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Um estudo do CDPATH™ para ajudar a gerenciar e tratar a doença de Crohn (COMPASS-CD)

22 de julho de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 4 avaliando o uso no mundo real de CDPATH™, uma ferramenta de previsão de risco para doença de Crohn

CDPATH™ é uma ferramenta para ajudar a prever o potencial de desenvolvimento de complicações relacionadas à doença de Crohn em certos participantes adultos dentro de 3 anos. O principal objetivo do estudo é explorar o uso do CDPATH™ para descrever o perfil de risco de um participante e conversar com seu médico sobre o caminho potencial de sua doença de Crohn. O número de visitas será decidido pela clínica do estudo de acordo com sua prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ferramenta que está sendo testada neste estudo chama-se CDPATH™. O CDPATH™ está sendo usado para fornecer uma representação gráfica do risco de um participante individual desenvolver uma complicação relacionada à DC em três anos, aproveitando os fatores de risco conhecidos do participante com base em variáveis ​​clínicas, sorológicas e genéticas para ajudar as pessoas a categorizar o risco de DC. Este estudo reunirá dados sobre o uso da ferramenta em ambientes do mundo real para informar o uso prático do CDPATH™.

O estudo envolverá aproximadamente 200 pacientes. Os participantes e prestadores de cuidados de saúde (HCPs) serão pesquisados ​​para entender sua satisfação com o processo CDPATH™ e com sua escolha de tratamento.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 36 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica do HCP e os dados serão coletados aproximadamente a cada seis meses até 3 anos, com base no tempo das consultas de acompanhamento de rotina para avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GI Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico inicial de DC estabelecido dentro de cinco anos antes da triagem por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um relatório histopatológico (se disponível).
  2. Concordou em usar a ferramenta CDPATH™.
  3. Tem acesso confiável à Internet e está disposto a responder aos resultados relatados pelo paciente por meio eletrônico (ePROs) durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Teve complicações conhecidas da DC, incluindo, mas não se limitando a: estenose intestinal, abscesso intra-abdominal relacionado à DC, doença penetrante interna (fístula conhecida diferente da fístula perianal), cirurgia não perianal, ressecção intestinal ou estrituroplastia. Uma fístula perianal ou abscesso sem outros sinais de doença penetrante é permitida.
  2. Teve alguma cirurgia abdominal não relacionada à DC.
  3. Recebeu agentes biológicos ou não biológicos em investigação para o tratamento da DC em um protocolo de investigação. Agentes biológicos ou não biológicos aprovados para DC são permitidos.
  4. Já usou resultados de CDPATH™ ou PROSPECT anteriormente para avaliar o risco de DC para complicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDPATH™
Os participantes com CD usarão a ferramenta CDPATH™. Os dados clínicos serão coletados por meio de um registro contínuo. Os participantes e os dados dos resultados relatados pelo profissional de saúde (HCP) serão coletados periodicamente uma vez a cada 6 meses por até 36 meses por meio de pesquisas eletrônicas. Duas amostras de sangue de linha de base serão coletadas na triagem para análise de CDPATH™. 1 amostra adicional será coletada para futura análise potencial de biomarcador.
Outro: CDPATH™
Ferramenta de previsão de risco de doença de Crohn.
Outros nomes:
  • PROSPECTAR
Outro: Coleta de Sangue
Três amostras de sangue serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na prática do mundo real em cada categoria de risco na linha de base com base nos resultados da ferramenta CDPATH™
Prazo: Linha de base (dia 1)
O perfil de risco de um participante individual com DC é o resultado da ferramenta CDPATH™. As categorias para DC incluem baixo, médio e alto risco de desenvolver uma complicação da DC em 3 anos.
Linha de base (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com caminho de tratamento específico e escolha com base na ferramenta CDPATH™, estratificada de acordo com a categoria de risco
Prazo: Até 36 meses
A via de tratamento (ou seja, sequência ao longo do tempo) e a escolha, por baixo, médio e alto risco, serão escolhidas para caracterizar a via de tratamento e a escolha com base na estratificação de risco.
Até 36 meses
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Linha de base, depois a cada 6 meses até 36 meses
O DCS é um resultado eletrônico relatado pelo paciente (ePRO) validado, coletado por meio de pesquisas de pacientes administradas eletronicamente. Ele mede as percepções pessoais das seguintes respostas: incerteza na escolha de opções, fatores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, incerto sobre valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões, e tomada de decisão eficaz, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, provável de ser implementado e expressando satisfação com a escolha. O DCS envolve responder a 11 questões do PRO, das quais 10 questões podem ser respondidas como sim (escore = 0) ou incerto (escore = 2) ou não (escore = 4). A pontuação total varia de 0 a 40. Maior pontuação indica maior conflito decisório.
Linha de base, depois a cada 6 meses até 36 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Pontuação da Versão CD (WPAI-CD)
Prazo: Linha de base, depois a cada 6 meses até 36 meses
O WPAI-CD é um ePRO validado coletado por meio de pesquisas de pacientes administradas eletronicamente. Consiste em seis perguntas que avaliam 4 pontuações de domínio: absenteísmo (ou seja, tempo de trabalho perdido), presenteísmo (ou seja, produtividade reduzida no trabalho), comprometimento geral do trabalho e comprometimento da atividade. As pontuações são expressas como uma porcentagem de deficiência, onde pontuações mais altas indicam maior deficiência e produtividade reduzida. A pontuação total varia de 0 (sem comprometimento) a 100% (perda total de produtividade no trabalho).
Linha de base, depois a cada 6 meses até 36 meses
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação da Escala de Saúde Global
Prazo: Linha de base, depois a cada 6 meses até 36 meses
A escala PROMIS Global Health é um ePRO validado coletado por meio de pesquisas de pacientes administradas eletronicamente. É um PRO de 10 itens que mede a avaliação geral da saúde física e mental de uma pessoa. A pontuação total varia de 0 a 100. A pontuação final será representada pela métrica T-score, na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Um escore PROMIS T mais alto representa mais do conceito que está sendo medido (pontuação de saúde global mais alta indica melhor saúde).
Linha de base, depois a cada 6 meses até 36 meses
Pontuação de satisfação e experiência relatada pelo paciente com a ferramenta CDPATH™
Prazo: Até 36 meses
A satisfação e a experiência do participante com a ferramenta CDPATH™ serão avaliadas com base em 15 perguntas. Respostas negativas/pontuação mais baixa para/nessas questões indicam menos satisfação, enquanto respostas positivas/pontuação mais alta indicam satisfação com a ferramenta.
Até 36 meses
Número de participantes com resultados clínicos
Prazo: Até 36 meses
Os participantes com resultados clínicos descrevendo a carga da doença com base no caminho do tratamento e controlando os estratos de risco serão relatados.
Até 36 meses
Porcentagem de participantes com utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 36 meses
Os recursos de assistência médica incluem consultas/encaminhamentos de profissionais de saúde (HCP), visita ao pronto-socorro, hospitalizações, cirurgia, novas complicações relacionadas à DC e avaliações diagnósticas (por exemplo, imagem, colonoscopia, etc.).
Até 36 meses
Alteração da primeira avaliação relatada pelo profissional de saúde (HCP) da viabilidade e usabilidade da ferramenta CDPATH™
Prazo: Primeira avaliação (6 meses após o primeiro participante inscrito do HCP) até o HCP deixar o estudo ou o estudo terminar (até 36 meses)
Os dados de satisfação do CDPATH™ relatados pelo HCP serão coletados diretamente dos HCPs por meio de pesquisas de HCP administradas eletronicamente e inseridas no eCRF. Os profissionais de saúde serão questionados sobre sua satisfação e experiência com o processo geral, a facilidade de incorporar a ferramenta em sua prática diária e o impacto da ferramenta em suas recomendações de tratamento e comunicações aos participantes. Para as 6 perguntas, o HCP classificará em uma escala de 1 a 5, onde 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente. Para as 4 perguntas restantes, o feedback por escrito do HCP será considerado. As respostas positivas em geral indicarão maior viabilidade e usabilidade.
Primeira avaliação (6 meses após o primeiro participante inscrito do HCP) até o HCP deixar o estudo ou o estudo terminar (até 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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