- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04787679
A törött beteg csontjának (GAP) képvezérelt számítógépes és kísérleti elemzése (GAP)
A népesség átlagéletkorának növekedése miatt az életkorfüggő csonttörések számára vonatkozó előrejelzések folyamatosan emelkedni látszanak.
Főleg a csontpatológiák, köztük a csontritkulás következményei. Ez utóbbi a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenéséhez és a mikroarchitektúra romlásához vezet, aminek következtében a csontok törékenysége nő. A mikroméretű károsodás mechanizmusai azonban még nem tisztázottak, és nincs általánosan elismert károsodási kritérium. A legújabb kutatások értékelték a számítási modellek alkalmazásának fontosságát a csontrések, csatornák és mikroporozitások károsodások terjedésére gyakorolt hatásának tanulmányozására. Ezeket a modelleket kísérleti tesztekkel kell validálni, amelyek a jelenlegi tudományos környezetben még mindig hiányoznak, különösen az emberi csontokon. A számítási modellek kísérleti validációjának kidolgozása után lehetőség nyílik új törésmutatók bevezetésére mikroskálán, amelyek hasznosak az osteoporosis megelőző diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törési folyamatok megértése szempontjából alapvető fontosságú a többléptékű csontkárosodás mechanizmusainak vizsgálata. Különösen az életkorral összefüggő törések száma folyamatosan növekszik az átlagéletkor növekedése és a széles körben elterjedt betegségek, például a csontritkulás miatt. Magas gazdasági terheket, morbiditást (beleértve a pszichológiai, például gyarlóságot is) és megnövekedett mortalitást eredményeznek. A csonttörések egészségre és gazdaságra gyakorolt hatásának csökkentése érdekében kulcsfontosságú a korai diagnózis. Ebben az összefüggésben figyelembe kell venni, hogy a csontot összetett hierarchikus struktúra jellemzi. Mind a kortikális, mind a trabekuláris szakasz mikrometrikus lamellákból áll, amelyek kollagén fibrillákból állnak, és amelyeken belül osteociták találhatók. Szubmikrométeres üregekben, úgynevezett lacunákban laknak, amelyeket sűrű csatornahálózat köt össze. Nanoméretben a fibrillumok elsősorban kollagén és hidroxiapatit kristályokból állnak. Ez az összetett architektúra a törési mintákban tükröződik: a károsodás valójában többléptékű. A törési mintázatok és a hozzájuk kapcsolódó fizikai jelenségek azonban még mindig nem ismertek, különösen mikroskálán.
A közelmúltban a mikroméretű képalkotó technikákat egyesítették alany-specifikus numerikus modellekkel, amelyek képesek kiszámítani a csontfeszültség és -feszültség helyi értékeit. Az előzetes tanulmányok a mikrorepedések és a mikroszerkezeti porozitás közötti lehetséges kölcsönhatás értékelésére összpontosítottak. Ez a konkrét kutatás a lacunáris hálózatra összpontosít, amelyről feltételezhető, hogy jelentősen befolyásolja a csontok törésekkel szembeni ellenálló képességét, bár a lacunáris hálózat tényleges szerepe még nem tisztázott. Először is, a hézagok a stresszkoncentráció területei, amelyek nyilvánvalóan a csontszerkezet gyengüléséhez vezetnek. A legtöbb esetben azonban a rések pozitívan járulnak hozzá a szívóssághoz azáltal, hogy eltérítik a repedésfrontot. A csatornák hálózata által meghatározott rések közötti kapcsolat csontritkulásos betegekben is csökken, megakadályozva a károsodás lassulását. Ebben az értelemben a csont sérüléstűrő anyagnak tekinthető. Donaldson és munkatársai számítási modelleket dolgoztak ki, és megbecsülték a mikrokárosodások kezdetének és terjedésének küszöbét. Az egér combcsontjainak számítógépes mikrotomográfiáját alkalmazták, és értékelték a különböző algoritmusok hatását az in-silico károsodás terjedésére. További eredmények azt mutatták, hogy a károsodás mindig az erek felületén vagy a porozitásokon jelentkezik, és nem a résekből indul ki. A kármodellek hatékonyságának ellenőrzéséhez azonban további szimulációkra és modellekre lenne szükség.
A számítási kármodellek kísérleti validálást is igényelnek. Az előzetes tanulmányokat két fő irányban végezték: in vivo képalkotás és képvezérelt hibaértékelés (IGFA) technikák. Az első megközelítés lehetővé teszi élő állatok csontkárosodásának roncsolásmentes megfigyelését. A második megközelítés, amelyet A. Levchuk et al. (8), óriási potenciált mutat azáltal, hogy lehetővé teszi a mikrorepedés keletkezésének és terjedésének vizsgálatát szubmikrométeres felbontással, de csak kis állatokon.
A jelenlegi kutatás most először kíván emberi csontmintákon végezni IGFA technikával végzett vizsgálatokat.
Annak ellenére, hogy számos tanulmány készült a károsodási modellek mikroméretű jellemzésére, az emberi alanyokon végzett törési modellek validálása még mindig hiányzik. Ezen túlmenően a morfológiai jellemzők szerepe a mintákban a mikroméretben még nem ismert.
Ezek a mikroléptékű vizsgálatok javíthatják a csonttörés klinikai megértését és a törési kockázat előrejelzését. Jelenleg a klinikusok a csont ásványianyag-sűrűségét, amely egy makroskálás paraméter, a csonttörés leggyakoribb előrejelzőjeként használják. A legújabb tanulmányok azonban bizonyítják a mikroarchitektúra geometriai és morfológiai jellemzőinek alapos jellemzésének fontosságát.
CÉLKITŰZÉSEK
Általános célkitűzés A tanulmány célja a csontkárosodás mikroléptékű számítógépes modelljeinek kísérleti validálása. Az általános cél a combcsontfejből származó emberi csontminták mikrokompressziós gépben történő ellenőrzött károsodása. A gépezet egy szinkrotron belsejében van elhelyezve.
Elsődleges célkitűzés Jelen tanulmány elsődleges célja a csontkárosodás vonzásában mutatkozó különbségek értékelése a két vizsgált csoportban (osteoporotikus és nem csontritkulásos) a mikrokompressziós teszteket követően.
A választott megkülönböztető paraméter a mikrokárosodás által tapasztalt csontrések száma. A két csoport között 0,4-es hatásméretet várunk a választott paraméter tekintetében.
Másodlagos célok
- A rések, csatornák és egyéb csontmikrostruktúrák károsodásban betöltött szerepének meghatározása. A humán csontmintákat mikro-tomográffal szkenneljük a mikrostrukturális morfológiai paraméterek meghatározása, valamint a numerikus modellek megvalósítása és elemzése céljából.
- Ezeknek a numerikus károsodási modelleknek a validálása mikrokompressziós tesztekkel, amelyeket in situ végeznek megfelelő felbontású szinkrotronban
- A csontritkulás által érintett emberi csontminták károsodásának számszerűsítése
- A csontritkulás korai diagnosztizálásához hasznos mikroméretű törésmutatók meghatározása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura M Vergani
- Telefonszám: +393393758630
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Federica Buccino
- E-mail: federica.buccino@polimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Olaszország, 20161
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena M Cittera
- Telefonszám: 0266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Zacchetti
- Telefonszám: 0266214048
- E-mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A populáció 52 alanyból áll, akik közül 26 protézis, és preoperatív komputertomográfiás (CT) vizsgálattal kimutatható csontritkulásban szenved, és 26 olyan protézis, akinek a CT-vizsgálata nem utal csontritkulás jelenlétére.
A két csoport besorolása kizárólag a rutin preoperatív CT-vizsgálatok standard radiológiai osztályozás szerinti elemzésével történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >=18 év
- elsődleges csípőprotézis
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Betegek, akiknek rutin preoperatív CT-vizsgálatot végeznek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat felvételi kritériumaihoz nem kapcsolódó betegek
- Csontbetegség (nem oszteoporotikus), például a mintaelemzés érvénytelenítése, beleértve, de nem kizárólagosan a genetikai rendellenességeket és a csontdaganatokat
- Az ellenoldali csípőprotézisben és/vagy más szintetikus eszközzel rendelkező betegek az ellenoldali csípőben
- Szintézis eszközzel rendelkező betegek érdeklődési körükben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteoporotikus betegek
Osteoporotikus betegek, 18 év felettiek
|
A csípőprotézis műtét után a szponzor combfejből mintát vesz a vizsgálathoz
|
|
Nem csontritkulásos betegek
Nem oszteoporózisos betegek, 18 év felettiek
|
A csípőprotézis műtét után a szponzor combfejből mintát vesz a vizsgálathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülés által érdekelt rések száma
Időkeret: hat hónap
|
Arra számítunk, hogy különbséget fogunk megfigyelni az osteoporotikus és a nem csontritkulásos minták között, amelyek érdekeltek vagy nem a károsodásban
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Polimi_Galeazzi_GAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .