Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDPATH™ om de ziekte van Crohn te helpen beheersen en behandelen (COMPASS-CD)

24 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4-onderzoek ter evaluatie van het gebruik in de praktijk van CDPATH™, een risicovoorspellingsinstrument voor de ziekte van Crohn

CDPATH™ is een hulpmiddel om te helpen bij het voorspellen van de kans op het ontwikkelen van aan de ziekte van Crohn gerelateerde complicaties binnen 3 jaar bij bepaalde volwassen deelnemers. Het belangrijkste doel van de studie is om het gebruik van CDPATH™ te verkennen om het risicoprofiel van een deelnemer te beschrijven en om discussies met hun arts te hebben over het mogelijke verloop van hun ziekte van Crohn. Het aantal bezoeken wordt bepaald door de onderzoekskliniek volgens hun standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tool die in dit onderzoek wordt getest, heet CDPATH™. CDPATH™ wordt gebruikt om een ​​grafische weergave te geven van het risico van een individuele deelnemer op het ontwikkelen van een CD-gerelateerde complicatie binnen drie jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van bekende risicofactoren voor deelnemers op basis van klinische, serologische en genetische variabelen om mensen te helpen bij het categoriseren van risico's die CD hebben. Deze studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van de tool in real-world settings om praktisch gebruik van CDPATH™ te informeren.

De studie zal ongeveer 200 patiënten inschrijven. Deelnemers en zorgverleners (HCP's) zullen worden ondervraagd om inzicht te krijgen in hun tevredenheid met het CDPATH™-proces en met hun behandelingskeuze.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 36 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken brengen aan de kliniek van de HCP en gegevens zullen ongeveer elke zes maanden tot maximaal 3 jaar worden verzameld, op basis van de timing van routinematige vervolgafspraken voor beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GI Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een eerste diagnose van CD die binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening is vastgesteld door klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport (indien beschikbaar).
  2. Heeft ermee ingestemd om de CDPATH™-tool te gebruiken.
  3. Betrouwbare toegang tot internet heeft en bereid is om gedurende het hele onderzoek elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO's) te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bekende complicaties van CD gehad, waaronder maar niet beperkt tot: darmstrictuur, CD-gerelateerd intra-abdominaal abces, interne penetrerende ziekte (bekende andere fistel dan perianale fistel), niet-perianale chirurgie, darmresectie of stricturoplastie. Een perianale fistel of abces zonder andere tekenen van penetrerende ziekte is toegestaan.
  2. Heeft een niet-CD-gerelateerde buikoperatie ondergaan.
  3. Heeft onderzoeksbiologische of niet-biologische agentia gekregen voor de behandeling van CD in een onderzoeksprotocol. Goedgekeurde biologische of niet-biologische middelen voor CD zijn toegestaan.
  4. Heeft eerder CDPATH™- of PROSPECT-resultaten gebruikt om het risico van CD op complicaties te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDPATH™
Deelnemers met CD zullen de CDPATH™-tool gebruiken. Klinische gegevens zullen worden verzameld via een doorlopend register. Door deelnemers en zorgverleners (HCP) gerapporteerde uitkomstgegevens zullen periodiek eens in de 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden worden verzameld via elektronische enquêtes. Bij de screening voor CDPATH™-analyse worden twee baseline-bloedmonsters afgenomen. Er zal 1 extra monster worden verzameld voor toekomstige potentiële biomarkeranalyse.
Ander: CDPATH™
Risicovoorspellingstool voor de ziekte van Crohn.
Andere namen:
  • VERWACHTING
Ander: Bloedafname
Er worden drie bloedmonsters afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in praktijksituaties in elke risicocategorie bij baseline op basis van de resultaten van de CDPATH™-tool
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het risicoprofiel van een individuele deelnemer met CD is de output van de CDPATH™ tool. Categorieën voor CD omvatten laag, gemiddeld, hoog risico op het ontwikkelen van een CD-complicatie binnen 3 jaar.
Basislijn (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een specifiek behandeltraject en keuze op basis van de CDPATH™-tool, gestratificeerd volgens risicocategorie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Behandelingspad (d.w.z. volgorde in de tijd) en keuze, naar laag, gemiddeld en hoog risico, zullen worden gekozen om het behandelingspad en de keuze te karakteriseren op basis van risicostratificatie.
Tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in score voor beslissingsconflictenschaal (DCS).
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden
DCZ is een gevalideerde elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO) die wordt verzameld via elektronisch afgenomen patiëntenenquêtes. Het meet persoonlijke percepties van de volgende reacties: onzekerheid bij het kiezen van opties, beïnvloedbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen, en effectieve besluitvorming, zoals het gevoel hebben dat de keuze geïnformeerd is, op waarden is gebaseerd, die waarschijnlijk zullen worden uitgevoerd en die tevreden zijn met de keuze. DCS bestaat uit het beantwoorden van 11 vragen van PRO, waarvan 10 vragen kunnen worden beantwoord met ja (score = 0) of onzeker (score = 2) of nee (score =4). De totale score varieert van 0 tot 40. Een hogere score duidt op een hoger beslissingsconflict.
Baseline, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking - CD-versie (WPAI-CD) Score
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden
WPAI-CD is een gevalideerde ePRO die wordt verzameld via elektronisch beheerde patiëntenenquêtes. Het bestaat uit zes vragen die 4 domeinscores evalueren: absenteïsme (d.w.z. gemiste werktijd), presenteïsme (d.w.z. verminderde werkproductiviteit), algemene arbeidsbeperking en activiteitsbeperking. Scores worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen, waarbij hogere scores duiden op meer stoornissen en verminderde productiviteit. De totaalscore loopt van 0 (geen beperking) tot 100% (totaal verlies van arbeidsproductiviteit).
Baseline, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden
PROMIS Global Health-schaal is een gevalideerde ePRO die wordt verzameld via elektronisch beheerde patiëntenenquêtes. Het is een 10-item PRO die de algehele evaluatie van iemands fysieke en mentale gezondheid meet. De totale score varieert van 0 tot 100. De uiteindelijke score wordt weergegeven door de T-score-metriek, waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten (hogere Global Health-score duidt op een betere gezondheid).
Baseline, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheids- en ervaringsscore met de CDPATH™-tool
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De tevredenheid en ervaring van de deelnemer met de CDPATH™-tool wordt beoordeeld op basis van 15 vragen. Negatieve antwoorden/lagere score op/in deze vragen duiden op minder tevredenheid, terwijl positieve antwoorden/hogere score op tevredenheid met de tool wijzen.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Deelnemers met klinische uitkomsten die de ziektelast beschrijven op basis van het behandeltraject en controle voor risicostrata zullen worden gerapporteerd.
Tot 36 maanden
Percentage deelnemers met gebruik van zorgbronnen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Hulpmiddelen in de gezondheidszorg omvatten bezoeken/verwijzingen door zorgverleners (HCP), bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, operaties, nieuwe CD-gerelateerde complicaties en diagnostische evaluaties (bijv. Beeldvorming, colonoscopie, enz.).
Tot 36 maanden
Wijziging ten opzichte van eerste beoordeling in door zorgverlener (HCP) gerapporteerde beoordeling van de haalbaarheid en bruikbaarheid van de CDPATH™-tool
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (6 maanden nadat de zorgverlener voor het eerst is ingeschreven) tot de zorgverlener de studie verlaat of de studie beëindigt (tot 36 maanden)
Door zorgverleners gerapporteerde CDPATH™-tevredenheidsgegevens zullen rechtstreeks van zorgverleners worden verzameld via elektronisch beheerde HCP-enquêtes en worden ingevoerd in het eCRF. HCP's zullen worden ondervraagd over hun tevredenheid en ervaring met het algemene proces, het gemak van het integreren van de tool in hun dagelijkse praktijk en de impact van de tool op hun behandelingsaanbevelingen en communicatie met deelnemers. Voor de 6 vragen zal HCP beoordelen op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal mee oneens en 5=helemaal mee eens. Voor de resterende 4 vragen wordt schriftelijke feedback van HCP in overweging genomen. Over het algemeen positieve reacties wijzen op een hogere haalbaarheid en bruikbaarheid.
Eerste beoordeling (6 maanden nadat de zorgverlener voor het eerst is ingeschreven) tot de zorgverlener de studie verlaat of de studie beëindigt (tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CDPATH™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren