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大うつ病性障害の参加者を対象とした PRAX-114 の臨床試験

2022年7月20日 更新者：Praxis Precision Medicines

大うつ病性障害の参加者におけるPRAX-114の有効性と安全性を評価するための第2/3相二重盲検プラセボ対照臨床試験

これは、中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）の参加者を対象にPRAX-114の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 参加者は無作為に割り付けられ、40 mgのPRAX-114またはプラセボを1:1の比率で28日間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Praxis Research Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Praxis Research Site
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Praxis Research Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Praxis Research Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60076
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Praxis Research Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Praxis Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Praxis Research Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Praxis Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Praxis Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
        • Praxis Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のエピソード期間が少なくとも8週間、24か月以内である再発性MDD診断。
  2. スクリーニングおよびベースラインでの HAM-D17 合計スコアが 23 以上。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 (両端を含む) であること。

除外基準:

  1. 熱性けいれんを含む発作の生涯歴。
  2. 神経変性障害（例、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、またはハンチントン病）。
  3. -双極性障害、精神病性障害（例えば、統合失調症または統合失調感情障害）、または強迫性障害の生涯にわたる病歴、または過去2年間の精神病性気分エピソードの病歴。
  4. 現在の精神障害（MDD以外）。
  5. 治療抵抗性うつ病の生涯歴。
  6. -スクリーニング前の過去1年以内に電気けいれん療法（ECT）または迷走神経刺激（VNS）を受けたか、過去6か月以内に経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けた。
  7. 男性の場合は 2 種類以上の標準アルコール含有飲料、女性の場合は 1 種類以上の標準アルコール含有飲料を毎日摂取する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
実験的：PRAX-114
PRAX-114 40 mg を 1 日 1 回
薬：PRAX-114
1日1回40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目の17項目ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日間
HAM-D17 は 17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 点スケール (0 ～ 4 の範囲) でスコア付けされ、8 項目は 3 点スケール (0 ～ 2 の範囲) でスコア付けされます。 17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアまたは個々の項目スコアの減少は改善を示します。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目のHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
HAM-D17 は、17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 段階 (0 から 4 の範囲) で採点され、8 項目は 3 段階 (0 から 2 の範囲) で採点されます。 17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。 したがって、合計スコアまたは個々の項目のスコアの減少は改善を示します。
29日
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：43日
AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
43日
他のすべての時点での HAM-D17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日、22日、36日、43日
HAM-D17 は 17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 点スケール (0 ～ 4 の範囲) でスコア付けされ、8 項目は 3 点スケール (0 ～ 2 の範囲) でスコア付けされます。 17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアまたは個々の項目スコアの減少は改善を示します。
8日、22日、36日、43日
15 日目およびその他すべての時点での臨床全体的印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
CGI-S は、参加者の現在のうつ病の症状に対する臨床医の印象を評価します。 臨床医は、この患者集団に対する自身の臨床経験全体を活用し、参加者の精神疾患の現在の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階のスケールで評価する必要があります。 。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15 日目およびその他すべての時点での臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
CGI-I は参加者の改善 (または悪化) を評価します。 臨床医は、ベースライン (1 日目) と比較して参加者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価する必要があります。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15日目、29日目、およびその他すべての時点でのHAM-D17反応（ベースラインスコアからの50％以上の低下）
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
HAM-D17 は 17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 点スケール (0 ～ 4 の範囲) でスコア付けされ、8 項目は 3 点スケール (0 ～ 2 の範囲) でスコア付けされます。 17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアまたは個々の項目スコアの減少は改善を示します。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15日目、29日目、およびその他すべての時点でのHAM-D17寛解（合計スコアが7以下）
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
HAM-D17 は 17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 点スケール (0 ～ 4 の範囲) でスコア付けされ、8 項目は 3 点スケール (0 ～ 2 の範囲) でスコア付けされます。 17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアまたは個々の項目スコアの減少は改善を示します。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15日目およびその他すべての時点でのうつ病の症状アンケート（SDQ）の合計スコアと下位尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
SDQ は、うつ病のいくつかのサブタイプにわたる症状の重症度を評価する 44 項目の自己申告尺度です。 項目は 7 点スケール (1 から 6 の範囲) で採点されます。 SDQ 合計スコアは 44 項目のスコアすべての合計であり、44 ～ 264 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15 日目およびその他のすべての時点での患者の全体的な印象改善 (PGI-I) スコア
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
PGI-I スケールは、治療または介入に対する参加者の状態の反応を評価するために使用される全体的な自己評価です。 これは、参加者に現在の状態を治療開始前と比較して 1 (非常に良くなった) ～ 7 (非常に悪くなった) のスケールで評価してもらう 1 つの質問で構成されます。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15日目およびその他すべての時点での仕事と社会的適応尺度（WSAS）のベースラインからの変化
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
WSAS は、精神的健康上の問題が、仕事、社交的余暇活動、私的余暇活動、家庭管理、人間関係の 5 つの領域で日常生活にどの程度支障をきたすかを評価します。 WSAS 合計スコアは 5 項目のスコアの合計で、0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど調整が不十分であることを示します。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
15 日目およびその他すべての時点での 12 項目の短形式調査 (SF-12) のベースラインからの変化
時間枠：8日、15日、22日、29日、36日、43日
SF-12 は、健康の 8 つの側面をカバーする 12 の質問で構成されています。身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。 合計スコアの範囲は 0 (健康状態の悪化) から 100 (健康状態の改善) です。
8日、15日、22日、29日、36日、43日
優先用語ごとの AE の発生率
時間枠：最長43日間
AE の発生率は、体温、脈拍数、呼吸数、血圧 (収縮期および拡張期)、臨床検査値 (化学、血液学、尿検査、および凝固) の臨床的に重要な変化に関連する用語を含む、優先用語で報告されます。 、および心電図パラメータ（心拍数、PR、QRS、QT、および補正された QT 間隔）。
最長43日間
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定された自殺念慮または自殺行動の発生率
時間枠：最長43日間
C-SSRS は、自殺行動に関する 5 つのはい/いいえの質問と、自殺念慮に関する 5 つのはい/いいえの質問で構成されており、重症度を評価するサブ質問が含まれています。 発生率は、自殺念慮または自殺行動の存在を示す「はい」の回答の数として測定されます。
最長43日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Praxis Precision Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2022年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRAX-114-213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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