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Temozolomide neoadiuvante combinato con IMRT simultaneo per il trattamento del glioblastoma

30 marzo 2021 aggiornato da: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato di temozolomide neoadiuvante in combinazione con radioterapia simultanea ad intensità modulata nel trattamento del glioblastoma

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato. Indicazioni: Glioblastoma diagnosticato dopo intervento chirurgico (WHO grado IV). Il paziente ha ricevuto radioterapia e chemioterapia simultanee postoperatorie convenzionali, o temozolomide neoadiuvante combinata con radioterapia concomitante ad intensità modulata. Secondo i dati di precedenti studi clinici, dosi convenzionali di PFS concomitante di radioterapia e chemioterapia di 6,9 mesi di temozolomide neoadiuvante combinate con PFS di radioterapia a intensità modulata concomitantemente aumentata di 13,7 mesi, un tasso di perdita stimato del 20% e una dimensione totale del campione di 80 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Un paziente con glioma di alto grado (WHO grado IV) diagnosticato patologicamente
  • Punteggio ECOG ≤ 3 punti
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prima volta
  • Pazienti che in passato non hanno ricevuto radioterapia nel sito di trattamento
  • Devono essere soddisfatti i seguenti indicatori ematologici Conta dei neutrofili ≥1,5×109/L Emoglobina ≥9g/dL Conta delle piastrine ≥70×109/L
  • Devono essere soddisfatti i seguenti indicatori biochimici Bilirubina totale≤1,5×superiore limite del normale (ULN) AST e ALT<1,5×ULN Tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min
  • I pazienti in età fertile devono adottare adeguate misure protettive (contraccezione o altri metodi di controllo delle nascite) prima dell'arruolamento e durante lo studio
  • Il modulo di consenso informato firmato
  • Capacità di seguire protocolli di ricerca e procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glioma ricorrente che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia e chemioterapia
  • Glioma del midollo spinale
  • Punteggio ECOG> 3 punti
  • Gravi sintomi mentali; stato epilettico incontrollabile
  • Pazienti con tumori maligni in altre parti
  • Il paziente ha un'infezione batterica, virale o fungina attiva (≥ Grado 2 NCI-CTC, 4a edizione)
  • Il paziente ha una grave disfunzione epatica e renale, infezione da HIV, infezione da HCV, malattia coronarica incontrollabile o asma, malattia cerebrovascolare incontrollabile o altre malattie che il ricercatore ritiene non possano essere incluse nel gruppo
  • Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di entrare nel gruppo
  • L'abuso di droghe, i fattori clinici, psicologici o sociali influenzano il consenso informato o l'attuazione della ricerca
  • Eventuali fattori incerti che influenzano la sicurezza o la compliance dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SIB-IMRT
1. Nuovo periodo TMZ ausiliario: TMZ orale 75 mg/m2, qd, continuato fino all'inizio della radioterapia. 2. Periodo concomitante di radioterapia e chemioterapia: 4 settimane in totale. Prima del trattamento, sono stati stabiliti il ​​posizionamento e la pianificazione della radioterapia, utilizzando la tecnologia SIB-IMRT, l'intervallo di irradiazione, l'area residua del tumore 60Gy/20f/4w, l'area del letto tumorale 40Gy/20f/4w, 1 volta/giorno, 5 volte/sett . Durante la radioterapia, TMZ continuerà ad essere somministrato per via orale contemporaneamente, alla dose specifica: TMZ 75 mg/m2 qd, fino a 42 giorni. 3. Periodo di riposo intermedio: 4 settimane in totale. ;4. Periodo di chemioterapia adiuvante con TMZ: da 6 a 12 mesi in totale. Ciclo 1: TMZ 150mg/m2, d1-5, q28d; se il paziente può tollerarlo, cicli 2-12: TMZ 200mg/m2, d1-5, q28d; dopo i cicli 3, 6, 9 e 12 di chemioterapia adiuvante è stato eseguito l'esame di risonanza magnetica funzionale della testa per valutare la dimensione delle lesioni residue e dell'edema.
Prodotto combinato: Temozolomide
Il paziente ha ricevuto temozolomide neoadiuvante in combinazione con un aumento simultaneo della radioterapia a intensità modulata. Secondo i dati di precedenti studi clinici, la temozolomide neoadiuvante è stata combinata con un aumento simultaneo della PFS con radioterapia a intensità modulata per 13,7 mesi.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
ACTIVE_COMPARATORE: Catodico
1. Periodo concomitante di radioterapia e chemioterapia: 6 settimane in totale. Posizionamento e pianificazione della radioterapia prima del trattamento, utilizzando la tecnologia CRT, intervallo di irradiazione, area del letto tumorale, 60Gy/30f/6w, 1 volta/giorno, 5 volte/sett, somministrazione orale simultanea di TMZ il primo giorno di radioterapia, dose specifica: TMZ 75 mg /m2 qd per 42 giorni consecutivi; alla fine della radioterapia è stata eseguita la risonanza magnetica funzionale della testa per valutare la dimensione delle lesioni residue e dell'edema. 2. Periodo di riposo intermedio: 4 settimane in totale. Il paziente andrà in ospedale per ricontrollare la routine del sangue ogni settimana;3. Periodo di chemioterapia adiuvante con TMZ: da 6 a 12 mesi in totale. Ciclo 1: TMZ 150mg/m2, d1-5, q28d; se il paziente può tollerarlo, cicli 2-12: TMZ 200mg/m2, d1-5, q28d; la risonanza magnetica funzionale della testa è stata eseguita dopo la chemioterapia adiuvante nei cicli 3, 6, 9 e 12 per valutare la dimensione delle lesioni residue e dell'edema.
Prodotto combinato: Temozolomide
Il paziente ha ricevuto temozolomide neoadiuvante in combinazione con un aumento simultaneo della radioterapia a intensità modulata. Secondo i dati di precedenti studi clinici, la temozolomide neoadiuvante è stata combinata con un aumento simultaneo della PFS con radioterapia a intensità modulata per 13,7 mesi.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due anni dopo che tutti i trattamenti sono finiti
Criteri RANO: valutare l'effetto terapeutico del glioma attraverso la risonanza magnetica e le manifestazioni cliniche.
Due anni dopo che tutti i trattamenti sono finiti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-307-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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