神経膠芽腫の治療のための同時 IMRT と組み合わせたネオアジュバント テモゾロミド
2021年3月30日 更新者：Yang Yang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
神経膠芽腫の治療における同時増加強度変調放射線療法と組み合わせたネオアジュバントテモゾロミドの前向き多施設無作為対照臨床試験
この研究は、前向き多施設ランダム化比較臨床研究です。
適応症：手術後に診断された膠芽腫（WHOグレードIV）。
患者は、従来の術後同時放射線療法と化学療法、またはネオアジュバント テモゾロミドと同時増加強度変調放射線療法を受けました。
以前の臨床試験のデータによると、従来の放射線療法と化学療法の PFS 6.9 か月のネオアジュバント テモゾロミドと併用した場合、強度変調放射線療法の PFS は 13.7 か月に増加し、漏出率は推定 20% となり、合計サンプル数は 80 人でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Yan, Dr.
- 電話番号：15805182426
- メール：findyoung@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳
- 病理学的に診断された高悪性度（WHOグレードIV）の神経膠腫患者
- -ECOGスコア≤3ポイント
- 予想される生存期間は 3 か月以上です
- 初めて手術を受ける患者さん
- 過去に治療部位で放射線治療を受けていない患者
- 以下の血液学的指標を満たす必要があります 好中球数 ≥1.5×109/L ヘモグロビン ≥9g/dL 血小板数 ≥70×109/L
- 以下の生化学的指標を満たす必要があります 総ビリルビン≦1.5×上限 正常の限界 (ULN) AST および ALT<1.5×ULN クレアチニンクリアランス率≧60ml/分
- -出産可能年齢の患者は、登録前および試験中に適切な保護手段（避妊またはその他の避妊法）を講じる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 研究プロトコルとフォローアップ手順に従う能力
除外基準:
- 以前に手術または放射線療法および化学療法を受けた再発神経膠腫の患者
- 脊髄神経膠腫
- ECOGスコア＞3点
- 重度の精神症状;制御不能なてんかん重積症
- 他の部位に悪性腫瘍がある患者
- -患者は活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています（グレード2以上のNCI-CTC、第4版）
- 患者は、重度の肝および腎機能障害、HIV感染、HCV感染、制御不能な冠動脈疾患または喘息、制御不能な脳血管疾患、または研究者がグループに含めることができないと考えるその他の疾患を患っている
- 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性は、グループに参加する前に7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 薬物乱用、臨床的、心理的、または社会的要因がインフォームド コンセントまたは研究の実施に影響を与える
- 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える不確実な要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIB-IMRT
1. 新しい補助 TMZ 期間: 経口 TMZ 75mg/m2、qd、放射線療法の開始まで継続。
2.放射線療法と化学療法の同時治療期間：合計4週間。
治療前に、SIB-IMRT 技術、照射範囲、腫瘍残存領域 60Gy/20f/4w、腫瘍床領域 40Gy/20f/4w、1 回/日、5 回/週を使用して、放射線療法の配置と計画が確立されました。 .
放射線療法中、TMZ は引き続き経口で同時に投与されます。具体的な用量は、TMZ 75mg/m2 を 1 日 1 回、42 日までです。
3. 中間休息期間: 合計 4 週間。
;4.
TMZ補助化学療法期間：合計6～12ヶ月。
サイクル 1: TMZ 150mg/m2、d1-5、q28d;患者がそれに耐えられる場合、サイクル 2 ～ 12: TMZ 200mg/m2、d1 ～ 5、q28d。補助化学療法のサイクル 3、6、9、および 12 の後
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患者は、ネオアジュバントのテモゾロミドと強度変調放射線療法の同時増加を受けました。
以前の臨床試験のデータによると、ネオアジュバントであるテモゾロミドと強度変調放射線療法の PFS が 13.7 か月間同時に増加しました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブラウン管
1.放射線療法と化学療法の同時治療期間：合計6週間。
治療前の放射線治療のポジショニングと計画、CRT 技術、照射範囲、腫瘍床面積、60Gy/30f/6w、1 日 1 回、週 5 回、放射線治療の初日に TMZ 同時経口投与、特定の線量: TMZ 75mg /m2 qd 連続 42 日間;頭部機能的磁気共鳴画像法は、放射線療法の最後に実施され、残存病変と浮腫のサイズを評価しました。
2. 中間休息期間: 合計 4 週間。
患者は毎週病院に行き、血液ルーチンを再チェックします;3.
TMZ補助化学療法期間：合計6～12ヶ月。
サイクル 1: TMZ 150mg/m2、d1-5、q28d;患者がそれに耐えられる場合、サイクル 2 ～ 12: TMZ 200mg/m2、d1 ～ 5、q28d。 3、6、9、および 12 サイクルの補助化学療法後に頭部機能的磁気共鳴画像法を実施し、残存病変および浮腫のサイズを評価した。
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患者は、ネオアジュバントのテモゾロミドと強度変調放射線療法の同時増加を受けました。
以前の臨床試験のデータによると、ネオアジュバントであるテモゾロミドと強度変調放射線療法の PFS が 13.7 か月間同時に増加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：すべての治療が終了してから 2 年後
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RANO 基準: MRI および臨床症状を通じて神経膠腫の治療効果を評価します。
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すべての治療が終了してから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-307-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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