Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вычислительный и экспериментальный анализ кости пациента с переломом под визуальным контролем (GAP) (GAP)

5 декабря 2023 г. обновлено: Laura Maria Vergani

В связи с увеличением среднего возраста населения прогнозы числа возрастных переломов костей постоянно увеличиваются.

В основном они обусловлены костными патологиями, в том числе остеопорозом. Последнее приводит к снижению минеральной плотности костной ткани и ухудшению микроархитектоники с последующим повышением хрупкости костей. Однако механизмы повреждения на микроуровне еще не выяснены, и нет общепризнанного критерия повреждения. Недавние исследования оценили важность внедрения компьютерных моделей для изучения влияния костных зазоров, канальцев и микропор на распространение повреждения. Эти модели необходимо проверить с помощью экспериментальных тестов, которых все еще не хватает, особенно на человеческих костях, в современной научной среде. Как только будет разработана экспериментальная проверка вычислительных моделей, можно будет ввести новые индексы переломов в микромасштабе, полезные для профилактической диагностики остеопороза.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучение механизмов повреждения кости, протекающего на многоуровневой основе, имеет принципиальное значение для понимания процессов перелома. В частности, возрастные переломы постоянно увеличиваются из-за увеличения среднего возраста и широко распространенных заболеваний, таких как остеопороз. Они приводят к высокому экономическому бремени, заболеваемости (в том числе психологической, например, слабости) и повышенной смертности. Чтобы уменьшить влияние переломов костей на здоровье и экономику, ключевым моментом является ранняя диагностика. В связи с этим необходимо учитывать, что кость характеризуется сложной иерархической структурой. Как кортикальный, так и трабекулярный отделы состоят из микрометрических пластинок, состоящих из коллагеновых фибрилл, внутри которых обнаруживаются остеоциты. Они находятся в субмикронных полостях, называемых лакунами, которые соединены густой сетью канальцев. В наномасштабе фибриллы состоят в основном из кристаллов коллагена и гидроксиапатита. Эта сложная архитектура отражается в характере разрушения: фактически повреждение происходит на множестве масштабов. Однако характер разрушения и связанные с ним физические явления до сих пор не изучены, особенно на микроуровне.

В последнее время методы микромасштабной визуализации были объединены с конкретными численными моделями, которые могут рассчитывать локальные значения напряжения и деформации костей. Предварительные исследования были сосредоточены на оценке возможного взаимодействия между микротрещинами и микроструктурной пористостью. Это конкретное исследование сосредоточено на лакунарной сети, которая, как предполагается, значительно влияет на устойчивость кости к перелому, хотя фактическая роль лакунарной сети еще не выяснена. Во-первых, лакуны представляют собой области концентрации напряжений, которые, по-видимому, приводят к ослаблению костной структуры. Однако в большинстве случаев лакуны вносят положительный вклад в ударную вязкость, отклоняя фронт трещины. Связь между лакунами, определяемая сетью канальцев, также уменьшается у лиц с остеопорозом, что предотвращает замедление повреждения. В этом смысле кость можно считать устойчивым к повреждениям материалом. Дональдсон и др. разработали вычислительные модели и оценили порог возникновения и распространения микроповреждений. Они использовали компьютерную микротомографию бедренных костей мышей и оценили влияние различных алгоритмов на распространение повреждения in-silico. Дальнейшие результаты показали, что повреждение всегда происходит на поверхности кровеносных сосудов или пористости, а не начинается с лакун. Однако для проверки эффективности моделей повреждений потребуются дополнительные симуляции и модели.

Расчетные модели повреждений также требуют экспериментальной проверки. Предварительные исследования были проведены в двух основных направлениях: визуализация in vivo и методы оценки отказов под визуальным контролем (IGFA). Первый подход позволяет осуществлять неразрушающий контроль за повреждением костей у живых животных. Второй подход, реализованный А. Левчуком и соавт. (8), демонстрирует огромный потенциал, позволяя изучать зарождение и распространение микротрещин с субмикрометровым разрешением, но только на мелких животных.

Текущее исследование впервые хочет провести тесты на образцах костей человека с использованием методов IGFA.

Несмотря на несколько исследований по характеристике моделей повреждений на микроуровне, проверка вычислительных моделей переломов на людях все еще отсутствует. Кроме того, роль морфологических признаков на микроуровне в образцах до сих пор неизвестна.

Эти микромасштабные исследования могут улучшить клиническое понимание переломов костей и прогнозирование риска переломов. В настоящее время клиницисты используют минеральную плотность кости, которая является параметром макромасштаба, в качестве наиболее распространенного предиктора перелома костей. Однако недавние исследования демонстрируют важность тщательной характеристики геометрических и морфологических характеристик микроархитектуры.

ЦЕЛИ

Общая цель Исследование направлено на экспериментальную проверку вычислительных моделей повреждения костей на микроуровне. Общая цель преследуется контролируемым повреждением в аппарате микрокомпрессии образцов человеческой кости из головки бедренной кости. Механизм размещен внутри синхротрона.

Основная цель Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить разницу в привлекательности повреждения кости по отношению к щелям в двух рассматриваемых группах (остеопоротическая и неостеопоротическая) после микрокомпрессионного тестирования.

Выбранный дискриминирующий параметр оказывается числом костных щелей, встречающихся при микроповреждениях. Мы ожидаем наблюдать размер эффекта 0,4 между двумя группами по отношению к выбранному параметру.

Второстепенные цели

  • Определение роли щелей, канальцев и других костных микроструктур в повреждении. Образцы костей человека сканируются микротомографом для определения микроструктурных морфологических параметров, а также реализации и анализа численных моделей.
  • Проверка этих численных моделей повреждения с помощью испытаний на микрокомпрессию, проведенных на месте на синхротроне с адекватным разрешением.
  • Количественная оценка повреждений в образцах костей человека, пораженных остеопорозом
  • Определение микромасштабных индексов переломов, полезных для ранней диагностики остеопороза

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura M Vergani
  • Номер телефона: +393393758630
  • Электронная почта: luigi.zagra@fastwebnet.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Milano
      • Miano, Milano, Италия, 20161
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция состоит из 52 пациентов, 26 из которых являются протезами и имеют остеопороз, выявляемый с помощью предоперационной компьютерной томографии (КТ), и 26 протезов, у которых КТ не указывает на наличие остеопороза.

Классификация двух групп будет производиться исключительно путем анализа рутинных предоперационных КТ в соответствии со стандартной радиологической классификацией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: >=18 лет
  • первичная замена тазобедренного сустава
  • Подпись информированного согласия
  • Пациенты, которые проходят рутинную предоперационную компьютерную томографию

Критерий исключения:

  • Пациенты, не относящиеся к критериям включения в данное исследование
  • Болезнь костей (не остеопоротическая), например, делающая анализ образца недействительным, включая, помимо прочего, генетические нарушения и опухоли костей.
  • Пациенты с эндопротезированием контралатерального тазобедренного сустава и/или другими синтетическими средствами в контралатеральном тазобедренном суставе
  • Пациенты с устройствами для синтеза в исследуемом бедре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остеопоротические пациенты
Пациенты с остеопорозом, возраст > 18 лет
После операции по замене тазобедренного сустава спонсор получает образцы головки бедренной кости для исследования.
Пациенты без остеопороза
Пациенты без остеопороза, возраст > 18 лет
После операции по замене тазобедренного сустава спонсор получает образцы головки бедренной кости для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лакун, заинтересованных повреждением
Временное ограничение: шесть месяцев
Мы ожидаем увидеть разницу в образцах с остеопорозом и без остеопороза в зависимости от повреждения.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по замене тазобедренного сустава

Подписаться