Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de CDPATH™ para ayudar a controlar y tratar la enfermedad de Crohn (COMPASS-CD)

22 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 4 que evalúa el uso en el mundo real de CDPATH™, una herramienta de predicción del riesgo de la enfermedad de Crohn

CDPATH™ es una herramienta para ayudar a predecir el potencial de desarrollar complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn en ciertos participantes adultos dentro de los 3 años. El objetivo principal del estudio es explorar el uso de CDPATH™ para describir el perfil de riesgo de un participante y conversar con su médico sobre la ruta potencial de su enfermedad de Crohn. La clínica del estudio decidirá el número de visitas de acuerdo con su práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La herramienta que se está probando en este estudio se llama CDPATH™. CDPATH™ se utiliza para proporcionar una representación gráfica del riesgo de un participante individual de desarrollar una complicación relacionada con la EC en un plazo de tres años, aprovechando los factores de riesgo conocidos de los participantes en función de las variables clínicas, serológicas y genéticas para ayudar a las personas a clasificar el riesgo con EC. Este estudio recopilará datos sobre el uso de la herramienta en entornos del mundo real para informar el uso práctico de CDPATH™.

El estudio inscribirá a aproximadamente 200 pacientes. Los participantes y proveedores de atención médica (HCP) serán encuestados para comprender su satisfacción con el proceso CDPATH™ y con su elección de tratamiento.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 36 meses. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica del HCP y los datos se recopilarán aproximadamente cada seis meses hasta 3 años, según el momento de las citas de seguimiento de rutina para la evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GI Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico inicial de EC establecido dentro de los cinco años previos a la selección por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico (si está disponible).
  2. Ha aceptado utilizar la herramienta CDPATH™.
  3. Tiene acceso confiable a Internet y está dispuesto a responder los resultados electrónicos informados por los pacientes (ePRO) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido complicaciones conocidas de EC que incluyen, entre otras: estenosis intestinal, absceso intraabdominal relacionado con EC, enfermedad penetrante interna (fístula conocida distinta de la fístula perianal), cirugía no perianal, resección intestinal o estricturoplastia. Se permite una fístula o absceso perianal sin otros signos de enfermedad penetrante.
  2. Ha tenido alguna cirugía abdominal no relacionada con EC.
  3. Ha recibido agentes biológicos o no biológicos en investigación para el tratamiento de la EC en un protocolo de investigación. Se permiten los agentes biológicos o no biológicos aprobados para la EC.
  4. Ha utilizado previamente los resultados de CDPATH™ o PROSPECT para evaluar el riesgo de EC de complicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDPATH™
Los participantes con CD utilizarán la herramienta CDPATH™. Los datos clínicos se recopilarán a través de un registro continuo. Los datos de resultados informados por los participantes y el proveedor de atención médica (HCP) se recopilarán periódicamente una vez cada 6 meses durante un máximo de 36 meses a través de encuestas electrónicas. Se recolectarán dos muestras de sangre de referencia en la selección para el análisis CDPATH™. Se recolectará 1 muestra adicional para futuros análisis de biomarcadores potenciales.
Otro: CDPATH™
Herramienta de predicción del riesgo de la enfermedad de Crohn.
Otros nombres:
  • PROSPECTO
Otro: Extracción de sangre
Se extraerán tres muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la práctica del mundo real en cada categoría de riesgo al inicio según los resultados de la herramienta CDPATH™
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El perfil de riesgo de un participante individual con CD es el resultado de la herramienta CDPATH™. Las categorías de CD incluyen riesgo bajo, medio y alto de desarrollar una complicación de CD dentro de los 3 años.
Línea de base (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ruta de tratamiento específica y elección basada en la herramienta CDPATH™, estratificada según la categoría de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La vía de tratamiento (es decir, la secuencia a lo largo del tiempo) y la elección, por riesgo bajo, medio y alto, se elegirán para caracterizar la vía de tratamiento y la elección en función de la estratificación del riesgo.
Hasta 36 meses
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 6 meses hasta 36 meses
DCS es un resultado electrónico validado informado por el paciente (ePRO) recopilado a través de encuestas de pacientes administradas electrónicamente. Mide las percepciones personales de las siguientes respuestas: incertidumbre al elegir opciones, factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro sobre los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones, y toma de decisiones efectiva, como sentir que la elección está informada, basada en valores, probabilidades de ser implementado y expresando satisfacción con la elección. DCS implica responder 11 preguntas de PRO, de las cuales 10 preguntas pueden responderse como sí (puntuación = 0) o inseguro (puntuación = 2) o no (puntuación = 4). La puntuación total oscilará entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica un mayor conflicto decisional.
Línea de base, luego cada 6 meses hasta 36 meses
Cambio desde el punto de referencia en el Cuestionario sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntuación de la versión en CD (WPAI-CD)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 6 meses hasta 36 meses
WPAI-CD es un ePRO validado recopilado a través de encuestas de pacientes administradas electrónicamente. Consta de seis preguntas que evalúan 4 puntajes de dominio: ausentismo (es decir, tiempo de trabajo perdido), presentismo (es decir, productividad laboral reducida), deterioro general del trabajo y deterioro de la actividad. Los puntajes se expresan como un porcentaje de deterioro, donde los puntajes más altos indican mayor deterioro y productividad reducida. La puntuación total varía de 0 (sin deterioro) a 100% (pérdida total de productividad laboral).
Línea de base, luego cada 6 meses hasta 36 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 6 meses hasta 36 meses
La escala PROMIS Global Health es un ePRO validado recopilado a través de encuestas de pacientes administradas electrónicamente. Es un PRO de 10 ítems que mide la evaluación general de la salud física y mental. La puntuación total oscila entre 0 y 100. La puntuación final estará representada por la métrica T-score, en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se mide (un puntaje de salud global más alto indica una mejor salud).
Línea de base, luego cada 6 meses hasta 36 meses
Puntuación de experiencia y satisfacción informada por el paciente con la herramienta CDPATH™
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La satisfacción y experiencia del participante con la herramienta CDPATH™ se evaluará en base a 15 preguntas. Las respuestas negativas/puntuación más baja en estas preguntas indican menos satisfacción, mientras que las respuestas positivas/puntuación más alta indican satisfacción con la herramienta.
Hasta 36 meses
Número de participantes con resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se informarán los participantes con resultados clínicos que describan la carga de la enfermedad en función de la vía de tratamiento y controlando los estratos de riesgo.
Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El recurso de atención médica incluye visitas/derivaciones del proveedor de atención médica (HCP), visita a la sala de emergencias, hospitalizaciones, cirugía, nuevas complicaciones relacionadas con la EC y evaluaciones de diagnóstico (por ejemplo, imágenes, colonoscopia, etc.).
Hasta 36 meses
Cambio con respecto a la primera evaluación en la evaluación informada por el proveedor de atención médica (HCP) de la viabilidad y usabilidad de la herramienta CDPATH™
Periodo de tiempo: Primera evaluación (6 meses después de que el HCP inscribió al primer participante) hasta que el HCP abandona el estudio o finaliza el estudio (hasta 36 meses)
Los datos de satisfacción de CDPATH™ informados por HCP se recopilarán directamente de los HCP a través de encuestas de HCP administradas electrónicamente y se ingresarán en el eCRF. Se preguntará a los HCP sobre su satisfacción y experiencia con el proceso general, la facilidad de incorporar la herramienta en su práctica diaria y el impacto de la herramienta en sus recomendaciones de tratamiento y comunicaciones de los participantes. Para las 6 preguntas, HCP calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. Para las 4 preguntas restantes, se considerarán los comentarios por escrito de HCP. Las respuestas positivas generales indicarán una mayor viabilidad y facilidad de uso.
Primera evaluación (6 meses después de que el HCP inscribió al primer participante) hasta que el HCP abandona el estudio o finaliza el estudio (hasta 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir