Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Cancer (SARVADS 1)
Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Carcinoma
Sarcopenia is defined by the reduction in skeletal muscle mass and physical performance. It results in a decrease in muscle strength, overall physical activity, walking and the development of balance disorders and falls. It is one of the natural consequences of aging and contributes to frailty and the appearance of geriatric syndrome (s) (Chandapasirt et al, 2015; Cruz-Jentoft et al, 2010).
Its prevalence in patients with Head & Neck cancer is 39% (Hua et al, 2020) and is associated with an increase in postoperative complications (Achim et al, 2017; Bril et al, 2019), with greater toxicity of chemotherapy. (Wendrich et al, 2017) and reduced overall survival (Hua et al, 2020).
It is measured by CT scan (assessment of muscle volume with respect to L3 using IMAGE J software) (Teigen et al, 2018) and by clinical tests (performance tests) (Swartz et al, 2016, Cruz-Jentoft et al, 2010).
Several studies have shown a possible assessment of sarcopenia by measuring skeletal muscle mass with regard to C3 (Ufuk et al, 2019; Swartz et al, 2016).
This trial aims to evaluate the prevalence of sarcopenia in head and neck cancer evaluated by CT at C3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali BALAVOINE
- Telefoonnummer: 0033 241682940
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonas DUBU
- E-mail: jonas.dubu@i-l-c.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Contact:
- Jonas DUBU
- Telefoonnummer: +33 769510938
- E-mail: jonas.dubu@i-l-c.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Katell Le Dû, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine RUFFIER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patient over 18 years old,
- affiliated to the social security scheme,
- suffering from locally advanced head & neck cancer (stages I to IVB) at diagnosis,
- not operable,
- justifying treatment by radiotherapy, whether or not associated with chemotherapy or targeted therapy (eg: monoclonal antibodies, immunotherapy) whatever the proposed modalities.
Exclusion Criteria:
- patient treated by non-conservative surgery and cervical lymph node dissection making it impossible to assess muscle mass with regard to C3,
- metastatic disease,
- minor patient,
- adult patient under guardianship,
- pregnancy or breastfeeding in progress.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
study population
Patient diagnosed with head & neck carcinoma at diagnosis
|
evaluation of sarcopenia by CT san at the C3 vertebrae
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of the prevalence of sarcopenia by cervical CT scan (C3)
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of patients with sarcopenia at diagnosis and during treatments
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of hypoalbuminemia
Tijdsspanne: 6 month
|
Number of patients presenting an hypoalbuminemia.
|
6 month
|
|
De- and undernutrition
Tijdsspanne: 6 month
|
Number of patients with a BMI <18 and with a prescription for nutritional complements.
|
6 month
|
|
Compliance to the treatment
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of patients having the complete planned treatment
|
6 months
|
|
complete response rate
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of patients with a complete response on the end-of-treatment evaluation scanner according to the RECIST or PERCIST criteria in the numerator out of the total number of patients in the denominator
|
6 months
|
|
Assessment of hospitalizations treatment-related complications
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of hospitalizations per patient for treatment-related complications
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: LE DU Katell, MD, Weprom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2020-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .