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Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Cancer (SARVADS 1)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Carcinoma

Sarcopenia is defined by the reduction in skeletal muscle mass and physical performance. It results in a decrease in muscle strength, overall physical activity, walking and the development of balance disorders and falls. It is one of the natural consequences of aging and contributes to frailty and the appearance of geriatric syndrome (s) (Chandapasirt et al, 2015; Cruz-Jentoft et al, 2010).

Its prevalence in patients with Head & Neck cancer is 39% (Hua et al, 2020) and is associated with an increase in postoperative complications (Achim et al, 2017; Bril et al, 2019), with greater toxicity of chemotherapy. (Wendrich et al, 2017) and reduced overall survival (Hua et al, 2020).

It is measured by CT scan (assessment of muscle volume with respect to L3 using IMAGE J software) (Teigen et al, 2018) and by clinical tests (performance tests) (Swartz et al, 2016, Cruz-Jentoft et al, 2010).

Several studies have shown a possible assessment of sarcopenia by measuring skeletal muscle mass with regard to C3 (Ufuk et al, 2019; Swartz et al, 2016).

This trial aims to evaluate the prevalence of sarcopenia in head and neck cancer evaluated by CT at C3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katell LE DU, MD
        • Investigatore principale:
          • Amandine RUFFIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patient diagnosed with head & neck carcinoma non operable and treated by radiotherapy and/or chemotherapy and/or targeted therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 years old,
  • affiliated to the social security scheme,
  • suffering from locally advanced head & neck cancer (stages I to IVB) at diagnosis,
  • not operable,
  • justifying treatment by radiotherapy, whether or not associated with chemotherapy or targeted therapy (eg: monoclonal antibodies, immunotherapy) whatever the proposed modalities.

Exclusion Criteria:

  • patient treated by non-conservative surgery and cervical lymph node dissection making it impossible to assess muscle mass with regard to C3,
  • metastatic disease,
  • minor patient,
  • adult patient under guardianship,
  • pregnancy or breastfeeding in progress.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
study population
Patient diagnosed with head & neck carcinoma at diagnosis
Altro: sarcopenia assessment
evaluation of sarcopenia by CT san at the C3 vertebrae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the prevalence of sarcopenia by cervical CT scan (C3)
Lasso di tempo: 6 months
Number of patients with sarcopenia at diagnosis and during treatments
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of hypoalbuminemia
Lasso di tempo: 6 month
Number of patients presenting an hypoalbuminemia.
6 month
De- and undernutrition
Lasso di tempo: 6 month
Number of patients with a BMI <18 and with a prescription for nutritional complements.
6 month
Compliance to the treatment
Lasso di tempo: 6 months
Number of patients having the complete planned treatment
6 months
complete response rate
Lasso di tempo: 6 months
Number of patients with a complete response on the end-of-treatment evaluation scanner according to the RECIST or PERCIST criteria in the numerator out of the total number of patients in the denominator
6 months
Assessment of hospitalizations treatment-related complications
Lasso di tempo: 6 months
Number of hospitalizations per patient for treatment-related complications
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Investigatori

  • Direttore dello studio: LE DU Katell, MD, Weprom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2020-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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