- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04787679
Obrazem řízené výpočetní a experimentální analýzy zlomeniny kosti pacienta (GAP) (GAP)
Vzhledem ke zvyšování průměrného věku populace se zdá, že projekce počtu zlomenin kostí závislých na věku neustále rostou.
Jsou způsobeny především kostními patologiemi, včetně osteoporózy. To vede ke snížení hustoty kostních minerálů a zhoršení mikroarchitektury s následným zvýšením křehkosti kostí. Mechanismy poškození na mikroúrovni však dosud nebyly objasněny a neexistuje žádné všeobecně uznávané kritérium poškození. Nedávný výzkum vyhodnotil důležitost implementace výpočtových modelů pro studium vlivu kostních mezer, kanálků a mikroporozit na šíření poškození. Tyto modely je třeba ověřit pomocí experimentálních testů, které v současném vědeckém prostředí stále chybí, zejména na lidských kostech. Jakmile bude vyvinuto experimentální ověření výpočtových modelů, bude možné zavést nové indexy zlomenin v mikroměřítku, užitečné pro preventivní diagnostiku osteoporózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium mechanismů poškození kosti, ke kterému dochází v mnoha měřítcích, má zásadní význam pro pochopení lomových procesů. Zejména počet zlomenin souvisejících s věkem neustále přibývá v důsledku zvyšování průměrného věku a rozšířených onemocnění, jako je osteoporóza. Vedou k vysoké ekonomické zátěži, nemocnosti (včetně psychické, např. křehkosti) a zvýšené úmrtnosti. Aby se snížil dopad zlomenin kostí na zdraví a ekonomiku, je klíčová včasná diagnostika. V této souvislosti je třeba vzít v úvahu, že kost se vyznačuje složitou hierarchickou strukturou. Kortikální i trabekulární řezy se skládají z mikrometrických lamel, složených z kolagenních fibril, ve kterých se nacházejí osteocyty. Sídlí v submikrometrických dutinách nazývaných lakuny, které jsou spojeny hustou sítí kanálků. V nanoměřítku se fibrily skládají především z krystalů kolagenu a hydroxyapatitu. Tato složitá architektura se odráží ve vzorcích zlomenin: poškození ve skutečnosti nastává v mnoha měřítcích. Modely lomů a jejich související fyzikální jevy však stále nejsou pochopeny, zejména v mikroměřítku.
V poslední době jsou zobrazovací techniky v mikroměřítku kombinovány s oborově specifickými numerickými modely, které jsou schopny vypočítat lokální hodnoty napětí a deformace kosti. Předběžné studie se zaměřily na vyhodnocení možné interakce mezi mikrotrhlinami a mikrostrukturální porézností. Tento konkrétní výzkum se zaměřuje na lakunární síť, u které se předpokládá, že významně ovlivňuje odolnost kosti vůči zlomenině, ačkoli skutečná role lakunární sítě není dosud objasněna. Za prvé, lakuny jsou oblasti koncentrace stresu, které zřejmě vedou k oslabení kostní struktury. Ve většině případů však mezery pozitivně přispívají k houževnatosti tím, že vychylují čelo trhliny. Spojení mezi lakunami, určované sítí kanálků, je také redukováno u osteoporotických subjektů, což zabraňuje zpomalení poškození. V tomto smyslu lze kost považovat za materiál odolný vůči poškození. Donaldson et al vyvinuli výpočetní modely a odhadli práh pro iniciaci a šíření mikropoškození. Použili počítačovou mikrotomografii myších femurů a vyhodnotili vliv různých algoritmů na šíření poškození in-silico. Další výsledky ukázaly, že poškození vždy nastává na povrchu krevních cév nebo porozit a nezačíná místo toho od mezer. K ověření účinnosti modelů poškození by však byly potřeba další simulace a modely.
Výpočtové modely poškození také vyžadují experimentální ověření. Předběžné studie byly provedeny ve dvou hlavních směrech: zobrazování in vivo a techniky hodnocení selhání podle obrazu (IGFA). První přístup umožňuje nedestruktivní sledování poškození kostí u živých zvířat. Druhý přístup, implementovaný A. Levchukem a kol. (8), ukazuje obrovský potenciál tím, že umožňuje studium iniciace a šíření mikrotrhlin se submikrometrickým rozlišením, ale pouze na malých zvířatech.
Současný výzkum chce poprvé provést testy na vzorcích lidských kostí pomocí technik IGFA.
Navzdory několika studiím o charakterizaci modelů poškození v mikroměřítku stále chybí ověření výpočtových modelů zlomenin na lidských subjektech. Kromě toho je stále neznámá úloha morfologických znaků na mikroměřítku ve vzorcích.
Tyto studie na mikroúrovni by mohly zlepšit klinické porozumění zlomeninám kostí a predikci rizika zlomenin. V současné době lékaři používají kostní minerální hustotu, což je makroměříkový parametr, jako nejčastější prediktor zlomeniny kosti. Nedávné studie však ukazují důležitost důkladné charakterizace geometrických a morfologických charakteristik mikroarchitektury.
CÍLE
Obecný cíl Studie je zaměřena na experimentální ověření výpočtových modelů poškození kosti v mikroměřítku. Obecný cíl je sledován řízeným poškozením na mikrokompresním stroji na vzorcích lidské kosti z hlavice stehenní kosti. Strojní zařízení je umístěno uvnitř synchrotronu.
Primární cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v přitažlivosti poškození kosti s ohledem na mezery ve dvou uvažovaných skupinách (osteoporotické a neosteoporotické) po mikrokompresním testování.
Ukázalo se, že vybraným rozlišujícím parametrem je počet kostních mezer, se kterými se setká mikropoškození. Očekáváme, že zaznamenáme velikost účinku 0,4 mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na zvolený parametr.
Sekundární cíle
- Stanovení role mezer, kanálků a dalších kostních mikrostruktur při poškození. Vzorky lidské kosti jsou skenovány mikrotomografem pro definici mikrostrukturálních morfologických parametrů a realizaci a analýzu numerických modelů.
- Validace těchto numerických modelů poškození pomocí mikrokompresních testů prováděných in situ v synchrotronu s odpovídajícím rozlišením
- Kvantifikace poškození ve vzorcích lidských kostí postižených osteoporózou
- Definice indexů zlomenin v mikroměřítku, užitečné pro včasnou diagnostiku osteoporózy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura M Vergani
- Telefonní číslo: +393393758630
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federica Buccino
- E-mail: federica.buccino@polimi.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Itálie, 20161
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena M Cittera
- Telefonní číslo: 0266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Sara Zacchetti
- Telefonní číslo: 0266214048
- E-mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci tvoří 52 subjektů, z nichž 26 je protetických a má osteoporózu detekovatelnou předoperační počítačovou tomografií (CT) a 26 protetiků, jejichž CT vyšetření neukazuje na přítomnost osteoporózy.
Klasifikace těchto dvou skupin bude provedena výhradně analýzou rutinních předoperačních CT vyšetření podle standardní radiologické klasifikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: >=18 let
- primární náhrada kyčelního kloubu
- Podpis informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří mají rutinní předoperační CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesouvisející s kritérii pro zařazení do této studie
- Onemocnění kostí (neosteoporotické), jako je znehodnocení analýzy vzorků, včetně, ale bez omezení na genetické poruchy a kostní nádory
- Pacienti s kontralaterální náhradou kyčle a/nebo jinými syntetickými prostředky v kontralaterální kyčli
- Pacienti se syntetickými zařízeními v zájmové kyčli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoporotické pacienty
Pacienti s osteoporózou, věk > 18 let
|
Po operaci náhrady kyčelního kloubu získá sponzor vzorky femorální hlavice pro studii
|
|
Pacienti bez osteoporózy
Pacienti bez osteoporózy, věk > 18 let
|
Po operaci náhrady kyčelního kloubu získá sponzor vzorky femorální hlavice pro studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mezer zaujatých poškozením
Časové okno: šest měsíců
|
Očekáváme, že budeme pozorovat rozdíl mezi osteoporotickými a neosteoporotickými vzorky, které poškození zajímá nebo ne
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Zagra, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Polimi_Galeazzi_GAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace náhrady kyčle
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor