás korai diagnosztizálásához hasznos mikroméretű törésmutatók meghatározása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció 52 alanyból áll, akik közül 26 protézis, és preoperatív komputertomográfiás (CT) vizsgálattal kimutatható csontritkulásban szenved, és 26 olyan protézis, akinek a CT-vizsgálata nem utal csontritkulás jelenlétére.

A két csoport besorolása kizárólag a rutin preoperatív CT-vizsgálatok standard radiológiai osztályozás szerinti elemzésével történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: >=18 év
  • elsődleges csípőprotézis
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Betegek, akiknek rutin preoperatív CT-vizsgálatot végeznek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat felvételi kritériumaihoz nem kapcsolódó betegek
  • Csontbetegség (nem oszteoporotikus), például a mintaelemzés érvénytelenítése, beleértve, de nem kizárólagosan a genetikai rendellenességeket és a csontdaganatokat
  • Az ellenoldali csípőprotézisben és/vagy más szintetikus eszközzel rendelkező betegek az ellenoldali csípőben
  • Szintézis eszközzel rendelkező betegek érdeklődési körükben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Osteoporotikus betegek
Osteoporotikus betegek, 18 év felettiek
A csípőprotézis műtét után a szponzor combfejből mintát vesz a vizsgálathoz
Nem csontritkulásos betegek
Nem oszteoporózisos betegek, 18 év felettiek
A csípőprotézis műtét után a szponzor combfejből mintát vesz a vizsgálathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés által érdekelt rések száma
Időkeret: hat hónap
Arra számítunk, hogy különbséget fogunk megfigyelni az osteoporotikus és a nem csontritkulásos minták között, amelyek érdekeltek vagy nem a károsodásban
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel