- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04787679
Sterowane obrazem analizy obliczeniowe i eksperymentalne złamanej kości pacjenta (GAP) (GAP)
Ze względu na wzrost średniego wieku populacji prognozy dotyczące liczby zależnych od wieku złamań kości wydają się stale rosnąć.
Wynikają one głównie z patologii kości, w tym osteoporozy. To ostatnie prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i pogorszenia mikroarchitektury, aw konsekwencji do zwiększenia łamliwości kości. Mechanizmy uszkodzeń w mikroskali nie zostały jednak jeszcze wyjaśnione i nie ma powszechnie uznawanego kryterium uszkodzeń. Niedawne badania oceniły znaczenie wdrażania modeli obliczeniowych do badania wpływu szczelin kostnych, kanalików i mikroporowatości na rozprzestrzenianie się uszkodzeń. Modele te należy zweryfikować za pomocą testów eksperymentalnych, których wciąż brakuje, w szczególności na ludzkich kościach, w obecnym krajobrazie naukowym. Po opracowaniu eksperymentalnej walidacji modeli obliczeniowych możliwe będzie wprowadzenie nowych wskaźników złamania w skali mikro, przydatnych w profilaktyce osteoporozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie mechanizmów uszkodzeń kości zachodzących w wielu skalach ma fundamentalne znaczenie dla zrozumienia procesów złamań. W szczególności liczba złamań związanych z wiekiem stale wzrasta z powodu wzrostu średniego wieku i powszechnych chorób, takich jak osteoporoza. Powodują one duże obciążenia ekonomiczne, chorobowość (w tym psychiczną, np. słabość) oraz zwiększoną śmiertelność. Aby zmniejszyć wpływ złamań kości na zdrowie i ekonomię, kluczowa jest wczesna diagnoza. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę, że kość charakteryzuje się złożoną strukturą hierarchiczną. Zarówno przekroje korowe, jak i beleczkowe składają się z blaszek mikrometrycznych, składających się z włókienek kolagenowych, w których znajdują się osteocyty. Rezydują w submikrometrowych zagłębieniach zwanych lukami, które są połączone gęstą siecią kanalików. W nanoskali fibryle składają się głównie z kryształów kolagenu i hydroksyapatytu. Ta złożona architektura znajduje odzwierciedlenie we wzorach pęknięć: w rzeczywistości uszkodzenia występują w wielu skalach. Jednak wzory pęknięć i związane z nimi zjawiska fizyczne nadal nie są poznane, zwłaszcza w mikroskali.
Ostatnio techniki obrazowania w mikroskali zostały połączone z modelami numerycznymi specyficznymi dla danego przedmiotu, które są w stanie obliczyć lokalne wartości obciążenia i odkształcenia kości. Wstępne badania skupiły się na ocenie możliwej interakcji między mikropęknięciami a porowatością mikrostruktury. Te szczególne badania koncentrują się na sieci lakunarnej, która przypuszczalnie znacząco wpływa na odporność kości na złamania, chociaż rzeczywista rola sieci lakunarnej nie została jeszcze wyjaśniona. Po pierwsze, luki są obszarami koncentracji naprężeń, które najwyraźniej prowadzą do osłabienia struktury kostnej. Jednak w większości przypadków luki mają pozytywny wpływ na wytrzymałość poprzez odchylanie czoła pęknięcia. Połączenie między lukami, określone przez sieć kanalików, jest również zmniejszone u osób z osteoporozą, co zapobiega spowolnieniu uszkodzeń. W tym sensie kość można uznać za materiał odporny na uszkodzenia. Donaldson i wsp. opracowali modele obliczeniowe i oszacowali próg inicjacji i propagacji mikrouszkodzeń. Wykorzystali komputerową mikrotomografię mysich kości udowych i ocenili wpływ różnych algorytmów na propagację uszkodzeń in silico. Dalsze wyniki wykazały, że uszkodzenie zawsze występuje na powierzchni naczyń krwionośnych lub porowatości, a nie zaczyna się od luk. Potrzebne byłyby jednak dalsze symulacje i modele, aby zweryfikować skuteczność modeli uszkodzeń.
Obliczeniowe modele uszkodzeń również wymagają walidacji eksperymentalnej. Badania wstępne zostały przeprowadzone w dwóch głównych kierunkach: obrazowanie in vivo oraz techniki oceny uszkodzeń sterowane obrazem (IGFA). Pierwsze podejście umożliwia nieniszczące monitorowanie uszkodzeń kości u żywych zwierząt. Drugie podejście, wdrożone przez A. Levchuka i in. (8), wykazuje ogromny potencjał, umożliwiając badanie inicjacji i propagacji mikropęknięć z rozdzielczością poniżej mikrometra, ale tylko na małych zwierzętach.
Obecni badacze po raz pierwszy chcą przeprowadzić badania na próbkach ludzkiej kości z wykorzystaniem technik IGFA.
Pomimo kilku badań nad charakteryzacją modeli uszkodzeń w skali mikro, nadal brakuje walidacji modeli obliczeniowych pęknięć na ludziach. Ponadto rola cech morfologicznych w skali mikro w próbkach jest nadal nieznana.
Te badania w mikroskali mogą poprawić kliniczne zrozumienie złamań kości i przewidywanie ryzyka złamań. Obecnie klinicyści wykorzystują gęstość mineralną kości, która jest parametrem w skali makro, jako najczęstszy predyktor złamań kości. Jednak ostatnie badania pokazują, jak ważna jest dokładna charakterystyka geometrycznych i morfologicznych cech mikroarchitektury.
CELE
Cel ogólny Celem pracy jest eksperymentalna walidacja modeli obliczeniowych uszkodzeń kości w mikroskali. Ogólny cel jest realizowany poprzez kontrolowane niszczenie w maszynie do mikrokompresji na próbkach ludzkiej kości z głowy kości udowej. Maszyna umieszczona jest w synchrotronie.
Główny cel Głównym celem niniejszego badania jest ocena różnicy w przyciąganiu uszkodzeń kości w odniesieniu do luk w dwóch rozważanych grupach (osteoporotycznych i nieosteoporotycznych) po teście mikroucisku.
Wybranym parametrem dyskryminacyjnym okazała się liczba szczelin kostnych napotykanych przez mikrouszkodzenia. Spodziewamy się zaobserwować wielkość efektu 0,4 między dwiema grupami w odniesieniu do wybranego parametru.
Cele drugorzędne
- Określenie roli szczelin, kanalików i innych mikrostruktur kości w uszkodzeniach. Próbki kości ludzkich są skanowane za pomocą mikrotomografu w celu określenia mikrostrukturalnych parametrów morfologicznych oraz wykonania i analizy modeli numerycznych.
- Walidacja tych numerycznych modeli uszkodzeń za pomocą testów mikrokompresji przeprowadzonych in situ w synchrotronie o odpowiedniej rozdzielczości
- Kwantyfikacja uszkodzeń w ludzkich próbkach kości dotkniętych osteoporozą
- Definicja wskaźników złamań w skali mikro, przydatnych we wczesnej diagnostyce osteoporozy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura M Vergani
- Numer telefonu: +393393758630
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federica Buccino
- E-mail: federica.buccino@polimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Włochy, 20161
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena M Cittera
- Numer telefonu: 0266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Sara Zacchetti
- Numer telefonu: 0266214048
- E-mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja składa się z 52 pacjentów, z których 26 to osoby z protezami i osteoporozą wykrywalną w tomografii komputerowej (CT) przed operacją oraz 26 pacjentów z protezami, u których tomografia komputerowa nie wskazuje na obecność osteoporozy.
Klasyfikacja obu grup zostanie dokonana wyłącznie na podstawie analizy rutynowych przedoperacyjnych skanów CT zgodnie ze standardową klasyfikacją radiologiczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >=18 lat
- pierwotna wymiana stawu biodrowego
- Podpis świadomej zgody
- Pacjenci, którzy mają rutynowe przedoperacyjne badanie CT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezwiązani z kryteriami włączenia do tego badania
- Choroby kości (nieosteoporotyczne), takie jak unieważnienie analizy próbki, w tym między innymi zaburzenia genetyczne i guzy kości
- Pacjenci z endoprotezoplastyką przeciwległego stawu biodrowego i/lub innymi środkami syntetycznymi w przeciwległym biodrze
- Pacjenci z urządzeniami do syntezy w biodrze będącym przedmiotem zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z osteoporozą
Pacjenci z osteoporozą, wiek > 18 lat
|
Po operacji endoprotezy stawu biodrowego sponsor pobiera próbki głowy kości udowej do badań
|
|
Pacjenci bez osteoporozy
Pacjenci bez osteoporozy, wiek > 18 lat
|
Po operacji endoprotezy stawu biodrowego sponsor pobiera próbki głowy kości udowej do badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba luk zainteresowanych uszkodzeniem
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Spodziewamy się zaobserwować różnicę w próbkach z osteoporozą i bez osteoporozy, zainteresowanych lub nie uszkodzeniem
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polimi_Galeazzi_GAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja wymiany stawu biodrowego
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
Zimmer BiometZawieszony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone