Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDPATH™ til at hjælpe med at håndtere og behandle Crohns sygdom (COMPASS-CD)

4. november 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 4-studie, der evaluerer virkelighedens brug af CDPATH™, et værktøj til forudsigelse af risiko for Crohns sygdom

CDPATH™ er et værktøj til at hjælpe med at forudsige potentialet for udvikling af Crohns sygdomsrelaterede komplikationer hos visse voksne deltagere inden for 3 år. Hovedformålet med undersøgelsen er at udforske brugen af ​​CDPATH™ til at beskrive en deltagers risikoprofil og at have drøftelser med deres læge om den potentielle vej til deres Crohns sygdom. Antallet af besøg vil blive bestemt af studieklinikken i henhold til deres standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Værktøjet, der testes i denne undersøgelse, kaldes CDPATH™. CDPATH™ bliver brugt til at give en grafisk repræsentation af en individuel deltagers risiko for at udvikle en CD-relateret komplikation inden for tre år, ved at udnytte kendte deltagerrisikofaktorer baseret på kliniske, serologiske og genetiske variabler for at hjælpe folk med at kategorisere risiko, der har CD. Denne undersøgelse vil indsamle data om brugen af ​​værktøjet i den virkelige verden for at informere om praktisk brug af CDPATH™.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 200 patienter. Deltagere og sundhedsudbydere (HCP'er) vil blive undersøgt for at forstå deres tilfredshed med CDPATH™-processen og med deres behandlingsvalg.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 36 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på HCP's klinik, og data vil blive indsamlet cirka hver sjette måned op til 3 år, baseret på tidspunktet for rutinemæssige opfølgningsaftaler til vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GI Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en indledende diagnose af CD etableret inden for fem år før screening ved klinisk og endoskopisk evidens og bekræftet af en histopatologisk rapport (hvis tilgængelig).
  2. Har accepteret at bruge CDPATH™-værktøjet.
  3. Har pålidelig adgang til internettet og er villig til at besvare elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO'er) gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft kendte komplikationer fra CD inklusive, men ikke begrænset til: tarmforsnævring, CD-relateret intraabdominal absces, intern penetrerende sygdom (kendt fistel bortset fra perianal fistel), non-perianal kirurgi, tarmresektion eller strikuroplastik. En perianal fistel eller byld uden andre tegn på penetrerende sygdom er tilladt.
  2. Har fået foretaget en ikke-CD-relateret abdominal operation.
  3. Har modtaget biologiske eller ikke-biologiske forsøgsmidler til behandling af CD i en undersøgelsesprotokol. Godkendte biologiske eller ikke-biologiske midler til CD er tilladt.
  4. Har tidligere brugt CDPATH™- eller PROSPECT-resultater til at vurdere CD-risikoen for komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDPATH™
Deltagere med CD vil bruge CDPATH™-værktøjet. Kliniske data vil blive indsamlet via et løbende register. Deltagere og sundhedsudbydere (HCP)-rapporterede udfaldsdata vil blive indsamlet periodisk en gang hver 6. måned i op til 36 måneder via elektroniske undersøgelser. To baseline-blodprøver vil blive indsamlet ved screening for CDPATH™-analyse. 1 ekstra prøve vil blive indsamlet til fremtidig potentiel biomarkøranalyse.
Andet: CDPATH™
Værktøj til forudsigelse af risiko for Crohns sygdom.
Andre navne:
  • UDSIGT
Andet: Blodtrækning
Der vil blive udtaget tre blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i praksis i den virkelige verden i hver risikokategori ved baseline baseret på CDPATH™-værktøjets resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Risikoprofilen for en individuel deltager med CD er output fra CDPATH™-værktøjet. Kategorier for CD omfatter lav, middel, høj risiko for at udvikle en CD-komplikation inden for 3 år.
Baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med specifik behandlingsvej og valg baseret på CDPATH™-værktøj, lagdelt efter risikokategori
Tidsramme: Op til 36 måneder
Behandlingsvej (dvs. sekvens over tid) og valg, efter lav, middel og høj risiko, vil blive valgt til at karakterisere behandlingsvej og valg baseret på risikostratificering.
Op til 36 måneder
Ændring fra baseline i Decision Conflict Scale (DCS) score
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned op til 36 måneder
DCS er et valideret elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) indsamlet via elektronisk administrerede patientundersøgelser. Den måler personlige opfattelser af følgende reaktioner: usikkerhed i valg af muligheder, modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ikke støttet i beslutningstagning, og effektiv beslutningstagning såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret, sandsynligvis implementeret og udtrykker tilfredshed med valget. DCS involverer besvarelse af 11 spørgsmål af PRO, hvoraf 10 spørgsmål kan besvares som ja (score = 0) eller usikker (score = 2) eller nej (score =4). Den samlede score vil variere fra 0 til 40. Højere score indikerer højere beslutningskonflikt.
Baseline, derefter hver 6. måned op til 36 måneder
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - CD-version (WPAI-CD)-score
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned op til 36 måneder
WPAI-CD er en valideret ePRO indsamlet via elektronisk administrerede patientundersøgelser. Den består af seks spørgsmål, der evaluerer 4 domænescores: fravær (dvs. mistet arbejdstid), tilstedeværelse (dvs. nedsat arbejdsproduktivitet), generel arbejdsnedsættelse og aktivitetsnedsættelse. Scorer er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse, hvor højere score indikerer større værdiforringelse og reduceret produktivitet. Den samlede score spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 % (totalt tab af arbejdsproduktivitet).
Baseline, derefter hver 6. måned op til 36 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Global Health Scale Score
Tidsramme: Baseline, derefter hver 6. måned op til 36 måneder
PROMIS Global Health scale er en valideret ePRO indsamlet via elektronisk administrerede patientundersøgelser. Det er en 10-elements PRO, der måler den samlede vurdering af ens fysiske og mentale sundhed. Den samlede score går fra 0 til 100. Den endelige score vil blive repræsenteret af T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles (højere Global Health-score indikerer bedre sundhed).
Baseline, derefter hver 6. måned op til 36 måneder
Patientrapporteret tilfredshed og oplevelsesscore med CDPATH™-værktøjet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Deltagerens tilfredshed og erfaring med CDPATH™-værktøjet vil blive vurderet ud fra 15 spørgsmål. Negative svar/lavere score på/i disse spørgsmål indikerer mindre tilfredshed, mens positive svar/højere score indikerer tilfredshed med værktøjet.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med kliniske resultater
Tidsramme: Op til 36 måneder
Deltagere med kliniske resultater, der beskriver sygdomsbyrden baseret på behandlingsvej og kontrol med risikolag, vil blive rapporteret.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sundhedsressourcen omfatter besøg/henvisninger fra sundhedsudbydere (HCP), besøg på skadestuen, hospitalsindlæggelser, kirurgi, nye CD-relaterede komplikationer og diagnostiske evalueringer (f.eks. billeddiagnostik, koloskopi osv.).
Op til 36 måneder
Ændring fra First Assessment in Health Care Provider (HCP)-rapporteret vurdering af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​CDPATH™-værktøjet
Tidsramme: Første vurdering (6 måneder efter HCP'er første tilmeldte deltager) op til HCP forlader undersøgelsen, eller undersøgelsen slutter (op til 36 måneder)
HCP-rapporterede CDPATH™-tilfredshedsdata vil blive indsamlet direkte fra HCP'er via elektronisk administrerede HCP-undersøgelser og indtastet i eCRF. HCP'er vil blive spurgt om deres tilfredshed og erfaring med den generelle proces, hvor let det er at inkorporere værktøjet i deres daglige praksis og værktøjets indvirkning på deres behandlingsanbefalinger og deltagerkommunikation. For de 6 spørgsmål bedømmer HCP på en skala fra 1-5, hvor 1=helt uenig og 5=helt enig. For de resterende 4 spørgsmål vil skriftlig feedback fra HCP blive overvejet. Overordnede positive svar vil indikere højere gennemførlighed og anvendelighed.
Første vurdering (6 måneder efter HCP'er første tilmeldte deltager) op til HCP forlader undersøgelsen, eller undersøgelsen slutter (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med CDPATH™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner