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R / M HNSCCにおけるカムレリズマブと定位体放射線療法の有効性

2024年3月26日 更新者：Ying Wang、Chongqing University Cancer Hospital

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者における体幹部定位放射線療法とカムレリズマブ単独の第 II 相無作為化試験

カムレリズマブは、プログラム死受容体 1 (PD-1) およびそのリガンドであるプログラム死リガンド 1 (PD-L1) を標的とする抗体であり、免疫系を強化するように設計されています。 これは、免疫細胞ががんと戦うことを可能にすることによって行われます。 カムレリズマブは、食道がん、肝臓がん、肺がんの治療薬として中国の国家薬品監督管理局 (NMPA) によって承認されています。 現在、頭頸部扁平上皮がんの治療薬として研究されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての適格な患者は、次の2つの治療群の間で均等に無作為化されます。

標準治療群：カムレリズマブ 200mg IV を 2 週間ごと。 実験群: 27Gy/3F の体幹定位放射線治療および 2 週間ごとの Camrelizumab 200mg IV。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jiangdong Sui, Ph.D, M. D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
      • Wanzhou、Chongqing、中国、404100
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
  2. 被験者は、規制および制度のガイドラインに従って、IRB / IEC承認の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。
  3. 被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、実験室試験、およびその他の研究義務を喜んで順守できる必要があります。

  4. ターゲット層：

    -年齢が18歳以上の男性および女性 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。鼻咽頭を含む、組織学的に確認された転移性または再発性HNSCC WHOタイプI-IIIの組織型。

  5. 被験者には、少なくとも 2 つの病変がなければなりません。

    少なくとも 1 つの病変は、安全に照射できるものでなければなりません。 これは、以前の放射線照射が SBRT の予測される最初の部分の少なくとも 6 か月前であり、再照射線量の制約が満たされている限り、以前に照射された病変である可能性があります。

    RECIST 1.1 基準に従って CT または MRI で測定可能な、放射線を照射しない別個の病変。

  6. ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック、または転移性病変または局所再発病変からの切除、切開、またはコア針生検によって得られた腫瘍サンプルの染色されていないスライド 5 枚以上。 PI の許可を得て、転移性病変または局所再発病変から 3 つの無染色が利用できない場合、最初の診断時の原発疾患部位からの FFPE 腫瘍組織は許容されます。
  7. 中咽頭または鼻咽頭の原発病変については、ウイルス状態の記録が必要です (例: 高リスク HPV サブタイプ PCR、p16 IHC、HPV ISH、EBER など）。 外部機関で最初の診断の日から原発腫瘍標本に対して行われた検査は、この基準を満たすのに十分です
  8. -以前の緩和または根治的放射線療法は、無作為化の少なくとも14日前に完了する必要があります。
  9. ステロイドまたは吸収された局所ステロイドなどの免疫抑制用量の全身投薬（プレドニゾンまたは同等の用量> 10mg /日）は、カムレリズマブ投与の少なくとも14日前に中止する必要があります。

  10. スクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があり (CTCAE v4.0 を使用)、無作為化の 28 日以内に取得する必要があります。

    WBC ≥ 2 K/マイクロリットル 好中球 ≥ 1.5 K/マイクロリットル 血小板 ≥ 100 K/マイクロリットル ヘモグロビン ≥ 9.0 g/デシリットル 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス > 40ml/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)。

    女性の CrCl = (140 - 年齢) x 体重 (kg) x 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) 男性の CrCl = (140 - 年齢 (年齢)) x 体重 (kg) x 1.00 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) AST/ ALT ≤ 3 x ULN 総ビリルビン <1.5 x ULN (総ビリルビンが 3.0 mg/デシリットル未満のギルバート症候群の被験者を除く)。

    -被験者は、安静時のパルスオキシメトリーによる安静時のベースラインO2飽和度が92％以上でなければなりません。

  11. 生殖状態:

出産の可能性のある女性は、無作為化前の28日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）。

女性は授乳してはならない 出産の可能性のある女性は、登録時から、カムレリズマブによる治療期間に加えて、5 半減期と 30 日間、合計 23 週間の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. カムレリズマブを投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を厳守するように指示されます。

出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に無菌である女性、および無精子症の男性は避妊を必要としません.

継続的に異性愛活動を行っていない出産の可能性のある無精子症の男性および女性は、避妊要件を免除されます。 ただし、妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準:

  1. 対象疾患の例外:

    活動性脳転移（未治療の脳転移または以下に定義する画像上の成長）または軟髄膜疾患は許可されません。 -脳転移のある被験者は、これらが治療されており、これらの転移の治療が完了してから少なくとも8週間、および最初の研究治療の28日前までにMRI（またはMRIが禁忌の場合はCT）の進行の証拠がない場合に適格です治療。

    組織学的に確認された非扁平上皮組織は許可されません。 WHO のタイプ I ～ III の上咽頭の組織型については例外が設けられています。

  2. 病歴および併発疾患：

    -研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的障害。

    -基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱、低リスク前立腺がん、乳がん、または子宮頸がんなどの局所的に治癒可能ながんを除く、過去3年間の以前の活動的な悪性腫瘍。 他の以前の悪性腫瘍が過去3年以内に活動していた場合、登録には主任研究者の承認が必要です。

    自己免疫疾患が活動性、既知、または疑われる患者は除外する必要があります。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録を許可されますコルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与の14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療は除外する必要があります。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。

  3. 物理的および実験室試験の所見:

    -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎ウイルスリボ核酸の陽性検査。

    -HIVまたは既知のAIDSの検査で陽性であった既知の履歴。 グレード4の検査異常。 アレルギーおよび薬物有害反応 カムレリズマブ成分に対するアレルギーの既往 モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既往。

  4. 禁止または制限されている治療:

以下の薬物は、研究中は禁止されています。

免疫抑制剤（薬物関連の有害事象の治療を除く）。 全身コルチコステロイド > 10 mg の毎日のプレドニゾン同等物は、以下の段落で概説されている除外を除きます。

-がんの治療のための同時化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カムレリズマブ単独
カムレリズマブ 200mg を 2 週間ごとに静注
薬：カムレリズマブ
カムレリズマブ 200mg IV を 1 日目から開始し、その後は 2 週間ごと。 カムレリズマブによる治療は、進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。
他の名前：
  • 抗PD-1抗体
実験的：体幹部定位放射線療法 + カムレリズマブ
体幹定位放射線療法 27Gy/3F および Camrelizumab 200mg IV を 2 週間ごとに
薬：カムレリズマブ
カムレリズマブ 200mg IV を 1 日目から開始し、その後は 2 週間ごと。 カムレリズマブによる治療は、進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。
他の名前：
  • 抗PD-1抗体
放射線：体幹定位放射線治療
研究14日目（研究1日目はカムレリズマブの初回投与日）までに開始する単一病変への画像誘導定位放射線療法（27 ​​Gyを隔日で3回に分けて照射）。
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合反応 (BOR)
時間枠：期間: 96 週間
カムレリズマブと体幹部定位放射線治療を受けた患者とカムレリズマブのみを受けた患者との間の RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定したとおり。 BOR 率は、照射されていない病変の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を有する特定の群に無作為化された患者数を、特定の群に無作為化された患者の総数で割ったものとして定義されます。 このエンドポイントを確認するために、患者を 96 週間または疾患の進行 (および治療の中止) のいずれか早い方まで追跡するように努力します。 各時点で、被験者は首、胸部、腹部、骨盤の CT/MR をコントラスト付きで受ける必要があります。
期間: 96 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing University Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ying Wang, Ph.D, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Camresbrt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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