クローン病の管理と治療に役立つ CDPATH™ の研究 (COMPASS-CD)
2026年7月22日 更新者：Takeda
クローン病リスク予測ツールである CDPATH™ の実世界での使用を評価する第 4 相試験
CDPATH™ は、特定の成人参加者が 3 年以内にクローン病関連の合併症を発症する可能性を予測するのに役立つツールです。
この研究の主な目的は、CDPATH™ を使用して参加者のリスク プロファイルを説明し、クローン病の潜在的な経路について医師と話し合うことです。
訪問回数は、研究クリニックが標準的な診療に従って決定します。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされているツールは、CDPATH™ と呼ばれます。 CDPATH™ は、個々の参加者が 3 年以内に CD 関連の合併症を発症するリスクをグラフィカルに表示するために使用されており、臨床的、血清学的、および遺伝的変数に基づく既知の参加者の危険因子を活用して、人々が CD のリスクを分類するのに役立ちます。 この調査では、CDPATH™ の実用的な使用法を知らせるために、実際の環境でのツールの使用に関するデータを収集します。
この研究には約200人の患者が登録されます。 参加者と医療提供者 (HCP) は、CDPATH™ プロセスと治療の選択に対する満足度を理解するために調査されます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 36 か月です。 参加者はHCPの診療所を複数回訪問し、評価のための定期的なフォローアップの予約のタイミングに基づいて、約6か月ごとに最大3年ごとにデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- University of Southern California Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Clinnova Research Solutions
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Permanate of Colorado
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Grand Teton Research Group, PLL
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- GI Alliance
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Comprehensive Gastrointestinal Health
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- GI Alliance - Baton Rouge
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
-
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075-1850
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220-9442
- The Oregon Clinic, P.C.
-
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Center for Digestive Health
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center, LLC
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- The University of Texas at Austin
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- GI Alliance - Southlake
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research Berkley
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- GCGA Physicians LLC
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Gastroenterology Associates
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98405
- GI Alliance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的および内視鏡的証拠によるスクリーニング前の5年以内に確立されたCDの初期診断があり、組織病理学レポート（利用可能な場合）によって裏付けられています。
- CDPATH™ ツールの使用に同意しました。
- -インターネットへの信頼できるアクセスがあり、研究全体を通して電子患者報告アウトカム（ePRO）に喜んで回答します。
除外基準:
- 腸狭窄、CD関連の腹腔内膿瘍、内部穿通性疾患（肛門周囲瘻以外の既知の瘻孔）、肛門周囲以外の手術、腸切除、または狭窄形成術を含むがこれらに限定されない、CDによる既知の合併症があった。 他の穿通性疾患の徴候のない肛門周囲瘻または膿瘍は許容されます。
- -CDに関連しない腹部手術を受けたことがあります。
- -治験プロトコルでCDの治療のために治験生物製剤または非生物製剤を受けています。 CDに対する承認された生物学的または非生物学的薬剤は許可されています。
- -以前にCDPATH™またはPROSPECTの結果を使用して、合併症のCDリスクを評価したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDPATH™
CD を持っている参加者は、CDPATH™ ツールを使用します。
臨床データは、進行中のレジストリを介して収集されます。
参加者と医療提供者 (HCP) から報告された結果データは、6 か月に 1 回、最大 36 か月にわたって電子調査によって定期的に収集されます。
ＣＤＰＡＴＨ（商標）分析のためのスクリーニングで、２つのベースライン血液サンプルが収集される。
将来の潜在的なバイオマーカー分析のために、1 つの追加サンプルが収集されます。
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クローン病のリスク予測ツール。
他の名前：
採血は3回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDPATH™ツールの結果に基づく、ベースラインでの各リスク カテゴリの実際の診療における参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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CD を持つ個々の参加者のリスク プロファイルは、CDPATH™ ツールの出力です。
CD のカテゴリには、3 年以内に CD 合併症を発症するリスクが低、中、高があります。
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ベースライン (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクカテゴリに従って層別化されたCDPATH™ツールに基づく特定の治療経路と選択肢を持つ参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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リスク層別化に基づいて治療経路と選択を特徴付けるために、低、中、高リスクによる治療経路 (すなわち、経時的な順序) と選択が選択されます。
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36ヶ月まで
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意思決定紛争尺度 (DCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごと、最大 36 か月
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DCS は、電子的に管理された患者調査を通じて収集された検証済みの電子患者報告アウトカム (ePRO) です。
次の反応に対する個人の認識を測定します: 選択肢を選択する際の不確実性、不確実性の一因となる修正可能な要因 (情報が不足していると感じる、個人の価値観が不明確であり、意思決定において支持されていないなど)、および選択が情報に基づいていると感じるなどの効果的な意思決定、価値観に基づいた、実装される可能性が高く、その選択に満足を表明している。
DCS では、PRO の 11 の質問に答える必要があり、そのうち 10 の質問は、はい (スコア = 0) またはわからない (スコア = 2) またはいいえ (スコア = 4) で答えることができます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、意思決定の競合が高いことを示します。
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ベースライン、その後 6 か月ごと、最大 36 か月
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仕事の生産性と活動障害のアンケート - CD バージョン (WPAI-CD) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごと、最大 36 か月
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WPAI-CD は、電子的に管理された患者調査を通じて収集された検証済みの ePRO です。
これは、4 つのドメイン スコアを評価する 6 つの質問で構成されています: 欠勤 (つまり、仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (つまり、仕事の生産性の低下)、全体的な仕事の障害、および活動の障害です。
スコアは障害のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
合計スコアは、0 (機能障害なし) から 100% (仕事の生産性の完全な損失) までの範囲です。
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ベースライン、その後 6 か月ごと、最大 36 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごと、最大 36 か月
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PROMIS Global Health scale は、電子的に管理された患者調査によって収集された検証済みの ePRO です。
心身の健康状態を総合的に評価する10項目のPROです。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。
最終スコアは T スコア メトリックで表されます。ここで、50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念が多いことを表します (グローバル ヘルス スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン、その後 6 か月ごと、最大 36 か月
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CDPATH™ツールを使用した患者報告の満足度と経験スコア
時間枠：36ヶ月まで
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CDPATH™ ツールに対する参加者の満足度と経験は、15 の質問に基づいて評価されます。
これらの質問に対する否定的な回答/低いスコアは満足度が低いことを示し、肯定的な回答/高いスコアはツールに対する満足度を示します。
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36ヶ月まで
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臨床転帰のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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治療経路に基づいて疾患負担を説明し、リスク階層を制御する臨床結果を持つ参加者が報告されます。
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36ヶ月まで
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医療リソースを利用している参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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医療リソースには、医療提供者 (HCP) の訪問/紹介、緊急治療室への訪問、入院、手術、新しい CD 関連の合併症、および診断評価 (画像、大腸内視鏡検査など) が含まれます。
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36ヶ月まで
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医療提供者 (HCP) が報告した CDPATH™ ツールの実現可能性と使いやすさの最初の評価からの変更
時間枠：最初の評価 (HCP が最初に参加者を登録してから 6 か月後)、HCP が研究を終了するか、研究が終了するまで (最大 36 か月)
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HCP が報告した CDPATH™ 満足度データは、電子的に管理された HCP 調査を通じて HCP から直接収集され、eCRF に入力されます。
HCP は、一般的なプロセスに対する満足度と経験、日常業務へのツールの組み込みの容易さ、治療の推奨事項と参加者とのコミュニケーションに対するツールの影響について質問されます。
6 つの質問について、HCP は 1 から 5 のスケールで評価します。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
残りの 4 つの質問については、HCP からの書面によるフィードバックが考慮されます。
全体的に肯定的な回答は、実現可能性と使いやすさが高いことを示します。
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最初の評価 (HCP が最初に参加者を登録してから 6 か月後)、HCP が研究を終了するか、研究が終了するまで (最大 36 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (推定)
2026年9月12日
研究の完了 (推定)
2026年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。