Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízené výpočetní a experimentální analýzy zlomeniny kosti pacienta (GAP) (GAP)

27. ledna 2026 aktualizováno: Laura Maria Vergani

Vzhledem ke zvyšování průměrného věku populace se zdá, že projekce počtu zlomenin kostí závislých na věku neustále rostou.

Jsou způsobeny především kostními patologiemi, včetně osteoporózy. To vede ke snížení hustoty kostních minerálů a zhoršení mikroarchitektury s následným zvýšením křehkosti kostí. Mechanismy poškození na mikroúrovni však dosud nebyly objasněny a neexistuje žádné všeobecně uznávané kritérium poškození. Nedávný výzkum vyhodnotil důležitost implementace výpočtových modelů pro studium vlivu kostních mezer, kanálků a mikroporozit na šíření poškození. Tyto modely je třeba ověřit pomocí experimentálních testů, které v současném vědeckém prostředí stále chybí, zejména na lidských kostech. Jakmile bude vyvinuto experimentální ověření výpočtových modelů, bude možné zavést nové indexy zlomenin v mikroměřítku, užitečné pro preventivní diagnostiku osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studium mechanismů poškození kosti, ke kterému dochází v mnoha měřítcích, má zásadní význam pro pochopení lomových procesů. Zejména počet zlomenin souvisejících s věkem neustále přibývá v důsledku zvyšování průměrného věku a rozšířených onemocnění, jako je osteoporóza. Vedou k vysoké ekonomické zátěži, nemocnosti (včetně psychické, např. křehkosti) a zvýšené úmrtnosti. Aby se snížil dopad zlomenin kostí na zdraví a ekonomiku, je klíčová včasná diagnostika. V této souvislosti je třeba vzít v úvahu, že kost se vyznačuje složitou hierarchickou strukturou. Kortikální i trabekulární řezy se skládají z mikrometrických lamel, složených z kolagenních fibril, ve kterých se nacházejí osteocyty. Sídlí v submikrometrických dutinách nazývaných lakuny, které jsou spojeny hustou sítí kanálků. V nanoměřítku se fibrily skládají především z krystalů kolagenu a hydroxyapatitu. Tato složitá architektura se odráží ve vzorcích zlomenin: poškození ve skutečnosti nastává v mnoha měřítcích. Modely lomů a jejich související fyzikální jevy však stále nejsou pochopeny, zejména v mikroměřítku.

V poslední době jsou zobrazovací techniky v mikroměřítku kombinovány s oborově specifickými numerickými modely, které jsou schopny vypočítat lokální hodnoty napětí a deformace kosti. Předběžné studie se zaměřily na vyhodnocení možné interakce mezi mikrotrhlinami a mikrostrukturální porézností. Tento konkrétní výzkum se zaměřuje na lakunární síť, u které se předpokládá, že významně ovlivňuje odolnost kosti vůči zlomenině, ačkoli skutečná role lakunární sítě není dosud objasněna. Za prvé, lakuny jsou oblasti koncentrace stresu, které zřejmě vedou k oslabení kostní struktury. Ve většině případů však mezery pozitivně přispívají k houževnatosti tím, že vychylují čelo trhliny. Spojení mezi lakunami, určované sítí kanálků, je také redukováno u osteoporotických subjektů, což zabraňuje zpomalení poškození. V tomto smyslu lze kost považovat za materiál odolný vůči poškození. Donaldson et al vyvinuli výpočetní modely a odhadli práh pro iniciaci a šíření mikropoškození. Použili počítačovou mikrotomografii myších femurů a vyhodnotili vliv různých algoritmů na šíření poškození in-silico. Další výsledky ukázaly, že poškození vždy nastává na povrchu krevních cév nebo porozit a nezačíná místo toho od mezer. K ověření účinnosti modelů poškození by však byly potřeba další simulace a modely.

Výpočtové modely poškození také vyžadují experimentální ověření. Předběžné studie byly provedeny ve dvou hlavních směrech: zobrazování in vivo a techniky hodnocení selhání podle obrazu (IGFA). První přístup umožňuje nedestruktivní sledování poškození kostí u živých zvířat. Druhý přístup, implementovaný A. Levchukem a kol. (8), ukazuje obrovský potenciál tím, že umožňuje studium iniciace a šíření mikrotrhlin se submikrometrickým rozlišením, ale pouze na malých zvířatech.

Současný výzkum chce poprvé provést testy na vzorcích lidských kostí pomocí technik IGFA.

Navzdory několika studiím o charakterizaci modelů poškození v mikroměřítku stále chybí ověření výpočtových modelů zlomenin na lidských subjektech. Kromě toho je stále neznámá úloha morfologických znaků na mikroměřítku ve vzorcích.

Tyto studie na mikroúrovni by mohly zlepšit klinické porozumění zlomeninám kostí a predikci rizika zlomenin. V současné době lékaři používají kostní minerální hustotu, což je makroměříkový parametr, jako nejčastější prediktor zlomeniny kosti. Nedávné studie však ukazují důležitost důkladné charakterizace geometrických a morfologických charakteristik mikroarchitektury.

CÍLE

Obecný cíl Studie je zaměřena na experimentální ověření výpočtových modelů poškození kosti v mikroměřítku. Obecný cíl je sledován řízeným poškozením na mikrokompresním stroji na vzorcích lidské kosti z hlavice stehenní kosti. Strojní zařízení je umístěno uvnitř synchrotronu.

Primární cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v přitažlivosti poškození kosti s ohledem na mezery ve dvou uvažovaných skupinách (osteoporotické a neosteoporotické) po mikrokompresním testování.

Ukázalo se, že vybraným rozlišujícím parametrem je počet kostních mezer, se kterými se setká mikropoškození. Očekáváme, že zaznamenáme velikost účinku 0,4 mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na zvolený parametr.

Sekundární cíle

  • Stanovení role mezer, kanálků a dalších kostních mikrostruktur při poškození. Vzorky lidské kosti jsou skenovány mikrotomografem pro definici mikrostrukturálních morfologických parametrů a realizaci a analýzu numerických modelů.
  • Validace těchto numerických modelů poškození pomocí mikrokompresních testů prováděných in situ v synchrotronu s odpovídajícím rozlišením
  • Kvantifikace poškození ve vzorcích lidských kostí postižených osteoporózou
  • Definice indexů zlomenin v mikroměřítku, užitečné pro včasnou diagnostiku osteoporózy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří 52 subjektů, z nichž 26 je protetických a má osteoporózu detekovatelnou předoperační počítačovou tomografií (CT) a 26 protetiků, jejichž CT vyšetření neukazuje na přítomnost osteoporózy.

Klasifikace těchto dvou skupin bude provedena výhradně analýzou rutinních předoperačních CT vyšetření podle standardní radiologické klasifikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >=18 let
  • primární náhrada kyčelního kloubu
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří mají rutinní předoperační CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouvisející s kritérii pro zařazení do této studie
  • Onemocnění kostí (neosteoporotické), jako je znehodnocení analýzy vzorků, včetně, ale bez omezení na genetické poruchy a kostní nádory
  • Pacienti s kontralaterální náhradou kyčle a/nebo jinými syntetickými prostředky v kontralaterální kyčli
  • Pacienti se syntetickými zařízeními v zájmové kyčli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoporotické pacienty
Pacienti s osteoporózou, věk > 18 let
Po operaci náhrady kyčelního kloubu získá sponzor vzorky femorální hlavice pro studii
Pacienti bez osteoporózy
Pacienti bez osteoporózy, věk > 18 let
Po operaci náhrady kyčelního kloubu získá sponzor vzorky femorální hlavice pro studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mezer zaujatých poškozením
Časové okno: šest měsíců
Očekáváme, že budeme pozorovat rozdíl mezi osteoporotickými a neosteoporotickými vzorky, které poškození zajímá nebo ne
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace náhrady kyčle

Předplatit