Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av PRAX-114 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

20. juli 2022 oppdatert av: Praxis Precision Medicines

En fase 2/3 dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRAX-114 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PRAX-114 hos deltakere med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD). Deltakerne vil bli randomisert til å motta 28 dager med enten 40 mg PRAX-114 eller placebo i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Praxis Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Praxis Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Praxis Research Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Praxis Research Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60076
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Praxis Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Praxis Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Praxis Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Praxis Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende MDD-diagnose med en aktuell episodevarighet på minst 8 uker og ikke mer enn 24 måneder.
  2. HAM-D17 totalscore på ≥23 ved screening og baseline.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med anfall, inkludert feberkramper.
  2. Nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller Huntingtons sykdom).
  3. Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode de siste 2 årene.
  4. Enhver nåværende psykiatrisk lidelse (annet enn MDD).
  5. Livstidshistorie med behandlingsresistent depresjon.
  6. Mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) i løpet av det siste året eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  7. Daglig inntak av mer enn 2 standard alkoholholdige drikker for menn eller mer enn 1 standard alkoholholdige drikker for kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
Eksperimentell: PRAX-114
40 mg PRAX-114 én gang daglig
Legemiddel: PRAX-114
40 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: 15 dager
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2). Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon. Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 29
Tidsramme: 29 dager
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2). Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon. Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
29 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 43 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk utprøving, midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
43 dager
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore på alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 22 dager, 36 dager og 43 dager
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2). Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon. Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
8 dager, 22 dager, 36 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle depresjonssymptomer. Klinikeren bør bruke sin totale kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen og vurdere den nåværende alvorlighetsgraden av deltakerens psykiske lidelse på en 7-punkts skala fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) .
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
CGI-I vurderer deltakerens forbedring (eller forverring). Klinikeren er pålagt å vurdere deltakerens tilstand i forhold til Baseline (Dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye verre).
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
HAM-D17-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2). Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon. Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
HAM-D17 remisjon (total poengsum på ≤7) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2). Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon. Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) total- og sub-skala-score på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
SDQ er en 44-elements, selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på tvers av flere undertyper av depresjon. Elementer scores på en 7-punkts skala (fra 1 til 6). SDQ-totalpoengsummen er summen av alle 44 elementskårer og varierer fra 44 til 264 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering som brukes til å vurdere responsen til en deltakers tilstand på terapi eller intervensjon. Den består av 1 spørsmål som ber deltakeren vurdere sin nåværende tilstand sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye verre).
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
Endring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
WSAS vurderer i hvilken grad psykiske helseproblemer forstyrrer den daglige funksjonen på 5 domener: arbeid, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter, hjemmeledelse og personlige relasjoner. WSAS totalpoengsum er summen av de 5 elementskårene og varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer dårligere justering.
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
Endring fra baseline i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
SF-12 er sammensatt av 12 spørsmål som dekker 8 dimensjoner av helse: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle Emosjonell og mental helse. Totalscore varierer fra 0 (dårligere helse) til 100 (bedre helse).
8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
Forekomst av AE etter foretrukket term
Tidsramme: Opptil 43 dager
Forekomsten av AE vil bli rapportert etter foretrukket term, inkludert alle termer relatert til klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemål (kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon) , og elektrokardiogramparametere (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og korrigerte QT-intervaller).
Opptil 43 dager
Forekomst av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) målt selvmordstanker eller -adferd
Tidsramme: Opptil 43 dager
C-SSRS består av 5 ja/nei-spørsmål som tar for seg selvmordsatferd og 5 ja/nei-spørsmål som tar for seg selvmordstanker, med underspørsmål som vurderer alvorlighetsgraden. Forekomst måles som antall "ja"-svar som indikerer tilstedeværelsen av selvmordstanker eller -adferd.
Opptil 43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAX-114-213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere