- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04787679
Вычислительный и экспериментальный анализ кости пациента с переломом под визуальным контролем (GAP) (GAP)
В связи с увеличением среднего возраста населения прогнозы числа возрастных переломов костей постоянно увеличиваются.
В основном они обусловлены костными патологиями, в том числе остеопорозом. Последнее приводит к снижению минеральной плотности костной ткани и ухудшению микроархитектоники с последующим повышением хрупкости костей. Однако механизмы повреждения на микроуровне еще не выяснены, и нет общепризнанного критерия повреждения. Недавние исследования оценили важность внедрения компьютерных моделей для изучения влияния костных зазоров, канальцев и микропор на распространение повреждения. Эти модели необходимо проверить с помощью экспериментальных тестов, которых все еще не хватает, особенно на человеческих костях, в современной научной среде. Как только будет разработана экспериментальная проверка вычислительных моделей, можно будет ввести новые индексы переломов в микромасштабе, полезные для профилактической диагностики остеопороза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение механизмов повреждения кости, протекающего на многоуровневой основе, имеет принципиальное значение для понимания процессов перелома. В частности, возрастные переломы постоянно увеличиваются из-за увеличения среднего возраста и широко распространенных заболеваний, таких как остеопороз. Они приводят к высокому экономическому бремени, заболеваемости (в том числе психологической, например, слабости) и повышенной смертности. Чтобы уменьшить влияние переломов костей на здоровье и экономику, ключевым моментом является ранняя диагностика. В связи с этим необходимо учитывать, что кость характеризуется сложной иерархической структурой. Как кортикальный, так и трабекулярный отделы состоят из микрометрических пластинок, состоящих из коллагеновых фибрилл, внутри которых обнаруживаются остеоциты. Они находятся в субмикронных полостях, называемых лакунами, которые соединены густой сетью канальцев. В наномасштабе фибриллы состоят в основном из кристаллов коллагена и гидроксиапатита. Эта сложная архитектура отражается в характере разрушения: фактически повреждение происходит на множестве масштабов. Однако характер разрушения и связанные с ним физические явления до сих пор не изучены, особенно на микроуровне.
В последнее время методы микромасштабной визуализации были объединены с конкретными численными моделями, которые могут рассчитывать локальные значения напряжения и деформации костей. Предварительные исследования были сосредоточены на оценке возможного взаимодействия между микротрещинами и микроструктурной пористостью. Это конкретное исследование сосредоточено на лакунарной сети, которая, как предполагается, значительно влияет на устойчивость кости к перелому, хотя фактическая роль лакунарной сети еще не выяснена. Во-первых, лакуны представляют собой области концентрации напряжений, которые, по-видимому, приводят к ослаблению костной структуры. Однако в большинстве случаев лакуны вносят положительный вклад в ударную вязкость, отклоняя фронт трещины. Связь между лакунами, определяемая сетью канальцев, также уменьшается у лиц с остеопорозом, что предотвращает замедление повреждения. В этом смысле кость можно считать устойчивым к повреждениям материалом. Дональдсон и др. разработали вычислительные модели и оценили порог возникновения и распространения микроповреждений. Они использовали компьютерную микротомографию бедренных костей мышей и оценили влияние различных алгоритмов на распространение повреждения in-silico. Дальнейшие результаты показали, что повреждение всегда происходит на поверхности кровеносных сосудов или пористости, а не начинается с лакун. Однако для проверки эффективности моделей повреждений потребуются дополнительные симуляции и модели.
Расчетные модели повреждений также требуют экспериментальной проверки. Предварительные исследования были проведены в двух основных направлениях: визуализация in vivo и методы оценки отказов под визуальным контролем (IGFA). Первый подход позволяет осуществлять неразрушающий контроль за повреждением костей у живых животных. Второй подход, реализованный А. Левчуком и соавт. (8), демонстрирует огромный потенциал, позволяя изучать зарождение и распространение микротрещин с субмикрометровым разрешением, но только на мелких животных.
Текущее исследование впервые хочет провести тесты на образцах костей человека с использованием методов IGFA.
Несмотря на несколько исследований по характеристике моделей повреждений на микроуровне, проверка вычислительных моделей переломов на людях все еще отсутствует. Кроме того, роль морфологических признаков на микроуровне в образцах до сих пор неизвестна.
Эти микромасштабные исследования могут улучшить клиническое понимание переломов костей и прогнозирование риска переломов. В настоящее время клиницисты используют минеральную плотность кости, которая является параметром макромасштаба, в качестве наиболее распространенного предиктора перелома костей. Однако недавние исследования демонстрируют важность тщательной характеристики геометрических и морфологических характеристик микроархитектуры.
ЦЕЛИ
Общая цель Исследование направлено на экспериментальную проверку вычислительных моделей повреждения костей на микроуровне. Общая цель преследуется контролируемым повреждением в аппарате микрокомпрессии образцов человеческой кости из головки бедренной кости. Механизм размещен внутри синхротрона.
Основная цель Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить разницу в привлекательности повреждения кости по отношению к щелям в двух рассматриваемых группах (остеопоротическая и неостеопоротическая) после микрокомпрессионного тестирования.
Выбранный дискриминирующий параметр оказывается числом костных щелей, встречающихся при микроповреждениях. Мы ожидаем наблюдать размер эффекта 0,4 между двумя группами по отношению к выбранному параметру.
Второстепенные цели
- Определение роли щелей, канальцев и других костных микроструктур в повреждении. Образцы костей человека сканируются микротомографом для определения микроструктурных морфологических параметров, а также реализации и анализа численных моделей.
- Проверка этих численных моделей повреждения с помощью испытаний на микрокомпрессию, проведенных на месте на синхротроне с адекватным разрешением.
- Количественная оценка повреждений в образцах костей человека, пораженных остеопорозом
- Определение микромасштабных индексов переломов, полезных для ранней диагностики остеопороза
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura M Vergani
- Номер телефона: +393393758630
- Электронная почта: luigi.zagra@fastwebnet.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Federica Buccino
- Электронная почта: federica.buccino@polimi.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Италия, 20161
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Контакт:
- Elena M Cittera
- Номер телефона: 0266214057
- Электронная почта: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Контакт:
- Sara Zacchetti
- Номер телефона: 0266214048
- Электронная почта: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция состоит из 52 пациентов, 26 из которых являются протезами и имеют остеопороз, выявляемый с помощью предоперационной компьютерной томографии (КТ), и 26 протезов, у которых КТ не указывает на наличие остеопороза.
Классификация двух групп будет производиться исключительно путем анализа рутинных предоперационных КТ в соответствии со стандартной радиологической классификацией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >=18 лет
- первичная замена тазобедренного сустава
- Подпись информированного согласия
- Пациенты, которые проходят рутинную предоперационную компьютерную томографию
Критерий исключения:
- Пациенты, не относящиеся к критериям включения в данное исследование
- Болезнь костей (не остеопоротическая), например, делающая анализ образца недействительным, включая, помимо прочего, генетические нарушения и опухоли костей.
- Пациенты с эндопротезированием контралатерального тазобедренного сустава и/или другими синтетическими средствами в контралатеральном тазобедренном суставе
- Пациенты с устройствами для синтеза в исследуемом бедре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Остеопоротические пациенты
Пациенты с остеопорозом, возраст > 18 лет
|
После операции по замене тазобедренного сустава спонсор получает образцы головки бедренной кости для исследования.
|
Пациенты без остеопороза
Пациенты без остеопороза, возраст > 18 лет
|
После операции по замене тазобедренного сустава спонсор получает образцы головки бедренной кости для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лакун, заинтересованных повреждением
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Мы ожидаем увидеть разницу в образцах с остеопорозом и без остеопороза в зависимости от повреждения.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polimi_Galeazzi_GAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по замене тазобедренного сустава
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты