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Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Cancer (SARVADS 1)

2021年10月7日 更新者：Weprom

Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Carcinoma

Sarcopenia is defined by the reduction in skeletal muscle mass and physical performance. It results in a decrease in muscle strength, overall physical activity, walking and the development of balance disorders and falls. It is one of the natural consequences of aging and contributes to frailty and the appearance of geriatric syndrome (s) (Chandapasirt et al, 2015; Cruz-Jentoft et al, 2010).

Its prevalence in patients with Head & Neck cancer is 39% (Hua et al, 2020) and is associated with an increase in postoperative complications (Achim et al, 2017; Bril et al, 2019), with greater toxicity of chemotherapy. (Wendrich et al, 2017) and reduced overall survival (Hua et al, 2020).

It is measured by CT scan (assessment of muscle volume with respect to L3 using IMAGE J software) (Teigen et al, 2018) and by clinical tests (performance tests) (Swartz et al, 2016, Cruz-Jentoft et al, 2010).

Several studies have shown a possible assessment of sarcopenia by measuring skeletal muscle mass with regard to C3 (Ufuk et al, 2019; Swartz et al, 2016).

This trial aims to evaluate the prevalence of sarcopenia in head and neck cancer evaluated by CT at C3.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katell Le Dû, MD
        • 主任研究者：
          • Amandine RUFFIER, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patient diagnosed with head & neck carcinoma non operable and treated by radiotherapy and/or chemotherapy and/or targeted therapy.

説明

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 years old,
  • affiliated to the social security scheme,
  • suffering from locally advanced head & neck cancer (stages I to IVB) at diagnosis,
  • not operable,
  • justifying treatment by radiotherapy, whether or not associated with chemotherapy or targeted therapy (eg: monoclonal antibodies, immunotherapy) whatever the proposed modalities.

Exclusion Criteria:

  • patient treated by non-conservative surgery and cervical lymph node dissection making it impossible to assess muscle mass with regard to C3,
  • metastatic disease,
  • minor patient,
  • adult patient under guardianship,
  • pregnancy or breastfeeding in progress.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
study population
Patient diagnosed with head & neck carcinoma at diagnosis
他の：sarcopenia assessment
evaluation of sarcopenia by CT san at the C3 vertebrae

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of the prevalence of sarcopenia by cervical CT scan (C3)
時間枠：6 months
Number of patients with sarcopenia at diagnosis and during treatments
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of hypoalbuminemia
時間枠：6 month
Number of patients presenting an hypoalbuminemia.
6 month
De- and undernutrition
時間枠：6 month
Number of patients with a BMI <18 and with a prescription for nutritional complements.
6 month
Compliance to the treatment
時間枠：6 months
Number of patients having the complete planned treatment
6 months
complete response rate
時間枠：6 months
Number of patients with a complete response on the end-of-treatment evaluation scanner according to the RECIST or PERCIST criteria in the numerator out of the total number of patients in the denominator
6 months
Assessment of hospitalizations treatment-related complications
時間枠：6 months
Number of hospitalizations per patient for treatment-related complications
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weprom

捜査官

  • スタディディレクター：LE DU Katell, MD、Weprom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (予想される)

2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP-2020-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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