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Eine klinische Studie mit PRAX-114 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung

20. Juli 2022 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-114 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-114 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung (MDD). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 28 Tage lang entweder 40 mg PRAX-114 oder Placebo im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Praxis Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Praxis Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Praxis Research Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Praxis Research Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Praxis Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Praxis Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Praxis Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende MDD-Diagnose mit einer aktuellen Episodendauer von mindestens 8 Wochen und höchstens 24 Monaten.
  2. HAM-D17-Gesamtpunktzahl von ≥23 beim Screening und bei Studienbeginn.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 38 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen.
  2. Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Huntington-Krankheit).
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder einer Zwangsstörung oder Vorgeschichte einer psychotischen Stimmungsepisode in den letzten 2 Jahren.
  4. Jede aktuelle psychiatrische Störung (außer MDD).
  5. Lebenslange Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression.
  6. Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder Vagusnervstimulation (VNS) oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten.
  7. Täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholhaltigen Standardgetränken für Männer oder mehr als 1 alkoholhaltigen Standardgetränk für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: PRAX-114
40 mg PRAX-114 einmal täglich
Arzneimittel: PRAX-114
40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: 15 Tage
Der HAM-D17 ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 17 Elementen besteht; 9 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 4) und 8 Elemente auf einer 3-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 2) bewertet. Der Gesamtscore der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hinweisen. Daher deutet eine Verringerung der Gesamtpunktzahl oder der Einzelpunktpunktzahl auf eine Verbesserung hin.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
Die HAM-D17 ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 17 Items besteht; 9 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) und 8 Items auf einer 3-Punkte-Skala (von 0 bis 2) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten. Daher weist eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder der Punktzahl einzelner Punkte auf eine Verbesserung hin.
29 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 43 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
43 Tage
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 22 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der HAM-D17 ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 17 Elementen besteht; 9 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 4) und 8 Elemente auf einer 3-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 2) bewertet. Der Gesamtscore der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hinweisen. Daher deutet eine Verringerung der Gesamtpunktzahl oder der Einzelpunktpunktzahl auf eine Verbesserung hin.
8 Tage, 22 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag und zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der CGI-S bewertet den Eindruck des Klinikers von den aktuellen Depressionssymptomen des Teilnehmers. Der Arzt sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe nutzen und den aktuellen Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) bewerten. .
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score am 15. Tag und zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der CGI-I bewertet die Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt muss den Zustand des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) beurteilen.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
HAM-D17-Antwort (Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) an Tag 15, Tag 29 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der HAM-D17 ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 17 Elementen besteht; 9 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 4) und 8 Elemente auf einer 3-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 2) bewertet. Der Gesamtscore der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hinweisen. Daher deutet eine Verringerung der Gesamtpunktzahl oder der Einzelpunktpunktzahl auf eine Verbesserung hin.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
HAM-D17-Remission (Gesamtpunktzahl ≤7) an Tag 15, Tag 29 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der HAM-D17 ist eine Depressionsbewertungsskala, die aus 17 Elementen besteht; 9 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 4) und 8 Elemente auf einer 3-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 2) bewertet. Der Gesamtscore der 17 Items reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hinweisen. Daher deutet eine Verringerung der Gesamtpunktzahl oder der Einzelpunktpunktzahl auf eine Verbesserung hin.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte des Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) am 15. Tag und zu allen anderen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der SDQ ist eine 44-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Schwere der Symptome bei verschiedenen Subtypen der Depression bewertet. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala (von 1 bis 6) bewertet. Der SDQ-Gesamtscore ist die Summe aller 44 Itemscores und reicht von 44 bis 264, wobei höhere Scores auf schlimmere Symptome hinweisen.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Patienten-Global-Impression-Improvement-Score (PGI-I) am 15. Tag und zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Die PGI-I-Skala ist eine globale Selbsteinschätzung, mit der die Reaktion des Zustands eines Teilnehmers auf eine Therapie oder Intervention bewertet wird. Sie besteht aus einer Frage, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, seinen aktuellen Zustand im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag und zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der WSAS bewertet das Ausmaß, in dem psychische Gesundheitsprobleme das tägliche Funktionieren in fünf Bereichen beeinträchtigen: Arbeit, soziale Freizeitaktivitäten, private Freizeitaktivitäten, Hausverwaltung und persönliche Beziehungen. Der WSAS-Gesamtscore ist die Summe der 5 Item-Scores und liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Anpassung hinweisen.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) am 15. Tag und zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die 8 Dimensionen der Gesundheit abdecken: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle Körperliche Gesundheit, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle Emotionale und Geistige Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand).
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 36 Tage und 43 Tage
Inzidenz von UE nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach bevorzugtem Begriff angegeben, einschließlich aller Begriffe im Zusammenhang mit klinisch signifikanten Veränderungen der Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch), klinischen Labormessungen (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnung). und Elektrokardiogramm-Parameter (Herzfrequenz, PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle).
Bis zu 43 Tage
Die Incidence of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) misst Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Das C-SSRS besteht aus 5 Ja/Nein-Fragen zum Thema Suizidverhalten und 5 Ja/Nein-Fragen zu Suizidgedanken, wobei Unterfragen den Schweregrad bewerten. Die Inzidenz wird als Anzahl der „Ja“-Antworten gemessen, die auf das Vorliegen von Selbstmordgedanken oder -verhalten hinweisen.
Bis zu 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAX-114-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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