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R/M HNSCC에서 Camrelizumab + 정위체부방사선요법의 효능

2024년 3월 26일 업데이트: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Camrelizumab 단독 대 Camrelizumab 단독 요법을 병용한 Camrelizumab의 II상 무작위 시험

캄렐리주맙은 프로그램화된 사멸 수용체 1(PD-1)과 그 리간드 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1)을 표적으로 하는 항체로 면역 체계를 강화하도록 설계되었습니다. 이는 면역 세포가 암과 싸울 수 있도록 함으로써 가능합니다. Camrelizumab은 식도암, 간암 및 폐암의 치료를 위해 중국의 국가 의약품 관리국(NMPA)의 승인을 받았습니다. 현재 두경부 편평 세포암 치료를 위해 연구 중입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 다음 2개의 치료 그룹 간에 동등하게 무작위 배정됩니다.

표준 치료군: 2주마다 Camrelizumab 200mg IV. 실험군: 정위체부방사선요법 27Gy/3F 및 Camrelizumab 200mg IV 2주마다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jiangdong Sui, Ph.D, M. D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang, Ph.D, M. D.
      • Wanzhou, Chongqing, 중국, 404100
        • 모병
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  3. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 의무를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  4. 표적 집단:

    ≥ 18세의 남성 및 여성 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2. 비인두 WHO 유형 I-III 조직학을 포함하여 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 HNSCC.

  5. 피험자는 적어도 2개의 병변이 있어야 합니다.

    적어도 하나의 병변은 안전하게 조사할 수 있어야 합니다. 이는 이전 방사선이 SBRT의 예상 첫 번째 분획보다 최소 6개월 이전이고 재조사 선량 제한이 충족되는 한 이전에 조사된 병변일 수 있습니다.

    RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 별도의 비조사 병변.

  6. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 전이성 또는 국소 재발성 병변에서 절제, 절개 또는 코어 바늘 생검을 통해 얻은 최소 5개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드. 전이성 또는 국소 재발성 병변에서 염색되지 않은 3개를 사용할 수 없는 경우 PI의 허가를 받아 원래 진단 당시 원발성 질병 부위의 FFPE 종양 조직이 허용됩니다.
  7. 구인두 또는 비인두 원발 병변의 경우 바이러스 상태에 대한 문서가 필요합니다(예: 고위험 HPV 아형 PCR, p16 IHC, HPV ISH, EBER 등). 외부 기관에서 초기 진단일로부터 원발성 종양 표본에 대해 수행된 검사는 이 기준을 충족하기에 충분합니다.
  8. 이전의 완화적 또는 근치적 방사선 요법은 무작위화되기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
  9. 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 Camrelizumab 투여 최소 14일 전에 중단해야 합니다.

  10. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준(CTCAE v4.0 사용)을 충족해야 하며 무작위화 전 28일 이내에 얻어야 합니다.

    WBC ≥ 2K/마이크로리터 호중구 ≥ 1.5K/마이크로리터 혈소판 ≥ 100K/마이크로리터 헤모글로빈 ≥ 9.0g/데시리터 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 40ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용).

    여성 CrCl = (140 - 연령) x 체중 kg x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL 남성 CrCl = (140 - 연령) x 체중 kg x 1.00 72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL AST/ ALT ≤ 3 x ULN 총 빌리루빈 <1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0mg/데시리터를 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외).

    피험자는 맥박 산소 측정에 의해 >=92%의 휴식 기준 O2 포화도를 가져야 합니다.

  11. 생식 상태:

가임 여성은 무작위화 전 28일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성은 등록 시점부터 Camrelizumab + 5 반감기 + 30일 치료 기간 동안 치료 완료 후 총 23주 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. Camrelizumab을 받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 복용 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다.

가임기 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.

무정자증 남성과 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 가임 여성은 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 대상 질병 예외:

    활동성 뇌 전이(치료되지 않은 뇌 전이 또는 아래에 정의된 영상의 성장) 또는 연수막 질환은 허용되지 않습니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 치료를 받았고 이러한 전이에 대한 치료가 완료된 후 최소 8주 동안 그리고 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT) 진행 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.

    조직학적으로 확인된 비편평 조직학은 허용되지 않습니다. WHO 유형 I-III 비인두 조직학에는 예외가 있습니다.

  2. 병력 및 동시 질병:

    조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 장애.

    기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 저위험 전립선암, 유방암 또는 자궁경부암과 같은 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전의 활동성 악성 종양. 다른 이전 악성 종양이 이전 3년 이내에 활성화된 경우 등록하려면 주임 시험자의 승인이 필요합니다.

    활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료는 배제되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

  3. 물리적 및 실험실 테스트 결과:

    급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 양성 검사.

    HIV 또는 알려진 AIDS에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력. 모든 4등급 실험실 이상. 알레르기 및 약물 부작용 Camrelizumab 성분에 대한 알레르기 병력 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응 병력.

  4. 금지 또는 제한 치료:

다음 약물은 연구 중에 금지됩니다.

면역억제제(약물 관련 부작용 치료 제외). 전신 코르티코스테로이드 > 10mg 일일 프레드니손 등가물(아래 단락에 설명된 배제 제외).

동시 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 시험용 제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 캄렐리주맙 단독
2주마다 캄렐리주맙 200mg IV
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab 200mg IV는 제1일부터 시작하여 이후 매 2주마다 투여합니다. Camrelizumab 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체
실험적: 정위 신체 방사선 요법 + Camrelizumab
정위 체부 방사선 요법 27Gy/3F 및 Camrelizumab 200mg IV 2주마다
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab 200mg IV는 제1일부터 시작하여 이후 매 2주마다 투여합니다. Camrelizumab 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체
방사능: 정위 신체 방사선 요법
연구 14일(연구 1일은 Camrelizumab의 첫 번째 투여일임)까지 단일 병변에 대한 이미지 안내, 정위 신체 방사선 요법(격일로 주어진 3분할에 걸쳐 27Gy).
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 기간: 96주
Camrelizumab 및 정위 체부 방사선 요법을 받는 환자와 Camrelizumab 단독을 받는 환자 사이에서 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로. BOR 비율은 방사선 조사되지 않은 병변의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 가진 주어진 팔에 무작위 배정된 환자 수를 주어진 팔에 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 종점을 확인하기 위해 96주 동안 또는 질병의 진행(및 치료 중단) 중 먼저 도래하는 시점까지 환자를 추적하도록 노력할 것입니다. 각 시점에서 대상자는 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT/MR을 조영제로 받아야 합니다.
기간: 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing University Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ying Wang, Ph.D, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Camresbrt

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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