- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04787679
골절된 환자의 뼈(GAP)에 대한 영상 유도 전산 및 실험적 분석 (GAP)
인구의 평균 연령 증가로 인해 연령에 따른 골절의 수에 대한 예측은 지속적으로 증가하는 것으로 보입니다.
그들은 주로 골다공증을 포함한 뼈 병리 때문입니다. 후자는 뼈 미네랄 밀도의 감소와 미세 구조의 악화로 이어지며 결과적으로 뼈의 취약성이 증가합니다. 그러나 마이크로 규모의 손상 메커니즘은 아직 해명되지 않았으며 보편적으로 인정되는 손상 기준이 없습니다. 최근 연구에서는 뼈 틈, 소관 및 미세 다공성이 손상 전파에 미치는 영향을 연구하기 위해 계산 모델을 구현하는 것의 중요성을 평가했습니다. 이러한 모델은 실험적 테스트를 통해 검증되어야 하며, 현재 과학적 환경에서 특히 인간의 뼈에 대해서는 여전히 부족합니다. 계산 모델의 실험적 검증이 개발되면 골다공증의 예방 진단에 유용한 마이크로 스케일의 새로운 골절 지수를 도입하는 것이 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 척도에서 발생하는 뼈 손상 메커니즘에 대한 연구는 골절 과정을 이해하는 데 근본적으로 중요합니다. 특히, 평균 연령의 증가와 골다공증과 같은 광범위한 질병으로 인해 연령 관련 골절이 지속적으로 증가하고 있습니다. 그들은 높은 경제적 부담, 이환율(심리적, 예를 들어 허약함 포함) 및 사망률 증가를 초래합니다. 골절이 건강과 경제에 미치는 영향을 줄이려면 조기 진단이 중요합니다. 이러한 맥락에서 뼈는 복잡한 계층 구조로 특징지어진다는 점을 고려해야 합니다. 피질 및 섬유주 섹션은 골세포가 발견되는 콜라겐 피브릴로 구성된 마이크로메트릭 라멜라로 구성됩니다. 그것들은 세관의 조밀한 네트워크로 연결된 소공이라고 불리는 마이크로미터 이하의 구멍에 있습니다. 나노스케일에서 피브릴은 주로 콜라겐과 하이드록시아파타이트 결정으로 구성됩니다. 이 복잡한 구조는 골절 패턴에 반영됩니다. 실제로 손상은 다중 규모에서 발생합니다. 그러나 균열 패턴 및 관련 물리적 현상은 특히 마이크로 스케일에서 아직 이해되지 않았습니다.
최근에는 마이크로스케일 이미징 기술이 뼈 응력 및 변형의 국지적 값을 계산할 수 있는 피험자별 수치 모델과 결합되었습니다. 예비 연구는 미세 균열과 미세 구조 다공성 간의 가능한 상호 작용을 평가하는 데 중점을 두었습니다. 이 특정 연구는 lacunar network에 초점을 맞추고 있는데, lacunar network의 실제 역할은 아직 해명되지 않았지만 골절에 대한 뼈의 저항에 상당한 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 첫째, lacunae는 응력이 집중되는 영역으로, 분명히 뼈 구조의 약화로 이어집니다. 그러나 대부분의 경우 균열은 균열 전면을 편향시켜 인성에 긍정적인 기여를 합니다. 소관 네트워크에 의해 결정되는 소공 사이의 연결도 골다공증 대상자에서 감소되어 손상이 느려지는 것을 방지합니다. 이런 의미에서 뼈는 손상에 강한 재료로 간주될 수 있습니다. Donaldson 등은 계산 모델을 개발하고 미세 손상 시작 및 전파에 대한 임계값을 추정했습니다. 그들은 쥐 대퇴골의 전산화된 미세단층촬영을 사용했고 in-silico 손상의 전파에 대한 다양한 알고리즘의 영향을 평가했습니다. 추가 결과는 손상이 항상 혈관이나 공극의 표면에서 발생하며 대신 열공에서 시작되지 않는다는 것을 보여주었습니다. 그러나 손상 모델의 효율성을 확인하려면 추가 시뮬레이션과 모델이 필요합니다.
전산 손상 모델도 실험적 검증이 필요합니다. 예비 연구는 두 가지 주요 방향인 생체 내 이미징 및 이미지 유도 실패 평가(IGFA) 기술에서 수행되었습니다. 첫 번째 접근 방식은 살아있는 동물의 뼈 손상을 비파괴적으로 모니터링할 수 있습니다. 두 번째 접근법은 A. Levchuk et al. (8)은 작은 동물에 대해서만 마이크로미터 이하의 분해능으로 미세 균열 시작 및 전파에 대한 연구를 허용함으로써 엄청난 잠재력을 보여줍니다.
현재 연구는 처음으로 IGFA 기술을 적용한 인간 뼈 샘플에 대한 테스트를 수행하고자 합니다.
미세 규모에서 손상 모델의 특성화에 대한 여러 연구에도 불구하고 인간 피험자에 대한 전산 골절 모델의 검증은 여전히 부족합니다. 또한 샘플의 마이크로 스케일에서 형태학적 특징의 역할은 아직 알려지지 않았습니다.
이러한 마이크로 스케일 연구는 골절에 대한 임상적 이해와 골절 위험 예측을 향상시킬 수 있습니다. 현재 임상의들은 골절의 가장 일반적인 예측 인자로 거시적 척도인 골밀도를 사용합니다. 그러나 최근 연구는 마이크로아키텍처의 기하학적 및 형태적 특성의 철저한 특성화의 중요성을 보여줍니다.
목표
일반적인 목적 이 연구는 미세 규모에서 뼈 손상의 전산 모델을 실험적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 일반적인 목표는 인간의 대퇴골두 뼈 샘플에 대한 미세 압축 기계의 제어된 손상에 의해 추구됩니다. 기계는 싱크로트론 내부에 배치됩니다.
1차 목적 현재 연구의 1차 목적은 미세압박 테스트 후 고려되는 두 그룹(골다공증 및 비골다공증)의 간격과 관련하여 뼈 손상 유인의 차이를 평가하는 것입니다.
선택된 식별 매개변수는 미세한 손상으로 인해 발생하는 뼈 틈의 수로 밝혀졌습니다. 선택한 매개변수와 관련하여 두 그룹 간에 0.4의 효과 크기를 관찰할 것으로 예상합니다.
보조 목표
- 간극, 소관 및 기타 뼈 미세 구조의 손상 역할 결정. 인간의 뼈 샘플은 미세 구조적 형태학적 매개변수의 정의와 수치 모델의 실현 및 분석을 위해 미세 단층 촬영기로 스캔됩니다.
- 적절한 분해능의 싱크로트론에서 현장에서 수행된 미세 압축 테스트에 의한 손상의 수치 모델 검증
- 골다공증의 영향을 받는 인간 뼈 샘플의 손상 정량화
- 골다공증 조기진단에 유용한 미세골절지수의 정의
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura M Vergani
- 전화번호: +393393758630
- 이메일: luigi.zagra@fastwebnet.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federica Buccino
- 이메일: federica.buccino@polimi.it
연구 장소
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Milano
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Miano, Milano, 이탈리아, 20161
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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연락하다:
- Elena M Cittera
- 전화번호: 0266214057
- 이메일: elena.cittera@grupposandonato.it
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연락하다:
- Sara Zacchetti
- 전화번호: 0266214048
- 이메일: sara.zacchetti@grupposandonato.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모집단은 52명의 대상자로 구성되며, 그 중 26명은 보철물이고 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 감지할 수 있는 골다공증이 있고 CT 스캔에서 골다공증의 존재를 나타내지 않는 26명의 보철물이 있습니다.
두 그룹의 분류는 표준 방사선학적 분류에 따라 일상적인 수술 전 CT 스캔의 분석에 의해서만 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 연령: >=18세
- 기본 고관절 교체
- 정보에 입각한 동의 서명
- 일상적인 수술 전 CT 스캔을 받는 환자
제외 기준:
- 이 연구의 포함 기준과 관련이 없는 환자
- 유전 질환 및 뼈 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 샘플 분석을 무효화하는 것과 같은 뼈 질환(비골다공증)
- 반대측 고관절 교체 및/또는 반대측 고관절에 다른 합성 수단을 사용하는 환자
- 관심 고관절에 합성 장치가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골다공증 환자
골다공증 환자, 연령 > 18세
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고관절 교체 수술 후 스폰서는 연구를 위한 대퇴골두 샘플을 얻습니다.
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비 골다공증 환자
비 골다공증 환자, 연령 > 18세
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고관절 교체 수술 후 스폰서는 연구를 위한 대퇴골두 샘플을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상에 관심이 있는 lacunae의 수
기간: 6개월
|
골다공증과 비골다공증 샘플의 손상에 대한 관심 여부의 차이를 관찰할 수 있을 것으로 기대합니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 교체 수술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한