Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su CDPATH™ per aiutare a gestire e curare la malattia di Crohn (COMPASS-CD)

4 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 che valuta l'uso nel mondo reale di CDPATH™, uno strumento di previsione del rischio di malattia di Crohn

CDPATH™ è uno strumento per aiutare a prevedere il potenziale sviluppo di complicanze correlate alla malattia di Crohn in alcuni partecipanti adulti entro 3 anni. Lo scopo principale dello studio è esplorare l'uso di CDPATH™ per descrivere il profilo di rischio di un partecipante e discutere con il proprio medico del potenziale percorso della malattia di Crohn. Il numero di visite sarà deciso dalla clinica dello studio in base alla loro pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento testato in questo studio si chiama CDPATH™. CDPATH™ viene utilizzato per fornire una rappresentazione grafica del rischio di un singolo partecipante di sviluppare una complicanza correlata al CD entro tre anni, sfruttando i fattori di rischio noti dei partecipanti basati su variabili cliniche, sierologiche e genetiche per aiutare le persone a classificare il rischio che hanno CD. Questo studio raccoglierà dati sull'uso dello strumento in contesti del mondo reale per informare l'uso pratico di CDPATH™.

Lo studio arruolerà circa 200 pazienti. I partecipanti e gli operatori sanitari (HCP) saranno intervistati per comprendere la loro soddisfazione per il processo CDPATH™ e per la loro scelta terapeutica.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 36 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica dell'HCP e i dati verranno raccolti approssimativamente ogni sei mesi fino a 3 anni, in base ai tempi degli appuntamenti di follow-up di routine per la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GI Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una diagnosi iniziale di MC stabilita entro cinque anni prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un rapporto istopatologico (se disponibile).
  2. Ha accettato di utilizzare lo strumento CDPATH™.
  3. Ha un accesso affidabile a Internet ed è disposto a rispondere elettronicamente agli esiti riportati dai pazienti (ePRO) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto complicanze note da CD, incluse ma non limitate a: stenosi intestinale, ascesso intra-addominale correlato a CD, malattia penetrante interna (fistola nota diversa dalla fistola perianale), chirurgia non perianale, resezione intestinale o striuroplastica. È consentita una fistola perianale o un ascesso senza altri segni di malattia penetrante.
  2. Ha subito interventi chirurgici addominali non correlati al CD.
  3. Ha ricevuto agenti biologici o non biologici sperimentali per il trattamento della CD in un protocollo sperimentale. Sono consentiti agenti biologici o non biologici approvati per CD.
  4. Ha utilizzato in precedenza i risultati CDPATH™ o PROSPECT per valutare il rischio di complicanze da MC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDPATH®
I partecipanti con CD utilizzeranno lo strumento CDPATH™. I dati clinici saranno raccolti tramite un registro in corso. I dati sugli esiti riportati dai partecipanti e dagli operatori sanitari (HCP) verranno raccolti periodicamente una volta ogni 6 mesi per un massimo di 36 mesi tramite sondaggi elettronici. Durante lo screening per l'analisi CDPATH™ verranno raccolti due campioni di sangue al basale. Verrà raccolto 1 campione aggiuntivo per future potenziali analisi di biomarcatori.
Altro: CDPATH®
Strumento di previsione del rischio di malattia di Crohn.
Altri nomi:
  • PROSPETTIVA
Altro: Prelievo di sangue
Verranno prelevati tre campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella pratica del mondo reale in ciascuna categoria di rischio al basale sulla base dei risultati dello strumento CDPATH™
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il profilo di rischio di un singolo partecipante con MC è il risultato dello strumento CDPATH™. Le categorie per CD includono il rischio basso, medio e alto di sviluppare una complicazione CD entro 3 anni.
Linea di base (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con percorso di trattamento specifico e scelta basata sullo strumento CDPATH™, stratificata in base alla categoria di rischio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il percorso di trattamento (cioè la sequenza nel tempo) e la scelta, in base al rischio basso, medio e alto, saranno scelti per caratterizzare il percorso di trattamento e la scelta in base alla stratificazione del rischio.
Fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio DCS (Decisional Conflict Scale).
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi
DCS è un esito elettronico riportato dal paziente (ePRO) convalidato raccolto tramite sondaggi sui pazienti somministrati elettronicamente. Misura le percezioni personali delle seguenti risposte: incertezza nella scelta delle opzioni, fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale e processo decisionale efficace come sentire che la scelta è informata, basata sui valori, probabilmente da attuare ed esprimere soddisfazione per la scelta. DCS prevede di rispondere a 11 domande di PRO, di cui 10 domande possono essere risolte come sì (punteggio = 0) o incerto (punteggio = 2) o no (punteggio = 4). Il punteggio totale andrà da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un conflitto decisionale più elevato.
Basale, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa - Punteggio versione CD (WPAI-CD)
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi
WPAI-CD è un ePRO convalidato raccolto tramite sondaggi sui pazienti somministrati elettronicamente. Consiste in sei domande che valutano 4 punteggi di dominio: assenteismo (ovvero, tempo di lavoro perso), presenzialismo (ovvero, ridotta produttività del lavoro), compromissione complessiva del lavoro e compromissione dell'attività. I punteggi sono espressi come percentuale di menomazione, dove i punteggi più alti indicano una maggiore menomazione e una produttività ridotta. Il punteggio totale va da 0 (nessuna menomazione) a 100% (perdita totale di produttività lavorativa).
Basale, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala sanitaria globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi
La scala PROMIS Global Health è un ePRO convalidato raccolto tramite sondaggi sui pazienti somministrati elettronicamente. È un PRO di 10 item che misura la valutazione complessiva della propria salute fisica e mentale. Il punteggio totale va da 0 a 100. Il punteggio finale sarà rappresentato dalla metrica T-score, in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto misurato (un punteggio di salute globale più alto indica una salute migliore).
Basale, poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Punteggio di soddisfazione ed esperienza riportato dal paziente con lo strumento CDPATH™
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La soddisfazione e l'esperienza dei partecipanti con lo strumento CDPATH™ saranno valutate sulla base di 15 domande. Risposte negative/punteggio basso a/in queste domande indicano meno soddisfazione mentre risposte positive/punteggio più alto indicano soddisfazione per lo strumento.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con esiti clinici che descrivono il carico di malattia in base al percorso di trattamento e al controllo degli strati di rischio.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La risorsa sanitaria include visite/invii di operatori sanitari (HCP), visite al pronto soccorso, ricoveri, interventi chirurgici, nuove complicanze correlate al CD e valutazioni diagnostiche (ad esempio, imaging, colonscopia, ecc.).
Fino a 36 mesi
Modifica rispetto alla prima valutazione della fattibilità e dell'usabilità dello strumento CDPATH™ riportata dagli operatori sanitari (HCP)
Lasso di tempo: Prima valutazione (6 mesi dopo il primo partecipante arruolato dagli operatori sanitari) fino a quando l'operatore sanitario lascia lo studio o lo studio termina (fino a 36 mesi)
I dati sulla soddisfazione CDPATH™ segnalati dagli operatori sanitari saranno raccolti direttamente dagli operatori sanitari tramite sondaggi HCP amministrati elettronicamente e inseriti nell'eCRF. Gli operatori sanitari saranno interrogati in merito alla loro soddisfazione ed esperienza con il processo generale, la facilità di incorporare lo strumento nella loro pratica quotidiana e l'impatto dello strumento sulle raccomandazioni terapeutiche e sulle comunicazioni dei partecipanti. Per le 6 domande, l'operatore sanitario valuterà su una scala da 1 a 5 dove 1=fortemente in disaccordo e 5=fortemente d'accordo. Per le restanti 4 domande, verrà preso in considerazione il feedback scritto dell'operatore sanitario. Le risposte complessivamente positive indicheranno maggiore fattibilità e usabilità.
Prima valutazione (6 mesi dopo il primo partecipante arruolato dagli operatori sanitari) fino a quando l'operatore sanitario lascia lo studio o lo studio termina (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDPATH®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi