Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Cancer (SARVADS 1)

7. října 2021 aktualizováno: Weprom

Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Carcinoma

Sarcopenia is defined by the reduction in skeletal muscle mass and physical performance. It results in a decrease in muscle strength, overall physical activity, walking and the development of balance disorders and falls. It is one of the natural consequences of aging and contributes to frailty and the appearance of geriatric syndrome (s) (Chandapasirt et al, 2015; Cruz-Jentoft et al, 2010).

Its prevalence in patients with Head & Neck cancer is 39% (Hua et al, 2020) and is associated with an increase in postoperative complications (Achim et al, 2017; Bril et al, 2019), with greater toxicity of chemotherapy. (Wendrich et al, 2017) and reduced overall survival (Hua et al, 2020).

It is measured by CT scan (assessment of muscle volume with respect to L3 using IMAGE J software) (Teigen et al, 2018) and by clinical tests (performance tests) (Swartz et al, 2016, Cruz-Jentoft et al, 2010).

Several studies have shown a possible assessment of sarcopenia by measuring skeletal muscle mass with regard to C3 (Ufuk et al, 2019; Swartz et al, 2016).

This trial aims to evaluate the prevalence of sarcopenia in head and neck cancer evaluated by CT at C3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell Le Dû, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine RUFFIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patient diagnosed with head & neck carcinoma non operable and treated by radiotherapy and/or chemotherapy and/or targeted therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 years old,
  • affiliated to the social security scheme,
  • suffering from locally advanced head & neck cancer (stages I to IVB) at diagnosis,
  • not operable,
  • justifying treatment by radiotherapy, whether or not associated with chemotherapy or targeted therapy (eg: monoclonal antibodies, immunotherapy) whatever the proposed modalities.

Exclusion Criteria:

  • patient treated by non-conservative surgery and cervical lymph node dissection making it impossible to assess muscle mass with regard to C3,
  • metastatic disease,
  • minor patient,
  • adult patient under guardianship,
  • pregnancy or breastfeeding in progress.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
study population
Patient diagnosed with head & neck carcinoma at diagnosis
Jiný: sarcopenia assessment
evaluation of sarcopenia by CT san at the C3 vertebrae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the prevalence of sarcopenia by cervical CT scan (C3)
Časové okno: 6 months
Number of patients with sarcopenia at diagnosis and during treatments
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of hypoalbuminemia
Časové okno: 6 month
Number of patients presenting an hypoalbuminemia.
6 month
De- and undernutrition
Časové okno: 6 month
Number of patients with a BMI <18 and with a prescription for nutritional complements.
6 month
Compliance to the treatment
Časové okno: 6 months
Number of patients having the complete planned treatment
6 months
complete response rate
Časové okno: 6 months
Number of patients with a complete response on the end-of-treatment evaluation scanner according to the RECIST or PERCIST criteria in the numerator out of the total number of patients in the denominator
6 months
Assessment of hospitalizations treatment-related complications
Časové okno: 6 months
Number of hospitalizations per patient for treatment-related complications
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LE DU Katell, MD, Weprom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-2020-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na sarcopenia assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit