Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane obrazem analizy obliczeniowe i eksperymentalne złamanej kości pacjenta (GAP) (GAP)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laura Maria Vergani

Ze względu na wzrost średniego wieku populacji prognozy dotyczące liczby zależnych od wieku złamań kości wydają się stale rosnąć.

Wynikają one głównie z patologii kości, w tym osteoporozy. To ostatnie prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i pogorszenia mikroarchitektury, aw konsekwencji do zwiększenia łamliwości kości. Mechanizmy uszkodzeń w mikroskali nie zostały jednak jeszcze wyjaśnione i nie ma powszechnie uznawanego kryterium uszkodzeń. Niedawne badania oceniły znaczenie wdrażania modeli obliczeniowych do badania wpływu szczelin kostnych, kanalików i mikroporowatości na rozprzestrzenianie się uszkodzeń. Modele te należy zweryfikować za pomocą testów eksperymentalnych, których wciąż brakuje, w szczególności na ludzkich kościach, w obecnym krajobrazie naukowym. Po opracowaniu eksperymentalnej walidacji modeli obliczeniowych możliwe będzie wprowadzenie nowych wskaźników złamania w skali mikro, przydatnych w profilaktyce osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie mechanizmów uszkodzeń kości zachodzących w wielu skalach ma fundamentalne znaczenie dla zrozumienia procesów złamań. W szczególności liczba złamań związanych z wiekiem stale wzrasta z powodu wzrostu średniego wieku i powszechnych chorób, takich jak osteoporoza. Powodują one duże obciążenia ekonomiczne, chorobowość (w tym psychiczną, np. słabość) oraz zwiększoną śmiertelność. Aby zmniejszyć wpływ złamań kości na zdrowie i ekonomię, kluczowa jest wczesna diagnoza. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę, że kość charakteryzuje się złożoną strukturą hierarchiczną. Zarówno przekroje korowe, jak i beleczkowe składają się z blaszek mikrometrycznych, składających się z włókienek kolagenowych, w których znajdują się osteocyty. Rezydują w submikrometrowych zagłębieniach zwanych lukami, które są połączone gęstą siecią kanalików. W nanoskali fibryle składają się głównie z kryształów kolagenu i hydroksyapatytu. Ta złożona architektura znajduje odzwierciedlenie we wzorach pęknięć: w rzeczywistości uszkodzenia występują w wielu skalach. Jednak wzory pęknięć i związane z nimi zjawiska fizyczne nadal nie są poznane, zwłaszcza w mikroskali.

Ostatnio techniki obrazowania w mikroskali zostały połączone z modelami numerycznymi specyficznymi dla danego przedmiotu, które są w stanie obliczyć lokalne wartości obciążenia i odkształcenia kości. Wstępne badania skupiły się na ocenie możliwej interakcji między mikropęknięciami a porowatością mikrostruktury. Te szczególne badania koncentrują się na sieci lakunarnej, która przypuszczalnie znacząco wpływa na odporność kości na złamania, chociaż rzeczywista rola sieci lakunarnej nie została jeszcze wyjaśniona. Po pierwsze, luki są obszarami koncentracji naprężeń, które najwyraźniej prowadzą do osłabienia struktury kostnej. Jednak w większości przypadków luki mają pozytywny wpływ na wytrzymałość poprzez odchylanie czoła pęknięcia. Połączenie między lukami, określone przez sieć kanalików, jest również zmniejszone u osób z osteoporozą, co zapobiega spowolnieniu uszkodzeń. W tym sensie kość można uznać za materiał odporny na uszkodzenia. Donaldson i wsp. opracowali modele obliczeniowe i oszacowali próg inicjacji i propagacji mikrouszkodzeń. Wykorzystali komputerową mikrotomografię mysich kości udowych i ocenili wpływ różnych algorytmów na propagację uszkodzeń in silico. Dalsze wyniki wykazały, że uszkodzenie zawsze występuje na powierzchni naczyń krwionośnych lub porowatości, a nie zaczyna się od luk. Potrzebne byłyby jednak dalsze symulacje i modele, aby zweryfikować skuteczność modeli uszkodzeń.

Obliczeniowe modele uszkodzeń również wymagają walidacji eksperymentalnej. Badania wstępne zostały przeprowadzone w dwóch głównych kierunkach: obrazowanie in vivo oraz techniki oceny uszkodzeń sterowane obrazem (IGFA). Pierwsze podejście umożliwia nieniszczące monitorowanie uszkodzeń kości u żywych zwierząt. Drugie podejście, wdrożone przez A. Levchuka i in. (8), wykazuje ogromny potencjał, umożliwiając badanie inicjacji i propagacji mikropęknięć z rozdzielczością poniżej mikrometra, ale tylko na małych zwierzętach.

Obecni badacze po raz pierwszy chcą przeprowadzić badania na próbkach ludzkiej kości z wykorzystaniem technik IGFA.

Pomimo kilku badań nad charakteryzacją modeli uszkodzeń w skali mikro, nadal brakuje walidacji modeli obliczeniowych pęknięć na ludziach. Ponadto rola cech morfologicznych w skali mikro w próbkach jest nadal nieznana.

Te badania w mikroskali mogą poprawić kliniczne zrozumienie złamań kości i przewidywanie ryzyka złamań. Obecnie klinicyści wykorzystują gęstość mineralną kości, która jest parametrem w skali makro, jako najczęstszy predyktor złamań kości. Jednak ostatnie badania pokazują, jak ważna jest dokładna charakterystyka geometrycznych i morfologicznych cech mikroarchitektury.

CELE

Cel ogólny Celem pracy jest eksperymentalna walidacja modeli obliczeniowych uszkodzeń kości w mikroskali. Ogólny cel jest realizowany poprzez kontrolowane niszczenie w maszynie do mikrokompresji na próbkach ludzkiej kości z głowy kości udowej. Maszyna umieszczona jest w synchrotronie.

Główny cel Głównym celem niniejszego badania jest ocena różnicy w przyciąganiu uszkodzeń kości w odniesieniu do luk w dwóch rozważanych grupach (osteoporotycznych i nieosteoporotycznych) po teście mikroucisku.

Wybranym parametrem dyskryminacyjnym okazała się liczba szczelin kostnych napotykanych przez mikrouszkodzenia. Spodziewamy się zaobserwować wielkość efektu 0,4 między dwiema grupami w odniesieniu do wybranego parametru.

Cele drugorzędne

  • Określenie roli szczelin, kanalików i innych mikrostruktur kości w uszkodzeniach. Próbki kości ludzkich są skanowane za pomocą mikrotomografu w celu określenia mikrostrukturalnych parametrów morfologicznych oraz wykonania i analizy modeli numerycznych.
  • Walidacja tych numerycznych modeli uszkodzeń za pomocą testów mikrokompresji przeprowadzonych in situ w synchrotronie o odpowiedniej rozdzielczości
  • Kwantyfikacja uszkodzeń w ludzkich próbkach kości dotkniętych osteoporozą
  • Definicja wskaźników złamań w skali mikro, przydatnych we wczesnej diagnostyce osteoporozy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z 52 pacjentów, z których 26 to osoby z protezami i osteoporozą wykrywalną w tomografii komputerowej (CT) przed operacją oraz 26 pacjentów z protezami, u których tomografia komputerowa nie wskazuje na obecność osteoporozy.

Klasyfikacja obu grup zostanie dokonana wyłącznie na podstawie analizy rutynowych przedoperacyjnych skanów CT zgodnie ze standardową klasyfikacją radiologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >=18 lat
  • pierwotna wymiana stawu biodrowego
  • Podpis świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy mają rutynowe przedoperacyjne badanie CT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezwiązani z kryteriami włączenia do tego badania
  • Choroby kości (nieosteoporotyczne), takie jak unieważnienie analizy próbki, w tym między innymi zaburzenia genetyczne i guzy kości
  • Pacjenci z endoprotezoplastyką przeciwległego stawu biodrowego i/lub innymi środkami syntetycznymi w przeciwległym biodrze
  • Pacjenci z urządzeniami do syntezy w biodrze będącym przedmiotem zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z osteoporozą
Pacjenci z osteoporozą, wiek > 18 lat
Po operacji endoprotezy stawu biodrowego sponsor pobiera próbki głowy kości udowej do badań
Pacjenci bez osteoporozy
Pacjenci bez osteoporozy, wiek > 18 lat
Po operacji endoprotezy stawu biodrowego sponsor pobiera próbki głowy kości udowej do badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba luk zainteresowanych uszkodzeniem
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spodziewamy się zaobserwować różnicę w próbkach z osteoporozą i bez osteoporozy, zainteresowanych lub nie uszkodzeniem
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja wymiany stawu biodrowego

Subskrybuj