Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDPATH™, která pomáhá zvládat a léčit Crohnovu chorobu (COMPASS-CD)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 4 hodnotící použití CDPATH™ v reálném světě, nástroje pro predikci rizika Crohnovy choroby

CDPATH™ je nástroj, který pomáhá předpovídat potenciál rozvoje komplikací souvisejících s Crohnovou chorobou u určitých dospělých účastníků do 3 let. Hlavním cílem studie je prozkoumat použití CDPATH™ k popisu rizikového profilu účastníka a vést diskuse s jejich lékařem o možné cestě jejich Crohnovy choroby. O počtu návštěv rozhodne studijní klinika podle své standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástroj testovaný v této studii se nazývá CDPATH™. CDPATH™ se používá k poskytnutí grafického znázornění rizika individuálního účastníka, že se během tří let rozvine komplikace související s CD, s využitím známých rizikových faktorů účastníků založených na klinických, sérologických a genetických proměnných, které pomáhají lidem kategorizovat riziko s CD. Tato studie bude shromažďovat údaje o použití tohoto nástroje v reálném světě, aby poskytla informace o praktickém použití CDPATH™.

Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Účastníci a poskytovatelé zdravotní péče (HCP) budou dotazováni, aby porozuměli jejich spokojenosti s procesem CDPATH™ as výběrem léčby.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 36 měsíců. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice HCP a data budou shromažďována přibližně každých šest měsíců až 3 roky na základě načasování rutinních kontrolních schůzek k posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98405
        • GI Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má počáteční diagnózu CD stanovenou během pěti let před screeningem na základě klinických a endoskopických důkazů a potvrzenou histopatologickou zprávou (pokud je k dispozici).
  2. Souhlasil s používáním nástroje CDPATH™.
  3. Má spolehlivý přístup k internetu a je ochoten odpovídat na elektronické výsledky hlášené pacienty (ePROs) v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl známé komplikace CD, včetně, ale bez omezení na: střevní striktury, nitrobřišní absces související s CD, interní penetrující onemocnění (známá píštěl jiná než perianální píštěl), neperianální chirurgie, resekce střeva nebo strikturoplastika. Perianální píštěl nebo absces bez dalších známek penetrujícího onemocnění je povolena.
  2. Prodělal jakoukoli operaci břicha nesouvisející s CD.
  3. Obdržel hodnocené biologické nebo nebiologické látky pro léčbu CD ve zkušebním protokolu. Schválená biologická nebo nebiologická činidla pro CD jsou povolena.
  4. Dříve používal výsledky CDPATH™ nebo PROSPECT k posouzení rizika komplikací CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDPATH™
Účastníci s CD budou používat nástroj CDPATH™. Klinická data budou shromažďována prostřednictvím průběžného registru. Údaje o výsledcích hlášené účastníky a poskytovateli zdravotní péče (HCP) budou shromažďovány pravidelně každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců prostřednictvím elektronických průzkumů. Při screeningu pro analýzu CDPATH™ budou odebrány dva základní krevní vzorky. 1 další vzorek bude odebrán pro budoucí potenciální analýzu biomarkerů.
Jiný: CDPATH™
Nástroj pro predikci rizika Crohnovy choroby.
Ostatní jména:
  • VYHLÍDKA
Jiný: Odběr krve
Budou odebrány tři vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v praxi v reálném světě v každé kategorii rizika ve výchozím stavu na základě výsledků nástroje CDPATH™
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Rizikový profil jednotlivého účastníka s CD je výstupem nástroje CDPATH™. Kategorie pro CD zahrnují nízké, střední a vysoké riziko rozvoje komplikace CD během 3 let.
Výchozí stav (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifickou léčebnou cestou a výběrem na základě nástroje CDPATH™, stratifikovaných podle kategorie rizika
Časové okno: Až 36 měsíců
Cesta léčby (tj. sekvence v čase) a volba podle nízkého, středního a vysokého rizika budou zvoleny tak, aby charakterizovaly cestu léčby a volbu založenou na stratifikaci rizika.
Až 36 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre na stupnici rozhodovacích konfliktů (DCS).
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců
DCS je validovaný elektronický pacientem hlášený výsledek (ePRO) shromážděný prostřednictvím elektronicky spravovaných pacientských průzkumů. Měří osobní vnímání následujících reakcí: nejistota při výběru možností, ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti v osobních hodnotách a nepodporované rozhodování, a efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně budou implementovány a vyjadřují spokojenost s výběrem. DCS zahrnuje zodpovězení 11 otázek PRO, z nichž na 10 lze odpovědět ano (skóre = 0) nebo si nejsem jistý (skóre = 2) nebo ne (skóre = 4). Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší rozhodovací konflikt.
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity – skóre verze CD (WPAI-CD)
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců
WPAI-CD je ověřené ePRO shromážděné prostřednictvím elektronicky spravovaných pacientských průzkumů. Skládá se ze šesti otázek, které hodnotí 4 doménová skóre: absence (tj. zameškaná pracovní doba), presenteismus (tj. snížená produktivita práce), celkové zhoršení práce a zhoršení aktivity. Skóre je vyjádřeno jako procento poškození, kde vyšší skóre značí větší poškození a sníženou produktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez poškození) do 100 % (celková ztráta produktivity práce).
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální skóre zdravotní škály
Časové okno: Výchozí stav, poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců
PROMIS Global Health scale je ověřená ePRO shromážděná prostřednictvím elektronicky spravovaných pacientských průzkumů. Jedná se o 10-položkový PRO měřící celkové hodnocení fyzického a duševního zdraví člověka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Konečné skóre bude představovat metrika T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vyšší skóre PROMIS T představuje více z měřeného konceptu (vyšší skóre globálního zdraví znamená lepší zdraví).
Výchozí stav, poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců
Spokojenost a zkušenosti hlášené pacienty Skóre s nástrojem CDPATH™
Časové okno: Až 36 měsíců
Spokojenost a zkušenosti účastníků s nástrojem CDPATH™ budou hodnoceny na základě 15 otázek. Negativní odpovědi/nižší skóre na/u těchto otázek značí menší spokojenost, zatímco kladné odpovědi/vyšší skóre značí spokojenost s nástrojem.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s klinickými výsledky
Časové okno: Až 36 měsíců
Budou hlášeni účastníci s klinickými výsledky popisujícími zátěž nemocí na základě cesty léčby a kontroly rizikových vrstev.
Až 36 měsíců
Procento účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 36 měsíců
Zdroje zdravotní péče zahrnují návštěvy/doporučení poskytovatele zdravotní péče (HCP), návštěvu pohotovosti, hospitalizace, operace, nové komplikace související s CD a diagnostická hodnocení (např. zobrazování, kolonoskopie atd.).
Až 36 měsíců
Změna oproti prvnímu hodnocení u poskytovatele zdravotní péče (HCP) hlášeného posouzení proveditelnosti a použitelnosti nástroje CDPATH™
Časové okno: První hodnocení (6 měsíců po prvním zaregistrovaném účastníkovi HCP) až do ukončení studie HCP nebo ukončení studie (až 36 měsíců)
Údaje o spokojenosti CDPATH™ hlášené HCP budou shromažďovány přímo od HCP prostřednictvím elektronicky spravovaných HCP průzkumů a vloženy do eCRF. HCP budou dotázáni na jejich spokojenost a zkušenosti s obecným procesem, snadnost začlenění nástroje do jejich každodenní praxe a dopad nástroje na jejich doporučení k léčbě a komunikaci s účastníky. U 6 otázek bude HCP hodnotit na stupnici 1-5, kde 1=rozhodně nesouhlasím a 5=rozhodně souhlasím. U zbývajících 4 otázek bude zvážena písemná zpětná vazba od HCP. Celkově kladné ohlasy naznačí vyšší proveditelnost a použitelnost.
První hodnocení (6 měsíců po prvním zaregistrovaném účastníkovi HCP) až do ukončení studie HCP nebo ukončení studie (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CDPATH™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit