Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDPATH™-tutkimus, joka auttaa hallitsemaan ja hoitamaan Crohnin tautia (COMPASS-CD)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan Crohnin taudin riskinennustustyökalun, CDPATH™:n todellista käyttöä

CDPATH™ on työkalu, joka auttaa ennustamaan Crohnin tautiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen mahdollisuutta tietyille aikuisille osallistujille kolmen vuoden sisällä. Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia CDPATH™:n käyttöä osallistujan riskiprofiilin kuvaamiseen ja keskustella lääkärin kanssa mahdollisesta Crohnin taudin polusta. Käyntien lukumäärästä päättää opintopoliklinikka oman käytäntönsä mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava työkalu on nimeltään CDPATH™. CDPATH™:a käytetään tarjoamaan graafinen esitys yksittäisen osallistujan riskistä saada CD:hen liittyvä komplikaatio kolmen vuoden kuluessa hyödyntäen kliinisiin, serologisiin ja geneettisiin muuttujiin perustuvia tunnettuja osallistujan riskitekijöitä auttaakseen ihmisiä luokittelemaan riskit, joilla on CD. Tämä tutkimus kerää tietoja työkalun käytöstä todellisissa olosuhteissa CDPATH™:n käytännön käyttöön.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Osallistujia ja terveydenhuollon tarjoajia (HCP) tutkitaan, jotta he ymmärtäisivät heidän tyytyväisyytensä CDPATH™-prosessiin ja hoitovalintoihinsa.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 36 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä HCP:n klinikalla, ja tietoja kerätään noin kuuden kuukauden välein aina 3 vuoteen asti arvioitavien rutiinitarkastusten ajoituksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • University of Southern California Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Clinnova Research Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Kaiser Permanate of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • GI Alliance
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Comprehensive Gastrointestinal Health
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075-1850
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220-9442
        • The Oregon Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • GI Alliance - Southlake
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Care Access Research Berkley
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • GCGA Physicians LLC
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GI Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on alkuperäinen CD-diagnoosi, joka on vahvistettu viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella, ja se on vahvistettu histopatologisella raportilla (jos saatavilla).
  2. On suostunut käyttämään CDPATH™-työkalua.
  3. Hänellä on luotettava pääsy Internetiin ja hän on valmis vastaamaan sähköisesti potilaiden raportoimiin tuloksiin (ePRO) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut tunnettuja CD-komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: suolen ahtauma, CD:hen liittyvä vatsansisäinen absessi, sisäinen tunkeutuva sairaus (muu tunnettu fisteli kuin perianaalinen fisteli), ei-perianaalinen leikkaus, suolen resektio tai strikuroplastia. Perianaalinen fisteli tai paise ilman muita tunkeutuvan taudin merkkejä on sallittu.
  2. Hänellä on ollut ei-CD-tautiin liittyviä vatsaleikkauksia.
  3. On saanut tutkittavia biologisia tai ei-biologisia aineita CD-taudin hoitoon tutkimusprotokollassa. Hyväksytyt biologiset tai ei-biologiset aineet CD:lle ovat sallittuja.
  4. On aiemmin käyttänyt CDPATH™- tai PROSPECT-tuloksia arvioidakseen CD-komplikaatioiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDPATH™
Osallistujat, joilla on CD, käyttävät CDPATH™-työkalua. Kliiniset tiedot kerätään jatkuvan rekisterin kautta. Osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien (HCP) raportoimia tulostietoja kerätään säännöllisesti 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan sähköisten kyselyjen avulla. Kaksi perusverinäytettä otetaan CDPATH™-analyysin seulonnassa. 1 lisänäyte kerätään tulevaa mahdollista biomarkkerianalyysiä varten.
Muut: CDPATH™
Crohnin taudin riskin ennustetyökalu.
Muut nimet:
  • NÄKYMÄT
Muut: Verenlasku
Otetaan kolme verinäytettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman harjoituksiin osallistuneiden prosenttiosuus kussakin riskikategoriassa lähtötilanteessa CDPATH™-työkalun tulosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
CDPATH™-työkalun tulos on yksittäisen osallistujan riskiprofiili, jolla on CD. CD-sairauden kategorioihin kuuluu pieni, keskitaso ja korkea riski saada CD-komplikaatio 3 vuoden sisällä.
Perustaso (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityinen hoitopolku ja -valinta CDPATH™-työkalun perusteella, ositettu riskiluokan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Hoitopolku (ts. järjestys ajan myötä) ja valinta alhaisen, keskisuuren ja suuren riskin mukaan valitaan karakterisoimaan hoitopolkua ja valintaa riskikerroituksen perusteella.
Jopa 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta päätöskonfliktiasteikon (DCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
DCS on validoitu sähköisesti potilasraportoitu tulos (ePRO), joka on kerätty sähköisesti hoidetuilla potilaskyselyillä. Se mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä seuraavista reaktioista: epävarmuus vaihtoehtojen valinnassa, muuttuvat epävarmuuteen vaikuttavat tekijät, kuten tietämättömyys, epäselvyys henkilökohtaisista arvoista ja tuetuttomuus päätöksenteossa sekä tehokas päätöksenteko, kuten tunne, että valinta on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutetaan ja ilmaisee tyytyväisyytensä valintaan. DCS:ssä vastataan 11 PRO:n kysymykseen, joista 10 kysymykseen voidaan vastata kyllä ​​(pistemäärä = 0) tai epävarma (pistemäärä = 2) tai ei (pistemäärä = 4). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päätöskonfliktia.
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa – CD-version (WPAI-CD) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
WPAI-CD on validoitu ePRO, joka on kerätty sähköisesti hoidetuilla potilaskyselyillä. Se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat neljää pistemäärää: poissaolot (eli jäänyt työaika), presenteeismi (eli työn tuottavuuden heikkeneminen), yleinen työn heikkeneminen ja aktiivisuuden heikkeneminen. Pisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena heikkenemisestä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja heikentynyttä tuottavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 100 prosenttiin (työn tuottavuuden kokonaismenetys).
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa terveysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
PROMIS Global Health -asteikko on validoitu ePRO, joka on kerätty sähköisesti hallinnoitujen potilaskyselyiden kautta. Se on 10 kohdan PRO, joka mittaa fyysisen ja henkisen terveyden kokonaisarviointia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Lopullinen pistemäärä esitetään T-pistemääränä, jossa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä (korkeampi globaali terveyspistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä).
Perustaso, sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys- ja kokemuspistemäärä CDPATH™-työkalulla
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujan tyytyväisyys ja kokemus CDPATH™-työkalusta arvioidaan 15 kysymyksen perusteella. Negatiiviset vastaukset/alempi pistemäärä näihin kysymyksiin tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä, kun taas positiiviset vastaukset/korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä työkaluun.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujat, joilla on kliiniset tulokset, jotka kuvaavat sairaustaakkaa hoitopolun ja riskiluokituksen hallinnan perusteella.
Jopa 36 kuukautta
Terveydenhuollon resursseja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Terveydenhuollon resurssit sisältävät terveydenhuollon tarjoajien (HCP) käynnit/lähetteet, käynnit ensiapuun, sairaalahoidot, leikkaukset, uudet CD:hen liittyvät komplikaatiot ja diagnostiset arvioinnit (esim. kuvantaminen, kolonoskopia jne.).
Jopa 36 kuukautta
Muutos ensimmäisestä terveydenhuollon tarjoajan (HCP) raportoimasta CDPATH™-työkalun toteutettavuuden ja käytettävyyden arvioinnista
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi (6 kuukautta sen jälkeen, kun HCP:t ovat rekisteröineet osallistujan ensimmäisen kerran) siihen asti, kun HCP lähtee tutkimuksesta tai tutkimus päättyy (enintään 36 kuukautta)
HCP:n raportoimat CDPATH™-tyytyväisyystiedot kerätään suoraan HCP:iltä sähköisesti hallinnoitujen HCP-kyselyiden kautta ja syötetään eCRF:ään. Terveydenhuollon ammattilaisilta kysytään heidän tyytyväisyyttään ja kokemustaan ​​yleisestä prosessista, työkalun sisällyttämisen helppoutta jokapäiväiseen käytäntöön sekä työkalun vaikutusta heidän hoitosuosituksiinsa ja osallistujaviestintään. Kuuden kysymyksen osalta HCP arvioi asteikolla 1-5, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Jäljelle jäävien 4 kysymyksen osalta otetaan huomioon HCP:n kirjallinen palaute. Kaiken kaikkiaan myönteiset vastaukset osoittavat parempaa toteutettavuutta ja käytettävyyttä.
Ensimmäinen arviointi (6 kuukautta sen jälkeen, kun HCP:t ovat rekisteröineet osallistujan ensimmäisen kerran) siihen asti, kun HCP lähtee tutkimuksesta tai tutkimus päättyy (enintään 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa