Um ensaio clínico de PRAX-114 em participantes com transtorno depressivo maior
20 de julho de 2022 atualizado por: Praxis Precision Medicines
Um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança do PRAX-114 em participantes com transtorno depressivo maior
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do PRAX-114 em participantes com transtorno depressivo maior (MDD) moderado a grave.
Os participantes serão randomizados para receber 28 dias de 40 mg de PRAX-114 ou placebo em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
- Praxis Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Praxis Research Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Praxis Research Site
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Praxis Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Praxis Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Praxis Research Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Praxis Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Praxis Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Praxis Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Praxis Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Praxis Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Praxis Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Praxis Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Praxis Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Praxis Research Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Praxis Research Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Praxis Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Praxis Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Praxis Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Praxis Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Praxis Research Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Praxis Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Praxis Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Praxis Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Praxis Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDM recorrente com duração do episódio atual de pelo menos 8 semanas e não mais de 24 meses.
- Pontuação total HAM-D17 de ≥23 na triagem e linha de base.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- História de convulsões ao longo da vida, incluindo convulsões febris.
- Distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou doença de Huntington).
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo) ou transtorno obsessivo-compulsivo ou história de episódio de humor psicótico nos últimos 2 anos.
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual (exceto MDD).
- História ao longo da vida de depressão resistente ao tratamento.
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação do nervo vago (VNS) no último ano ou estimulação magnética transcraniana (TMS) nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Consumo diário de mais de 2 bebidas alcoólicas padrão para homens ou mais de 1 bebida alcoólica padrão para mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo uma vez ao dia
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Experimental: PRAX-114
40 mg PRAX-114 uma vez ao dia
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40 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 17 itens no Dia 15
Prazo: 15 dias
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O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D17 no Dia 29
Prazo: 29 dias
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O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
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29 dias
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 43 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
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43 dias
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D17 em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 22 dias, 36 dias e 43 dias
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O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
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8 dias, 22 dias, 36 dias e 43 dias
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre os sintomas de depressão atuais do participante.
O clínico deve usar sua experiência clínica total com esta população de pacientes e classificar a gravidade atual da doença mental do participante em uma escala de 7 pontos de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes) .
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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O CGI-I avalia a melhora (ou piora) do participante.
O clínico deve avaliar a condição do participante em relação à linha de base (dia 1) em uma escala de 7 pontos de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Resposta HAM-D17 (redução da pontuação inicial de ≥50%) no Dia 15, Dia 29 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Remissão HAM-D17 (pontuação total de ≤7) no Dia 15, Dia 29 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Mudança da linha de base nas pontuações totais e subescala do Questionário de Sintomas de Depressão (SDQ) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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O SDQ é uma escala de autorrelato de 44 itens que avalia a gravidade dos sintomas em vários subtipos de depressão.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos (variando de 1 a 6).
A pontuação total do SDQ é a soma de todas as pontuações de todos os 44 itens e varia de 44 a 264, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Pontuação de melhora global da impressão do paciente (PGI-I) no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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A escala PGI-I é uma autoavaliação global usada para avaliar a resposta da condição de um participante à terapia ou intervenção.
Consiste em 1 pergunta que pede ao participante para classificar sua condição atual em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Mudança da linha de base na Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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A WSAS avalia o grau em que os problemas de saúde mental interferem no funcionamento do dia-a-dia em 5 domínios: trabalho, atividades sociais de lazer, atividades privadas de lazer, administração da casa e relacionamentos pessoais.
A pontuação total da WSAS é a soma das pontuações dos 5 itens e varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior ajuste.
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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O SF-12 é composto por 12 questões que abrangem 8 dimensões da saúde: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
As pontuações totais variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
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Incidência de EAs por termo preferido
Prazo: Até 43 dias
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A incidência de EAs será relatada por termo preferencial, incluindo quaisquer termos relacionados a alterações clinicamente significativas na temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica), medidas laboratoriais clínicas (química, hematologia, urinálise e coagulação) , e parâmetros do eletrocardiograma (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e intervalos QT corrigidos).
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Até 43 dias
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A incidência da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) mediu a ideação ou comportamento suicida
Prazo: Até 43 dias
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O C-SSRS é composto por 5 questões sim/não abordando o comportamento suicida e 5 questões sim/não abordando a ideação suicida, com subquestões avaliando a gravidade.
A incidência é medida como o número de respostas "sim" indicando a presença de ideação ou comportamento suicida.
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Até 43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAX-114-213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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