Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig IMRT til behandling af glioblastom

30. marts 2021 opdateret af: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig øget intensitetsmoduleret strålebehandling ved behandling af glioblastom

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Indikationer: Glioblastom diagnosticeret efter operation (WHO grad IV). Patienten modtog konventionel postoperativ samtidig strålebehandling og kemoterapi eller neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig øget intensitetsmoduleret strålebehandling. Ifølge data fra tidligere kliniske forsøg, konventionelle doser af samtidig strålebehandling og kemoterapi PFS 6,9 måneder neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig øget intensitetsmoduleret strålebehandling PFS 13,7 måneder, en estimeret lækagerate på 20 % og en samlet prøvestørrelse på 80 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år
  • En patient med højgradigt (WHO grad IV) gliom diagnosticeret patologisk
  • ECOG-score ≤ 3 point
  • Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder
  • Patienter, der skal opereres for første gang
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget strålebehandling på behandlingsstedet
  • Følgende hæmatologiske indikatorer skal opfyldes Neutrofiltal ≥1,5×109/L Hæmoglobin ≥9g/dL Trombocyttal ≥70×109/L
  • Følgende biokemiske indikatorer skal opfyldes Total bilirubin≤1,5×øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALAT<1,5×ULN Kreatinin-clearance-hastighed ≥60 ml/min
  • Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende beskyttelsesforanstaltninger (prævention eller andre præventionsmetoder) før indskrivning og under forsøget
  • Den underskrevne informerede samtykkeformular
  • Evne til at følge forskningsprotokoller og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende gliomer, som tidligere er blevet opereret eller strålebehandling og kemoterapi
  • Gliom i rygmarven
  • ECOG-score > 3 point
  • Alvorlige psykiske symptomer; ukontrollerbar status epilepticus
  • Patienter med ondartede tumorer i andre dele
  • Patienten har en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (≥ Grade 2 NCI-CTC, 4. udgave)
  • Patienten har alvorlig lever- og nyredysfunktion, HIV-infektion, HCV-infektion, ukontrollerbar koronararteriesygdom eller astma, ukontrollerbar cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som forskeren mener ikke kan indgå i gruppen
  • Gravide og ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før de tiltræder gruppen
  • Stofmisbrug, kliniske, psykologiske eller sociale faktorer påvirker informeret samtykke eller forskningsimplementering
  • Eventuelle usikre faktorer, der påvirker patienternes sikkerhed eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIB-IMRT
1. Ny ekstra TMZ-periode: oral TMZ 75mg/m2, qd, fortsatte indtil begyndelsen af ​​strålebehandling. 2. Samtidig strålebehandling og kemoterapiperiode: 4 uger i alt. Forud for behandling blev strålebehandlingspositionering og -planlægning etableret ved hjælp af SIB-IMRT-teknologi, bestrålingsområdet, tumorrestarealet 60Gy/20f/4w, tumorlejeområdet 40Gy/20f/4w, 1 gang/d, 5 gange/w . Under strålebehandling vil TMZ fortsætte med at blive administreret oralt samtidigt, den specifikke dosis: TMZ 75mg/m2 qd, indtil 42 dage. 3. Mellemhviletid: 4 uger i alt. ;4. TMZ adjuverende kemoterapiperiode: 6 til 12 måneder i alt. Cyklus 1: TMZ 150 mg/m2, d1-5, q28d; hvis patienten kan tåle det, cyklusser 2-12: TMZ 200mg/m2, d1-5, q28d; efter cyklus 3, 6, 9 og 12 med adjuverende kemoterapi Der blev udført hovedfunktionel magnetisk resonansundersøgelse for at vurdere størrelsen af ​​resterende læsioner og ødem.
Kombinationsprodukt: Temozolomid
Patienten fik neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig stigning i intensitetsmoduleret strålebehandling. Ifølge data fra tidligere kliniske forsøg, neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig øget intensitetsmoduleret strålebehandlings-PFS i 13,7 måneder.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: CRT
1. Samtidig strålebehandling og kemoterapiperiode: 6 uger i alt. Positionering og planlægning af strålebehandling før behandling, ved brug af CRT-teknologi, bestrålingsområde, tumorlejeområde, 60Gy/30f/6w, 1 gang/d, 5 gange/w, samtidig TMZ oral administration på den første dag af strålebehandling, specifik dosis: TMZ 75mg /m2 qd i 42 på hinanden følgende dage; hovedfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse blev udført ved afslutningen af ​​strålebehandlingen for at vurdere størrelsen af ​​resterende læsioner og ødem. 2. Mellemhviletid: 4 uger i alt. Patienten vil tage på hospitalet for at kontrollere blodrutinen igen hver uge;3. TMZ adjuverende kemoterapiperiode: 6 til 12 måneder i alt. Cyklus 1: TMZ 150 mg/m2, d1-5, q28d; hvis patienten kan tåle det, cyklusser 2-12: TMZ 200mg/m2, d1-5, q28d; hovedfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse blev udført efter adjuverende kemoterapi i cyklus 3, 6, 9 og 12 for at vurdere størrelsen af ​​resterende læsioner og ødem.
Kombinationsprodukt: Temozolomid
Patienten fik neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig stigning i intensitetsmoduleret strålebehandling. Ifølge data fra tidligere kliniske forsøg, neoadjuverende temozolomid kombineret med samtidig øget intensitetsmoduleret strålebehandlings-PFS i 13,7 måneder.
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: To år efter at alle behandlinger er overstået
RANO-kriterier: Evaluer den terapeutiske effekt af gliom gennem MR og kliniske manifestationer.
To år efter at alle behandlinger er overstået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-307-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner