Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análises Computacionais e Experimentais Guiadas por Imagem de Osso de Paciente Fraturado (GAP) (GAP)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Laura Maria Vergani

Devido ao aumento da idade média da população, as projeções sobre o número de fraturas ósseas dependentes da idade parecem estar aumentando constantemente.

Devem-se principalmente a patologias ósseas, incluindo a osteoporose. Esta última leva à redução da densidade mineral óssea e à deterioração da microarquitetura, com consequente aumento da fragilidade óssea. No entanto, os mecanismos de dano em microescala ainda não foram elucidados e não há um critério de dano universalmente reconhecido. Pesquisas recentes avaliaram a importância da implementação de modelos computacionais para estudar a influência de falhas ósseas, canalículos e microporosidades na propagação de danos. Estes modelos carecem de validação através de testes experimentais, ainda inexistentes, nomeadamente em ossos humanos, no panorama científico atual. Uma vez desenvolvida a validação experimental de modelos computacionais, será possível introduzir novos índices de fratura em microescala, úteis para o diagnóstico preventivo da osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo dos mecanismos de dano ósseo, que ocorrem na multiescala, é de fundamental importância para a compreensão dos processos de fratura. Em particular, as fraturas relacionadas à idade estão aumentando continuamente devido ao aumento da idade média e doenças generalizadas, como a osteoporose. Eles resultam em altos encargos econômicos, morbidade (incluindo psicológica, por exemplo, fragilidade) e aumento da mortalidade. Para reduzir o impacto das fraturas ósseas na saúde e na economia, o diagnóstico precoce é fundamental. Nesse contexto, deve-se considerar que o osso é caracterizado por uma complexa estrutura hierárquica. Tanto o corte cortical quanto o trabecular consistem em lamelas micrométricas, compostas por fibrilas de colágeno, dentro das quais se encontram os osteócitos. Eles residem em cavidades submicrométricas chamadas lacunas, que são conectadas por uma densa rede de canalículos. Na nanoescala, as fibrilas consistem principalmente em cristais de colágeno e hidroxiapatita. Essa arquitetura complexa se reflete em padrões de fratura: o dano, de fato, ocorre em multiescala. No entanto, os padrões de fratura e seus fenômenos físicos associados ainda não são compreendidos, especialmente em microescala.

Recentemente, técnicas de imagem em microescala foram combinadas com modelos numéricos específicos do assunto, que são capazes de calcular valores locais de tensão e tensão óssea. Estudos preliminares têm se concentrado em avaliar uma possível interação entre microfissuras e porosidade microestrutural. Esta pesquisa em particular enfoca a rede lacunar, que supostamente afeta significativamente a resistência óssea à fratura, embora o papel real da rede lacunar ainda não tenha sido elucidado. Primeiro, as lacunas são áreas de concentração de estresse, que aparentemente levam ao enfraquecimento da estrutura óssea. No entanto, na maioria dos casos, as lacunas contribuem positivamente para a tenacidade ao desviar a frente da trinca. A conexão entre as lacunas, determinada pela rede de canalículos, também é reduzida em indivíduos com osteoporose, impedindo o retardo do dano. Nesse sentido, o osso pode ser considerado um material tolerante a danos. Donaldson et al desenvolveram modelos computacionais e estimaram um limite para iniciação e propagação de microdanos. Eles usaram microtomografia computadorizada de fêmures de murinos e avaliaram a influência de diferentes algoritmos na propagação de danos in silico. Outros resultados mostraram que o dano sempre ocorre nas superfícies dos vasos sanguíneos ou porosidades e não começa nas lacunas. No entanto, mais simulações e modelos seriam necessários para verificar a eficácia dos modelos de dano.

Modelos de danos computacionais também requerem validação experimental. Estudos preliminares foram conduzidos em duas direções principais: técnicas de imagem in vivo e avaliação de falha guiada por imagem (IGFA). A primeira abordagem permite o monitoramento não destrutivo de dano ósseo em animais vivos. A segunda abordagem, implementada por A. Levchuk et al. (8), apresenta enorme potencial ao permitir o estudo da iniciação e propagação de microtrincas com resolução sub-micrométrica, mas apenas em pequenos animais.

A pesquisa atual pretende, pela primeira vez, realizar testes em amostras de ossos humanos aplicando técnicas de IGFA.

Apesar de vários estudos sobre a caracterização de modelos de dano em microescala, ainda falta uma validação de modelos computacionais de fratura em seres humanos. Além disso, o papel das características morfológicas em microescala nas amostras ainda é desconhecido.

Esses estudos em microescala podem melhorar a compreensão clínica da fratura óssea e a previsão do risco de fratura. Atualmente, os médicos usam a densidade mineral óssea, que é um parâmetro de macroescala, como o preditor mais comum de fratura óssea. No entanto, estudos recentes demonstram a importância de uma caracterização minuciosa das características geométricas e morfológicas da microarquitetura.

OBJETIVOS

Objetivo Geral O estudo visa a validação experimental de modelos computacionais de dano ósseo em microescala. O objetivo geral é perseguido por danos controlados em uma máquina de microcompressão em amostras de ossos humanos da cabeça femoral. O maquinário é colocado dentro de um síncrotron.

Objetivo Primário O objetivo primário do presente estudo é avaliar a diferença na atração do dano ósseo em relação aos gaps nos dois grupos considerados (osteoporóticos e não osteoporóticos) após o teste de microcompressão.

O parâmetro discriminante escolhido acabou sendo o número de lacunas ósseas encontradas por microdanos. Esperamos observar um tamanho de efeito de 0,4 entre os dois grupos em relação ao parâmetro escolhido.

Objetivos Secundários

  • Determinação do papel das lacunas, canalículos e outras microestruturas ósseas no dano. Amostras de osso humano são escaneadas por microtomografia para definição de parâmetros morfológicos microestruturais e realização e análise de modelos numéricos.
  • Validação destes modelos numéricos de dano por testes de microcompressão realizados in situ em um síncrotron de resolução adequada
  • Quantificação de danos em amostras de ossos humanos afetados pela osteoporose
  • Definição de índices de fratura em microescala, úteis para o diagnóstico precoce da osteoporose

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população consiste em 52 indivíduos, 26 dos quais são protéticos e têm osteoporose detectável por tomografia computadorizada (TC) pré-operatória e 26 protéticos cuja tomografia computadorizada não indica a presença de osteoporose.

A classificação dos dois grupos será feita exclusivamente pela análise de tomografias pré-operatórias de rotina de acordo com a classificação radiológica padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: >=18 anos
  • substituição primária do quadril
  • Assinatura de consentimento informado
  • Pacientes que têm uma tomografia computadorizada pré-operatória de rotina

Critério de exclusão:

  • Pacientes não relacionados aos critérios de inclusão deste estudo
  • Doença óssea (não osteoporótica), de modo a invalidar a análise da amostra, incluindo, entre outros, distúrbios genéticos e tumores ósseos
  • Pacientes com artroplastia do quadril contralateral e/ou outros meios sintéticos no quadril contralateral
  • Pacientes com dispositivos de síntese no quadril de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com osteoporose
Pacientes com osteoporose, idade > 18 anos
Após a cirurgia de substituição do quadril, o patrocinador obtém amostras da cabeça femoral para o estudo
Pacientes não osteoporóticos
Pacientes não osteoporóticos, idade > 18 anos
Após a cirurgia de substituição do quadril, o patrocinador obtém amostras da cabeça femoral para o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lacunas interessadas por dano
Prazo: seis meses
Esperamos observar diferença em amostras osteoporóticas e não osteoporóticas interessadas ou não pelos danos
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de substituição do quadril

Se inscrever