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Eine Studie von CDPATH™ zur Unterstützung bei der Verwaltung und Behandlung von Morbus Crohn (COMPASS-CD)

4. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der realen Nutzung von CDPATH™, einem Risikovorhersagetool für Morbus Crohn

CDPATH™ ist ein Instrument, das dabei hilft, das Potenzial für die Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn bei bestimmten erwachsenen Teilnehmern innerhalb von 3 Jahren vorherzusagen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verwendung von CDPATH™ zur Beschreibung des Risikoprofils eines Teilnehmers zu untersuchen und Gespräche mit seinem Arzt über den möglichen Verlauf seines Morbus Crohn zu führen. Die Anzahl der Besuche wird von der Studienklinik gemäß ihrer Standardpraxis festgelegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Tool heißt CDPATH™. CDPATH™ wird verwendet, um das Risiko eines einzelnen Teilnehmers, innerhalb von drei Jahren eine CD-bedingte Komplikation zu entwickeln, grafisch darzustellen, wobei bekannte Risikofaktoren der Teilnehmer basierend auf klinischen, serologischen und genetischen Variablen genutzt werden, um Personen mit CD bei der Risikoeinstufung zu helfen. Diese Studie wird Daten über die Verwendung des Tools in realen Umgebungen sammeln, um die praktische Verwendung von CDPATH™ zu informieren.

In die Studie werden etwa 200 Patienten aufgenommen. Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister (HCPs) werden befragt, um ihre Zufriedenheit mit dem CDPATH™-Prozess und mit ihrer Behandlungswahl zu verstehen.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 36 Monate. Die Teilnehmer besuchen die HCP-Klinik mehrmals, und die Daten werden etwa alle sechs Monate bis zu 3 Jahren erhoben, basierend auf dem Zeitpunkt der routinemäßigen Nachsorgetermine zur Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GI Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Erstdiagnose von CD, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht (falls verfügbar) bestätigt wurde.
  2. Hat zugestimmt, das CDPATH™-Tool zu verwenden.
  3. Verfügt über einen zuverlässigen Zugang zum Internet und ist bereit, während der gesamten Studie elektronische Patientenberichte (ePROs) zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte bekannte Komplikationen von CD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Darmstriktur, CD-bedingter intraabdominaler Abszess, innere Penetrationskrankheit (bekannte Fisteln außer perianalen Fisteln), nicht-perianale Operation, Darmresektion oder Strikturoplastik. Eine perianale Fistel oder ein Abszess ohne andere Anzeichen einer penetrierenden Erkrankung ist zulässig.
  2. Hatte eine nicht CD-bezogene Bauchoperation.
  3. Hat in einem Prüfprotokoll biologische oder nichtbiologische Prüfsubstanzen zur Behandlung von CD erhalten. Zugelassene biologische oder nichtbiologische Wirkstoffe für Zöliakie sind erlaubt.
  4. Hat zuvor CDPATH™- oder PROSPECT-Ergebnisse verwendet, um das CD-Risiko für Komplikationen zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDPATH™
Teilnehmer mit CD verwenden das CDPATH™-Tool. Klinische Daten werden über ein laufendes Register erhoben. Von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern (HCP) gemeldete Ergebnisdaten werden regelmäßig einmal alle 6 Monate für bis zu 36 Monate über elektronische Umfragen erhoben. Beim Screening für die CDPATH™-Analyse werden zwei Ausgangsblutproben entnommen. 1 zusätzliche Probe wird für zukünftige potenzielle Biomarkeranalysen entnommen.
Sonstiges: CDPATH™
Risikovorhersage-Tool für Morbus Crohn.
Andere Namen:
  • AUSSICHT
Sonstiges: Blutabnahme
Es werden drei Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der realen Praxis in jeder Risikokategorie zu Studienbeginn basierend auf den Ergebnissen des CDPATH™-Tools
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Das Risikoprofil eines einzelnen Teilnehmers mit Zöliakie ist die Ausgabe des CDPATH™-Tools. Die Kategorien für Zöliakie umfassen niedriges, mittleres und hohes Risiko, innerhalb von 3 Jahren eine Zöliakie-Komplikation zu entwickeln.
Grundlinie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischem Behandlungspfad und Wahl basierend auf dem CDPATH™-Tool, stratifiziert nach Risikokategorie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Behandlungspfad (d. h. die zeitliche Abfolge) und die Auswahl nach niedrigem, mittlerem und hohem Risiko werden ausgewählt, um den Behandlungspfad und die Auswahl basierend auf der Risikostratifizierung zu charakterisieren.
Bis zu 36 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Decisional Conflict Scale (DCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate bis 36 Monate
DCS ist ein validiertes elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (ePRO), das über elektronisch verwaltete Patientenbefragungen erhoben wird. Es misst die persönliche Wahrnehmung der folgenden Reaktionen: Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, beeinflussbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie z. wahrscheinlich umgesetzt werden und Zufriedenheit mit der Wahl zum Ausdruck bringen. DCS beinhaltet die Beantwortung von 11 PRO-Fragen, von denen 10 Fragen mit Ja (Punktzahl = 0) oder Unsicher (Punktzahl = 2) oder Nein (Punktzahl = 4) beantwortet werden können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Entscheidungskonflikt hin.
Baseline, dann alle 6 Monate bis 36 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – CD-Version (WPAI-CD) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate bis 36 Monate
WPAI-CD ist ein validiertes ePRO, das über elektronisch verwaltete Patientenbefragungen erhoben wird. Es besteht aus sechs Fragen, die 4 Domänenwerte bewerten: Fehlzeiten (d. h. versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (d. h. verringerte Arbeitsproduktivität), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung und eine verringerte Produktivität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 % (vollständiger Verlust der Arbeitsproduktivität).
Baseline, dann alle 6 Monate bis 36 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Scale Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, dann alle 6 Monate bis 36 Monate
PROMIS Global Health scale ist eine validierte ePRO, die über elektronisch verwaltete Patientenbefragungen erhoben wird. Es ist ein 10-Punkte-PRO, der die Gesamtbewertung der eigenen körperlichen und geistigen Gesundheit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Das Endergebnis wird durch die T-Score-Metrik dargestellt, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts (höherer Global Health Score weist auf eine bessere Gesundheit hin).
Baseline, dann alle 6 Monate bis 36 Monate
Von Patienten gemeldete Zufriedenheit und Erfahrungsbewertung mit dem CDPATH™-Tool
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zufriedenheit und Erfahrung der Teilnehmer mit dem CDPATH™-Tool wird anhand von 15 Fragen bewertet. Negative Antworten/niedrigere Punktzahl auf/bei diesen Fragen weisen auf eine geringere Zufriedenheit hin, während positive Antworten/höhere Punktzahl auf Zufriedenheit mit dem Tool hinweisen.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Teilnehmer mit klinischen Ergebnissen, die die Krankheitslast basierend auf dem Behandlungspfad beschreiben und für Risikoschichten kontrolliert werden, werden gemeldet.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zu den Gesundheitsressourcen gehören Besuche/Überweisungen von Gesundheitsdienstleistern (HCP), Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Operationen, neue CD-bedingte Komplikationen und diagnostische Untersuchungen (z. B. Bildgebung, Koloskopie usw.).
Bis zu 36 Monate
Änderung gegenüber der ersten Bewertung in der von Gesundheitsdienstleistern (HCP) gemeldeten Bewertung der Machbarkeit und Verwendbarkeit des CDPATH™-Tools
Zeitfenster: Erstbewertung (6 Monate nach HCPs erstem eingeschriebenen Teilnehmer) bis HCP die Studie verlässt oder die Studie endet (bis zu 36 Monate)
Von HCPs gemeldete CDPATH™-Zufriedenheitsdaten werden direkt von HCPs über elektronisch verwaltete HCP-Umfragen erhoben und in das eCRF eingegeben. HCPs werden nach ihrer Zufriedenheit und Erfahrung mit dem allgemeinen Prozess, der Einfachheit der Integration des Tools in ihre tägliche Praxis und der Auswirkung des Tools auf ihre Behandlungsempfehlungen und Teilnehmerkommunikation befragt. Die 6 Fragen werden vom HCP auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Für die verbleibenden 4 Fragen wird schriftliches Feedback von HCP berücksichtigt. Insgesamt positive Reaktionen weisen auf eine höhere Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit hin.
Erstbewertung (6 Monate nach HCPs erstem eingeschriebenen Teilnehmer) bis HCP die Studie verlässt oder die Studie endet (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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