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Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Cancer (SARVADS 1)

2021년 10월 7일 업데이트: Weprom

Assessment of the Prevalence of Sarcopenia by CT Scan in Patients Diagnosed With Head & Neck Carcinoma

Sarcopenia is defined by the reduction in skeletal muscle mass and physical performance. It results in a decrease in muscle strength, overall physical activity, walking and the development of balance disorders and falls. It is one of the natural consequences of aging and contributes to frailty and the appearance of geriatric syndrome (s) (Chandapasirt et al, 2015; Cruz-Jentoft et al, 2010).

Its prevalence in patients with Head & Neck cancer is 39% (Hua et al, 2020) and is associated with an increase in postoperative complications (Achim et al, 2017; Bril et al, 2019), with greater toxicity of chemotherapy. (Wendrich et al, 2017) and reduced overall survival (Hua et al, 2020).

It is measured by CT scan (assessment of muscle volume with respect to L3 using IMAGE J software) (Teigen et al, 2018) and by clinical tests (performance tests) (Swartz et al, 2016, Cruz-Jentoft et al, 2010).

Several studies have shown a possible assessment of sarcopenia by measuring skeletal muscle mass with regard to C3 (Ufuk et al, 2019; Swartz et al, 2016).

This trial aims to evaluate the prevalence of sarcopenia in head and neck cancer evaluated by CT at C3.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katell Le Dû, MD
        • 수석 연구원:
          • Amandine RUFFIER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult patient diagnosed with head & neck carcinoma non operable and treated by radiotherapy and/or chemotherapy and/or targeted therapy.

설명

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 years old,
  • affiliated to the social security scheme,
  • suffering from locally advanced head & neck cancer (stages I to IVB) at diagnosis,
  • not operable,
  • justifying treatment by radiotherapy, whether or not associated with chemotherapy or targeted therapy (eg: monoclonal antibodies, immunotherapy) whatever the proposed modalities.

Exclusion Criteria:

  • patient treated by non-conservative surgery and cervical lymph node dissection making it impossible to assess muscle mass with regard to C3,
  • metastatic disease,
  • minor patient,
  • adult patient under guardianship,
  • pregnancy or breastfeeding in progress.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
study population
Patient diagnosed with head & neck carcinoma at diagnosis
다른: sarcopenia assessment
evaluation of sarcopenia by CT san at the C3 vertebrae

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment of the prevalence of sarcopenia by cervical CT scan (C3)
기간: 6 months
Number of patients with sarcopenia at diagnosis and during treatments
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment of hypoalbuminemia
기간: 6 month
Number of patients presenting an hypoalbuminemia.
6 month
De- and undernutrition
기간: 6 month
Number of patients with a BMI <18 and with a prescription for nutritional complements.
6 month
Compliance to the treatment
기간: 6 months
Number of patients having the complete planned treatment
6 months
complete response rate
기간: 6 months
Number of patients with a complete response on the end-of-treatment evaluation scanner according to the RECIST or PERCIST criteria in the numerator out of the total number of patients in the denominator
6 months
Assessment of hospitalizations treatment-related complications
기간: 6 months
Number of hospitalizations per patient for treatment-related complications
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weprom

수사관

  • 연구 책임자: LE DU Katell, MD, Weprom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP-2020-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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